Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rød palmeolein om betennelse og tarmhelse (RPO)

28. mars 2023 oppdatert av: Malaysia Palm Oil Board
En parallell intervensjon ble utført for å teste effekten av inntak av dietter beriket med rød palmeolein (RPOO), extra virgin kokosnøttolje (EVCO) og extra virgin olivenolje (EVOO; positiv kontroll) hos sentralt overvektige individer over en 12-ukers periode. Etter screening av forsøkspersonenes helsestatus, inkludert deres biokjemiske og lipidprofiler, gjennomførte forsøkspersonene en 12-ukers diettintervensjon. Både fastende blod- og urinprøver ble samlet ved baseline (dag 0) og endepunkt (uke 12); målingene ble tatt i duplikater. Alle data som ble samlet inn ble blindet for etterforskerne av en uavhengig tredjepart inntil analysen var fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i henhold til retningslinjene fastsatt i Helsinki-erklæringen. Alle forsøkspersoner ga informert samtykke før studiestart. En parallell intervensjon ble utført for å teste effekten av inntak av dietter beriket med rød palmeolein (RPOO), extra virgin kokosnøttolje (EVCO) og extra virgin olivenolje (EVOO; positiv kontroll) hos sentralt overvektige individer over en 12-ukers periode. Etter screening av forsøkspersonenes helsestatus, inkludert deres biokjemiske og lipidprofiler, gjennomførte forsøkspersonene en 12-ukers diettintervensjon. Både fastende blod- og urinprøver ble samlet ved baseline (dag 0) og endepunkt (uke 12); målingene ble tatt i duplikater. Alle data som ble samlet inn ble blindet for etterforskerne av en uavhengig tredjepart inntil analysen var fullført. Effektiviteten av blindprosedyren ble vurdert ved å evaluere deltakernes etterlevelse ved å bruke den visuelle analoge skalaen til de eksperimentelle diettene. Statistisk analyse ble utført uavhengig av en statistiker som ikke var involvert i gjennomføringen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 25-45 år
  • midjeomkrets ≥ 90 cm for menn og ≥ 80 cm for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≤ 18,5 kg/m2
  • medisinsk historie med hjerte- og karsykdommer
  • positiv for diabetes eller dyslipidemi
  • diagnostisert med kronisk sykdom
  • totalt kolesterol i plasma > 6,5 mmol/L
  • triacylglycerol >4,5 mmol/L
  • på antihypertensive eller lipidsenkende medisiner
  • ammende
  • gravid
  • røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rød palmeolein
Måltider beriket med rød palmeolein
Kosttilskudd: En 12-ukers parallell diettintervensjon
Forsøkspersonene spiste 3 isokaloriske måltider tilberedt med de 3 oljene i en varighet på 12 uker. Testmåltidene ble gitt 5 dager i uken og inneholdt 27-30 % energifett, med 2/3 (20 % energifett) erstattet med eksperimentelt fett.
Eksperimentell: Ekstra virgin kokosolje
Måltider beriket med ekstra virgin kokosolje
Kosttilskudd: En 12-ukers parallell diettintervensjon
Forsøkspersonene spiste 3 isokaloriske måltider tilberedt med de 3 oljene i en varighet på 12 uker. Testmåltidene ble gitt 5 dager i uken og inneholdt 27-30 % energifett, med 2/3 (20 % energifett) erstattet med eksperimentelt fett.
Eksperimentell: Ekstra virgin olivenolje
Måltider beriket med extra virgin olivenolje
Kosttilskudd: En 12-ukers parallell diettintervensjon
Forsøkspersonene spiste 3 isokaloriske måltider tilberedt med de 3 oljene i en varighet på 12 uker. Testmåltidene ble gitt 5 dager i uken og inneholdt 27-30 % energifett, med 2/3 (20 % energifett) erstattet med eksperimentelt fett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hs-C reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasma hs-CRP ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma hsCRP vil bli målt ved hjelp av en immunoturbidimetrisk metode, fibrinogen ved Clauss-metoden (Dade)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmalipidprofil: Totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av totalt kolesterol i plasma (mmol/L) ved endepunktet i forhold til baseline. Total kolesterolanalyse vil bli utført med enzymatisk metode av et akkreditert klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uker
Plasmalipidprofil: LDL-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasma LDL-kolesterol (mmol/L) ved endepunktet i forhold til baseline. LDL-kolesterol vil bli analysert ved Friedewald-beregning av et akkreditert klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uker
Plasmalipidprofil: HDL-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasma HDL-kolesterol (mmol/L) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma HDL-kolesterol vil bli analysert ved eliminering / katalasemetode av et akkreditert klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uker
Plasmalipidprofil: Triacylglycerol (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasma triacylglycerol (mmol/L) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasmatriglyserider vil bli analysert med glyserolfosfatoksidasemetoden av et akkreditert klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uker
Plasmalipidprofil: Apolipoprotein B-100 (g/L)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasma Apolipoprotein B-100 (g/L) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma apolipoprotein B-100 (apo B-100) vil bli analysert med PEG-forsterket immunoturbidimetrisk metode av et akkreditert klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uker
Plasmalipidprofil: Apolipoprotein A-1 (g/L)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasma Apolipoprotein A-1 (g/L) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma Apolipoprotein A-1 vil bli analysert med PEG forbedret immunoturbidimetrisk metode av et akkreditert klinisk laboratorium (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malaysia).
12 uker
Plasmafettsyresammensetning: Palmitinsyre (C16:0)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasmafettsyresammensetningen (palmitinsyre (C16:0)) ved endepunktet i forhold til baseline. Lipider vil bli ekstrahert fra plasma ved hjelp av Folch-metoden og deretter trans-metylert med metanol og svovelsyre. Fettsyresammensetningen til testfettene vil bli bestemt ved å konvertere fettsyrer av triacylglyceride til fettsyremetylestere (FAME) i henhold til AOCS Official Method Ch 1-91. Fettsyresammensetningen vil bli bestemt i henhold til AOCS Official Method Ce 1a-13 ved bruk av Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., California, USA). Data vil bli rapportert i g/100 g totale fettsyrer.
12 uker
Plasmafettsyresammensetning: Oljesyre (C18:1 cis)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasmafettsyresammensetningen (oljesyre (C18:1 cis)) ved endepunktet i forhold til baseline. Lipider vil bli ekstrahert fra plasma ved hjelp av Folch-metoden og deretter trans-metylert med metanol og svovelsyre. Fettsyresammensetningen til testfettene vil bli bestemt ved å konvertere fettsyrer av triacylglyceride til fettsyremetylestere (FAME) i henhold til AOCS Official Method Ch 1-91. Fettsyresammensetningen vil bli bestemt i henhold til AOCS Official Method Ce 1a-13 ved bruk av Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., California, USA). Data vil bli rapportert i g/100 g totale fettsyrer.
12 uker
Plasmafettsyresammensetning: Linolsyre (C18:2n6 cis)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasmafettsyresammensetningen (linolsyre (C18:2n6 cis)) ved endepunktet i forhold til baseline. Lipider vil bli ekstrahert fra plasma ved hjelp av Folch-metoden og deretter trans-metylert med metanol og svovelsyre. Fettsyresammensetningen til testfettene vil bli bestemt ved å konvertere fettsyrer av triacylglyceride til fettsyremetylestere (FAME) i henhold til AOCS Official Method Ch 1-91. Fettsyresammensetningen vil bli bestemt i henhold til AOCS Official Method Ce 1a-13 ved bruk av Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., California, USA). Data vil bli rapportert i g/100 g totale fettsyrer.
12 uker
Plasmafettsyresammensetning: Linolensyre (C18:3)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasmafettsyresammensetningen (linolensyre (C18:3)) ved endepunktet i forhold til baseline. Lipider vil bli ekstrahert fra plasma ved hjelp av Folch-metoden og deretter trans-metylert med metanol og svovelsyre. Fettsyresammensetningen til testfettene vil bli bestemt ved å konvertere fettsyrer av triacylglyceride til fettsyremetylestere (FAME) i henhold til AOCS Official Method Ch 1-91. Fettsyresammensetningen vil bli bestemt i henhold til AOCS Official Method Ce 1a-13 ved bruk av Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., California, USA). Data vil bli rapportert i g/100 g totale fettsyrer.
12 uker
Plasmaantioksidant: alfa-tokoferol (ug/ml)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasmaantioksidant (alfa-tokoferol) ved endepunktet i forhold til baseline. Mengdene av lipidløselige antioksidanter vil bli bestemt ved omvendt fase HPLC (Agilent 1260 Infinity, USA) og rapportert i ug/ml.
12 uker
Plasma antioksidant: retinol (ug/ml)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasmaantioksidant (retinol) ved endepunktet i forhold til baseline. Mengdene av lipidløselige antioksidanter vil bli bestemt ved omvendt fase HPLC (Agilent 1260 Infinity, USA) og rapportert i ug/ml.
12 uker
Plasmaantioksidant: alfa-karoten (ug/ml)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasmaantioksidant (alfa-karoten) ved endepunktet i forhold til baseline. Mengdene av lipidløselige antioksidanter vil bli bestemt ved omvendt fase HPLC (Agilent 1260 Infinity, USA) og rapportert i ug/ml.
12 uker
Plasmaantioksidant: betakaroten (ug/ml)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av plasmaantioksidant (beta-karoten) ved endepunktet i forhold til baseline. Mengdene av lipidløselige antioksidanter vil bli bestemt ved omvendt fase HPLC (Agilent 1260 Infinity, USA) og rapportert i ug/ml.
12 uker
Urin total fenoler
Tidsramme: 12 uker
Endringer i gjennomsnittet av totale urinfenoler ved endepunktet i forhold til baseline. Totalt fenolinnhold vil bli målt i urinprøver ved bruk av Folin-Ciocalteu-analysen etter en fastfase-opprydding
12 uker
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: Totalt kroppsfett (z-score)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i DEXA-parameter (totalt kroppsfett (z-score)) ved endepunktet i forhold til grunnlinjen. DEXA-skanning vil bli utført i en undergruppe av deltakere av opplært personell i Prince Court Medical Centre, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uker
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: AP Spine (prosent av fett)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i DEXA-parameter (AP Spine (prosent av fett) ved endepunktet i forhold til grunnlinjen. DEXA-skanning vil bli utført i en undergruppe av deltakere av opplært personell i Prince Court Medical Centre, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uker
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: Venstre femur (prosent av fett)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i DEXA-parameter (totalt kroppsfett (venstre lårben (prosent av fett) ved endepunktet i forhold til grunnlinjen. DEXA-skanning vil bli utført i en undergruppe av deltakere av opplært personell i Prince Court Medical Centre, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uker
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: BMD AP ryggrad L1-L4 (g/cm2)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i DEXA-parameter (BMD AP-ryggrad L1-L4 (g/cm2)) ved endepunktet i forhold til grunnlinjen. DEXA-skanning vil bli utført i en undergruppe av deltakere av opplært personell i Prince Court Medical Centre, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uker
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: AP ryggrad L1-L4 (z-score)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i DEXA-parameter (AP-ryggrad L1-L4 (z-score)) ved endepunktet i forhold til grunnlinjen. DEXA-skanning vil bli utført i en undergruppe av deltakere av opplært personell i Prince Court Medical Centre, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uker
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan: BMD total femur (g/cm2)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i DEXA-parameter (BMD total femur (g/cm2)) ved endepunktet i forhold til grunnlinjen. DEXA-skanning vil bli utført i en undergruppe av deltakere av opplært personell i Prince Court Medical Centre, Malaysia med et Lunar Prodigy Advance densitometer (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 uker
Tarmmikrobiom: alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: 12 uker
Endringer i tarmmikrobiomdata: alfa- og betadiversiteter ved endepunktet i forhold til grunnlinjen. Analysene vil bli gjort på den komplette OTU-telletabellen. Eksempler på ordinasjon i hovedkoordinatakse (PCoA) plass vil bli visualisert ved å bruke de to første hovedkoordinataksene. NGS Amplicon sekvensering og tarmmikrobiotaanalyser vil bli utført av Apical Scientific Sdn Bhd.
12 uker
Tarmmikrobiom: fastsetter forholdet mellom bakterier og bakterier
Tidsramme: 12 uker
Endringer i tarmmikrobiom (Firmicutes to Bacteroides Ratio) ved endepunktet i forhold til baseline. Beregning av Firmicutes til Bacteroides (F/B)-forhold ved hjelp av den komplette mikrobielle telletabellen. NGS Amplicon sekvensering og tarmmikrobiotaanalyser vil bli utført av Apical Scientific Sdn Bhd.
12 uker
Tarmmikrobiom: Differensiell overflodsanalyse
Tidsramme: 12 uker
Endringer i tarmmikrobiom (Differensial Abundance Analysis) ved endepunktet i forhold til baseline. NGS Amplicon sekvensering og tarmmikrobiotaanalyser vil bli utført av Apical Scientific Sdn Bhd.
12 uker
Plasma inflammatorisk markør: IL-6 (pg/mL)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i plasma inflammatorisk markør: IL-6 (pg/ml) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma IL-6 vil bli målt ved kvantitativ sandwich-enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uker
Plasma inflammatorisk markør: IL-1beta (pg/mL)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i plasma inflammatorisk markør: IL-1beta (pg/mL) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma IL-1beta vil bli målt ved kvantitativ sandwich-enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uker
Plasma inflammatorisk markør: TNF-alfa (pg/mL)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i plasma inflammatorisk markør: TNF-alfa (pg/ml) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma TNF-alfa vil bli målt ved kvantitativ sandwich-enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uker
Plasma inflammatorisk markør: sICAMs (ng/mL)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i plasma inflammatorisk markør: sICAMs (ng/ml) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma sICAM-1 vil bli målt ved kvantitativ sandwich-enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uker
Plasma inflammatorisk markør: sVCAMs (ng/mL)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i plasma inflammatorisk markør: sVCAMs (ng/ml) ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma sVCAM-1 vil bli målt ved kvantitativ sandwich-enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uker
Plasma inflammatorisk markør: RBP-4 (ng/ml)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i plasma inflammatorisk markør: RBP4 ved endepunktet i forhold til baseline. Plasma RBP-4 vil bli målt ved kvantitativ sandwich enzym immunoassay (R&D Systems, USA).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbeidspartnere

Universiti Putra Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD232/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata, gitt spesifikt forespurt for vitenskapelige analyseformål

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere