Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BASKA-naamio otologisessa kirurgiassa lateraalisessa asennossa (BASKAvsETT)

sunnuntai 23. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

BASKA-naamion ventilaation tehokkuus ja turvallisuus verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon otologisen leikkauksen aikana pään ja kaulan lateraalisessa asennossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BASKA maskin ventilaation tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon korvaleikkauksen aikana, joka suoritetaan pään ja kaulan sivuasennossa. Ensisijainen tulos on intraoperatiivinen sisäänhengityksen huippupaine (PIP). Toissijaisia ​​tuloksia ovat intraoperatiivinen keuhkojen mekaniikka, orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP), ventilaatiopisteet, kuituoptinen glottinäkymä ja perioperatiiviset haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tohtori Brain keksi kurkunpään maskin (LMA) vuonna 1981. Sen etujen vuoksi LMA:ta käytetään yhä useammin endotrakeaalisten putkien korvikkeena erilaisissa yleisanestesiaa vaativissa kirurgisissa tilanteissa. Klassisen mallin rajoituksiin puuttuvien uusien LMA:iden ilmaantumisen myötä niiden käyttö valikoivissa leikkauksissa ei ole lisääntynyt, vaan LMA:n käyttöaiheet ovat myös kasvaneet LMA:t voidaan laittaa hypofarynksiin helposti ilman kurkunpään tähystystä ja hermo-lihassalpaavia aineita. ne voidaan myös poistaa nopeasti potilaan suusta. Hengitysteiden ärsytyksen väheneminen leikkauksen aikana vähentää hemodynaamisia muutoksia ja anestesian aiheuttamia hengitystieonnettomuuksia ja mahdollistaa heräämisen vähemmällä yskimisellä ja nykimisellä, mikä voi johtaa vähemmän korvausproteesin siirtymiseen.

Välikorvan/mastoidin toimenpiteissä, koska leikkaus koskee ohimoluuta, mukaan lukien ympäröivät normaalit hermot ja verisuonet, virheellinen käsittely voi johtaa komplikaatioihin, kuten kasvojen halvaantumiseen; siksi toimenpide on suoritettava huolellisesti. Verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon LMA:illa on vain vähän vaikutusta keskikorvan paineeseen. Nämä edut saavat anestesiologit suosimaan LMA:ta korvaleikkauksen aikana. Lisäksi, koska LMA:t voivat vähentää vastetta ylempien hengitysteiden stimulaatioon, niitä voidaan käyttää hengityslaitteena kasvohermon seurantaa vaativan leikkauksen aikana ilman lihasrelaksanttien käyttöä.

LMA:n käytön kiistakohtia ja ensisijaisia ​​haittoja ovat kuitenkin heikentynyt hengitysteiden suojaus, lisääntynyt mahalaukun sisäänpuhalluksen riski, sisäänviennin vaikeus, osittainen ylähengitysteiden tukkeuma ja sijoituksen mahdollisuus toimenpiteen aikana. Leikkausalueen paljastamiseksi otologit vaativat yleensä potilaan pään kiertämistä 60°-90° terveelle puolelle. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että pään ja kaulan asento voi vaikuttaa LMA:iden tiivistys- ja tuuletustoimintoihin sekä kuituoptiseen näkymään.

Baska-naamio (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) on vuonna 2012 esitelty supraglottinen hengityslaite, jossa on monia innovaatioita, joiden voidaan odottaa voittavan nämä epäjärjestykset. Ensinnäkin sen ei-täytteinen mansetti on jatkuva laitteen keskikanavan kanssa ja täyttyy automaattisesti ylipainetuuletuksen aikana vasteena lisääntyneelle täyttöpaineelle. Tämä täyttö tuottaa suunielun vuotopaineen, joka on korkeampi kuin muiden LMA:iden, mikä mahdollistaa tehokkaamman ilmanvaihdon. Toiseksi siinä on ruokatorven tyhjennysaukko ja sivukanavat, jotka käsittävät tehokkaan nielun tyhjennysjärjestelmän, joka helpottaa mahalaukun sisällön aspiraatiota, mikä vähentää mahalaukun ylitäyttymisen ja keuhkojen aspiraation riskiä. Kolmanneksi vahva integroitu purentaeste, joka toimii suojana Baska-naamion tukkeutumiselta.

