- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05748782
BASKA-naamio otologisessa kirurgiassa lateraalisessa asennossa (BASKAvsETT)
BASKA-naamion ventilaation tehokkuus ja turvallisuus verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon otologisen leikkauksen aikana pään ja kaulan lateraalisessa asennossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tohtori Brain keksi kurkunpään maskin (LMA) vuonna 1981. Sen etujen vuoksi LMA:ta käytetään yhä useammin endotrakeaalisten putkien korvikkeena erilaisissa yleisanestesiaa vaativissa kirurgisissa tilanteissa. Klassisen mallin rajoituksiin puuttuvien uusien LMA:iden ilmaantumisen myötä niiden käyttö valikoivissa leikkauksissa ei ole lisääntynyt, vaan LMA:n käyttöaiheet ovat myös kasvaneet LMA:t voidaan laittaa hypofarynksiin helposti ilman kurkunpään tähystystä ja hermo-lihassalpaavia aineita. ne voidaan myös poistaa nopeasti potilaan suusta. Hengitysteiden ärsytyksen väheneminen leikkauksen aikana vähentää hemodynaamisia muutoksia ja anestesian aiheuttamia hengitystieonnettomuuksia ja mahdollistaa heräämisen vähemmällä yskimisellä ja nykimisellä, mikä voi johtaa vähemmän korvausproteesin siirtymiseen.
Välikorvan/mastoidin toimenpiteissä, koska leikkaus koskee ohimoluuta, mukaan lukien ympäröivät normaalit hermot ja verisuonet, virheellinen käsittely voi johtaa komplikaatioihin, kuten kasvojen halvaantumiseen; siksi toimenpide on suoritettava huolellisesti. Verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon LMA:illa on vain vähän vaikutusta keskikorvan paineeseen. Nämä edut saavat anestesiologit suosimaan LMA:ta korvaleikkauksen aikana. Lisäksi, koska LMA:t voivat vähentää vastetta ylempien hengitysteiden stimulaatioon, niitä voidaan käyttää hengityslaitteena kasvohermon seurantaa vaativan leikkauksen aikana ilman lihasrelaksanttien käyttöä.
LMA:n käytön kiistakohtia ja ensisijaisia haittoja ovat kuitenkin heikentynyt hengitysteiden suojaus, lisääntynyt mahalaukun sisäänpuhalluksen riski, sisäänviennin vaikeus, osittainen ylähengitysteiden tukkeuma ja sijoituksen mahdollisuus toimenpiteen aikana. Leikkausalueen paljastamiseksi otologit vaativat yleensä potilaan pään kiertämistä 60°-90° terveelle puolelle. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että pään ja kaulan asento voi vaikuttaa LMA:iden tiivistys- ja tuuletustoimintoihin sekä kuituoptiseen näkymään.
Baska-naamio (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) on vuonna 2012 esitelty supraglottinen hengityslaite, jossa on monia innovaatioita, joiden voidaan odottaa voittavan nämä epäjärjestykset. Ensinnäkin sen ei-täytteinen mansetti on jatkuva laitteen keskikanavan kanssa ja täyttyy automaattisesti ylipainetuuletuksen aikana vasteena lisääntyneelle täyttöpaineelle. Tämä täyttö tuottaa suunielun vuotopaineen, joka on korkeampi kuin muiden LMA:iden, mikä mahdollistaa tehokkaamman ilmanvaihdon. Toiseksi siinä on ruokatorven tyhjennysaukko ja sivukanavat, jotka käsittävät tehokkaan nielun tyhjennysjärjestelmän, joka helpottaa mahalaukun sisällön aspiraatiota, mikä vähentää mahalaukun ylitäyttymisen ja keuhkojen aspiraation riskiä. Kolmanneksi vahva integroitu purentaeste, joka toimii suojana Baska-naamion tukkeutumiselta.
