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Maschera BASKA in chirurgia otologica in posizione laterale (BASKAvsETT)

23 luglio 2023 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Efficienza e sicurezza della ventilazione con maschera BASKA rispetto all'intubazione endotracheale durante la chirurgia otologica in posizione laterale della testa e del collo

Questo studio mira a valutare l'efficienza e la sicurezza della ventilazione con maschera BASKA rispetto all'intubazione endotracheale durante la chirurgia otologica eseguita con la testa e il collo in posizione laterale. L'esito primario sarà la pressione inspiratoria di picco intraoperatoria (PIP). Gli esiti secondari saranno la meccanica polmonare intraoperatoria, la pressione di perdita orofaringea (OLP), il punteggio della ventilazione, il punteggio della vista glottica a fibre ottiche e gli effetti avversi perioperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maschera laringea (LMA) è stata inventata nel 1981 dal dottor Brain. A causa dei suoi vantaggi, le LMA sono sempre più utilizzate come sostituti dei tubi endotracheali in una varietà di situazioni chirurgiche che richiedono l'anestesia generale. Con la comparsa di varie nuove LMA che affrontano i limiti del modello classico, non solo è aumentato il loro uso nelle operazioni selettive, ma sono cresciute anche le indicazioni per LMA Le LMA possono essere inserite facilmente nell'ipofaringe senza laringoscopia e agenti bloccanti neuromuscolari, e possono anche essere rimossi rapidamente dalla bocca del paziente. La diminuzione dell'irritazione delle vie aeree durante l'intervento chirurgico si traduce in un minor numero di cambiamenti emodinamici e incidenti nelle vie aeree dovuti all'anestesia e consente il risveglio con meno colpi di tosse e contraccolpi, che potrebbero comportare un minor spostamento della protesi sostitutiva degli ossicini .

Nelle procedure dell'orecchio medio/mastoide, poiché l'operazione coinvolge l'osso temporale, compresi i normali nervi e vasi sanguigni circostanti, una manipolazione impropria può portare a complicazioni come la paralisi facciale; pertanto, l'operazione deve essere eseguita con attenzione. Rispetto all'intubazione endotracheale, le LMA hanno scarso effetto sulla pressione dell'orecchio medio. Questi vantaggi fanno sì che gli anestesisti preferiscano le LMA durante la chirurgia otologica. Inoltre, poiché le LMA possono ridurre la risposta alla stimolazione delle vie aeree superiori, possono essere utilizzate come dispositivo per le vie aeree durante interventi chirurgici che richiedono il monitoraggio del nervo facciale senza l'uso di miorilassanti.

Tuttavia, i punti controversi ei principali svantaggi dell'uso della LMA sono i livelli ridotti di protezione delle vie aeree, l'aumento del rischio di insufflazione gastrica, la difficoltà di inserimento, l'ostruzione parziale delle vie aeree superiori e la possibilità di dislocazione durante la procedura. Per esporre il campo operatorio, gli otologi di solito richiedono che la testa del paziente sia ruotata di 60°~90° verso il lato sano. Alcuni studi hanno riportato che la posizione della testa e del collo può influenzare le funzioni di tenuta e ventilazione delle LMA e la vista a fibre ottiche.

La maschera Baska (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) è un dispositivo per le vie aeree sopraglottico introdotto nel 2012 con molte innovazioni che dovrebbero superare questi squilibri. Innanzitutto, il suo bracciale non gonfiabile è continuo con il canale centrale del dispositivo e si gonfia automaticamente durante la ventilazione a pressione positiva in risposta all'aumento della pressione di gonfiaggio. Questo gonfiaggio produce una pressione di perdita orofaringea superiore a quella prodotta da altri LMA, consentendo una ventilazione più efficace. In secondo luogo, ha un ingresso di drenaggio esofageo e canali laterali che comprendono un efficiente sistema di drenaggio faringeo che facilita l'aspirazione del contenuto gastrico, riducendo così il rischio di iperinflazione gastrica e aspirazione polmonare. In terzo luogo, un robusto morso integrato che funge da protezione contro l'ostruzione della maschera Baska.

In questo studio, l'ipotesi è che queste modifiche possano consentire alla maschera Baska di diventare un'alternativa ragionevole e sicura all'intubazione endotracheale durante la chirurgia otologica eseguita con la testa e il collo in posizione laterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Main Assiut University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici all'orecchio in posizione laterale del collo (60-90 gradi) in cui la maschera BASKA può essere un dispositivo adatto per la gestione delle vie aeree.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 18 - 60 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici all'orecchio in posizione laterale del collo (60-90 gradi) in cui la maschera BASKA può essere un dispositivo adatto per la gestione delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente,
  2. Storia di malattie cardiache o respiratorie, disturbi psicologici,
  3. Alto rischio di rigurgito o aspirazione sulla base di una storia di diabete, ernia iatale, reflusso gastroesofageo e obesità,
  4. patologia del collo,
  5. Vie aeree difficili previste (storia di vie aeree difficili, apertura della bocca <2,5 cm, Classe Mallampati modificata III/IV, distanza tireo-mentoniera <6,5 cm o patologia del rachide cervicale),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO BASKA
verrà inserita la maschera BASKA e la sua taglia sarà scelta in base alle raccomandazioni basate sul peso del produttore.
La maschera Baska (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree introdotto nel 2012 con molte innovazioni che dovrebbero superare questi squilibri.
GRUPPO ETT
I pazienti in questo gruppo saranno anestetizzati utilizzando un tubo endotracheale di dimensioni adeguate.
Maschera BASKA
Altri nomi:
  • ETT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la pressione inspiratoria di picco intraoperatoria (PIP)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
la pressione inspiratoria di picco sarà misurata dal pannello della scatola elettronica del ventilatore (Datex-Ohmeda,Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550)
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il flusso di gas fresco viene regolato a 3 l/min e la valvola elettronica APL viene impostata automaticamente a 30 cmH2O, la pressione delle vie aeree aumenta fino a raggiungere un plateau pari alla pressione di perdita totale della LMA con un limite superiore delle vie aeree pressioni 40 cm H2O. La pressione delle vie aeree alla quale viene rilevata una perdita udibile alla bocca e auscultata posizionando lo stetoscopio sul collo del paziente appena lateralmente alla cartilagine tiroidea verrà registrata come pressione di perdita orofaringea (OLP).
Intraoperatorio
Punteggio di ventilazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il punteggio di ventilazione che verrà valutato da 0 a 3 in base a tre criteri: nessuna perdita con una pressione delle vie aeree di 15 cm H2O, escursioni toraciche bilaterali con una pressione inspiratoria di picco di 20 cm di H2O e una capnografia ad onda quadra, con ogni item segnando 0 o 1 punto.
Intraoperatorio
Punteggio glottico a fibre ottiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio
la posizione del dispositivo rispetto alla glottide sarà indagata inserendo un laringoscopio a fibre ottiche (11301BNX, diametro 5,5 mm; lunghezza 65 cm; Karl Storz, Tuttlingen, Germania) inserito attraverso la maschera per valutare la vista glottica. L'ossigeno verrà somministrato attraverso la porta di aspirazione durante tutta la procedura. Le immagini in fibra ottica saranno classificate con un punteggio Brimacombe che va da uno a cinque; (grado 1 = visibile solo laringe, grado 2 = vista della superficie posteriore della laringe e dell'epiglottide, grado 3 = vista della punta della laringe e dell'epiglottide della superficie anteriore, ostruzione visiva del 50% dell'epiglottide alla laringe e grado 5, cioè epiglottide piegata verso il basso e laringe non visibile direttamente.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASKA mask in otologic surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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