- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748782
BASKA Maske in der Otologischen Chirurgie in Seitenlage (BASKAvsETT)
Effizienz und Sicherheit der BASKA Maskenbeatmung im Vergleich zur endotrachealen Intubation bei otologischen Eingriffen in seitlicher Kopf-Hals-Position
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Larynxmaske (LMA) wurde 1981 von Dr. Brain erfunden. Aufgrund ihrer Vorteile werden LMAs in einer Vielzahl von chirurgischen Situationen, die eine Vollnarkose erfordern, zunehmend als Ersatz für Endotrachealtuben verwendet. Mit dem Erscheinen verschiedener neuer LMAs, die die Einschränkungen des klassischen Modells angehen, hat nicht nur ihre Verwendung bei selektiven Operationen zugenommen, sondern die Indikationen für LMAs sind auch gewachsen. LMAs können ohne Laryngoskopie und neuromuskuläre Blocker leicht in den Hypopharynx eingeführt werden und sie können auch schnell aus dem Mund des Patienten entfernt werden. Die Verringerung der Reizung der Atemwege während der Operation führt zu weniger hämodynamischen Veränderungen und Atemwegsunfällen durch die Anästhesie und ermöglicht ein Aufwachen mit weniger Husten und Rütteln, was zu einer geringeren Verschiebung der Gehörknöchelchenersatzprothese führen könnte .
Bei Mittelohr-/Mastoidoperationen kann, da die Operation das Schläfenbein betrifft, einschließlich der umgebenden normalen Nerven und Blutgefäße, eine unsachgemäße Manipulation zu Komplikationen wie Gesichtslähmung führen; Daher muss die Operation sorgfältig durchgeführt werden. Im Vergleich zur endotrachealen Intubation haben LMAs einen geringen Einfluss auf den Mittelohrdruck. Aufgrund dieser Vorteile bevorzugen Anästhesisten LMAs bei otologischen Eingriffen. Da LMAs außerdem die Reaktion auf die Stimulation der oberen Atemwege verringern können, können sie als Atemwegsgerät während einer Operation verwendet werden, die eine Überwachung des Gesichtsnervs erfordert, ohne dass Muskelrelaxantien verwendet werden müssen .
Die strittigen Punkte und Hauptnachteile der Verwendung von LMA sind jedoch der reduzierte Schutz der Atemwege, das erhöhte Risiko einer Mageninsufflation, die Schwierigkeit des Einführens, die teilweise Obstruktion der oberen Atemwege und die Möglichkeit einer Dislokation während des Eingriffs . Um das Operationsfeld freizulegen, verlangen Otologen normalerweise, dass der Kopf des Patienten um 60°~90° zur gesunden Seite gedreht wird. Einige Studien haben berichtet, dass die Kopf- und Halsposition die Dichtungs- und Belüftungsfunktionen von LMAs und die faseroptische Sicht beeinträchtigen können.
Die Baska-Maske (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät, das 2012 mit vielen Innovationen eingeführt wurde, von denen erwartet werden kann, dass sie diese Störungen überwinden . Erstens ist seine nicht aufblasbare Manschette kontinuierlich mit dem zentralen Kanal der Vorrichtung und bläst sich automatisch während der Überdruckbeatmung als Reaktion auf den erhöhten Aufblasdruck auf. Dieses Aufblasen erzeugt einen oropharyngealen Leckagedruck, der höher ist als der von anderen LMAs, wodurch eine effektivere Beatmung ermöglicht wird. Zweitens hat es einen ösophagealen Drainageeinlass und Seitenkanäle, die ein effizientes pharyngeales Drainagesystem umfassen, das die Aspiration von Mageninhalt erleichtert und dadurch das Risiko einer Magenüberblähung und Lungenaspiration verringert. Drittens ein starker integrierter Beißblock, der als Schutz gegen Verstopfung der Baska-Maske dient.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Modifikationen es der Baska-Maske ermöglichen könnten, eine vernünftige und sichere Alternative zur endotrachealen Intubation bei otologischen Operationen zu werden, die mit Kopf und Hals in Seitenlage durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed G Esmael, MBBCH
- Telefonnummer: 02 01143187593
- E-Mail: drahmedgamal127@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: 02 01003812011
- E-Mail: hallasaad@yahoo.com
Studienorte
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Main Assiut University Hospital
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Kontakt:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +20 01003812011
- E-Mail: hallasaad@yahoo.com
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Kontakt:
- Ahmed G Esmael, MBBCH
- Telefonnummer: +20 01143187593
- E-Mail: drahmedgamal127@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 18 - 60 Jahre alt.
