Effekten af sublingual versus subkutan allergen immunterapi hos patienter med bronkial astma (Sublingual)
26. marts 2023 opdateret af: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
Astma er karakteriseret ved luftvejsbetændelse og manifesteres af akutte episoder med obstruktion relateret til tab af kontrol over luftvejsinflammation, mest som reaktion på en viral luftvejsinfektion. Betydningen af eosinofil inflammation i astma er veletableret.
Sene kliniske reaktioner ved astma er forbundet med stigning af immunglobulin E (IgE) i serum. Serum IgE kan bruges som et mål for allergen provokation, der forårsager øget eosinofil aktivitet. Serum IgE kan bruges til at vurdere eksponeringen for miljømæssige allergener, eller faldende tilstedeværelse af allergen i miljøet og behovet for at øge eller reducere behandlingen.
Allergen immunterapi er defineret som gentagen administration af specifikke allergener til patienter med IgE-medierede tilstande med det formål at yde beskyttelse mod de allergiske symptomer og inflammatoriske reaktioner forbundet med naturlig eksponering for disse allergener.
Formålet med dette arbejde er at evaluere effekten af sublingual versus subkutan allergen immunterapi med hensyn til klinisk respons, serum IgE og sputum eosinofiler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
undersøgelsen blev udført på Mansoura University Hospitals, Chest Medicine Department på patienter behandlet på astma- og allergiklinikken.
Astmasymptomer og leukotrienantagonist, inhaleret B2-agonist, inhaleret steroid og systemisk steroidbrug registreret gennem hele undersøgelsesperioden.
Venøse blod- og sputumprøver blev indsamlet før og ved afslutningen af undersøgelsen til bestemmelse af henholdsvis IgE- og sputum-eosinofilniveauer.
50 astmatiske patienter rekrutteret fra Mansoura universitetets allergiambulatorium blev inkluderet før behandling med subkutan immunterapi (SCIT)-vacciner, og yderligere 50 astmatiske patienter blev inkluderet før behandling med sublingual immunterapi (SLIT)-vacciner.
I denne undersøgelse var alle patienter symptomatiske og fik medicin enten bronkodilatatorer eller inhalerede kortikosteroider (ICS).
Alle patienter blev diagnosticeret ved tidligere lungefunktionstest (PFT) med reversibilitetstest og opfølgning hos vores ambulatorium (OPC).
Hver patient gennemgik spirometri for at bestemme forceret ekspiratorisk volumen ved 1. sekund (FEV1) og for at sikre, at hans tilstand er stabil, før immunterapi påbegyndes.
Serum IgE og sputum eosinofiltal blev målt hos 100 patienter med astma før og efter 6, 12, 18 måneders behandling med immunterapivacciner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nye tilfælde af allergisk astma indiceret til immunterapi (delvist kontrolleret af medicinsk behandling med hyppige eksacerbationer)
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Co-morbiditet såsom diabetes, hypertension, iskæmisk hjerte, malignitet
- Andre årsager til stigningen i eosinofil som: parasitisk angreb
- Akut forværring af BA
- Ryger
- Svær vedvarende astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sublingual immunterapi
50 patienter med bronkial astma (BA) modtog sublingual immunterapi
|
Sublingual subkutan allergen immunterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Subkutan immunterapi
50 BA-patienter fik subkutan immunterapi
|
Sublingual subkutan allergen immunterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Ig E
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Mål Total igE efter 6 måneder efter immunterapi
|
Efter 6 måneder
|
|
Total Ig E
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Mål Total igE efter 12 måneder efter immunterapi
|
Efter 12 måneder
|
|
Total Ig E
Tidsramme: Efter 18 måneder
|
Mål Total igE efter 18 måneder efter immunterapi
|
Efter 18 måneder
|
|
Sputum eosinofil
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Mål Sputum eosinophil efter 6 måneder efter immunterapi
|
Efter 6 måneder
|
|
Sputum eosinofil
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Mål Sputum eosinophil efter 12 måneder efter immunterapi
|
Efter 12 måneder
|
|
Sputum eosinofil
Tidsramme: Efter 18 måneder
|
Mål Sputum eosinophil efter 18 måneder efter immunterapi
|
Efter 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Elmoniem, Mansoura University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eifan AO, Akkoc T, Yildiz A, Keles S, Ozdemir C, Bahceciler NN, Barlan IB. Clinical efficacy and immunological mechanisms of sublingual and subcutaneous immunotherapy in asthmatic/rhinitis children sensitized to house dust mite: an open randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2010 Jun;40(6):922-32. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03448.x. Epub 2010 Jan 20.
- Calderon MA, Demoly P, Casale T, Akdis CA, Bachert C, Bewick M, Bilo BM, Bohle B, Bonini S, Bush A, Caimmi DP, Canonica GW, Cardona V, Chiriac AM, Cox L, Custovic A, De Blay F, Devillier P, Didier A, Di Lorenzo G, Du Toit G, Durham SR, Eng P, Fiocchi A, Fox AT, van Wijk RG, Gomez RM, Haathela T, Halken S, Hellings PW, Jacobsen L, Just J, Tanno LK, Kleine-Tebbe J, Klimek L, Knol EF, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Linneberg A, Matricardi M, Malling HJ, Moesges R, Mullol J, Muraro A, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pastorello E, Pfaar O, Price D, Del Rio PR, Rueff R, Samolinski B, Scadding GK, Senti G, Shamji MH, Sheikh A, Sisul JC, Sole D, Sturm GJ, Tabar A, Van Ree R, Ventura MT, Vidal C, Varga EM, Worm M, Zuberbier T, Bousquet J. Allergy immunotherapy across the life cycle to promote active and healthy ageing: from research to policies: An AIRWAYS Integrated Care Pathways (ICPs) programme item (Action Plan B3 of the European Innovation Partnership on active and healthy ageing) and the Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD), a World Health Organization GARD research demonstration project. Clin Transl Allergy. 2016 Nov 23;6:41. doi: 10.1186/s13601-016-0131-x. eCollection 2016.
- Fan TC, Chang HT, Chen IW, Wang HY, Chang MD. A heparan sulfate-facilitated and raft-dependent macropinocytosis of eosinophil cationic protein. Traffic. 2007 Dec;8(12):1778-1795. doi: 10.1111/j.1600-0854.2007.00650.x. Epub 2007 Oct 15.
- Kundig TM, Bachmann MF. Allergen-specific immunotherapy: regulatory T cells or allergen-specific IgG? Hum Vaccin. 2010 Aug;6(8):673-5. doi: 10.4161/hv.6.8.12007. No abstract available.
- Trautmann A, Schmid-Grendelmeier P, Kruger K, Crameri R, Akdis M, Akkaya A, Brocker EB, Blaser K, Akdis CA. T cells and eosinophils cooperate in the induction of bronchial epithelial cell apoptosis in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2002 Feb;109(2):329-37. doi: 10.1067/mai.2002.121460.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.21.09.522.R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .