Red Palm Olein su infiammazione e salute intestinale (RPO)
28 marzo 2023 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board
È stato condotto un intervento parallelo per testare l'effetto del consumo di diete arricchite con oleina di palma rossa (RPOO), olio di cocco extra vergine (EVCO) e olio extra vergine di oliva (EVOO; controllo positivo) in individui con obesità centrale per un periodo di 12 settimane.
Dopo lo screening dello stato di salute dei soggetti, compresi i loro profili biochimici e lipidici, i soggetti hanno completato un intervento dietetico di 12 settimane.
Entrambi i campioni di sangue e urina a digiuno sono stati raccolti al basale (giorno 0) e all'endpoint (settimana 12); le misurazioni sono state effettuate in duplicato.
Tutti i dati raccolti sono stati resi ciechi agli investigatori da una terza parte indipendente fino al completamento dell'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto secondo le linee guida stabilite nella Dichiarazione di Helsinki.
Tutti i soggetti hanno dato il consenso informato prima dell'inizio dello studio.
È stato condotto un intervento parallelo per testare l'effetto del consumo di diete arricchite con oleina di palma rossa (RPOO), olio di cocco extra vergine (EVCO) e olio extra vergine di oliva (EVOO; controllo positivo) in individui con obesità centrale per un periodo di 12 settimane.
Dopo lo screening dello stato di salute dei soggetti, compresi i loro profili biochimici e lipidici, i soggetti hanno completato un intervento dietetico di 12 settimane.
Entrambi i campioni di sangue e urina a digiuno sono stati raccolti al basale (giorno 0) e all'endpoint (settimana 12); le misurazioni sono state effettuate in duplicato.
Tutti i dati raccolti sono stati resi ciechi agli investigatori da una terza parte indipendente fino al completamento dell'analisi.
L'efficacia della procedura di accecamento è stata valutata valutando la conformità dei partecipanti utilizzando la scala analogica visiva alle diete sperimentali.
L'analisi statistica è stata condotta in modo indipendente da uno statistico non coinvolto nella conduzione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Selangor
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 25-45 anni
- circonferenza vita ≥ 90 cm per gli uomini e ≥ 80 cm per le donne
Criteri di esclusione:
- IMC ≤ 18,5 kg/m2
- anamnesi di malattie cardiovascolari
- positivo per diabete o dislipidemia
- diagnosticata una malattia cronica
- colesterolo totale plasmatico > 6,5 mmol/L
- triacilglicerolo >4,5 mmol/L
- con farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti
- allattamento
- incinta
- fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oleina di palma rossa
Pasti arricchiti con oleina di palma rossa
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I soggetti hanno consumato 3 pasti isocalorici preparati con i 3 oli per una durata di 12 settimane.
I pasti di prova sono stati somministrati per 5 giorni alla settimana e contenevano il 27-30% di grassi energetici, con 2/3 (20% di grassi energetici) sostituiti da grassi sperimentali.
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Sperimentale: Olio extravergine di cocco
Pasti arricchiti con olio extravergine di cocco
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I soggetti hanno consumato 3 pasti isocalorici preparati con i 3 oli per una durata di 12 settimane.
I pasti di prova sono stati somministrati per 5 giorni alla settimana e contenevano il 27-30% di grassi energetici, con 2/3 (20% di grassi energetici) sostituiti da grassi sperimentali.
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Sperimentale: Olio extravergine d'oliva
Pasti arricchiti con Olio Extravergine di Oliva
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I soggetti hanno consumato 3 pasti isocalorici preparati con i 3 oli per una durata di 12 settimane.
I pasti di prova sono stati somministrati per 5 giorni alla settimana e contenevano il 27-30% di grassi energetici, con 2/3 (20% di grassi energetici) sostituiti da grassi sperimentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proteina reattiva hs-C (hsCRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella media dell'hs-CRP plasmatico all'endpoint rispetto al basale.
L'hsCRP plasmatico sarà misurato utilizzando un metodo immunoturbidimetrico, fibrinogeno secondo il metodo Clauss (Dade)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico plasmatico: Colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della media del colesterolo totale plasmatico (mmol/L) all'endpoint rispetto al basale.
