- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05748782
Маска BASKA в отологической хирургии в боковом положении (BASKAvsETT)
Эффективность и безопасность масочной вентиляции BASKA по сравнению с эндотрахеальной интубацией при отологических операциях в боковом положении головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ларингеальная маска (LMA) была изобретена в 1981 году доктором Брейном. Благодаря своим преимуществам LMA все чаще используются в качестве замены эндотрахеальных трубок в различных хирургических ситуациях, требующих общей анестезии. С появлением различных новых ларингеальных масок, которые устраняют ограничения классической модели, не только увеличилось их использование в селективных операциях, но и расширились показания для ларингеальной маски. Ларингеальные маски можно легко вводить в гортань без ларингоскопии и нейромышечных блокаторов их также можно быстро извлечь изо рта пациента. Уменьшение раздражения дыхательных путей во время операции приводит к меньшему количеству гемодинамических изменений и травм дыхательных путей из-за анестезии и позволяет просыпаться с меньшим кашлем и брыканием, что может привести к меньшему смещению костного протеза.
При операциях на среднем ухе/сосцевидном отростке, поскольку операция затрагивает височную кость, включая окружающие нормальные нервы и кровеносные сосуды, неправильные манипуляции могут привести к таким осложнениям, как паралич лицевого нерва; поэтому операцию необходимо выполнять осторожно. По сравнению с эндотрахеальной интубацией ларингеальные маски мало влияют на давление в среднем ухе. Эти преимущества заставляют анестезиологов отдавать предпочтение ЛМА при отологических операциях. Кроме того, поскольку ларингеальные маски могут снижать реакцию на стимуляцию верхних дыхательных путей, их можно использовать в качестве устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей во время операций, требующих мониторинга лицевого нерва, без использования миорелаксантов.
Тем не менее, спорными моментами и основными недостатками использования ЛМА являются сниженный уровень защиты дыхательных путей, повышенный риск инсуффляции желудка, сложность введения, частичная обструкция верхних дыхательных путей и возможность смещения во время процедуры. Для обнажения операционного поля отологи обычно требуют, чтобы голова пациента была повернута на 60°~90° в здоровую сторону. В некоторых исследованиях сообщается, что положение головы и шеи может влиять на герметизирующие и вентиляционные функции ларингеальной маски и оптическое волокно.
Маска Baska (Logikal Health Products PTY Ltd., Мориссет, Новый Южный Уэльс, Австралия) представляет собой надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, представленное в 2012 г. и содержащее множество инноваций, которые, как ожидается, помогут преодолеть эти расстройства. Во-первых, его ненадувная манжета является продолжением центрального канала аппарата и автоматически надувается во время вентиляции с положительным давлением в ответ на повышенное давление накачивания. Это надувание создает давление утечки в ротоглотке выше, чем давление, создаваемое другими LMA, что обеспечивает более эффективную вентиляцию. Во-вторых, он имеет входное отверстие для дренажа пищевода и боковые каналы, которые представляют собой эффективную дренажную систему глотки, облегчающую аспирацию желудочного содержимого, тем самым снижая риск перераздувания желудка и легочной аспирации. В-третьих, крепкая встроенная прикусная пластина, которая служит защитой от закупорки маски Baska.
В этом исследовании гипотеза состоит в том, что эти модификации могут позволить маске Baska стать разумной и безопасной альтернативой эндотрахеальной интубации во время отологических операций, выполняемых с головой и шеей в боковом положении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed G Esmael, MBBCH
- Номер телефона: 02 01143187593
- Электронная почта: drahmedgamal127@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Номер телефона: 02 01003812011
- Электронная почта: hallasaad@yahoo.com
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Main Assiut University Hospital
-
Контакт:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Номер телефона: +20 01003812011
- Электронная почта: hallasaad@yahoo.com
-
Контакт:
- Ahmed G Esmael, MBBCH
- Номер телефона: +20 01143187593
- Электронная почта: drahmedgamal127@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 18 - 60 лет.
- Оба пола.
- Под общей анестезией при операциях на ухе в боковом положении шеи (60-90 градусов), у которых маска BASKA может быть подходящим устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Критерий исключения:
- отказ пациента,
- История сердечных или респираторных заболеваний, психологических расстройств,
- Высокий риск регургитации или аспирации на основании диабета, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеального рефлюкса и ожирения в анамнезе,
- патологии шеи,
- Предполагаемая трудность проходимости дыхательных путей (трудности проходимости дыхательных путей в анамнезе, открывание рта <2,5 см, Модифицированный класс Маллампати III/IV, щитоподбородочное расстояние <6,5 см или патология шейного отдела позвоночника),
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
БАСКА ГРУП
маска БАСКА будет вставлена, и ее размер будет выбран в соответствии с рекомендациями производителя по весу.
|
Маска Baska (Logikal Health Products PTY Ltd., Мориссет, Новый Южный Уэльс, Австралия) представляет собой надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, представленное в 2012 г. и содержащее множество нововведений, которые, как ожидается, помогут преодолеть эти нарушения.
|
ЭТТ ГРУП
Пациенты этой группы будут подвергаться анестезии с использованием эндотрахеальной трубки соответствующего размера.
|
БАСКА Маска
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичным результатом будет интраоперационное пиковое давление вдоха (PIP).
Временное ограничение: Интраоперационный
|
пиковое давление вдоха будет измеряться на панели электронного блока вентилятора (Datex-Ohmeda, Inc 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550)
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Поток свежего газа будет отрегулирован на 3 л/мин, а электронный клапан APL будет автоматически установлен на 30 см вод. давление 40 см H2O.
Давление в дыхательных путях, при котором во рту обнаруживается слышимая утечка и выслушивается путем помещения стетоскопа на шею пациента сбоку от щитовидного хряща, регистрируется как давление утечки в ротоглотке (OLP).
|
Интраоперационный
|
Оценка вентиляции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценка вентиляции, которая будет оцениваться от 0 до 3 на основе трех критериев: отсутствие утечек при давлении в дыхательных путях 15 см вод. ст., двусторонние экскурсии грудной клетки с пиковым давлением вдоха 20 см вод. оценка 0 или 1 балл.
|
Интраоперационный
|
Волоконно-оптическая голосовая оценка
Временное ограничение: Интраоперационный
|
положение устройства относительно голосовой щели будет исследовано путем введения через маску оптоволоконного ларингоскопа (11301BNX, диаметр 5,5 мм, длина 65 см; Karl Storz, Туттлинген, Германия) для оценки вида голосовой щели.
Кислород будет подаваться через аспирационный порт на протяжении всей процедуры.
Волоконно-оптические изображения будут оцениваться по шкале Brimacombe от одного до пяти; (степень 1 = видна только гортань, степень 2 = видны задняя поверхность гортани и надгортанника, степень 3 = видны гортань и кончик передней поверхности надгортанника, 50% визуальная обструкция надгортанника по отношению к гортани и степень 5, т. е. надгортанник загнут вниз и гортань не видна напрямую.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BASKA mask in otologic surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство дыхательных путей
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия
Клинические исследования Башка Маска
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия