Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rød palmeolie om betændelse og tarmsundhed (RPO)

28. marts 2023 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board
En parallel intervention blev udført for at teste effekten af ​​at indtage diæter beriget med rød palmeolein (RPOO), ekstra jomfru kokosolie (EVCO) og ekstra jomfru olivenolie (EVOO; positiv kontrol) hos centralt overvægtige personer over en 12-ugers periode. Efter screening af forsøgspersonernes helbredstilstand, herunder deres biokemiske og lipidprofiler, gennemførte forsøgspersonerne en 12-ugers diætintervention. Både fastende blod- og urinprøver blev indsamlet ved baseline (dag 0) og endepunkt (uge 12); målingerne blev taget i to eksemplarer. Alle indsamlede data blev blindet for efterforskerne af en uafhængig tredjepart indtil afslutningen af ​​analysen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne i Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner gav informeret samtykke inden undersøgelsens påbegyndelse. En parallel intervention blev udført for at teste effekten af ​​at indtage diæter beriget med rød palmeolein (RPOO), ekstra jomfru kokosolie (EVCO) og ekstra jomfru olivenolie (EVOO; positiv kontrol) hos centralt overvægtige personer over en 12-ugers periode. Efter screening af forsøgspersonernes helbredstilstand, herunder deres biokemiske og lipidprofiler, gennemførte forsøgspersonerne en 12-ugers diætintervention. Både fastende blod- og urinprøver blev indsamlet ved baseline (dag 0) og endepunkt (uge 12); målingerne blev taget i to eksemplarer. Alle indsamlede data blev blindet for efterforskerne af en uafhængig tredjepart indtil afslutningen af ​​analysen. Effektiviteten af ​​blindingsproceduren blev vurderet ved at evaluere deltagernes overensstemmelse ved hjælp af den visuelle analoge skala til de eksperimentelle diæter. Statistisk analyse blev udført uafhængigt af en statistiker, der ikke var involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 25-45 år
  • taljeomkreds ≥ 90 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≤ 18,5 kg/m2
  • sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme
  • positiv for diabetes eller dyslipidæmi
  • diagnosticeret med kronisk sygdom
  • plasma total kolesterol > 6,5 mmol/L
  • triacylglycerol >4,5 mmol/L
  • på antihypertensiv eller lipidsænkende medicin
  • ammende
  • gravid
  • rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rød palme olein
Måltider beriget med rød palmeolein
Kosttilskud: En 12-ugers parallel diætintervention
Forsøgspersonerne indtog 3 isokaloriske måltider tilberedt med de 3 olier i en varighed på 12 uger. Testmåltiderne blev givet 5 dage om ugen og indeholdt 27-30 % energifedt, hvor 2/3 (20 % energifedt) blev erstattet af eksperimentelt fedt.
Eksperimentel: Ekstra jomfru kokosolie
Måltider beriget med ekstra jomfru kokosolie
Kosttilskud: En 12-ugers parallel diætintervention
Forsøgspersonerne indtog 3 isokaloriske måltider tilberedt med de 3 olier i en varighed på 12 uger. Testmåltiderne blev givet 5 dage om ugen og indeholdt 27-30 % energifedt, hvor 2/3 (20 % energifedt) blev erstattet af eksperimentelt fedt.
Eksperimentel: Ekstra jomfru oliven olie
Måltider beriget med ekstra jomfru olivenolie
Kosttilskud: En 12-ugers parallel diætintervention
Forsøgspersonerne indtog 3 isokaloriske måltider tilberedt med de 3 olier i en varighed på 12 uger. Testmåltiderne blev givet 5 dage om ugen og indeholdt 27-30 % energifedt, hvor 2/3 (20 % energifedt) blev erstattet af eksperimentelt fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs-C reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gennemsnittet af plasma hs-CRP ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma hsCRP vil blive målt ved hjælp af en immunoturbidimetrisk metode, fibrinogen ved Clauss metode (Dade)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmalipidprofil: Total kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gennemsnittet af plasma Total kolesterol (mmol/L) ved endepunktet i forhold til baseline. Total kolesterolanalyse vil blive udført ved hjælp af enzymatisk metode af et akkrediteret klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uger
Plasmalipidprofil: LDL-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i middelværdien af ​​plasma LDL-kolesterol (mmol/L) ved endepunktet i forhold til baseline. LDL-kolesterol vil blive analyseret ved Friedewald-beregning af et akkrediteret klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uger
Plasmalipidprofil: HDL-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gennemsnittet af plasma HDL-kolesterol (mmol/L) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma HDL-kolesterol vil blive analyseret ved eliminations-/katalasemetode af et akkrediteret klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uger
Plasmalipidprofil: Triacylglycerol (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i middelværdien af ​​plasmatriacylglycerol (mmol/L) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasmatriglycerider vil blive analyseret ved glycerolphosphatoxidasemetoden af ​​et akkrediteret klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uger
Plasmalipidprofil: Apolipoprotein B-100 (g/L)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gennemsnittet af plasma Apolipoprotein B-100 (g/L) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma apolipoprotein B-100 (apo B-100) vil blive analyseret ved PEG-forstærket immunoturbidimetrisk metode af et akkrediteret klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uger
Plasmalipidprofil: Apolipoprotein A-1 (g/L)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gennemsnittet af plasma Apolipoprotein A-1 (g/L) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma Apolipoprotein A-1 vil blive analyseret ved PEG-forstærket immunoturbidimetrisk metode af et akkrediteret klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uger
Plasmafedtsyresammensætning: Palmitinsyre (C16:0)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gennemsnittet af plasmafedtsyresammensætningen (Palmitinsyre (C16:0)) ved endepunktet i forhold til baseline. Lipider vil blive ekstraheret fra plasmaet ved hjælp af Folch-metoden og derefter trans-methyleres med methanol og svovlsyre. Fedtsyresammensætningen af ​​testfedtstofferne vil blive bestemt ved at omdanne fedtsyrer af triacylglycerid til fedtsyremethylestere (FAME) i henhold til AOCS Official Method Ch 1-91. Fedtsyresammensætningen vil blive bestemt i henhold til AOCS officielle metode Ce 1a-13 under anvendelse af Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., Californien, USA). Data vil blive rapporteret i g/100 g samlede fedtsyrer.
12 uger
Plasmafedtsyresammensætning: Oliesyre (C18:1 cis)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gennemsnittet af plasmafedtsyresammensætningen (Oleinsyre (C18:1 cis)) ved endepunktet i forhold til baseline. Lipider vil blive ekstraheret fra plasmaet ved hjælp af Folch-metoden og derefter trans-methyleres med methanol og svovlsyre. Fedtsyresammensætningen af ​​testfedtstofferne vil blive bestemt ved at omdanne fedtsyrer af triacylglycerid til fedtsyremethylestere (FAME) i henhold til AOCS Official Method Ch 1-91. Fedtsyresammensætningen vil blive bestemt i henhold til AOCS officielle metode Ce 1a-13 under anvendelse af Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., Californien, USA). Data vil blive rapporteret i g/100 g samlede fedtsyrer.
12 uger
Plasmafedtsyresammensætning: Linolsyre (C18:2n6 cis)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gennemsnittet af plasmafedtsyresammensætningen (linolsyre (C18:2n6 cis)) ved endepunktet i forhold til baseline. Lipider vil blive ekstraheret fra plasmaet ved hjælp af Folch-metoden og derefter trans-methyleres med methanol og svovlsyre. Fedtsyresammensætningen af ​​testfedtstofferne vil blive bestemt ved at omdanne fedtsyrer af triacylglycerid til fedtsyremethylestere (FAME) i henhold til AOCS Official Method Ch 1-91. Fedtsyresammensætningen vil blive bestemt i henhold til AOCS officielle metode Ce 1a-13 under anvendelse af Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., Californien, USA). Data vil blive rapporteret i g/100 g samlede fedtsyrer.
12 uger
Plasmafedtsyresammensætning: Linolensyre (C18:3)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gennemsnittet af plasmafedtsyresammensætningen (linolensyre (C18:3)) ved endepunktet i forhold til baseline. Lipider vil blive ekstraheret fra plasmaet ved hjælp af Folch-metoden og derefter trans-methyleres med methanol og svovlsyre. Fedtsyresammensætningen af ​​testfedtstofferne vil blive bestemt ved at omdanne fedtsyrer af triacylglycerid til fedtsyremethylestere (FAME) i henhold til AOCS Official Method Ch 1-91. Fedtsyresammensætningen vil blive bestemt i henhold til AOCS officielle metode Ce 1a-13 under anvendelse af Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., Californien, USA). Data vil blive rapporteret i g/100 g samlede fedtsyrer.
12 uger
Plasma antioxidant: alfa tocopherol (ug/ml)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i middelværdien af ​​plasmaantioxidant (alfa-tocopherol) ved endepunktet i forhold til baseline. Mængderne af lipidopløselige antioxidanter vil blive bestemt ved omvendt fase HPLC (Agilent 1260 Infinity, USA) og rapporteret i ug/ml.
12 uger
Plasma antioxidant: retinol (ug/ml)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i middelværdien af ​​plasmaantioxidant (retinol) ved endepunktet i forhold til baseline. Mængderne af lipidopløselige antioxidanter vil blive bestemt ved omvendt fase HPLC (Agilent 1260 Infinity, USA) og rapporteret i ug/ml.
12 uger
Plasma antioxidant: alfa-caroten (ug/ml)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i middelværdien af ​​plasmaantioxidant (alfa-caroten) ved endepunktet i forhold til baseline. Mængderne af lipidopløselige antioxidanter vil blive bestemt ved omvendt fase HPLC (Agilent 1260 Infinity, USA) og rapporteret i ug/ml.
12 uger
Plasma antioxidant: beta caroten (ug/ml)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i middelværdien af ​​plasmaantioxidant (betacaroten) ved endepunktet i forhold til baseline. Mængderne af lipidopløselige antioxidanter vil blive bestemt ved omvendt fase HPLC (Agilent 1260 Infinity, USA) og rapporteret i ug/ml.
12 uger
Urin total phenolics
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gennemsnittet af urinens totale phenoler ved endepunktet i forhold til baseline. Det samlede phenolindhold vil blive målt i urinprøver ved hjælp af Folin-Ciocalteu-analysen efter en fastfase-oprensning
12 uger
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: Total kropsfedt (z-score)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i DEXA-parameter (total kropsfedt (z-score)) ved endepunktet i forhold til basislinjen. DEXA-scanning vil blive udført i en undergruppe af deltagere af uddannet personale i Prince Court Medical Center, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uger
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: AP Spine (fedtprocent)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i DEXA-parameter (AP Spine (fedtprocent) ved endepunktet i forhold til basislinjen. DEXA-scanning vil blive udført i en undergruppe af deltagere af uddannet personale i Prince Court Medical Center, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uger
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: Venstre lårben (fedtprocent)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i DEXA-parameter (totalt kropsfedt (venstre lårben (fedtprocent) ved endepunktet i forhold til basislinjen. DEXA-scanning vil blive udført i en undergruppe af deltagere af uddannet personale i Prince Court Medical Center, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uger
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: BMD AP rygsøjle L1-L4 (g/cm2)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i DEXA-parameter (BMD AP spine L1-L4 (g/cm2)) ved endepunktet i forhold til baseline. DEXA-scanning vil blive udført i en undergruppe af deltagere af uddannet personale i Prince Court Medical Center, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uger
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: AP spine L1-L4 (z-score)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i DEXA-parameter (AP spine L1-L4 (z-score)) ved endepunktet i forhold til basislinjen. DEXA-scanning vil blive udført i en undergruppe af deltagere af uddannet personale i Prince Court Medical Center, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uger
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: BMD total femur (g/cm2)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i DEXA-parameter (BMD total femur (g/cm2)) ved endepunktet i forhold til basislinjen. DEXA-scanning vil blive udført i en undergruppe af deltagere af uddannet personale i Prince Court Medical Center, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uger
Tarmmikrobiom: alfa- og betadiversiteter
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i tarmmikrobiomdata: alfa- og beta-diversiteter ved endepunktet i forhold til baseline. Analyserne vil blive udført på den komplette OTU-tælletabell. Eksempler på ordination i hovedkoordinatakse (PCoA) rum vil blive visualiseret ved hjælp af de to første hovedkoordinatakser. NGS Amplicon sekventering og tarmmikrobiotaanalyser vil blive udført af Apical Scientific Sdn Bhd.
12 uger
Tarmmikrobiom: Formicutes til Bacteroides ratio
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i tarmmikrobiom (Firmicutes to Bacteroides Ratio) ved endepunktet i forhold til baseline. Beregning af Firmicutes til Bacteroides (F/B) forhold ved hjælp af den komplette mikrobielle tælle tabel. NGS Amplicon sekventering og tarmmikrobiotaanalyser vil blive udført af Apical Scientific Sdn Bhd.
12 uger
Tarmmikrobiom: Differentiel overflodsanalyse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i tarmmikrobiom (Differential Abundance Analysis) ved endepunktet i forhold til baseline. NGS Amplicon sekventering og tarmmikrobiotaanalyser vil blive udført af Apical Scientific Sdn Bhd.
12 uger
Plasma inflammatorisk markør: IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i plasmainflammatorisk markør: IL-6 (pg/ml) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma IL-6 vil blive målt ved kvantitativ sandwich enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uger
Plasma inflammatorisk markør: IL-1beta (pg/mL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i plasma inflammatorisk markør: IL-1beta (pg/ml) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma IL-1beta vil blive målt ved kvantitativ sandwich enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uger
Plasma inflammatorisk markør: TNF-alfa (pg/ml)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i plasma inflammatorisk markør: TNF-alfa (pg/ml) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma TNF-alfa vil blive målt ved kvantitativ sandwich enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uger
Plasma inflammatorisk markør: sICAMs (ng/mL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i plasma-inflammatorisk markør: sICAM'er (ng/ml) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma sICAM-1 vil blive målt ved kvantitativ sandwich enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uger
Plasma inflammatorisk markør: sVCAM'er (ng/mL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i plasmainflammatorisk markør: sVCAM'er (ng/ml) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma sVCAM-1 vil blive målt ved kvantitativ sandwich enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uger
Plasma inflammatorisk markør: RBP-4 (ng/ml)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i plasma inflammatorisk markør: RBP4 ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma RBP-4 vil blive målt ved kvantitativ sandwich enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbejdspartnere

Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD232/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele de individuelle deltagerdata, forudsat specifikt anmodet til videnskabelige analyseformål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En 12-ugers parallel diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner