- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05786638
Efficacia dell'immunoterapia allergenica sublinguale rispetto a quella sottocutanea nei pazienti con asma bronchiale (Sublingual)
L'asma è caratterizzato da infiammazione delle vie aeree e si manifesta con episodi acuti di ostruzione correlati alla perdita di controllo dell'infiammazione delle vie aeree principalmente in risposta a un'infezione virale del tratto respiratorio. Il significato dell'infiammazione eosinofila nell'asma è ben stabilito.
Le reazioni cliniche tardive nell'asma sono associate all'aumento delle immunoglobuline E (IgE) nel siero. Le IgE sieriche possono essere utilizzate come misura della provocazione allergenica che causa un aumento dell'attività eosinofila. Le IgE sieriche possono essere utilizzate per valutare l'esposizione ad allergeni ambientali, o la diminuzione della presenza di allergeni nell'ambiente e la necessità di aumento o riduzione della terapia.
L'immunoterapia allergenica è definita come la somministrazione ripetuta di allergeni specifici a pazienti con condizioni IgE-mediate allo scopo di fornire protezione contro i sintomi allergici e le reazioni infiammatorie associate all'esposizione naturale a questi allergeni.
Lo scopo di questo lavoro è valutare l'effetto dell'immunoterapia allergenica sublinguale rispetto a quella sottocutanea per quanto riguarda la risposta clinica, le IgE sieriche e gli eosinofili nell'espettorato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovi casi di asma allergico indicati per immunoterapia (parzialmente controllati dal trattamento medico con frequenti riacutizzazioni)
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Comorbidità come diabete, ipertensione, cardiopatia ischemica, tumori maligni
- Altre cause dell'aumento degli eosinofili come: infestazione parassitaria
- Esacerbazione acuta di BA
- Fumatore
- Asma persistente grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Immunoterapia sublinguale
50 pazienti con asma bronchiale (BA) hanno ricevuto immunoterapia sublinguale
|
Immunoterapia sublinguale con allergeni sottocutanei
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Immunoterapia sottocutanea
50 pazienti BA hanno ricevuto immunoterapia sottocutanea
|
Immunoterapia sublinguale con allergeni sottocutanei
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ig totali E
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Misurare le igE totali dopo 6 mesi dopo l'immunoterapia
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Dopo 6 mesi
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Ig totali E
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
|
Misurare le igE totali dopo 12 mesi dopo l'immunoterapia
|
Dopo 12 mesi
|
Ig totali E
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi
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Misurare le igE totali dopo 18 mesi dopo l'immunoterapia
|
Dopo 18 mesi
|
Eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Misurare l'eosinofilo nell'espettorato dopo 6 mesi dall'immunoterapia
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Dopo 6 mesi
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Eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Misurare gli eosinofili nell'espettorato dopo 12 mesi dall'immunoterapia
|
Dopo 12 mesi
|
Eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi
|
Misurare gli eosinofili nell'espettorato dopo 18 mesi dall'immunoterapia
|
Dopo 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Elmoniem, Mansoura University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eifan AO, Akkoc T, Yildiz A, Keles S, Ozdemir C, Bahceciler NN, Barlan IB. Clinical efficacy and immunological mechanisms of sublingual and subcutaneous immunotherapy in asthmatic/rhinitis children sensitized to house dust mite: an open randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2010 Jun;40(6):922-32. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03448.x. Epub 2010 Jan 20.
- Calderon MA, Demoly P, Casale T, Akdis CA, Bachert C, Bewick M, Bilo BM, Bohle B, Bonini S, Bush A, Caimmi DP, Canonica GW, Cardona V, Chiriac AM, Cox L, Custovic A, De Blay F, Devillier P, Didier A, Di Lorenzo G, Du Toit G, Durham SR, Eng P, Fiocchi A, Fox AT, van Wijk RG, Gomez RM, Haathela T, Halken S, Hellings PW, Jacobsen L, Just J, Tanno LK, Kleine-Tebbe J, Klimek L, Knol EF, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Linneberg A, Matricardi M, Malling HJ, Moesges R, Mullol J, Muraro A, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pastorello E, Pfaar O, Price D, Del Rio PR, Rueff R, Samolinski B, Scadding GK, Senti G, Shamji MH, Sheikh A, Sisul JC, Sole D, Sturm GJ, Tabar A, Van Ree R, Ventura MT, Vidal C, Varga EM, Worm M, Zuberbier T, Bousquet J. Allergy immunotherapy across the life cycle to promote active and healthy ageing: from research to policies: An AIRWAYS Integrated Care Pathways (ICPs) programme item (Action Plan B3 of the European Innovation Partnership on active and healthy ageing) and the Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD), a World Health Organization GARD research demonstration project. Clin Transl Allergy. 2016 Nov 23;6:41. doi: 10.1186/s13601-016-0131-x. eCollection 2016.
- Fan TC, Chang HT, Chen IW, Wang HY, Chang MD. A heparan sulfate-facilitated and raft-dependent macropinocytosis of eosinophil cationic protein. Traffic. 2007 Dec;8(12):1778-1795. doi: 10.1111/j.1600-0854.2007.00650.x. Epub 2007 Oct 15.
- Kundig TM, Bachmann MF. Allergen-specific immunotherapy: regulatory T cells or allergen-specific IgG? Hum Vaccin. 2010 Aug;6(8):673-5. doi: 10.4161/hv.6.8.12007. No abstract available.
- Trautmann A, Schmid-Grendelmeier P, Kruger K, Crameri R, Akdis M, Akkaya A, Brocker EB, Blaser K, Akdis CA. T cells and eosinophils cooperate in the induction of bronchial epithelial cell apoptosis in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2002 Feb;109(2):329-37. doi: 10.1067/mai.2002.121460.
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- MD.21.09.522.R1
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Prove cliniche su Estratto di immunoterapia allergenica
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