L'analisi del colesterolo totale sarà eseguita con metodo enzimatico da un laboratorio clinico accreditato (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
BHD, Malesia).
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12 settimane
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Profilo lipidico plasmatico: colesterolo LDL (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della media del colesterolo LDL plasmatico (mmol/L) all'endpoint rispetto al basale.
Il colesterolo LDL sarà analizzato mediante calcolo di Friedewald da un laboratorio clinico accreditato (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
BHD, Malesia).
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12 settimane
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Profilo lipidico plasmatico: colesterolo HDL (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della media del colesterolo HDL plasmatico (mmol/L) all'endpoint rispetto al basale.
Il colesterolo HDL plasmatico sarà analizzato mediante metodo di eliminazione/catalasi da un laboratorio clinico accreditato (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
BHD, Malesia).
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12 settimane
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Profilo lipidico plasmatico: Triacilglicerolo (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della media del triacilglicerolo plasmatico (mmol/L) all'endpoint rispetto al basale.
I trigliceridi plasmatici saranno analizzati con il metodo della glicerolo fosfato ossidasi da un laboratorio clinico accreditato (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
BHD, Malesia).
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12 settimane
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Profilo lipidico plasmatico: Apolipoproteina B-100 (g/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della media dell'apolipoproteina B-100 plasmatica (g/L) all'endpoint rispetto al basale.
L'apolipoproteina B-100 plasmatica (apo B-100) sarà analizzata mediante metodo immunoturbidimetrico potenziato con PEG da un laboratorio clinico accreditato (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
BHD, Malesia).
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12 settimane
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Profilo lipidico plasmatico: Apolipoproteina A-1 (g/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della media dell'apolipoproteina A-1 plasmatica (g/L) all'endpoint rispetto al basale.
L'apolipoproteina A-1 plasmatica sarà analizzata mediante metodo immunoturbidimetrico potenziato con PEG da un laboratorio clinico accreditato (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn.
BHD, Malesia).
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12 settimane
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Composizione degli acidi grassi plasmatici: acido palmitico (C16:0)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella media della composizione degli acidi grassi plasmatici (acido palmitico (C16:0)) all'endpoint rispetto al basale.
I lipidi saranno estratti dal plasma usando il metodo Folch e poi transmetilati con metanolo e acido solforico.
La composizione in acidi grassi dei grassi test sarà determinata convertendo gli acidi grassi del triacilgliceride in esteri metilici degli acidi grassi (FAME) secondo il metodo ufficiale AOCS Ch 1-91.
La composizione degli acidi grassi sarà determinata secondo il metodo ufficiale AOCS Ce 1a-13 utilizzando la gascromatografia Perkin Elmer Autosystem (PerkinElmer, Inc., California, USA).
I dati saranno riportati in g/100 g di acidi grassi totali.
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12 settimane
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Composizione degli acidi grassi plasmatici: acido oleico (C18:1 cis)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella media della composizione degli acidi grassi plasmatici (acido oleico (C18:1 cis)) all'endpoint rispetto al basale.
I lipidi saranno estratti dal plasma usando il metodo Folch e poi transmetilati con metanolo e acido solforico.
La composizione in acidi grassi dei grassi test sarà determinata convertendo gli acidi grassi del triacilgliceride in esteri metilici degli acidi grassi (FAME) secondo il metodo ufficiale AOCS Ch 1-91.
La composizione degli acidi grassi sarà determinata secondo il metodo ufficiale AOCS Ce 1a-13 utilizzando la gascromatografia Perkin Elmer Autosystem (PerkinElmer, Inc., California, USA).
I dati saranno riportati in g/100 g di acidi grassi totali.
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12 settimane
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Composizione degli acidi grassi plasmatici: acido linoleico (C18:2n6 cis)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella media della composizione degli acidi grassi plasmatici (acido linoleico (C18:2n6 cis)) all'endpoint rispetto al basale.
I lipidi saranno estratti dal plasma usando il metodo Folch e poi transmetilati con metanolo e acido solforico.
La composizione in acidi grassi dei grassi test sarà determinata convertendo gli acidi grassi del triacilgliceride in esteri metilici degli acidi grassi (FAME) secondo il metodo ufficiale AOCS Ch 1-91.
La composizione degli acidi grassi sarà determinata secondo il metodo ufficiale AOCS Ce 1a-13 utilizzando la gascromatografia Perkin Elmer Autosystem (PerkinElmer, Inc., California, USA).
I dati saranno riportati in g/100 g di acidi grassi totali.
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12 settimane
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Composizione degli acidi grassi plasmatici: acido linolenico (C18:3)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella media della composizione degli acidi grassi plasmatici (acido linolenico (C18:3)) all'endpoint rispetto al basale.
I lipidi saranno estratti dal plasma usando il metodo Folch e poi transmetilati con metanolo e acido solforico.
La composizione in acidi grassi dei grassi test sarà determinata convertendo gli acidi grassi del triacilgliceride in esteri metilici degli acidi grassi (FAME) secondo il metodo ufficiale AOCS Ch 1-91.
La composizione degli acidi grassi sarà determinata secondo il metodo ufficiale AOCS Ce 1a-13 utilizzando la gascromatografia Perkin Elmer Autosystem (PerkinElmer, Inc., California, USA).
I dati saranno riportati in g/100 g di acidi grassi totali.
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12 settimane
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Antiossidante plasmatico: alfa tocoferolo (ug/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella media dell'antiossidante plasmatico (alfa tocoferolo) all'endpoint rispetto al basale.
Le quantità di antiossidanti liposolubili saranno determinate mediante HPLC in fase inversa (Agilent 1260 Infinity, US) e riportate in ug/ml.
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12 settimane
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Antiossidante plasmatico: retinolo (ug/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella media dell'antiossidante plasmatico (retinolo) all'endpoint rispetto al basale.
Le quantità di antiossidanti liposolubili saranno determinate mediante HPLC in fase inversa (Agilent 1260 Infinity, US) e riportate in ug/ml.
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12 settimane
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Antiossidante plasmatico: alfa carotene (ug/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella media dell'antiossidante plasmatico (alfa carotene) all'endpoint rispetto al basale.
Le quantità di antiossidanti liposolubili saranno determinate mediante HPLC in fase inversa (Agilent 1260 Infinity, US) e riportate in ug/ml.
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12 settimane
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Antiossidante plasmatico: betacarotene (ug/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella media dell'antiossidante plasmatico (beta carotene) all'endpoint rispetto al basale.
Le quantità di antiossidanti liposolubili saranno determinate mediante HPLC in fase inversa (Agilent 1260 Infinity, US) e riportate in ug/ml.
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12 settimane
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Fenolici totali urinari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella media dei composti fenolici totali urinari all'endpoint rispetto al basale.
Il contenuto fenolico totale sarà misurato nei campioni di urina utilizzando il saggio Folin-Ciocalteu dopo una pulizia in fase solida
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12 settimane
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Scansione DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry): grasso corporeo totale (z-score)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel parametro DEXA (grasso corporeo totale (z-score)) all'endpoint rispetto alla linea di base.
La scansione DEXA sarà condotta in un sottogruppo di partecipanti da personale addestrato presso il Prince Court Medical Center, in Malesia, con un densitometro Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
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12 settimane
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Scansione DEXA (Dual-energy X-ray Absorbtiometry): AP Spine (percentuale di grasso)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel parametro DEXA (AP Spine (percentuale di grasso) all'endpoint rispetto al basale.
La scansione DEXA sarà condotta in un sottogruppo di partecipanti da personale addestrato presso il Prince Court Medical Center, in Malesia, con un densitometro Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
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12 settimane
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Assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DEXA) Scansione: femore sinistro (percentuale di grasso)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel parametro DEXA (grasso corporeo totale (femore sinistro (percentuale di grasso) all'endpoint rispetto al basale.
La scansione DEXA sarà condotta in un sottogruppo di partecipanti da personale addestrato presso il Prince Court Medical Center, in Malesia, con un densitometro Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
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12 settimane
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) Scansione: BMD AP colonna vertebrale L1-L4 (g/cm2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel parametro DEXA (BMD AP spine L1-L4 (g/cm2)) all'endpoint rispetto al basale.
La scansione DEXA sarà condotta in un sottogruppo di partecipanti da personale addestrato presso il Prince Court Medical Center, in Malesia, con un densitometro Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
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12 settimane
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Scansione DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry): colonna AP L1-L4 (z-score)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel parametro DEXA (AP spine L1-L4 (z-score)) all'endpoint rispetto alla linea di base.
La scansione DEXA sarà condotta in un sottogruppo di partecipanti da personale addestrato presso il Prince Court Medical Center, in Malesia, con un densitometro Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
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12 settimane
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Assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DEXA) Scansione: BMD femore totale (g/cm2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel parametro DEXA (BMD femore totale (g/cm2)) all'endpoint rispetto al basale.
La scansione DEXA sarà condotta in un sottogruppo di partecipanti da personale addestrato presso il Prince Court Medical Center, in Malesia, con un densitometro Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
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12 settimane
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Microbioma intestinale: diversità alfa e beta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei dati del microbioma intestinale: diversità alfa e beta all'endpoint rispetto al basale.
Le analisi verranno effettuate sulla tabella completa del conteggio delle OTU.
L'ordinazione del campione nello spazio dell'asse delle coordinate principali (PCoA) sarà visualizzata utilizzando i primi due assi delle coordinate principali.
Il sequenziamento dell'amplicone NGS e le analisi del microbiota intestinale saranno eseguite da Apical Scientific Sdn Bhd.
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12 settimane
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Microbioma intestinale: rapporto tra Firmicutes e Bacteroides
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel microbioma intestinale (Firmicutes to Bacteroides Ratio) all'endpoint rispetto al basale.
Calcolo del rapporto Firmicutes/Bacteroides (F/B) utilizzando la tabella completa del conteggio microbico.
Il sequenziamento dell'amplicone NGS e le analisi del microbiota intestinale saranno eseguite da Apical Scientific Sdn Bhd.
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12 settimane
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Microbioma intestinale: analisi dell'abbondanza differenziale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel microbioma intestinale (analisi dell'abbondanza differenziale) all'endpoint rispetto al basale.
Il sequenziamento dell'amplicone NGS e le analisi del microbiota intestinale saranno eseguite da Apical Scientific Sdn Bhd.
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12 settimane
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Marker infiammatorio plasmatico: IL-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel marker infiammatorio plasmatico: IL-6 (pg/mL) all'endpoint rispetto al basale.
L'IL-6 plasmatica sarà misurata mediante saggio immunoenzimatico quantitativo a sandwich (R&D Systems, USA).
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12 settimane
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Marker infiammatorio plasmatico: IL-1beta (pg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel marker infiammatorio plasmatico: IL-1beta (pg/mL) all'endpoint rispetto al basale.
L'IL-1beta plasmatica sarà misurata mediante saggio immunoenzimatico quantitativo a sandwich (R&D Systems, USA).
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12 settimane
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Marker infiammatorio plasmatico: TNF-alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel marker infiammatorio plasmatico: TNF-alfa (pg/mL) all'endpoint rispetto al basale.
Il TNF-alfa plasmatico sarà misurato mediante saggio immunoenzimatico quantitativo a sandwich (R&D Systems, USA).
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12 settimane
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Marker infiammatorio plasmatico: sICAM (ng/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel marker infiammatorio plasmatico: sICAM (ng/mL) all'endpoint rispetto al basale.
La sICAM-1 plasmatica sarà misurata mediante saggio immunoenzimatico quantitativo a sandwich (R&D Systems, USA).
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12 settimane
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Marker infiammatorio plasmatico: sVCAM (ng/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel marker infiammatorio plasmatico: sVCAM (ng/mL) all'endpoint rispetto al basale.
La sVCAM-1 plasmatica sarà misurata mediante saggio immunoenzimatico quantitativo a sandwich (R&D Systems, USA).
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12 settimane
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Marker infiammatorio plasmatico: RBP-4 (ng/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel marker infiammatorio plasmatico: RBP4 all'endpoint rispetto al basale.
L'RBP-4 plasmatico sarà misurato mediante saggio immunoenzimatico quantitativo a sandwich (R&D Systems, USA).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD232/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti, purché espressamente richiesti per finalità di analisi scientifica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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