- Beide Geschlechter.
- Unter Vollnarkose für Ohroperationen in seitlicher Halsposition (60-90 Grad), bei denen die BASKA-Maske ein geeignetes Gerät für das Atemwegsmanagement sein kann
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung,
- Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen, psychischen Störungen,
- Hohes Risiko für Regurgitation oder Aspiration aufgrund einer Vorgeschichte von Diabetes, Hiatushernie, gastroösophagealem Reflux und Fettleibigkeit,
- Nackenpathologie,
- Vorhergesagter schwieriger Atemweg (Vorgeschichte mit schwierigem Atemweg, Mundöffnung < 2,5 cm, Modifizierte Mallampati-Klasse III/IV, thyreo-mentaler Abstand <6,5 cm oder Pathologie der Halswirbelsäule),
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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BASKA-GRUPPE
Die BASKA-Maske wird eingesetzt und ihre Größe wird gemäß den Gewichtsempfehlungen des Herstellers ausgewählt.
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Die Baska-Maske (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät, das 2012 mit vielen Innovationen eingeführt wurde, von denen erwartet werden kann, dass sie diese Störungen überwinden.
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ETT-GRUPPE
Patienten in dieser Gruppe werden mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe anästhesiert.
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BASKA-Maske
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist der intraoperative inspiratorische Spitzendruck (PIP).
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Inspirationsspitzendruck wird am Bedienfeld der Elektronikbox des Beatmungsgeräts gemessen (Datex-Ohmeda, Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 )
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Frischgasfluss wird auf 3 l/min eingestellt und das elektronische APL-Ventil wird automatisch auf 30 cmH2O eingestellt, der Atemwegsdruck steigt an, bis er ein Plateau erreicht, das dem Gesamtleckdruck der LMA mit einer oberen Atemwegsgrenze entspricht Druck 40 cm H2O.
Der Atemwegsdruck, bei dem ein hörbares Leck am Mund erkannt und auskultiert wird, indem das Stethoskop direkt seitlich des Schildknorpels über den Hals des Patienten gelegt wird, wird als oropharyngealer Leckagedruck (OLP) aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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Belüftungs-Score
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Beatmungspunktzahl, die basierend auf drei Kriterien von 0 bis 3 bewertet wird: keine Leckage mit einem Atemwegsdruck von 15 cm H2O, bilaterale Thoraxexkursionen mit einem Inspirationsspitzendruck von 20 cm H2O und eine Rechteckwellen-Kapnographie mit jedem Element 0 oder 1 Punkt erzielen.
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Intraoperativ
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Fiberoptischer Glottik-Score
Zeitfenster: Intraoperativ
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Position des Geräts bezüglich der Glottis wird untersucht, indem ein Fiberoptik-Laryngoskop (11301BNX, Durchmesser 5,5 mm; Länge 65 cm; Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) durch die Maske eingeführt wird, um die Glottisansicht zu beurteilen.
Sauerstoff wird während des gesamten Verfahrens durch die Saugöffnung verabreicht.
Glasfaserbilder werden mit einem Brimacombe-Score bewertet, der von eins bis fünf reicht; (Grad 1 = nur Kehlkopf sichtbar, Grad 2 = Kehlkopf und Kehldeckelhinterfläche sichtbar, Grad 3 = Kehlkopf und Kehldeckelspitze der Vorderfläche sichtbar, 50 % Sichtbehinderung der Kehldeckel zum Kehlkopf und Grad 5, d. h. Kehldeckel nach unten gefaltet und Kehlkopf nicht sichtbar direkt.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BASKA mask in otologic surgery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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