Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BASKA Mask vid otologisk kirurgi i sidoläge (BASKAvsETT)

23 juli 2023 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effektivitet och säkerhet för BASKA-maskventilation i jämförelse med endotrakeal intubation under otologisk kirurgi i lateral huvud- och nackposition

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BASKA maskventilation i jämförelse med endotrakeal intubation under otologisk kirurgi utförd med huvud och nacke i sidoläge. Det primära resultatet kommer att vara det intraoperativa maximala inspiratoriska trycket (PIP). Sekundära resultat kommer att vara intraoperativ lungmekanik, orofaryngealt läcktryck (OLP), ventilationspoäng, fiberoptisk glottisk synpoäng och perioperativa biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Laryngeal mask airway (LMA) uppfanns 1981 av Dr Brain På grund av dess fördelar används LMA i allt större utsträckning som ett substitut för endotrakeala tuber i en mängd olika kirurgiska situationer som kräver generell anestesi. Med uppkomsten av olika nya LMA som tar itu med den klassiska modellens begränsningar har inte bara deras användning vid selektiva operationer ökat, utan indikationerna för LMA har också vuxit LMA kan enkelt sättas in i hypofarynx utan laryngoskopi och neuromuskulära blockerande medel, och de kan också snabbt tas bort från patientens mun. Minskad luftvägsirritation under operationen resulterar i färre hemodynamiska förändringar och luftvägsolyckor från anestesi och möjliggör uppvaknande med mindre hosta och buckling, vilket kan resultera i mindre ossikulär ersättningsprotesförskjutning.

Vid ingrepp i mellanörat/mastoid, eftersom operationen involverar tinningbenet, inklusive de omgivande normala nerverna och blodkärlen, kan felaktig manipulation leda till komplikationer såsom ansiktsförlamning; därför måste operationen utföras noggrant. Jämfört med endotrakeal intubation har LMA:er liten effekt på mellanörattrycket. Dessa fördelar gör att anestesiologer föredrar LMA under öronkirurgi. Dessutom, eftersom LMA kan minska svaret på stimulering av övre luftvägar, kan de användas som en luftvägsanordning under operation som kräver övervakning av ansiktsnerven utan användning av muskelavslappnande medel.

Tvistepunkterna och de primära nackdelarna med användningen av LMA är dock de minskade nivåerna av luftvägsskydd, den ökade risken för maginblåsning, svårigheten att införa, partiell obstruktion i övre luftvägarna och möjligheten till luxation under ingreppet. För att exponera operationsfältet kräver otologer vanligtvis att patientens huvud vrids 60°~90° åt den friska sidan. Vissa studier har rapporterat att huvud- och nackpositionen kan påverka tätnings- och ventilationsfunktionerna hos LMA:er och den fiberoptiska utsikten.

Baska-masken (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) är en supraglottisk luftvägsanordning som introducerades 2012 med många innovationer som kan förväntas övervinna dessa störningar. För det första är dess icke-uppblåsbara manschett kontinuerlig med enhetens centrala kanal och blåses automatiskt upp under övertrycksventilation som svar på det ökade uppblåsningstrycket. Denna uppblåsning ger ett orofaryngealt läcktryck som är högre än det som produceras av andra LMA, vilket möjliggör effektivare ventilation. För det andra har den ett esofagusdräneringsinlopp och sidokanaler som omfattar ett effektivt svalgdräneringssystem som underlättar aspiration av maginnehåll, och därigenom minskar risken för magöverinflation och lungaspiration. För det tredje, ett starkt integrerat bettblock som fungerar som ett skydd mot obstruktion av Baska-masken.

I denna studie är hypotesen att dessa modifieringar kan göra det möjligt för Baska-masken att bli ett rimligt och säkert alternativ till endotrakeal intubation under otologisk kirurgi utförd med huvud och nacke i sidoläge.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypten, 71515
        • Rekrytering
        • Main Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår generell anestesi för öronoperationer i lateralt nackläge (60-90 grader) hos vilka BASKA-masken kan vara en lämplig anordning för luftvägshantering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersgrupp 18-60 år.
  2. Båda könen.
  3. Genomgår generell anestesi för öronoperationer i lateralt nackläge (60-90 grader) där BASKA-masken kan vara en lämplig anordning för luftvägshantering

Exklusions kriterier:

  1. Patient vägran,
  2. Historik med hjärt- eller luftvägssjukdomar, psykologiska störningar,
  3. Hög risk för uppstötningar eller aspiration baserat på en historia av diabetes, hiatusbråck, gastroesofageal reflux och fetma,
  4. nackspatologi,
  5. Förutspådd svår luftväg (historia av svåra luftvägar, munöppning <2,5 cm, Modifierad Mallampati klass III/IV, thyro-mentalt avstånd <6,5 cm eller cervikal ryggradspatologi),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BASKA GRUPPEN
BASKA-masken kommer att sättas in, och dess storlek kommer att väljas enligt tillverkarens viktbaserade rekommendationer.
Baska-masken (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) är en supraglottisk luftvägsanordning som introducerades 2012 med många innovationer som kan förväntas övervinna dessa störningar.
ETT GROUP
Patienter i denna grupp kommer att bedövas med en endotrakealtub av lämplig storlek.
BASKA Mask
Andra namn:
  • ETT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara det intraoperativa maximala inandningstrycket (PIP)
Tidsram: Intraoperativ
det maximala inandningstrycket kommer att mätas från panelen på ventilatorns elektroniska låda (Datex-Ohmeda, Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550)
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läcktryck
Tidsram: Intraoperativ
Färskgasflödet kommer att justeras till 3 l/min, och den elektroniska APL-ventilen ställs automatiskt in på 30 cmH2O, luftvägstrycket stiger tills man når en platå som är lika med det totala läcktrycket för LMA med en övre gräns för luftvägarna tryck 40 cm H2O. Luftvägstrycket vid vilket ett hörbart läckage detekteras i munnen och auskulteras genom att placera stetoskopet över patientens hals precis lateralt om sköldkörtelbrosket kommer att registreras som orofaryngealt läckagetryck (OLP).
Intraoperativ
Ventilationspoäng
Tidsram: Intraoperativ
Ventilationspoängen som kommer att poängsättas från 0 till 3 baserat på tre kriterier: inget läckage med ett luftvägstryck på 15 cm H2O, bilaterala bröstexkursioner med ett maximalt inandningstryck på 20 cm H2O och en fyrkantsvågskapnografi, med varje föremål få 0 eller 1 poäng.
Intraoperativ
Fiberoptisk glottisk poäng
Tidsram: Intraoperativ
positionen för enheten avseende glottis kommer att undersökas genom att föra in ett fiberoptiskt laryngoskop (11301BNX, diameter 5,5 mm; längd 65 cm; Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) kommer att föras in genom masken för att utvärdera den glottiska vyn. Syre kommer att administreras genom sugporten under hela proceduren. Fiberoptiska bilder kommer att graderas med Brimacombe-poäng som sträcker sig från ett till fem; (grad 1= endast struphuvud ses, grad 2=larynx och epiglottis bakre yta ses, grad 3=larynx och epiglottis spets av främre ytan ses, 50 % visuell obstruktion av epiglottis till struphuvudet och grad 5, d.v.s. epiglottis nedvikt och struphuvudet kan inte ses direkt.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BASKA mask in otologic surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsanordning

Kliniska prövningar på Baska mask

3
Prenumerera