炎症と腸の健康に関するレッドパームオレイン (RPO)
2023年3月28日 更新者：Malaysia Palm Oil Board
中枢性肥満の人にレッドパームオレイン（RPOO）、エクストラバージンココナッツオイル（EVCO）、エクストラバージンオリーブオイル（EVOO;ポジティブコントロール）を強化した食事を12週間にわたって摂取した場合の効果をテストするために、並行して介入が行われました.
被験者の生化学的プロファイルおよび脂質プロファイルを含む被験者の健康状態のスクリーニングに続いて、被験者は 12 週間の食事介入を完了しました。
ベースライン（0日目）とエンドポイント（12週目）に空腹時血液と尿サンプルの両方を採取しました。測定は重複して行われました。
収集されたすべてのデータは、分析が完了するまで、独立した第三者によって研究者に知られないようにされました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヘルシンキ宣言に定められたガイドラインに従って実施されました。
すべての被験者は、研究の開始前にインフォームド コンセントを与えました。
中枢性肥満の人にレッドパームオレイン（RPOO）、エクストラバージンココナッツオイル（EVCO）、エクストラバージンオリーブオイル（EVOO;ポジティブコントロール）を強化した食事を12週間にわたって摂取した場合の効果をテストするために、並行して介入が行われました.
被験者の生化学的プロファイルおよび脂質プロファイルを含む被験者の健康状態のスクリーニングに続いて、被験者は 12 週間の食事介入を完了しました。
ベースライン（0日目）とエンドポイント（12週目）に空腹時血液と尿サンプルの両方を採取しました。測定は重複して行われました。
収集されたすべてのデータは、分析が完了するまで、独立した第三者によって研究者に知られないようにされました。
ブラインド手順の有効性は、実験食に対する視覚的アナログスケールを使用して参加者のコンプライアンスを評価することによって評価されました。
統計分析は、研究の実施に関与していない統計学者によって独立して行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～45歳
- 胴囲は男性90cm以上、女性80cm以上
除外基準:
- BMI ≤ 18.5 kg/m2
- 心血管疾患の病歴
- 糖尿病または脂質異常症の陽性
- 慢性疾患と診断された
- 血漿総コレステロール > 6.5 mmol/L
- トリアシルグリセロール >4.5 mmol/L
- 降圧薬または脂質低下薬について
- 授乳中
- 妊娠中
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レッドパームオレイン
レッドパームオレインを豊富に含む食事
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対象者は、12 週間にわたって 3 種類の油で調製された等カロリーの食事を 3 食摂取しました。
試験食は週 5 日与えられ、27 ～ 30% のエネルギー脂肪が含まれ、2/3 (20% のエネルギー脂肪) が実験用脂肪に置き換えられました。
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実験的：エクストラバージン ココナッツ オイル
エクストラバージン ココナッツ オイルを豊富に含む食事
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対象者は、12 週間にわたって 3 種類の油で調製された等カロリーの食事を 3 食摂取しました。
試験食は週 5 日与えられ、27 ～ 30% のエネルギー脂肪が含まれ、2/3 (20% のエネルギー脂肪) が実験用脂肪に置き換えられました。
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実験的：エクストラバージンオリーブオイル
エキストラバージン オリーブ オイルを使った食事
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対象者は、12 週間にわたって 3 種類の油で調製された等カロリーの食事を 3 食摂取しました。
試験食は週 5 日与えられ、27 ～ 30% のエネルギー脂肪が含まれ、2/3 (20% のエネルギー脂肪) が実験用脂肪に置き換えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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hs-C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿 hs-CRP の平均値の変化。
血漿hsCRPは免疫比濁法、クラウス法によるフィブリノーゲンを使用して測定されます（Dade）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿脂質プロファイル：総コレステロール（mmol/L）
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿総コレステロールの平均値 (mmol/L) の変化。
総コレステロール分析は、認定された臨床検査室 (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
Bhd、マレーシア）。
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12週間
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血漿脂質プロファイル：LDLコレステロール（mmol/L）
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿 LDL コレステロールの平均値 (mmol/L) の変化。
LDL コレステロールは、認定された臨床検査室 (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
Bhd、マレーシア）。
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12週間
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血漿脂質プロファイル：HDLコレステロール（mmol/L）
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿 HDL コレステロールの平均値 (mmol/L) の変化。
血漿 HDL コレステロールは、認定された臨床検査室 (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
Bhd、マレーシア）。
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12週間
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血漿脂質プロファイル：トリアシルグリセロール（mmol/L）
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿トリアシルグリセロールの平均値 (mmol/L) の変化。
血漿トリグリセリドは、認定された臨床検査室 (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
Bhd、マレーシア）。
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12週間
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血漿脂質プロファイル: アポリポタンパク質 B-100 (g/L)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿アポリポタンパク質 B-100 (g/L) の平均値の変化。
血漿アポリポタンパク質 B-100 (apo B-100) は、認定された臨床検査室 (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
Bhd、マレーシア）。
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12週間
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血漿脂質プロファイル: アポリポタンパク質 A-1 (g/L)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿アポリポタンパク質 A-1 (g/L) の平均値の変化。
血漿アポリポタンパク質 A-1 は、認定された臨床検査室 (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
Bhd、マレーシア）。
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12週間
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血漿脂肪酸組成：パルミチン酸（C16:0）
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿脂肪酸組成 (パルミチン酸 (C16:0)) の平均値の変化。
フォルチ法を用いて血漿から脂質を抽出し、メタノールと硫酸でトランスメチル化します。
試験脂肪の脂肪酸組成は、AOCS 公式方法 Ch 1-91 に従って、トリアシルグリセリドの脂肪酸を脂肪酸メチルエステル (FAME) に変換することによって決定されます。
脂肪酸組成は、Ｐｅｒｋｉｎ Ｅｌｍｅｒ Ａｕｔｏｓｙｓｔｅｍ Ｇａｓ Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ（ＰｅｒｋｉｎＥｌｍｅｒ，Ｉｎｃ．，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）を使用して、ＡＯＣＳ Ｏｆｆｉｃｉａｌ Ｍｅｔｈｏｄ Ｃｅ １ａ－１３に従って決定される。
データは、g/100 g 総脂肪酸で報告されます。
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12週間
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血漿脂肪酸組成：オレイン酸（C18:1シス）
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿脂肪酸組成 (オレイン酸 (C18:1 cis)) の平均値の変化。
フォルチ法を用いて血漿から脂質を抽出し、メタノールと硫酸でトランスメチル化します。
試験脂肪の脂肪酸組成は、AOCS 公式方法 Ch 1-91 に従って、トリアシルグリセリドの脂肪酸を脂肪酸メチルエステル (FAME) に変換することによって決定されます。
脂肪酸組成は、Ｐｅｒｋｉｎ Ｅｌｍｅｒ Ａｕｔｏｓｙｓｔｅｍ Ｇａｓ Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ（ＰｅｒｋｉｎＥｌｍｅｒ，Ｉｎｃ．，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）を使用して、ＡＯＣＳ Ｏｆｆｉｃｉａｌ Ｍｅｔｈｏｄ Ｃｅ １ａ－１３に従って決定される。
データは、g/100 g 総脂肪酸で報告されます。
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12週間
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血漿脂肪酸組成：リノール酸（C18:2n6 cis）
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿脂肪酸組成 (リノール酸 (C18:2n6 cis)) の平均値の変化。
フォルチ法を用いて血漿から脂質を抽出し、メタノールと硫酸でトランスメチル化します。
試験脂肪の脂肪酸組成は、AOCS 公式方法 Ch 1-91 に従って、トリアシルグリセリドの脂肪酸を脂肪酸メチルエステル (FAME) に変換することによって決定されます。
脂肪酸組成は、Ｐｅｒｋｉｎ Ｅｌｍｅｒ Ａｕｔｏｓｙｓｔｅｍ Ｇａｓ Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ（ＰｅｒｋｉｎＥｌｍｅｒ，Ｉｎｃ．，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）を使用して、ＡＯＣＳ Ｏｆｆｉｃｉａｌ Ｍｅｔｈｏｄ Ｃｅ １ａ－１３に従って決定される。
データは、g/100 g 総脂肪酸で報告されます。
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12週間
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血漿脂肪酸組成：リノレン酸（C18:3）
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿脂肪酸組成 (リノレン酸 (C18:3)) の平均値の変化。
フォルチ法を用いて血漿から脂質を抽出し、メタノールと硫酸でトランスメチル化します。
試験脂肪の脂肪酸組成は、AOCS 公式方法 Ch 1-91 に従って、トリアシルグリセリドの脂肪酸を脂肪酸メチルエステル (FAME) に変換することによって決定されます。
脂肪酸組成は、Ｐｅｒｋｉｎ Ｅｌｍｅｒ Ａｕｔｏｓｙｓｔｅｍ Ｇａｓ Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ（ＰｅｒｋｉｎＥｌｍｅｒ，Ｉｎｃ．，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）を使用して、ＡＯＣＳ Ｏｆｆｉｃｉａｌ Ｍｅｔｈｏｄ Ｃｅ １ａ－１３に従って決定される。
データは、g/100 g 総脂肪酸で報告されます。
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12週間
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血漿抗酸化物質 : α トコフェロール (ug/ml)
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した、エンドポイントでの血漿抗酸化剤 (アルファ トコフェロール) の平均値の変化。
脂溶性抗酸化物質の量は、逆相 HPLC (Agilent 1260 Infinity、米国) によって決定され、ug/ml で報告されます。
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12週間
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血漿抗酸化剤 : レチノール (ug/ml)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿抗酸化剤（レチノール）の平均値の変化。
脂溶性抗酸化物質の量は、逆相 HPLC (Agilent 1260 Infinity、米国) によって決定され、ug/ml で報告されます。
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12週間
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血漿抗酸化物質 : αカロチン (ug/ml)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿抗酸化物質（アルファカロチン）の平均値の変化。
脂溶性抗酸化物質の量は、逆相 HPLC (Agilent 1260 Infinity、米国) によって決定され、ug/ml で報告されます。
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12週間
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血漿抗酸化物質：ベータカロテン (ug/ml)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿抗酸化物質 (ベータカロチン) の平均値の変化。
脂溶性抗酸化物質の量は、逆相 HPLC (Agilent 1260 Infinity、米国) によって決定され、ug/ml で報告されます。
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12週間
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尿中総フェノール
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの尿中総フェノールの平均値の変化。
総フェノール含有量は、固相クリーンアップ後に Folin-Ciocalteu アッセイを使用して尿サンプルで測定されます
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12週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン: 総体脂肪 (z スコア)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの DEXA パラメーター (総体脂肪 (z スコア)) の変化。
DEXA スキャンは、Lunar Prodigy Advance デンシトメーター (General Electric、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して、マレーシアのプリンス コート メディカル センターで訓練を受けた担当者によって一部の参加者に対して実施されます。
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12週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン: AP 脊椎 (脂肪の割合)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの DEXA パラメータ (AP Spine (脂肪の割合)) の変化。
DEXA スキャンは、Lunar Prodigy Advance デンシトメーター (General Electric、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して、マレーシアのプリンス コート メディカル センターで訓練を受けた担当者によって一部の参加者に対して実施されます。
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12週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン: 左大腿骨 (脂肪の割合)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの DEXA パラメータ (総体脂肪 (左大腿骨 (脂肪の割合))) の変化。
DEXA スキャンは、Lunar Prodigy Advance デンシトメーター (General Electric、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して、マレーシアのプリンス コート メディカル センターで訓練を受けた担当者によって一部の参加者に対して実施されます。
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12週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン: BMD AP スパイン L1-L4 (g/cm2)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの DEXA パラメータ (BMD AP スパイン L1-L4 (g/cm2)) の変化。
DEXA スキャンは、Lunar Prodigy Advance デンシトメーター (General Electric、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して、マレーシアのプリンス コート メディカル センターで訓練を受けた担当者によって一部の参加者に対して実施されます。
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12週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン: AP スパイン L1-L4 (z スコア)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの DEXA パラメーター (AP スパイン L1-L4 (z スコア)) の変化。
DEXA スキャンは、Lunar Prodigy Advance デンシトメーター (General Electric、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して、マレーシアのプリンス コート メディカル センターで訓練を受けた担当者によって一部の参加者に対して実施されます。
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12週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン: BMD 総大腿骨 (g/cm2)
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの DEXA パラメータ (BMD 総大腿骨 (g/cm2)) の変化。
DEXA スキャンは、Lunar Prodigy Advance デンシトメーター (General Electric、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して、マレーシアのプリンス コート メディカル センターで訓練を受けた担当者によって一部の参加者に対して実施されます。
