Эффективность сублингвальной и подкожной иммунотерапии аллергенами у пациентов с бронхиальной астмой (Sublingual)
26 марта 2023 г. обновлено: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
Астма характеризуется воспалением дыхательных путей и проявляется острыми эпизодами обструкции, связанной с потерей контроля над воспалением дыхательных путей, в основном в ответ на вирусную инфекцию дыхательных путей. Значение эозинофильного воспаления при астме хорошо известно.
Поздние клинические реакции при астме связаны с повышением уровня иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови. Сывороточный IgE можно использовать в качестве меры провокации аллергеном, вызывающей повышенную активность эозинофилов. Сывороточный IgE можно использовать для оценки воздействия аллергенов окружающей среды или уменьшения присутствия аллергена в окружающей среде и необходимости увеличения или уменьшения терапии.
Иммунотерапия аллергенами определяется как повторное введение специфических аллергенов пациентам с IgE-опосредованными состояниями с целью обеспечения защиты от аллергических симптомов и воспалительных реакций, связанных с естественным воздействием этих аллергенов.
Целью данной работы является оценка эффекта сублингвальной и подкожной иммунотерапии аллергенами в отношении клинического ответа, сывороточного IgE и эозинофилов в мокроте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
исследование было проведено в больницах Университета Мансуры, в отделении грудной медицины, на пациентах, посещавших клинику астмы и аллергии.
Симптомы астмы и прием антагонистов лейкотриенов, ингаляционных агонистов B2, ингаляционных стероидов и системных стероидов регистрировали на протяжении всего периода исследования.
Образцы венозной крови и мокроты собирали до и в конце исследования для определения уровней IgE и эозинофилов в мокроте соответственно.
Пятьдесят пациентов с астмой, набранных из амбулаторной аллергической клиники Университета Мансуры, были включены до лечения вакцинами для подкожной иммунотерапии (SCIT), и еще пятьдесят пациентов с астмой были включены до лечения вакцинами для подъязычной иммунотерапии (SLIT).
В этом исследовании все пациенты имели симптомы и принимали лекарства либо бронходилататоры, либо ингаляционные кортикостероиды (ICS).
Все пациенты были диагностированы с помощью предыдущего теста функции легких (PFT) с тестом на обратимость и последующего наблюдения в нашей амбулаторной клинике (OPC).
Каждому пациенту была проведена спирометрия для определения объема форсированного выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1) и подтверждения стабильности его состояния перед началом иммунотерапии.
Уровень IgE в сыворотке крови и количество эозинофилов в мокроте определяли у 100 пациентов с бронхиальной астмой до и через 6, 12, 18 месяцев лечения иммунотерапевтическими вакцинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новые случаи аллергической астмы, показанные для иммунотерапии (частично контролируемые медикаментозным лечением с частыми обострениями)
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Сопутствующие заболевания, такие как диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, злокачественные новообразования
- Другие причины повышения эозинофилов: паразитарная инвазия.
- Острое обострение БА
- Курильщик
- Тяжелая персистирующая астма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сублингвальная иммунотерапия
50 больных бронхиальной астмой (БА) получали сублингвальную иммунотерапию
|
Сублингвальная подкожная иммунотерапия аллергенами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подкожная иммунотерапия
50 больных БА получали подкожную иммунотерапию
|
Сублингвальная подкожная иммунотерапия аллергенами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий Ig Е
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Измерение общего igE через 6 месяцев после иммунотерапии
|
Через 6 месяцев
|
|
Общий Ig Е
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Измерение общего igE через 12 месяцев после иммунотерапии
|
Через 12 месяцев
|
|
Общий Ig Е
Временное ограничение: После 18 месяцев
|
Измерение общего igE через 18 месяцев после иммунотерапии
|
После 18 месяцев
|
|
Эозинофилы мокроты
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Измерение эозинофилов в мокроте через 6 месяцев после иммунотерапии
|
Через 6 месяцев
|
|
Эозинофилы мокроты
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Измерение эозинофилов в мокроте через 12 месяцев после иммунотерапии
|
Через 12 месяцев
|
|
Эозинофилы мокроты
Временное ограничение: Через 18 месяцев
|
Измерение эозинофилов в мокроте через 18 месяцев после иммунотерапии
|
Через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Elmoniem, Mansoura University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eifan AO, Akkoc T, Yildiz A, Keles S, Ozdemir C, Bahceciler NN, Barlan IB. Clinical efficacy and immunological mechanisms of sublingual and subcutaneous immunotherapy in asthmatic/rhinitis children sensitized to house dust mite: an open randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2010 Jun;40(6):922-32. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03448.x. Epub 2010 Jan 20.
- Calderon MA, Demoly P, Casale T, Akdis CA, Bachert C, Bewick M, Bilo BM, Bohle B, Bonini S, Bush A, Caimmi DP, Canonica GW, Cardona V, Chiriac AM, Cox L, Custovic A, De Blay F, Devillier P, Didier A, Di Lorenzo G, Du Toit G, Durham SR, Eng P, Fiocchi A, Fox AT, van Wijk RG, Gomez RM, Haathela T, Halken S, Hellings PW, Jacobsen L, Just J, Tanno LK, Kleine-Tebbe J, Klimek L, Knol EF, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Linneberg A, Matricardi M, Malling HJ, Moesges R, Mullol J, Muraro A, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pastorello E, Pfaar O, Price D, Del Rio PR, Rueff R, Samolinski B, Scadding GK, Senti G, Shamji MH, Sheikh A, Sisul JC, Sole D, Sturm GJ, Tabar A, Van Ree R, Ventura MT, Vidal C, Varga EM, Worm M, Zuberbier T, Bousquet J. Allergy immunotherapy across the life cycle to promote active and healthy ageing: from research to policies: An AIRWAYS Integrated Care Pathways (ICPs) programme item (Action Plan B3 of the European Innovation Partnership on active and healthy ageing) and the Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD), a World Health Organization GARD research demonstration project. Clin Transl Allergy. 2016 Nov 23;6:41. doi: 10.1186/s13601-016-0131-x. eCollection 2016.
- Fan TC, Chang HT, Chen IW, Wang HY, Chang MD. A heparan sulfate-facilitated and raft-dependent macropinocytosis of eosinophil cationic protein. Traffic. 2007 Dec;8(12):1778-1795. doi: 10.1111/j.1600-0854.2007.00650.x. Epub 2007 Oct 15.
- Kundig TM, Bachmann MF. Allergen-specific immunotherapy: regulatory T cells or allergen-specific IgG? Hum Vaccin. 2010 Aug;6(8):673-5. doi: 10.4161/hv.6.8.12007. No abstract available.
- Trautmann A, Schmid-Grendelmeier P, Kruger K, Crameri R, Akdis M, Akkaya A, Brocker EB, Blaser K, Akdis CA. T cells and eosinophils cooperate in the induction of bronchial epithelial cell apoptosis in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2002 Feb;109(2):329-37. doi: 10.1067/mai.2002.121460.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD.21.09.522.R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракт аллергена для иммунотерапии
-
Sykehuset Innlandet HFIncen AGЗавершенный
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйМакулярная дегенерация | Возрастная макулярная дегенерацияСоединенные Штаты
-
Lesley WongЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University, China и другие соавторыЗавершенный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада