Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'immunoterapia allergenica sublinguale rispetto a quella sottocutanea nei pazienti con asma bronchiale (Sublingual)

26 marzo 2023 aggiornato da: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

L'asma è caratterizzato da infiammazione delle vie aeree e si manifesta con episodi acuti di ostruzione correlati alla perdita di controllo dell'infiammazione delle vie aeree principalmente in risposta a un'infezione virale del tratto respiratorio. Il significato dell'infiammazione eosinofila nell'asma è ben stabilito.

Le reazioni cliniche tardive nell'asma sono associate all'aumento delle immunoglobuline E (IgE) nel siero. Le IgE sieriche possono essere utilizzate come misura della provocazione allergenica che causa un aumento dell'attività eosinofila. Le IgE sieriche possono essere utilizzate per valutare l'esposizione ad allergeni ambientali, o la diminuzione della presenza di allergeni nell'ambiente e la necessità di aumento o riduzione della terapia.

L'immunoterapia allergenica è definita come la somministrazione ripetuta di allergeni specifici a pazienti con condizioni IgE-mediate allo scopo di fornire protezione contro i sintomi allergici e le reazioni infiammatorie associate all'esposizione naturale a questi allergeni.

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'effetto dell'immunoterapia allergenica sublinguale rispetto a quella sottocutanea per quanto riguarda la risposta clinica, le IgE sieriche e gli eosinofili nell'espettorato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

studio è stato condotto negli Ospedali Universitari di Mansoura, Dipartimento di Medicina Toracica su pazienti assistiti presso la clinica per l'Asma e le Allergie. I sintomi dell'asma e l'antagonista dei leucotrieni, l'agonista B2 per via inalatoria, l'uso di steroidi per via inalatoria e sistemico registrato durante il periodo di studio. Prima e alla fine dello studio sono stati raccolti campioni di sangue venoso e di espettorato per la determinazione rispettivamente dei livelli di IgE e di eosinofili nell'espettorato. Cinquanta pazienti asmatici reclutati dalla clinica ambulatoriale per le allergie dell'università di Mansoura sono stati inclusi prima del trattamento con vaccini di immunoterapia sottocutanea (SCIT) e altri cinquanta pazienti asmatici sono stati inclusi prima del trattamento con vaccini di immunoterapia sublinguale (SLIT). In questo studio, tutti i pazienti erano sintomatici e assumevano farmaci broncodilatatori o corticosteroidi inalatori (ICS). Tutti i pazienti sono stati diagnosticati mediante precedente test di funzionalità polmonare (PFT) con test di reversibilità e follow-up con il nostro ambulatorio (OPC). Ogni paziente è stato sottoposto a spirometria per determinare il volume espiratorio forzato al 1° secondo (FEV1) e per assicurarsi che le sue condizioni fossero stabili prima di iniziare l'immunoterapia. Le IgE sieriche e la conta degli eosinofili nell'espettorato sono state misurate in 100 pazienti con asma prima e dopo 6, 12, 18 mesi di trattamento con vaccini immunoterapici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi casi di asma allergico indicati per immunoterapia (parzialmente controllati dal trattamento medico con frequenti riacutizzazioni)
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Comorbidità come diabete, ipertensione, cardiopatia ischemica, tumori maligni
  • Altre cause dell'aumento degli eosinofili come: infestazione parassitaria
  • Esacerbazione acuta di BA
  • Fumatore
  • Asma persistente grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immunoterapia sublinguale
50 pazienti con asma bronchiale (BA) hanno ricevuto immunoterapia sublinguale
Immunoterapia sublinguale con allergeni sottocutanei
Altri nomi:
  • vaccini immunoterapici allergenici
Comparatore attivo: Immunoterapia sottocutanea
50 pazienti BA hanno ricevuto immunoterapia sottocutanea
Immunoterapia sublinguale con allergeni sottocutanei
Altri nomi:
  • vaccini immunoterapici allergenici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ig totali E
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Misurare le igE totali dopo 6 mesi dopo l'immunoterapia
Dopo 6 mesi
Ig totali E
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Misurare le igE totali dopo 12 mesi dopo l'immunoterapia
Dopo 12 mesi
Ig totali E
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi
Misurare le igE totali dopo 18 mesi dopo l'immunoterapia
Dopo 18 mesi
Eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Misurare l'eosinofilo nell'espettorato dopo 6 mesi dall'immunoterapia
Dopo 6 mesi
Eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Misurare gli eosinofili nell'espettorato dopo 12 mesi dall'immunoterapia
Dopo 12 mesi
Eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi
Misurare gli eosinofili nell'espettorato dopo 18 mesi dall'immunoterapia
Dopo 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Elmoniem, Mansoura University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di immunoterapia allergenica

3
Sottoscrivi