Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sublingvální versus subkutánní alergenové imunoterapie u pacientů s bronchiálním astmatem (Sublingual)

26. března 2023 aktualizováno: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Astma je charakterizováno zánětem dýchacích cest a projevuje se akutními epizodami obstrukce související se ztrátou kontroly nad zánětem dýchacích cest většinou v reakci na virovou infekci dýchacích cest. Význam eozinofilního zánětu u astmatu je dobře prokázán.

Pozdní klinické reakce u astmatu jsou spojeny se zvýšením imunoglobulinu E (IgE) v séru. Sérové ​​IgE lze použít jako měřítko provokace alergenem způsobující zvýšenou aktivitu eozinofilů. Sérové ​​IgE lze použít k posouzení expozice environmentálním alergenům nebo snížení přítomnosti alergenu v životním prostředí a potřeby zvýšení nebo snížení terapie.

Alergenová imunoterapie je definována jako opakované podávání specifických alergenů pacientům se stavy zprostředkovanými IgE za účelem poskytnutí ochrany proti alergickým symptomům a zánětlivým reakcím spojeným s přirozenou expozicí těmto alergenům.

Cílem této práce je zhodnotit efekt sublingvální versus subkutánní alergenové imunoterapie na klinickou odpověď, sérové ​​IgE a eozinofily ve sputu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studie byla provedena v Mansoura University Hospitals, oddělení hrudní medicíny na pacientech navštěvovaných klinice astmatu a alergií. Symptomy astmatu a užívání antagonistů leukotrienů, inhalačního agonisty B2, inhalačního steroidu a systémového steroidu bylo zaznamenáno během období studie. Vzorky žilní krve a sputa byly odebrány před a na konci studie pro stanovení hladin IgE a eozinofilů ve sputu, v daném pořadí. Před léčbou vakcínami pro subkutánní imunoterapii (SCIT) bylo zařazeno 50 astmatických pacientů z alergologické ambulance univerzity v Mansourě a dalších 50 astmatických pacientů bylo zahrnuto před léčbou vakcínami sublinguální imunoterapie (SLIT). V této studii byli všichni pacienti symptomatickí a užívali léky buď bronchodilatátory nebo inhalační kortikosteroidy (ICS). Všichni pacienti byli diagnostikováni předchozím plicním funkčním testem (PFT) s testem reverzibility a sledováni na naší ambulanci (OPC). U každého pacienta byla před zahájením imunoterapie provedena spirometrie ke stanovení objemu usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) a k zajištění stability jeho stavu. Sérové ​​IgE a počet eozinofilů ve sputu byly měřeny u 100 pacientů s astmatem před a po 6, 12, 18 měsících léčby imunoterapeutickými vakcínami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové případy alergického astmatu indikované k imunoterapii (částečně kontrolované lékařskou léčbou s častými exacerbacemi)
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Komorbidita jako diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, malignita
  • Jiné příčiny nárůstu eozinofilů jako: parazitární napadení
  • Akutní exacerbace BA
  • Kuřák
  • Těžké přetrvávající astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sublingvální imunoterapie
50 pacientů s bronchiálním astmatem (BA) dostávalo sublingvální imunoterapii
Lék: Alergenový imunoterapeutický extrakt
Sublingvální subkutánní alergenová imunoterapie
Ostatní jména:
  • vakcíny proti alergenové imunoterapii
Aktivní komparátor: Subkutánní imunoterapie
50 pacientů s BA dostalo subkutánní imunoterapii
Lék: Alergenový imunoterapeutický extrakt
Sublingvální subkutánní alergenová imunoterapie
Ostatní jména:
  • vakcíny proti alergenové imunoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové Ig E
Časové okno: Po 6 měsících
Změřte celkový igE po 6 měsících po imunoterapii
Po 6 měsících
Celkové Ig E
Časové okno: Po 12 měsících
Změřte celkový igE po 12 měsících po imunoterapii
Po 12 měsících
Celkové Ig E
Časové okno: Po 18 měsících
Změřte celkový igE po 18 měsících po imunoterapii
Po 18 měsících
Eozinofil ve sputu
Časové okno: Po 6 měsících
Změřte eozinofily ve sputu po 6 měsících po imunoterapii
Po 6 měsících
Eozinofil ve sputu
Časové okno: Po 12 měsících
Změřte eozinofil ve sputu po 12 měsících po imunoterapii
Po 12 měsících
Eozinofil ve sputu
Časové okno: Po 18 měsících
Změřte eozinofil ve sputu po 18 měsících po imunoterapii
Po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Elmoniem, Mansoura University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.21.09.522.R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost, sebe sama

Klinické studie na Alergenový imunoterapeutický extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit