Eficácia da imunoterapia com alérgenos sublingual versus subcutâneo em pacientes com asma brônquica (Sublingual)
26 de março de 2023 atualizado por: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
A asma é caracterizada por inflamação das vias aéreas e se manifesta por episódios agudos de obstrução relacionados à perda de controle da inflamação das vias aéreas principalmente em resposta a uma infecção viral do trato respiratório. A importância da inflamação eosinofílica na asma está bem estabelecida.
As reações clínicas tardias na asma estão associadas ao aumento da imunoglobulina E (IgE) no soro. A IgE sérica pode ser usada como uma medida da provocação do alérgeno, causando aumento da atividade dos eosinófilos. A IgE sérica pode ser utilizada para avaliar a exposição a alérgenos ambientais, ou diminuir a presença de alérgenos no ambiente e a necessidade de aumento ou redução da terapia.
A imunoterapia com alérgenos é definida como a administração repetida de alérgenos específicos a pacientes com condições mediadas por IgE com o objetivo de fornecer proteção contra os sintomas alérgicos e reações inflamatórias associadas à exposição natural a esses alérgenos.
O objetivo deste trabalho é avaliar o efeito da imunoterapia alergênica sublingual versus subcutânea quanto à resposta clínica, IgE sérica e eosinófilos no escarro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo foi realizado nos Hospitais da Universidade de Mansoura, Departamento de Medicina Torácica, em pacientes atendidos na clínica de Asma e Alergia.
Os sintomas de asma e o uso de antagonista de leucotrienos, agonista B2 inalatório, esteroide inalatório e esteroide sistêmico foram registrados durante o período do estudo.
Amostras de sangue venoso e escarro foram coletadas antes e ao final do estudo para determinação dos níveis de IgE e eosinófilos no escarro, respectivamente.
Cinqüenta pacientes asmáticos recrutados do ambulatório de alergia da universidade de Mansoura foram incluídos antes do tratamento com vacinas de imunoterapia subcutânea (SCIT) e outros cinquenta pacientes asmáticos foram incluídos antes do tratamento com vacinas de imunoterapia sublingual (SLIT).
Neste estudo, todos os pacientes eram sintomáticos e tomavam medicamentos broncodilatadores ou corticosteroides inalatórios (ICS).
Todos os pacientes foram diagnosticados por teste de função pulmonar (TFP) prévio com teste de reversibilidade e acompanhados em nosso ambulatório (CPO).
Cada paciente foi submetido a espirometria para determinar o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e para garantir que sua condição esteja estável antes de iniciar a imunoterapia.
IgE sérico e contagem de eosinófilos no escarro foram medidos em 100 pacientes com asma antes e após 6, 12, 18 meses de tratamento com vacinas imunoterápicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos casos de asma alérgica com indicação de imunoterapia (parcialmente controlada por tratamento médico com exacerbações frequentes)
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Comorbidade como diabetes, hipertensão, coração isquêmico, malignidade
- Outras causas do aumento de eosinófilos como: infestação parasitária
- Exacerbação aguda da AB
- Fumante
- Asma grave persistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Imunoterapia sublingual
50 pacientes com asma brônquica (AB) receberam imunoterapia sublingual
|
Imunoterapia subcutânea sublingual com alérgenos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Imunoterapia subcutânea
50 pacientes com BA receberam imunoterapia subcutânea
|
Imunoterapia subcutânea sublingual com alérgenos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total de Ig E
Prazo: Após 6 meses
|
Meça o total de igE após 6 meses após a imunoterapia
|
Após 6 meses
|
|
Total de Ig E
Prazo: Após 12 meses
|
Meça o total de igE após 12 meses após a imunoterapia
|
Após 12 meses
|
|
Total de Ig E
Prazo: Após 18 meses
|
Meça o total de igE após 18 meses após a imunoterapia
|
Após 18 meses
|
|
Escarro eosinófilo
Prazo: Após 6 meses
|
Medir eosinófilos no escarro após 6 meses após a imunoterapia
|
Após 6 meses
|
|
Escarro eosinófilo
Prazo: Após 12 meses
|
Medir eosinófilos no escarro após 12 meses após a imunoterapia
|
Após 12 meses
|
|
Escarro eosinófilo
Prazo: Após 18 meses
|
Meça o eosinófilo do escarro após 18 meses após a imunoterapia
|
Após 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Elmoniem, Mansoura University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eifan AO, Akkoc T, Yildiz A, Keles S, Ozdemir C, Bahceciler NN, Barlan IB. Clinical efficacy and immunological mechanisms of sublingual and subcutaneous immunotherapy in asthmatic/rhinitis children sensitized to house dust mite: an open randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2010 Jun;40(6):922-32. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03448.x. Epub 2010 Jan 20.
- Calderon MA, Demoly P, Casale T, Akdis CA, Bachert C, Bewick M, Bilo BM, Bohle B, Bonini S, Bush A, Caimmi DP, Canonica GW, Cardona V, Chiriac AM, Cox L, Custovic A, De Blay F, Devillier P, Didier A, Di Lorenzo G, Du Toit G, Durham SR, Eng P, Fiocchi A, Fox AT, van Wijk RG, Gomez RM, Haathela T, Halken S, Hellings PW, Jacobsen L, Just J, Tanno LK, Kleine-Tebbe J, Klimek L, Knol EF, Kuna P, Larenas-Linnemann DE, Linneberg A, Matricardi M, Malling HJ, Moesges R, Mullol J, Muraro A, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pastorello E, Pfaar O, Price D, Del Rio PR, Rueff R, Samolinski B, Scadding GK, Senti G, Shamji MH, Sheikh A, Sisul JC, Sole D, Sturm GJ, Tabar A, Van Ree R, Ventura MT, Vidal C, Varga EM, Worm M, Zuberbier T, Bousquet J. Allergy immunotherapy across the life cycle to promote active and healthy ageing: from research to policies: An AIRWAYS Integrated Care Pathways (ICPs) programme item (Action Plan B3 of the European Innovation Partnership on active and healthy ageing) and the Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD), a World Health Organization GARD research demonstration project. Clin Transl Allergy. 2016 Nov 23;6:41. doi: 10.1186/s13601-016-0131-x. eCollection 2016.
- Fan TC, Chang HT, Chen IW, Wang HY, Chang MD. A heparan sulfate-facilitated and raft-dependent macropinocytosis of eosinophil cationic protein. Traffic. 2007 Dec;8(12):1778-1795. doi: 10.1111/j.1600-0854.2007.00650.x. Epub 2007 Oct 15.
- Kundig TM, Bachmann MF. Allergen-specific immunotherapy: regulatory T cells or allergen-specific IgG? Hum Vaccin. 2010 Aug;6(8):673-5. doi: 10.4161/hv.6.8.12007. No abstract available.
- Trautmann A, Schmid-Grendelmeier P, Kruger K, Crameri R, Akdis M, Akkaya A, Brocker EB, Blaser K, Akdis CA. T cells and eosinophils cooperate in the induction of bronchial epithelial cell apoptosis in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2002 Feb;109(2):329-37. doi: 10.1067/mai.2002.121460.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD.21.09.522.R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Eficácia, Auto
-
LMU KlinikumRecrutamentoMiastenia grave | Distrofia miotônica | Miosite por corpos de inclusão | Distrofias Musculares Facioescapulohumeral | A Falls Efficacy Scale International | A escala de queda de MorseAlemanha
Ensaios clínicos em Extrato de Imunoterapia Alérgeno
-
Sykehuset Innlandet HFIncen AGConcluído
-
National Jewish HealthALK-Abelló A/SConcluído
-
KGK Science Inc.Biotropics Malaysia BerhadConcluídoQualidade de vida | Humor
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
Korea Health Industry Development InstituteDesconhecido
-
GlaxoSmithKlineConcluídoDegeneração macular | Degeneração macular relacionada à idadeEstados Unidos
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incDesconhecidoDor muscularEstados Unidos
-
University of ArkansasRetiradoSaudávelEstados Unidos
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RecrutamentoRetinopatia diabética não proliferativaRepublica da Coréia