Wirksamkeit der sublingualen versus subkutanen Allergen-Immuntherapie bei Patienten mit Bronchialasthma (Sublingual)
26. März 2023 aktualisiert von: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
Asthma ist durch eine Atemwegsentzündung gekennzeichnet und manifestiert sich durch akute Obstruktionsepisoden im Zusammenhang mit einem Verlust der Kontrolle über eine Atemwegsentzündung, meist als Reaktion auf eine virale Atemwegsinfektion. Die Bedeutung einer eosinophilen Entzündung bei Asthma ist gut belegt.
Klinische Spätreaktionen bei Asthma sind mit einem Anstieg von Immunglobulin E (IgE) im Serum verbunden. Serum-IgE kann als Maß für die Allergenprovokation verwendet werden, die eine erhöhte Eosinophilenaktivität verursacht. Serum-IgE kann verwendet werden, um die Exposition gegenüber Umweltallergenen oder das abnehmende Vorhandensein von Allergenen in der Umwelt und die Notwendigkeit einer Erhöhung oder Verringerung der Therapie zu beurteilen.
Allergen-Immuntherapie ist definiert als die wiederholte Verabreichung spezifischer Allergene an Patienten mit IgE-vermittelten Erkrankungen zum Schutz vor allergischen Symptomen und Entzündungsreaktionen, die mit der natürlichen Exposition gegenüber diesen Allergenen verbunden sind.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung einer sublingualen gegenüber einer subkutanen Allergen-Immuntherapie in Bezug auf das klinische Ansprechen, das Serum-IgE und die Eosinophilen im Sputum zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in Mansoura University Hospitals, Abteilung für Thoraxmedizin, an Patienten durchgeführt, die in der Asthma- und Allergieklinik behandelt wurden.
Die Asthmasymptome und die Verwendung von Leukotrien-Antagonisten, inhalierten B2-Agonisten, inhalierten Steroiden und systemischen Steroiden wurden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet.
Venöse Blut- und Sputumproben wurden vor und am Ende der Studie zur Bestimmung der IgE- bzw. Sputum-Eosinophilenspiegel entnommen.
Fünfzig asthmatische Patienten, die von der Allergieambulanz der Universität Mansoura rekrutiert wurden, wurden vor der Behandlung mit subkutanen Immuntherapie (SCIT)-Impfstoffen eingeschlossen, und weitere fünfzig asthmatische Patienten wurden vor der Behandlung mit sublingualen Immuntherapie (SLIT)-Impfstoffen eingeschlossen.
In dieser Studie waren alle Patienten symptomatisch und nahmen Medikamente ein, entweder Bronchodilatatoren oder inhalative Kortikosteroide (ICS).
Alle Patienten wurden durch einen vorherigen Lungenfunktionstest (PFT) mit Reversibilitätstest und Nachsorge in unserer Ambulanz (OPC) diagnostiziert.
Jeder Patient wurde einer Spirometrie unterzogen, um das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) zu bestimmen und sicherzustellen, dass sein Zustand vor Beginn der Immuntherapie stabil ist.
Serum-IgE und Eosinophilenzahl im Sputum wurden bei 100 Patienten mit Asthma vor und nach 6, 12, 18 Monaten Behandlung mit Immuntherapie-Impfstoffen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Fälle von allergischem Asthma, die für eine Immuntherapie indiziert sind (teilweise kontrolliert durch medizinische Behandlung mit häufigen Exazerbationen)
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Co-Morbidität wie Diabetes, Bluthochdruck, ischämisches Herz, Malignität
- Andere Ursachen für den Anstieg der Eosinophilen wie: Parasitenbefall
- Akute Exazerbation von BA
- Raucher
- Schweres anhaltendes Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sublinguale Immuntherapie
50 Patienten mit Bronchialasthma (BA) erhielten eine sublinguale Immuntherapie
|
Sublinguale subkutane Allergen-Immuntherapie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Subkutane Immuntherapie
50 BA-Patienten erhielten eine subkutane Immuntherapie
|
Sublinguale subkutane Allergen-Immuntherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt-Ig E
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Messen Sie das Gesamt-igE nach 6 Monaten nach der Immuntherapie
|
Nach 6 Monaten
|
|
Gesamt-Ig E
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
Messen Sie das Gesamt-igE nach 12 Monaten nach der Immuntherapie
|
Nach 12 Monaten
|
|
Gesamt-Ig E
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
|
Messen Sie das Gesamt-igE nach 18 Monaten nach der Immuntherapie
|
Nach 18 Monaten
|
|
Auswurf eosinophil
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Messen Sie die Eosinophilen im Sputum nach 6 Monaten nach der Immuntherapie
|
Nach 6 Monaten
|
|
Auswurf eosinophil
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
Messen Sie Sputum-Eosinophile nach 12 Monaten nach der Immuntherapie
|
Nach 12 Monaten
|
|
Auswurf eosinophil
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
|
Messen Sie Sputum-Eosinophile nach 18 Monaten nach der Immuntherapie
|
Nach 18 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A Elmoniem, Mansoura University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eifan AO, Akkoc T, Yildiz A, Keles S, Ozdemir C, Bahceciler NN, Barlan IB. Clinical efficacy and immunological mechanisms of sublingual and subcutaneous immunotherapy in asthmatic/rhinitis children sensitized to house dust mite: an open randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2010 Jun;40(6):922-32. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03448.x. Epub 2010 Jan 20.
- Calderon MA, Demoly P, Casale T, Akdis CA, Bachert C, Bewick M, Bilo BM, Bohle B, Bonini S, Bush A, Caimmi DP, Canonica GW, Cardona V, Chiriac AM, Cox L, Custovic A, De Blay F, Devillier P, Didier A, Di Lorenzo G, Du Toit G, Durham SR, Eng P, Fiocchi A, Fox AT, van Wijk RG, Gomez RM, Haathela T, Halken S, Hellings PW, Jacobsen L, Just J, Tanno LK, Kleine-Tebbe J, Klimek L, Knol EF, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Linneberg A, Matricardi M, Malling HJ, Moesges R, Mullol J, Muraro A, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pastorello E, Pfaar O, Price D, Del Rio PR, Rueff R, Samolinski B, Scadding GK, Senti G, Shamji MH, Sheikh A, Sisul JC, Sole D, Sturm GJ, Tabar A, Van Ree R, Ventura MT, Vidal C, Varga EM, Worm M, Zuberbier T, Bousquet J. Allergy immunotherapy across the life cycle to promote active and healthy ageing: from research to policies: An AIRWAYS Integrated Care Pathways (ICPs) programme item (Action Plan B3 of the European Innovation Partnership on active and healthy ageing) and the Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD), a World Health Organization GARD research demonstration project. Clin Transl Allergy. 2016 Nov 23;6:41. doi: 10.1186/s13601-016-0131-x. eCollection 2016.
- Fan TC, Chang HT, Chen IW, Wang HY, Chang MD. A heparan sulfate-facilitated and raft-dependent macropinocytosis of eosinophil cationic protein. Traffic. 2007 Dec;8(12):1778-1795. doi: 10.1111/j.1600-0854.2007.00650.x. Epub 2007 Oct 15.
- Kundig TM, Bachmann MF. Allergen-specific immunotherapy: regulatory T cells or allergen-specific IgG? Hum Vaccin. 2010 Aug;6(8):673-5. doi: 10.4161/hv.6.8.12007. No abstract available.
- Trautmann A, Schmid-Grendelmeier P, Kruger K, Crameri R, Akdis M, Akkaya A, Brocker EB, Blaser K, Akdis CA. T cells and eosinophils cooperate in the induction of bronchial epithelial cell apoptosis in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2002 Feb;109(2):329-37. doi: 10.1067/mai.2002.121460.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.21.09.522.R1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .