- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05748782
BASKA Mask vid otologisk kirurgi i sidoläge (BASKAvsETT)
Effektivitet och säkerhet för BASKA-maskventilation i jämförelse med endotrakeal intubation under otologisk kirurgi i lateral huvud- och nackposition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laryngeal mask airway (LMA) uppfanns 1981 av Dr Brain På grund av dess fördelar används LMA i allt större utsträckning som ett substitut för endotrakeala tuber i en mängd olika kirurgiska situationer som kräver generell anestesi. Med uppkomsten av olika nya LMA som tar itu med den klassiska modellens begränsningar har inte bara deras användning vid selektiva operationer ökat, utan indikationerna för LMA har också vuxit LMA kan enkelt sättas in i hypofarynx utan laryngoskopi och neuromuskulära blockerande medel, och de kan också snabbt tas bort från patientens mun. Minskad luftvägsirritation under operationen resulterar i färre hemodynamiska förändringar och luftvägsolyckor från anestesi och möjliggör uppvaknande med mindre hosta och buckling, vilket kan resultera i mindre ossikulär ersättningsprotesförskjutning.
Vid ingrepp i mellanörat/mastoid, eftersom operationen involverar tinningbenet, inklusive de omgivande normala nerverna och blodkärlen, kan felaktig manipulation leda till komplikationer såsom ansiktsförlamning; därför måste operationen utföras noggrant. Jämfört med endotrakeal intubation har LMA:er liten effekt på mellanörattrycket. Dessa fördelar gör att anestesiologer föredrar LMA under öronkirurgi. Dessutom, eftersom LMA kan minska svaret på stimulering av övre luftvägar, kan de användas som en luftvägsanordning under operation som kräver övervakning av ansiktsnerven utan användning av muskelavslappnande medel.
Tvistepunkterna och de primära nackdelarna med användningen av LMA är dock de minskade nivåerna av luftvägsskydd, den ökade risken för maginblåsning, svårigheten att införa, partiell obstruktion i övre luftvägarna och möjligheten till luxation under ingreppet. För att exponera operationsfältet kräver otologer vanligtvis att patientens huvud vrids 60°~90° åt den friska sidan. Vissa studier har rapporterat att huvud- och nackpositionen kan påverka tätnings- och ventilationsfunktionerna hos LMA:er och den fiberoptiska utsikten.
Baska-masken (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) är en supraglottisk luftvägsanordning som introducerades 2012 med många innovationer som kan förväntas övervinna dessa störningar. För det första är dess icke-uppblåsbara manschett kontinuerlig med enhetens centrala kanal och blåses automatiskt upp under övertrycksventilation som svar på det ökade uppblåsningstrycket. Denna uppblåsning ger ett orofaryngealt läcktryck som är högre än det som produceras av andra LMA, vilket möjliggör effektivare ventilation. För det andra har den ett esofagusdräneringsinlopp och sidokanaler som omfattar ett effektivt svalgdräneringssystem som underlättar aspiration av maginnehåll, och därigenom minskar risken för magöverinflation och lungaspiration. För det tredje, ett starkt integrerat bettblock som fungerar som ett skydd mot obstruktion av Baska-masken.
I denna studie är hypotesen att dessa modifieringar kan göra det möjligt för Baska-masken att bli ett rimligt och säkert alternativ till endotrakeal intubation under otologisk kirurgi utförd med huvud och nacke i sidoläge.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed G Esmael, MBBCH
- Telefonnummer: 02 01143187593
- E-post: drahmedgamal127@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: 02 01003812011
- E-post: hallasaad@yahoo.com
Studieorter
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypten, 71515
- Rekrytering
- Main Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +20 01003812011
- E-post: hallasaad@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed G Esmael, MBBCH
- Telefonnummer: +20 01143187593
- E-post: drahmedgamal127@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp 18-60 år.
- Båda könen.
- Genomgår generell anestesi för öronoperationer i lateralt nackläge (60-90 grader) där BASKA-masken kan vara en lämplig anordning för luftvägshantering
Exklusions kriterier:
- Patient vägran,
- Historik med hjärt- eller luftvägssjukdomar, psykologiska störningar,
- Hög risk för uppstötningar eller aspiration baserat på en historia av diabetes, hiatusbråck, gastroesofageal reflux och fetma,
- nackspatologi,
- Förutspådd svår luftväg (historia av svåra luftvägar, munöppning <2,5 cm, Modifierad Mallampati klass III/IV, thyro-mentalt avstånd <6,5 cm eller cervikal ryggradspatologi),
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
BASKA GRUPPEN
BASKA-masken kommer att sättas in, och dess storlek kommer att väljas enligt tillverkarens viktbaserade rekommendationer.
|
Baska-masken (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) är en supraglottisk luftvägsanordning som introducerades 2012 med många innovationer som kan förväntas övervinna dessa störningar.
|
ETT GROUP
Patienter i denna grupp kommer att bedövas med en endotrakealtub av lämplig storlek.
|
BASKA Mask
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatet kommer att vara det intraoperativa maximala inandningstrycket (PIP)
Tidsram: Intraoperativ
|
det maximala inandningstrycket kommer att mätas från panelen på ventilatorns elektroniska låda (Datex-Ohmeda, Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550)
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orofaryngealt läcktryck
Tidsram: Intraoperativ
|
Färskgasflödet kommer att justeras till 3 l/min, och den elektroniska APL-ventilen ställs automatiskt in på 30 cmH2O, luftvägstrycket stiger tills man når en platå som är lika med det totala läcktrycket för LMA med en övre gräns för luftvägarna tryck 40 cm H2O.
Luftvägstrycket vid vilket ett hörbart läckage detekteras i munnen och auskulteras genom att placera stetoskopet över patientens hals precis lateralt om sköldkörtelbrosket kommer att registreras som orofaryngealt läckagetryck (OLP).
|
Intraoperativ
|
Ventilationspoäng
Tidsram: Intraoperativ
|
Ventilationspoängen som kommer att poängsättas från 0 till 3 baserat på tre kriterier: inget läckage med ett luftvägstryck på 15 cm H2O, bilaterala bröstexkursioner med ett maximalt inandningstryck på 20 cm H2O och en fyrkantsvågskapnografi, med varje föremål få 0 eller 1 poäng.
|
Intraoperativ
|
Fiberoptisk glottisk poäng
Tidsram: Intraoperativ
|
positionen för enheten avseende glottis kommer att undersökas genom att föra in ett fiberoptiskt laryngoskop (11301BNX, diameter 5,5 mm; längd 65 cm; Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) kommer att föras in genom masken för att utvärdera den glottiska vyn.
Syre kommer att administreras genom sugporten under hela proceduren.
Fiberoptiska bilder kommer att graderas med Brimacombe-poäng som sträcker sig från ett till fem; (grad 1= endast struphuvud ses, grad 2=larynx och epiglottis bakre yta ses, grad 3=larynx och epiglottis spets av främre ytan ses, 50 % visuell obstruktion av epiglottis till struphuvudet och grad 5, d.v.s. epiglottis nedvikt och struphuvudet kan inte ses direkt.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BASKA mask in otologic surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsanordning
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuAirway ExtubationKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
Kliniska prövningar på Baska mask
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuKOL-exacerbation | Akut andningssvikt | Hyperkapni | Hypoventilation FetmasyndromFrankrike
-
McMaster UniversityHealth CanadaAvslutad
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekryteringBarn, bara | Följsamhet, tålmodig | Icke-invasiv ventilationKanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
ResMedAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Inspir Labs Ltd.Rekrytering
-
Şensu DinçerAvslutad