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BASKA Maske in der Otologischen Chirurgie in Seitenlage (BASKAvsETT)

23. Juli 2023 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effizienz und Sicherheit der BASKA Maskenbeatmung im Vergleich zur endotrachealen Intubation bei otologischen Eingriffen in seitlicher Kopf-Hals-Position

Diese Studie zielt darauf ab, die Effizienz und Sicherheit der BASKA-Maskenbeatmung im Vergleich zur endotrachealen Intubation während otologischer Operationen zu bewerten, die mit Kopf und Hals in Seitenlage durchgeführt werden. Das primäre Ergebnis ist der intraoperative Spitzeninspirationsdruck (PIP). Sekundäre Endpunkte sind die intraoperative Lungenmechanik, der oropharyngeale Leckagedruck (OLP), der Ventilations-Score, der Score für die Fiberoptik-Glottisansicht und perioperative Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Larynxmaske (LMA) wurde 1981 von Dr. Brain erfunden. Aufgrund ihrer Vorteile werden LMAs in einer Vielzahl von chirurgischen Situationen, die eine Vollnarkose erfordern, zunehmend als Ersatz für Endotrachealtuben verwendet. Mit dem Erscheinen verschiedener neuer LMAs, die die Einschränkungen des klassischen Modells angehen, hat nicht nur ihre Verwendung bei selektiven Operationen zugenommen, sondern die Indikationen für LMAs sind auch gewachsen. LMAs können ohne Laryngoskopie und neuromuskuläre Blocker leicht in den Hypopharynx eingeführt werden und sie können auch schnell aus dem Mund des Patienten entfernt werden. Die Verringerung der Reizung der Atemwege während der Operation führt zu weniger hämodynamischen Veränderungen und Atemwegsunfällen durch die Anästhesie und ermöglicht ein Aufwachen mit weniger Husten und Rütteln, was zu einer geringeren Verschiebung der Gehörknöchelchenersatzprothese führen könnte .

Bei Mittelohr-/Mastoidoperationen kann, da die Operation das Schläfenbein betrifft, einschließlich der umgebenden normalen Nerven und Blutgefäße, eine unsachgemäße Manipulation zu Komplikationen wie Gesichtslähmung führen; Daher muss die Operation sorgfältig durchgeführt werden. Im Vergleich zur endotrachealen Intubation haben LMAs einen geringen Einfluss auf den Mittelohrdruck. Aufgrund dieser Vorteile bevorzugen Anästhesisten LMAs bei otologischen Eingriffen. Da LMAs außerdem die Reaktion auf die Stimulation der oberen Atemwege verringern können, können sie als Atemwegsgerät während einer Operation verwendet werden, die eine Überwachung des Gesichtsnervs erfordert, ohne dass Muskelrelaxantien verwendet werden müssen .

Die strittigen Punkte und Hauptnachteile der Verwendung von LMA sind jedoch der reduzierte Schutz der Atemwege, das erhöhte Risiko einer Mageninsufflation, die Schwierigkeit des Einführens, die teilweise Obstruktion der oberen Atemwege und die Möglichkeit einer Dislokation während des Eingriffs . Um das Operationsfeld freizulegen, verlangen Otologen normalerweise, dass der Kopf des Patienten um 60°~90° zur gesunden Seite gedreht wird. Einige Studien haben berichtet, dass die Kopf- und Halsposition die Dichtungs- und Belüftungsfunktionen von LMAs und die faseroptische Sicht beeinträchtigen können.

