- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748782
Maschera BASKA in chirurgia otologica in posizione laterale (BASKAvsETT)
Efficienza e sicurezza della ventilazione con maschera BASKA rispetto all'intubazione endotracheale durante la chirurgia otologica in posizione laterale della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maschera laringea (LMA) è stata inventata nel 1981 dal dottor Brain. A causa dei suoi vantaggi, le LMA sono sempre più utilizzate come sostituti dei tubi endotracheali in una varietà di situazioni chirurgiche che richiedono l'anestesia generale. Con la comparsa di varie nuove LMA che affrontano i limiti del modello classico, non solo è aumentato il loro uso nelle operazioni selettive, ma sono cresciute anche le indicazioni per LMA Le LMA possono essere inserite facilmente nell'ipofaringe senza laringoscopia e agenti bloccanti neuromuscolari, e possono anche essere rimossi rapidamente dalla bocca del paziente. La diminuzione dell'irritazione delle vie aeree durante l'intervento chirurgico si traduce in un minor numero di cambiamenti emodinamici e incidenti nelle vie aeree dovuti all'anestesia e consente il risveglio con meno colpi di tosse e contraccolpi, che potrebbero comportare un minor spostamento della protesi sostitutiva degli ossicini .
Nelle procedure dell'orecchio medio/mastoide, poiché l'operazione coinvolge l'osso temporale, compresi i normali nervi e vasi sanguigni circostanti, una manipolazione impropria può portare a complicazioni come la paralisi facciale; pertanto, l'operazione deve essere eseguita con attenzione. Rispetto all'intubazione endotracheale, le LMA hanno scarso effetto sulla pressione dell'orecchio medio. Questi vantaggi fanno sì che gli anestesisti preferiscano le LMA durante la chirurgia otologica. Inoltre, poiché le LMA possono ridurre la risposta alla stimolazione delle vie aeree superiori, possono essere utilizzate come dispositivo per le vie aeree durante interventi chirurgici che richiedono il monitoraggio del nervo facciale senza l'uso di miorilassanti.
Tuttavia, i punti controversi ei principali svantaggi dell'uso della LMA sono i livelli ridotti di protezione delle vie aeree, l'aumento del rischio di insufflazione gastrica, la difficoltà di inserimento, l'ostruzione parziale delle vie aeree superiori e la possibilità di dislocazione durante la procedura. Per esporre il campo operatorio, gli otologi di solito richiedono che la testa del paziente sia ruotata di 60°~90° verso il lato sano. Alcuni studi hanno riportato che la posizione della testa e del collo può influenzare le funzioni di tenuta e ventilazione delle LMA e la vista a fibre ottiche.
La maschera Baska (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) è un dispositivo per le vie aeree sopraglottico introdotto nel 2012 con molte innovazioni che dovrebbero superare questi squilibri. Innanzitutto, il suo bracciale non gonfiabile è continuo con il canale centrale del dispositivo e si gonfia automaticamente durante la ventilazione a pressione positiva in risposta all'aumento della pressione di gonfiaggio. Questo gonfiaggio produce una pressione di perdita orofaringea superiore a quella prodotta da altri LMA, consentendo una ventilazione più efficace. In secondo luogo, ha un ingresso di drenaggio esofageo e canali laterali che comprendono un efficiente sistema di drenaggio faringeo che facilita l'aspirazione del contenuto gastrico, riducendo così il rischio di iperinflazione gastrica e aspirazione polmonare. In terzo luogo, un robusto morso integrato che funge da protezione contro l'ostruzione della maschera Baska.
In questo studio, l'ipotesi è che queste modifiche possano consentire alla maschera Baska di diventare un'alternativa ragionevole e sicura all'intubazione endotracheale durante la chirurgia otologica eseguita con la testa e il collo in posizione laterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed G Esmael, MBBCH
- Numero di telefono: 02 01143187593
- Email: drahmedgamal127@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Numero di telefono: 02 01003812011
- Email: hallasaad@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Main Assiut University Hospital
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Contatto:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Numero di telefono: +20 01003812011
- Email: hallasaad@yahoo.com
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Contatto:
- Ahmed G Esmael, MBBCH
- Numero di telefono: +20 01143187593
- Email: drahmedgamal127@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18 - 60 anni.
- Entrambi i sessi.
- Sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici all'orecchio in posizione laterale del collo (60-90 gradi) in cui la maschera BASKA può essere un dispositivo adatto per la gestione delle vie aeree
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente,
- Storia di malattie cardiache o respiratorie, disturbi psicologici,
- Alto rischio di rigurgito o aspirazione sulla base di una storia di diabete, ernia iatale, reflusso gastroesofageo e obesità,
- patologia del collo,
- Vie aeree difficili previste (storia di vie aeree difficili, apertura della bocca <2,5 cm, Classe Mallampati modificata III/IV, distanza tireo-mentoniera <6,5 cm o patologia del rachide cervicale),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GRUPPO BASKA
verrà inserita la maschera BASKA e la sua taglia sarà scelta in base alle raccomandazioni basate sul peso del produttore.
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La maschera Baska (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree introdotto nel 2012 con molte innovazioni che dovrebbero superare questi squilibri.
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GRUPPO ETT
I pazienti in questo gruppo saranno anestetizzati utilizzando un tubo endotracheale di dimensioni adeguate.
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Maschera BASKA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà la pressione inspiratoria di picco intraoperatoria (PIP)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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la pressione inspiratoria di picco sarà misurata dal pannello della scatola elettronica del ventilatore (Datex-Ohmeda,Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550)
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il flusso di gas fresco viene regolato a 3 l/min e la valvola elettronica APL viene impostata automaticamente a 30 cmH2O, la pressione delle vie aeree aumenta fino a raggiungere un plateau pari alla pressione di perdita totale della LMA con un limite superiore delle vie aeree pressioni 40 cm H2O.
La pressione delle vie aeree alla quale viene rilevata una perdita udibile alla bocca e auscultata posizionando lo stetoscopio sul collo del paziente appena lateralmente alla cartilagine tiroidea verrà registrata come pressione di perdita orofaringea (OLP).
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Intraoperatorio
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Punteggio di ventilazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il punteggio di ventilazione che verrà valutato da 0 a 3 in base a tre criteri: nessuna perdita con una pressione delle vie aeree di 15 cm H2O, escursioni toraciche bilaterali con una pressione inspiratoria di picco di 20 cm di H2O e una capnografia ad onda quadra, con ogni item segnando 0 o 1 punto.
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Intraoperatorio
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Punteggio glottico a fibre ottiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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la posizione del dispositivo rispetto alla glottide sarà indagata inserendo un laringoscopio a fibre ottiche (11301BNX, diametro 5,5 mm; lunghezza 65 cm; Karl Storz, Tuttlingen, Germania) inserito attraverso la maschera per valutare la vista glottica.
L'ossigeno verrà somministrato attraverso la porta di aspirazione durante tutta la procedura.
Le immagini in fibra ottica saranno classificate con un punteggio Brimacombe che va da uno a cinque; (grado 1 = visibile solo laringe, grado 2 = vista della superficie posteriore della laringe e dell'epiglottide, grado 3 = vista della punta della laringe e dell'epiglottide della superficie anteriore, ostruzione visiva del 50% dell'epiglottide alla laringe e grado 5, cioè epiglottide piegata verso il basso e laringe non visibile direttamente.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASKA mask in otologic surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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