Tässä tutkimuksessa hypoteesi on, että näiden modifikaatioiden avulla Baska-naamarista voi tulla järkevä ja turvallinen vaihtoehto endotrakeaaliselle intubaatiolle otologisessa leikkauksessa, joka suoritetaan pään ja kaulan sivuasennossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Puhelinnumero: 02 01003812011
  • Sähköposti: hallasaad@yahoo.com

Opiskelupaikat

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypti, 71515
        • Rekrytointi
        • Main Assiut University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tekevät yleisanestesiassa korvaleikkauksia niskan sivuasennossa (60-90 astetta), joille BASKA-naamari voi olla sopiva laite hengitysteiden hallintaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä 18-60 vuotta.
  2. Molemmat sukupuolet.
  3. Yleisanestesiassa korvaleikkauksiin niskan sivuasennossa (60-90 astetta), jolle BASKA-naamari voi olla sopiva laite hengitysteiden hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen,
  2. Aiemmin sydän- tai hengityselinsairauksia, psyykkisiä häiriöitä,
  3. Korkea regurgitaation tai aspiraation riski, joka perustuu diabetekseen, taudin tyrään, gastroesofageaaliseen refluksiin ja liikalihavuuteen,
  4. niskan patologia,
  5. Ennustetut vaikeat hengitystiet (vaikea hengitystie, suun aukko <2,5 cm, Muokattu Mallampati luokka III/IV, kilpirauhasen henkinen etäisyys < 6,5 cm tai kaularangan patologia),

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BASKA RYHMÄ
BASKA maski asetetaan paikalleen ja sen koko valitaan valmistajan painoon perustuvien suositusten mukaan.
Baska-naamari (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) on vuonna 2012 esitelty supraglottinen hengitystielaite, jossa on monia innovaatioita, joiden voidaan odottaa voittavan nämä epäjärjestykset.
ETT RYHMÄ
Tämän ryhmän potilaat nukutetaan käyttämällä sopivan kokoista endotrakeaaliputkea.
BASKA naamio
Muut nimet:
  • ETT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on intraoperatiivinen sisäänhengityksen huippupaine (PIP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
sisäänhengityksen huippupaine mitataan hengityslaitteen elektroniikkakotelon paneelista (Datex-Ohmeda,Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550)
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tuorekaasun virtaus säädetään arvoon 3 l/min, ja elektroninen APL-venttiili asetetaan automaattisesti arvoon 30 cmH2O, hengitysteiden paine nousee, kunnes saavutetaan tasanne, joka on yhtä suuri kuin LMA:n kokonaisvuotopaine hengitysteiden ylärajalla. paineet 40 cm H2O. Hengitysteiden paine, jossa kuuluva vuoto havaitaan suussa ja kuunnellaan asettamalla stetoskooppi potilaan kaulan päälle juuri sivuttain kilpirauhasrustoon nähden, kirjataan orofaryngeaaliseksi vuotopaineeksi (OLP).
Intraoperatiivinen
Tuuletuspisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ventilaatiopisteet, jotka pisteytetään 0-3 kolmen kriteerin perusteella: ei vuotoa 15 cm H2O:n paineella, molemminpuoliset rintakehät, joissa sisäänhengityksen huippupaine on 20 cm H2O, ja neliöaaltokapnografia jokaisen kohteen kohdalla. saa 0 tai 1 pisteen.
Intraoperatiivinen
Fiberoptic Glottic Score
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
laitteen asento äänihuuhun suhteen tutkitaan asettamalla kuituoptinen laryngoskooppi (11301BNX, halkaisija 5,5 mm; pituus 65 cm; Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) asetetaan maskin läpi glottinäkymän arvioimiseksi. Happea annostellaan imuaukon kautta koko toimenpiteen ajan. Kuituoptiset kuvat arvostellaan Brimacombe-pisteellä, joka vaihtelee yhdestä viiteen; (aste 1 = vain kurkunpää nähty, aste 2 = kurkunpää ja kurkunpään takapinta nähty, aste 3 = kurkunpää ja kurkunpään etupinnan kärki nähty, kurkunpään kurkunpään 50 % visuaalinen tukkeuma ja luokka 5, ts. kurkunpää alaslaskostunut ja kurkunpää ei näy suoraan.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASKA mask in otologic surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Airway laite

Kliiniset tutkimukset Baska naamio

3
Tilaa