Tässä tutkimuksessa hypoteesi on, että näiden modifikaatioiden avulla Baska-naamarista voi tulla järkevä ja turvallinen vaihtoehto endotrakeaaliselle intubaatiolle otologisessa leikkauksessa, joka suoritetaan pään ja kaulan sivuasennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed G Esmael, MBBCH
- Puhelinnumero: 02 01143187593
- Sähköposti: drahmedgamal127@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Puhelinnumero: 02 01003812011
- Sähköposti: hallasaad@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Main Assiut University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Puhelinnumero: +20 01003812011
- Sähköposti: hallasaad@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed G Esmael, MBBCH
- Puhelinnumero: +20 01143187593
- Sähköposti: drahmedgamal127@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 18-60 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Yleisanestesiassa korvaleikkauksiin niskan sivuasennossa (60-90 astetta), jolle BASKA-naamari voi olla sopiva laite hengitysteiden hallintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen,
- Aiemmin sydän- tai hengityselinsairauksia, psyykkisiä häiriöitä,
- Korkea regurgitaation tai aspiraation riski, joka perustuu diabetekseen, taudin tyrään, gastroesofageaaliseen refluksiin ja liikalihavuuteen,
- niskan patologia,
- Ennustetut vaikeat hengitystiet (vaikea hengitystie, suun aukko <2,5 cm, Muokattu Mallampati luokka III/IV, kilpirauhasen henkinen etäisyys < 6,5 cm tai kaularangan patologia),
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
BASKA RYHMÄ
BASKA maski asetetaan paikalleen ja sen koko valitaan valmistajan painoon perustuvien suositusten mukaan.
|
Baska-naamari (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) on vuonna 2012 esitelty supraglottinen hengitystielaite, jossa on monia innovaatioita, joiden voidaan odottaa voittavan nämä epäjärjestykset.
|
ETT RYHMÄ
Tämän ryhmän potilaat nukutetaan käyttämällä sopivan kokoista endotrakeaaliputkea.
|
BASKA naamio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos on intraoperatiivinen sisäänhengityksen huippupaine (PIP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
sisäänhengityksen huippupaine mitataan hengityslaitteen elektroniikkakotelon paneelista (Datex-Ohmeda,Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550)
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tuorekaasun virtaus säädetään arvoon 3 l/min, ja elektroninen APL-venttiili asetetaan automaattisesti arvoon 30 cmH2O, hengitysteiden paine nousee, kunnes saavutetaan tasanne, joka on yhtä suuri kuin LMA:n kokonaisvuotopaine hengitysteiden ylärajalla. paineet 40 cm H2O.
Hengitysteiden paine, jossa kuuluva vuoto havaitaan suussa ja kuunnellaan asettamalla stetoskooppi potilaan kaulan päälle juuri sivuttain kilpirauhasrustoon nähden, kirjataan orofaryngeaaliseksi vuotopaineeksi (OLP).
|
Intraoperatiivinen
|
Tuuletuspisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ventilaatiopisteet, jotka pisteytetään 0-3 kolmen kriteerin perusteella: ei vuotoa 15 cm H2O:n paineella, molemminpuoliset rintakehät, joissa sisäänhengityksen huippupaine on 20 cm H2O, ja neliöaaltokapnografia jokaisen kohteen kohdalla. saa 0 tai 1 pisteen.
|
Intraoperatiivinen
|
Fiberoptic Glottic Score
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
laitteen asento äänihuuhun suhteen tutkitaan asettamalla kuituoptinen laryngoskooppi (11301BNX, halkaisija 5,5 mm; pituus 65 cm; Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) asetetaan maskin läpi glottinäkymän arvioimiseksi.
Happea annostellaan imuaukon kautta koko toimenpiteen ajan.
Kuituoptiset kuvat arvostellaan Brimacombe-pisteellä, joka vaihtelee yhdestä viiteen; (aste 1 = vain kurkunpää nähty, aste 2 = kurkunpää ja kurkunpään takapinta nähty, aste 3 = kurkunpää ja kurkunpään etupinnan kärki nähty, kurkunpään kurkunpään 50 % visuaalinen tukkeuma ja luokka 5, ts. kurkunpää alaslaskostunut ja kurkunpää ei näy suoraan.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASKA mask in otologic surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Airway laite
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
University of MalayaMalaysian Society of AnaesthesiologistsValmis
-
Vidacare CorporationPeruutettu
-
Vidacare CorporationLopetettu
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
-
Ajou University School of MedicineValmisKurkunpään maski AirwayKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Baska naamio
-
ResMedValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Georgia Institute of TechnologyValmisCovid19 | SARS-CoV2-infektioYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverIlmoittautuminen kutsustaMeibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki
-
Singapore National Eye CentreNgee Ann Polytechnic SingaporeRekrytointi
-
Rabin Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hengityselinsairaus, jolle tehdään valinnainen bronkoskopia.Israel
-
Fisher and Paykel HealthcareEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityValmis
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityValmisKeuhkojen toimintaEgypti