Die Baska-Maske (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät, das 2012 mit vielen Innovationen eingeführt wurde, von denen erwartet werden kann, dass sie diese Störungen überwinden . Erstens ist seine nicht aufblasbare Manschette kontinuierlich mit dem zentralen Kanal der Vorrichtung und bläst sich automatisch während der Überdruckbeatmung als Reaktion auf den erhöhten Aufblasdruck auf. Dieses Aufblasen erzeugt einen oropharyngealen Leckagedruck, der höher ist als der von anderen LMAs, wodurch eine effektivere Beatmung ermöglicht wird. Zweitens hat es einen ösophagealen Drainageeinlass und Seitenkanäle, die ein effizientes pharyngeales Drainagesystem umfassen, das die Aspiration von Mageninhalt erleichtert und dadurch das Risiko einer Magenüberblähung und Lungenaspiration verringert. Drittens ein starker integrierter Beißblock, der als Schutz gegen Verstopfung der Baska-Maske dient.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Modifikationen es der Baska-Maske ermöglichen könnten, eine vernünftige und sichere Alternative zur endotrachealen Intubation bei otologischen Operationen zu werden, die mit Kopf und Hals in Seitenlage durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Main Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Vollnarkose für Ohroperationen in seitlicher Halsposition (60-90 Grad) unterziehen, bei denen die BASKA-Maske ein geeignetes Gerät für das Atemwegsmanagement sein kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe 18 - 60 Jahre alt.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Unter Vollnarkose für Ohroperationen in seitlicher Halsposition (60-90 Grad), bei denen die BASKA-Maske ein geeignetes Gerät für das Atemwegsmanagement sein kann

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenverweigerung,
  2. Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen, psychischen Störungen,
  3. Hohes Risiko für Regurgitation oder Aspiration aufgrund einer Vorgeschichte von Diabetes, Hiatushernie, gastroösophagealem Reflux und Fettleibigkeit,
  4. Nackenpathologie,
  5. Vorhergesagter schwieriger Atemweg (Vorgeschichte mit schwierigem Atemweg, Mundöffnung < 2,5 cm, Modifizierte Mallampati-Klasse III/IV, thyreo-mentaler Abstand <6,5 cm oder Pathologie der Halswirbelsäule),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BASKA-GRUPPE
Die BASKA-Maske wird eingesetzt und ihre Größe wird gemäß den Gewichtsempfehlungen des Herstellers ausgewählt.
Die Baska-Maske (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät, das 2012 mit vielen Innovationen eingeführt wurde, von denen erwartet werden kann, dass sie diese Störungen überwinden.
ETT-GRUPPE
Patienten in dieser Gruppe werden mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe anästhesiert.
BASKA-Maske
Andere Namen:
  • ETT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der intraoperative inspiratorische Spitzendruck (PIP).
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Inspirationsspitzendruck wird am Bedienfeld der Elektronikbox des Beatmungsgeräts gemessen (Datex-Ohmeda, Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 )
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Frischgasfluss wird auf 3 l/min eingestellt und das elektronische APL-Ventil wird automatisch auf 30 cmH2O eingestellt, der Atemwegsdruck steigt an, bis er ein Plateau erreicht, das dem Gesamtleckdruck der LMA mit einer oberen Atemwegsgrenze entspricht Druck 40 cm H2O. Der Atemwegsdruck, bei dem ein hörbares Leck am Mund erkannt und auskultiert wird, indem das Stethoskop direkt seitlich des Schildknorpels über den Hals des Patienten gelegt wird, wird als oropharyngealer Leckagedruck (OLP) aufgezeichnet.
Intraoperativ
Belüftungs-Score
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Beatmungspunktzahl, die basierend auf drei Kriterien von 0 bis 3 bewertet wird: keine Leckage mit einem Atemwegsdruck von 15 cm H2O, bilaterale Thoraxexkursionen mit einem Inspirationsspitzendruck von 20 cm H2O und eine Rechteckwellen-Kapnographie mit jedem Element 0 oder 1 Punkt erzielen.
Intraoperativ
Fiberoptischer Glottik-Score
Zeitfenster: Intraoperativ
Position des Geräts bezüglich der Glottis wird untersucht, indem ein Fiberoptik-Laryngoskop (11301BNX, Durchmesser 5,5 mm; Länge 65 cm; Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) durch die Maske eingeführt wird, um die Glottisansicht zu beurteilen. Sauerstoff wird während des gesamten Verfahrens durch die Saugöffnung verabreicht. Glasfaserbilder werden mit einem Brimacombe-Score bewertet, der von eins bis fünf reicht; (Grad 1 = nur Kehlkopf sichtbar, Grad 2 = Kehlkopf und Kehldeckelhinterfläche sichtbar, Grad 3 = Kehlkopf und Kehldeckelspitze der Vorderfläche sichtbar, 50 % Sichtbehinderung der Kehldeckel zum Kehlkopf und Grad 5, d. h. Kehldeckel nach unten gefaltet und Kehlkopf nicht sichtbar direkt.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASKA mask in otologic surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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