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12週間
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腸内微生物叢: アルファおよびベータの多様性
時間枠：12週間
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腸内微生物叢データの変化: ベースラインと比較したエンドポイントでのアルファおよびベータ多様性。
分析は、完全な OTU カウント テーブルで行われます。
主座標軸 (PCoA) 空間でのサンプルの座標は、最初の 2 つの主座標軸を使用して視覚化されます。
NGSアンプリコンシーケンシングと腸内微生物叢の分析は、Apical Scientific Sdn Bhd.によって実施されます。
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12週間
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腸内微生物叢: フィルミキューテスとバクテロイデスの比率
時間枠：12週間
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ベースラインと比較したエンドポイントでの腸内細菌叢の変化 (Firmicutes と Bacteroides の比率)。
完全な微生物数テーブルを使用したファーミキューテス対バクテロイデス (F/B) 比の計算。
NGSアンプリコンシーケンシングと腸内微生物叢の分析は、Apical Scientific Sdn Bhd.によって実施されます。
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12週間
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腸内細菌叢: 存在量差分析
時間枠：12週間
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ベースラインと比較したエンドポイントでの腸内細菌叢の変化 (Differential Abundance Analysis)。
NGSアンプリコンシーケンシングと腸内微生物叢の分析は、Apical Scientific Sdn Bhd.によって実施されます。
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12週間
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血漿炎症マーカー：IL-6（pg/mL）
時間枠：12週間
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血漿炎症マーカーの変化: ベースラインに対するエンドポイントでの IL-6 (pg/mL)。
血漿ＩＬ－６は、定量的サンドイッチ酵素イムノアッセイ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、ＵＳＡ）によって測定される。
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12週間
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血漿炎症マーカー：IL-1β（pg/mL）
時間枠：12週間
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ベースラインに対するエンドポイントでの血漿炎症マーカー:IL-1ベータ(pg/mL)の変化。
血漿IL-1ベータは、定量的サンドイッチ酵素イムノアッセイ（R&D Systems、USA）によって測定されます。
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12週間
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血漿炎症マーカー：TNF-α（pg/mL）
時間枠：12週間
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血漿炎症マーカーの変化: ベースラインに対するエンドポイントでの TNF-α (pg/mL)。
血漿ＴＮＦ－アルファは、定量的サンドイッチ酵素イムノアッセイ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、ＵＳＡ）によって測定される。
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12週間
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血漿炎症マーカー：sICAM（ng/mL）
時間枠：12週間
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血漿炎症マーカーの変化: ベースラインに対するエンドポイントでの sICAM (ng/mL)。
血漿ｓＩＣＡＭ－１は、定量的サンドイッチ酵素イムノアッセイ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、ＵＳＡ）によって測定される。
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12週間
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血漿炎症マーカー: sVCAM (ng/mL)
時間枠：12週間
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血漿炎症マーカーの変化: ベースラインに対するエンドポイントでの sVCAM (ng/mL)。
血漿 sVCAM-1 は、定量的サンドイッチ酵素イムノアッセイ (R&D Systems、USA) によって測定されます。
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12週間
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血漿炎症マーカー：RBP-4（ng/mL）
時間枠：12週間
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血漿炎症マーカーの変化: ベースラインに対するエンドポイントでの RBP4。
血漿ＲＢＰ－４は、定量的サンドイッチ酵素免疫測定法（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、ＵＳＡ）によって測定される。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kim Tiu Teng, PhD、Malaysia Palm Oil Board
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PD232/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
科学的分析目的で特に要求された場合、個々の参加者データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。