Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van sublinguale versus subcutane allergeenimmunotherapie bij patiënten met bronchiaal astma (Sublingual)

26 maart 2023 bijgewerkt door: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Astma wordt gekenmerkt door luchtwegontsteking en manifesteert zich door acute episoden van obstructie gerelateerd aan verlies van controle over luchtwegontsteking, meestal als reactie op een virale luchtweginfectie. De betekenis van eosinofiele ontsteking bij astma is goed ingeburgerd.

Late klinische reacties bij astma worden in verband gebracht met een toename van immunoglobuline E (IgE) in het serum. Serum IgE kan worden gebruikt als een maat voor allergeenprovocatie die een verhoogde eosinofielenactiviteit veroorzaakt. Serum IgE kan worden gebruikt om de blootstelling aan omgevingsallergenen of de afnemende aanwezigheid van allergenen in de omgeving en de behoefte aan meer of minder therapie te beoordelen.

Allergeenimmunotherapie wordt gedefinieerd als de herhaalde toediening van specifieke allergenen aan patiënten met IgE-gemedieerde aandoeningen met als doel bescherming te bieden tegen de allergische symptomen en ontstekingsreacties die gepaard gaan met natuurlijke blootstelling aan deze allergenen.

Het doel van dit werk is het evalueren van het effect van sublinguale versus subcutane allergeenimmunotherapie met betrekking tot klinische respons, serum-IgE en sputum-eosinofielen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

studie werd uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Mansoura, Afdeling Borstgeneeskunde bij patiënten die naar de Astma- en Allergiekliniek waren geweest. De astmasymptomen en het gebruik van leukotriënenantagonisten, geïnhaleerde B2-agonisten, geïnhaleerde steroïden en systemische steroïden werden tijdens de onderzoeksperiode geregistreerd. Veneuze bloed- en sputummonsters werden verzameld vóór en aan het einde van het onderzoek voor het bepalen van respectievelijk IgE- en sputum-eosinofielenniveaus. Vijftig astmapatiënten gerekruteerd uit de allergiepolikliniek van de Universiteit van Mansoura werden opgenomen vóór behandeling met subcutane immunotherapie (SCIT)-vaccins en nog eens vijftig astmapatiënten werden opgenomen vóór behandeling met sublinguale immunotherapie (SLIT)-vaccins. In deze studie waren alle patiënten symptomatisch en gebruikten ze medicijnen ofwel bronchusverwijders ofwel inhalatiecorticosteroïden (ICS). Alle patiënten werden gediagnosticeerd door eerdere longfunctietest (PFT) met reversibiliteitstest en follow-up met onze polikliniek (OPC). Elke patiënt onderging spirometrie om het geforceerde expiratoire volume op de 1e seconde (FEV1) te bepalen en om ervoor te zorgen dat zijn toestand stabiel is voordat met immunotherapie wordt begonnen. Serum-IgE en sputum-eosinofielentelling werden gemeten bij 100 patiënten met astma voor en na 6, 12, 18 maanden behandeling met immunotherapievaccins.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe gevallen van allergisch astma geïndiceerd voor immunotherapie (gedeeltelijk onder controle door medische behandeling met frequente exacerbaties)
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Comorbiditeit zoals diabetes, hypertensie, ischemisch hart, maligniteit
  • Andere oorzaken van de toename van eosinofielen zoals: parasitaire besmetting
  • Acute exacerbatie van BA
  • Roker
  • Ernstig aanhoudend astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sublinguale immunotherapie
50 Bronchiale astmapatiënten (BA) kregen sublinguale immunotherapie
Geneesmiddel: Allergeen immunotherapie-extract
Sublinguale subcutane allergeen-immunotherapie
Andere namen:
  • vaccins voor allergeenimmunotherapie
Actieve vergelijker: Subcutane immunotherapie
50 BA-patiënten kregen subcutane immunotherapie
Geneesmiddel: Allergeen immunotherapie-extract
Sublinguale subcutane allergeen-immunotherapie
Andere namen:
  • vaccins voor allergeenimmunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal IgE
Tijdsspanne: Na 6 maand
Meet Totaal igE na 6 maanden na immunotherapie
Na 6 maand
Totaal IgE
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Meet Totaal igE na 12 maanden na immunotherapie
Na 12 maanden
Totaal IgE
Tijdsspanne: Na 18 maanden
Meet Totaal igE na 18 maanden na immunotherapie
Na 18 maanden
Sputum eosinofielen
Tijdsspanne: Na 6 maand
Meet Sputum eosinophil na 6 maanden na immunotherapie
Na 6 maand
Sputum eosinofielen
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Meet Sputum eosinophil na 12 maanden na immunotherapie
Na 12 maanden
Sputum eosinofielen
Tijdsspanne: Na 18 maand
Meet Sputum eosinophil na 18 maanden na immunotherapie
Na 18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Elmoniem, Mansoura University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.21.09.522.R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werkzaamheid, zelf

Klinische onderzoeken op Allergeen immunotherapie-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren