Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Artroplasty Infection Worldwide Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP) Trial er en international RCT, der evaluerer effekten af ​​en række kliniske kirurgiske og antibiotika-interventioner på behandlingssucces 12 måneder efter platformindtræden hos voksne med protetisk ledinfektion (PJI) (ROADMAP)

5. marts 2025 opdateret af: University of Newcastle, Australia

Den randomiserede artroplastikinfektion verdensomspændende Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP) Trial

Kunstige ledinfektioner behandles med forskellige typer antibiotika og kirurgi. ROADMAP-undersøgelsen har til formål at finde ud af, hvilke behandlinger, der i øjeblikket anvendes, der virker bedst i forhold til kirurgi, antibiotikavalg samt den tid, der tager antibiotika. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige behandlinger med hinanden for at se, hvilken behandling eller behandlingskombination der virker for at give det bedste resultat og helbredelse efter 12 måneder. Undersøgelsen vil fokusere på voksne med inficerede kunstige hofter og knæ.

ROADMAP-forsøg ser på normal god klinisk pleje og beder ikke nogen, der deltager i undersøgelsen, om at få nogle ekstra tests eller behandlinger.

Hvis en person deltager i undersøgelsen, vil de:

  • Underskriv en samtykkeerklæring
  • Giv tilladelse til, at infektions- og behandlingsoplysninger indsamles og indtastes i en central ROADMAP-specifik database og et særskilt register over patienter med proteseledsinfektioner. Denne medicinske information vil omfatte deltagernes sygehistorie, testresultater og behandling, de modtog. Undersøgelsen vil også indsamle information om lægebehandling, og hvordan deltageren har det på dag 100 og dag 365 (1 år) efter start af undersøgelsen.

Der er flere forskellige studiedele. Hver del fokuserer på forskningsfokusområder kaldet domæner. ROADMAP har 3 forskellige domæner; 1. Kirurgisk, 2. Antibiotikavalg og 3. Antibiotikavarighed domæner. Ikke alle hospitaler deltager i alle 3 domæner, og hvis nogen vælger at deltage, behøver de ikke at deltage i alle domæner. Specifikke domænedetaljer er:

  1. Kirurgisk behandlingsdomæne Dette domæne vil finde ud af, om det er bedre at foretage en operation for at rense infektionen ud, men at holde det kunstige led på plads (dette kaldes en Debridement, Antibiotics and Implant Retention Operation (DAIR)) eller at rense infektionen ud. og skift dit kunstige led ud med et nyt (dette kaldes en "revisionsoperation").

    DAIR involverer normalt en enkelt operation, men har nogle gange brug for mere. Revisionskirurgi kan udføres i én operation (enkeltfaserevision) eller to operationer (totrinsrevision). Tidligere forskning har antydet, at helbredelsesrater kan være bedre med revisionsoperationer end med DAIR, men dette er ikke klart.

    Hvis deltageren giver sit samtykke til det kirurgiske domæne, vil de blive tilfældigt allokeret til enten en DAIR, for at rense det kunstige led, men holde det på plads, eller for at få en operation, der renser og erstatter det kunstige led med et nyt (revision). En revisionsoperation kan involvere en (enkelt trin) eller to forskellige operationer, som kan være dage, uger eller måneder fra hinanden (to trin).

    Deltagerens kirurg og behandlende team vil i samråd med deltageren beslutte, hvilken form for behandling de er bedst at modtage, DAIR, enkelt- eller to-trins revision.

  2. Antibiotikavalgdomæne Mange forskellige mikroorganismer (bakterier) kan forårsage kunstige ledinfektioner, og mange forskellige antibiotika bruges til at bekæmpe infektioner. ROADMAP vil se på forskellige antibiotika, der almindeligvis anvendes til behandling af kunstig ledinfektion. Dette domæne vil fokusere på et antibiotikum kaldet rifampicin (også nogle gange kendt som rifampin), da det ofte føjes til andre antibiotika for at hjælpe med at behandle kunstige ledinfektioner. Rifampicin er ikke et nyt antibiotikum, men det er ikke klart, om behandlingens helbredelse er bedre, hvis det tilsættes.

    Alle mennesker, der deltager i dette domæne, vil få antibiotika, der vil behandle deres kunstige ledinfektion, kaldet "rygradsantibiotika", men nogle vil få "rygradsantibiotika" plus rifampicin. "Backbone antibiotika" kan enten være ét antibiotikum eller en række forskellige antibiotika. Disse vil først blive givet i en vene (IV) og vil senere blive ændret til tabletter eller kapsler.

    Alle antibiotika i dette domæne er almindeligt anvendte, og "rygradsantibiotika" vil blive valgt af behandlende læger efter at have set på typen af ​​kim og hvilket antibiotikum der kan virke for kimen, samt sygehistorie inklusive tidligere antibiotikareaktioner. Antibiotika tages i cirka 12 uger efter DAIR-operationen, men efter revisionsoperationen kan antibiotikatiden være kortere eller længere.

  3. Antibiotikavarighed Domæne Antibiotikabehandlingstider er i fokus for dette domæne, da det ikke er klart, hvor længe nogen skal tage antibiotika, når revisionskirurgi bruges til at behandle kunstig ledinfektion. For at vise, hvilken antibiotisk tidsperiode der er bedst til behandling og helbredelse, vil personer, der har fået foretaget revisionskirurgi, der deltager i dette domæne, modtage enten "standard" eller "forlænget" varighed af antibiotika.

I dette domæne vil deltageren efter en et-trins revision blive randomiseret til at have enten 6 uger eller 12 ugers antibiotika efter operationen. Hvis en to-trins revisionsoperation er blevet udført, vil deltageren modtage omkring 6 ugers antibiotika mellem de to operationsstadier. Efter to-trinsrevisionen er afsluttet, vil deltageren blive randomiseret til enten at stoppe antibiotika eller have yderligere 12 ugers antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 120.000 hofte- eller knæudskiftninger udføres i Australien hvert år, og der er ~1 million australiere, der lever med en eller flere ledudskiftninger. Cirka 3.900 protetiske ledinfektioner (PJI) diagnosticeres i Australien hvert år. Byrden er den samme i andre ressourcerige lande. I Canada udføres f.eks. over 130.000 hofte- og knæudskiftninger årligt, og 2 % af de primære artroplastik kræver en revision inden for 2 år. Infektion er blevet identificeret som den mest almindelige årsag til en revisionsoperation, hvilket svarer til $42,1 millioner CAD i indlæggelsesomkostninger for det canadiske sundhedssystem.

PJI'er er vanskelige at behandle på grund af tilstedeværelsen af ​​et fremmedlegeme, som fremmer biofilmdannelse, og behovet for kombineret kirurgisk og langvarig antibiotikabehandling. Resultaterne er generelt dårlige, med betydelig variation i rapporteret behandlingssucces (spænder fra 10 til 90 %, median 50 % efter 2 år), og PJI'er har slående sundhedsomkostninger. Eksisterende behandlingsretningslinjer er baseret på evidens af lav kvalitet, med færre end 1.700 deltagere nogensinde tilmeldt publicerede randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner ledelsesmetoder. At definere de optimale kirurgiske og antibiotiske tilgange til PJI er et kritisk udækket behov.

Vi bruger en adaptiv platformsprøve for at give os mulighed for samtidig at løse disse spørgsmål i styringen af ​​PJI. Forsøget vil omfatte 3 siloer (tidlig, sen akut og kronisk PJI) og evaluere behandlinger og resultat af behandlinger over en 12 måneders periode. Tidspunkter for dataindsamling og analyse vil være Dag 100 og Dag 365 efter indtræden på platformen.

Vi planlægger at teste interventioner inden for 3 indledende domæner af:

  1. Kirurgisk domæne, der sammenligner resultaterne af kirurgiske strategier - Debridement and Implant Retention (DAIR) vs Revision arthroplasty.
  2. Antibiotikumvalgsdomæne, der sammenligner resultaterne af antibiotikabehandling - Rygradsantibiotikakur plus tilsætning af oral rifampicin (AKA rifampin) vs rygradantibiotisk kur uden rifampicin.

  3. Antibiotikavarighed Domæner, der sammenligner varigheden af ​​antibiotikabehandling i forhold til et trins og to trins kirurgiske revisionsarthroplastikstrategier

    1. Del A - PJI-behandling med en revision i et trin - 6 uger (+/-7 dage) med antibiotika efter revisionsproceduren i et trin ('kort kur') versus 12 uger (+/-7 dage) med antibiotika efter enkelttrinsrevisionsprocedure ('langt forløb')
    2. Del B - PJI-behandling med en revision i to trin og negative kulturer efter reimplantation (andet trin) - Udvidet antibiotikaprofylakse: 12 uger vs. Ingen forlænget profylakse.

ROADMAP-prøveinfrastrukturen vil også have potentialet til at tilføje yderligere domæner til platformen.

RANDOMISERING Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en arm inden for hvert domæne, som de er berettiget til, som deres websted deltager i, og som de har givet samtykke til, ved hjælp af et webbaseret modul, der er tilgængeligt 24 timer i døgnet 7 dage om ugen. Randomisering inden for patientens kendte silo, for alle tilgængelige domæner vil ske umiddelbart efter afgivelse af samtykke (hvilket betragtes som tidspunktet for platformsadgang), dog vil afsløringen af ​​hver behandlingstildeling(er) blive forsinket med forbehold af bekræftelse af domæneberettigelse.

BLINDING Dette vil være et åbent studie, medmindre andet er angivet i et domænespecifikt appendiks. For de overordnede data og resultater vil kun specificerede medlemmer af det statistiske analytiske team og Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) have adgang til ikke-blindede resultater, mens andre forsøgsforskere og personale forbliver blindet over for de samlede resultater, indtil den endelige analyse er afsluttet for en domæne eller celle.

ANALYSE ROADMAP-forsøget vil gentagne gange tilpasse Bayesianske hierarkiske logistiske modeller til de akkumulerende data (interimsanalyser), i løbet af forsøgets levetid, for at estimere modelparametre og evaluere forudspecificerede beslutningskriterier enten inden for en celle eller et helt domæne.

KERNE PRIMÆR RESULTATMÅLING Behandlingssucces vurderet 12 måneder efter indtræden på platformen, defineret som alle: i) I live; ii) Klinisk helbredelse (ingen klinisk eller mikrobiologisk tegn på infektion); iii) Ingen løbende brug af antibiotika til indeksleddet; og iv) "Destinationsprotese" (den protese, der er til stede efter den indledende styringsstrategi er færdig) stadig på plads

KERNE SEKUNDÆRE RESULTATMÅL

Et kernesæt af sekundære endepunkter vil blive evalueret på tværs af alle domæner:

  1. En "desirability of outcome ranking" (DOOR - et ordinært resultat, som rangerer deltagerne ud fra en kombination af klinisk helbredelse, patientrapporteret ledfunktion og livskvalitet).
  2. Patientrapporteret ledfunktion (Oxford hofte- eller knæ-score) 12 måneder efter indtræden på platformen.
  3. Patientrapporteret livskvalitet (EQ5D5L) 12 måneder efter indtræden på platformen
  4. Omkostningseffektivitet
  5. Dødelighed af alle årsager 12 måneder efter indtræden på platformen
  6. "Klinisk helbredelse" 12 måneder efter platformens indtræden
  7. Andel i live og tager ikke længere nogen antibiotika for indeksleddet 12 måneder efter platformens indtræden.
  8. Andel, hvor destinationsprotesen stadig er på plads 12 måneder efter platformens indtræden.
  9. Mikrobiologisk tilbagefald (positiv ledvæske eller vævskultur for et eller flere af indeksisolaterne mellem dag 100 og 12 måneder efter platformens indtræden)
  10. Mikrobiologisk reinfektion (positiv ledvæske eller vævskultur med en anden organisme end alle indeks-isolater mellem dag 100 og 12 måneder efter platformens indtræden).
  11. Tid i live og fri for enhver revisionsprocedure på indeksleddet, som er opfanget af et nationalt fælles erstatningsregister inden for 24 måneder efter platformens adgang

ROADMAP Registry ROADMAP Registry er et planlagt supplement til ROADMAP-hovedplatformsundersøgelsen. ROADMAP-registret har til formål at beskrive hele gruppen af ​​mennesker, der får store ledproteseinfektioner, hvoraf mange aldrig har været en del af andre tidligere forskningsstudier. ROADMAP-registret er interesseret i de forskellige faktorer, der kan undersøges for at identificere mønstre i sygehistorien hos mennesker, der får protetiske ledinfektioner, hvilke former for test og behandlinger de modtager, og hvordan disse kan påvirke deres resultat. Registeroplysningerne, når de analyseres, vil blive brugt til at forbedre viden om protetiske ledinfektioner og også patientbehandling.

Registret vil omfatte deltagere i hovedplatformsundersøgelsen og også søge uafhængigt samtykke fra patienter med protetisk ledinfektion, som vælger ikke at deltage i hovedplatformsundersøgelsen. Data til registret vil blive indsamlet fra deltagernes lægejournaler med deltagernes tilladelser. Derudover vil alle ROADMAP-registrets deltagere blive bedt om at give specifikt samtykke til datakobling, der kan forekomme med eksisterende datasæt, såsom hospitalsjournaler, nationale fælles erstatningsregistre og registre over fødsel, dødsfald og ægteskaber.

Udover at indsamle tilgængelige oplysninger fra lægejournaler, er der ingen yderligere tests eller behandlinger involveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: 61240420994
  • E-mail: TMG@ROADMAPtrial.com

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2747
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Horsley Mark
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yasser Khatib
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ian Harris
        • Kontakt:
          • Hong Foo
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Dewar
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matt Lyons
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angus Lane
        • Kontakt:
          • Alex Chaudhuri
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhys Edwards
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timothy McMenimam
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Phegan
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Jorgensen
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Campbell
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Wilson
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Campbell
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Epworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard De Steiger
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong/Monash Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Sheffield
        • Kontakt:
          • Ben Rogers
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cameron Jeremiah
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Phong Tran
        • Kontakt:
          • Adrian Tramontana
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Page
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terry Stephens
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch, Western AustraliaA, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piers Yates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. "Bekræftet" eller "Sandsynlig" protetisk ledinfektion i et stort led i henhold til European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) kriterier (2021)
  2. Fysisk tilstede på det deltagende hospital på tidspunktet for berettigelsesvurderingen
  3. "Nuværende" ledproteseinfektion, hvilket betyder, at symptomer og/eller tegn på PJI er til stede på tidspunktet for berettigelsesvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

Potentielt kvalificerede deltagere, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for berettigelsesvurderingen til platformsadgang, vil blive udelukket fra den randomiserede platform (men kan stadig deltage i registret):

  1. Indeksproteseleddet er en skulder, albue, håndled eller ankel.
  2. Kendt tidligere deltagelse i den randomiserede ROADMAP randomiserede platform for indeksleddet.
  3. Kendt tidligere deltagelse i den randomiserede ROADMAP-platform for en anden joint end indeksleddet inden for de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen
  4. Den behandlende kliniker mener, at døden er nært forestående og uundgåelig.
  5. Behandlingen er ikke med helbredende hensigter.
  6. Patienten kan ikke klassificeres i en af ​​de tre definerede siloer.
  7. Det er usandsynligt, at patienten er tilgængelig for opfølgning i løbet af de 12 måneder efter indtræden på platformen.
  8. Det behandlende team vurderer, at tilmelding til undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse.

For at blive inkluderet i et af følgende domæner skal deltageren være berettiget til PLATFORMEN (som angivet ovenfor) og ingen af ​​eksklusionskriterierne på platformsniveau OG alle inklusionerne på domæneniveau og ingen af ​​eksklusionskriterierne på domæneniveau.

Domænespecifikke berettigelseskriterier Hvert domæne kan have yderligere kriterier for berettigelse. Deltagere, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive vurderet for tilmelding til alle domæner, der er aktive på et deltagende websted. Mindst 2 interventioner (som kan omfatte standardbehandling) inden for et domæne skal være tilgængelige for en kvalificeret deltager, for at denne deltager kan komme ind på domænet. Minimumsantallet af indgreb inden for et domæne er to. Tilgængeligheden af ​​interventioner inden for domæner vil være regions- og stedspecifikke, selvom standardpositionen er, at alle interventioner inden for et domæne vil være tilgængelige på alle sites.

Kirurgisk strategidomæne: Inklusionskriterier for sent akut silo

Patienten befinder sig i den sent akutte silo, hvilket betyder, at alle følgende 3 kriterier er opfyldt:

  1. Debut af symptomer er >30 dage efter implantation af indeksleddet
  2. Behandlingsteamet føler, at enten DAIR eller revision er passende for denne patient.
  3. Den inficerede protese er en primær artroplastik. Kirurgisk strategidomæne: Eksklusionskriterier for sent akut silo
  1. Enhver tidligere episode af naturlig ledseptisk arthritis eller PJI i indeksleddet
  2. Der er allerede fundet en definitiv DAIR for denne infektionsepisode.
  3. En revision er allerede sket for denne infektionsepisode
  4. Løsning eller ustabilitet af enhver komponent i protesen
  5. Forudsagt utilstrækkelig bløddelsdækning til sårlukning
  6. En eller flere af de forårsagende organismer er en svamp eller en "svær at behandle" bakterie.
  7. Det behandlende team vurderer, at tilmelding til dette domæne ikke er i patientens bedste interesse.

Kriterier for inklusion af domæne for valg af antibiotika

  1. Tidspunktet for egnethedsvurdering er mellem 48 timer og 7 dage efter den indledende kirurgiske behandling.

  2. En eller flere af de forårsagende organismer er en Gram-positiv af interesse ELLER infektionen er kulturnegativ.

    Kriterier for udelukkelse af domæne for valg af antibiotika

  1. Tidligere overfølsomhedsreaktion over for rifampicin
  2. Patienten får samtidig medicin med en forventet klinisk signifikant lægemiddelinteraktion med rifampicin, som ikke kan ophøre, erstatte et alternativt middel eller afbødes ved dosisjustering.
  3. En eller flere forårsagende Gram-positive organismer af interesse har in vitro-evidens for resistens over for rifampicin
  4. Kendt graviditet eller amning
  5. Det behandlende team vurderer, at tilmelding til dette domæne ikke er i patientens bedste interesse.

Antibiotikumvarighed Del A Domæneinklusionskriterier

  1. En revisionsprocedure i ét trin er blevet udført

    Med henblik på dette domæne er definitionen af ​​en revisionsprocedure i ét trin som følger:

    En et-trins revision betyder:

    • Artrotomi

    • Fjernelse af alle protesekomponenter

    • Omfattende synovektomi

    • Placering af "definitive" nye komponenter

    • kunne være primære eller revisionskomponenter • Uden planer om en anden fase operation

    Yderligere anbefalede elementer (ikke en del af definitionen, men betragtes som "ideelle" elementer i denne procedure):

    • Fjernelse af al løs cement; godt fikseret cement kan beholdes.
    • Dobbelt opsætning (ved hjælp af et separat sæt sterile instrumenter og gardiner til reimplantation)

    Antibiotikavarighed Del A Kriterier for udelukkelse af domæne

    Patienter vil blive udelukket fra dette domæne, hvis de på tidspunktet for berettigelsesvurderingen har et af følgende:

  1. Enhver forårsagende organisme er en svamp eller en 'vanskelig at behandle' bakterie på tidspunktet for platformens adgang
  2. Det behandlende team vurderer, at tilmelding til dette domæne ikke er i patientens bedste interesse
  3. Enkelttrinsrevisionen var for >7 dage siden
  4. Patienten er ikke længere villig til at deltage i domænet

Antibiotikavarighed Del B Domæneberettigelsesvurdering og tildeling afsløring vil blive udført på dag 7 (+/- 3 dage) fra tidspunktet for reimplantationsoperationen - dvs. mellem 4 og 10 dage efter reimplantationsoperationen. Formålet med denne tidsramme er at bekræfte negative reimplantationskulturer.

Antibiotikavarighed Del B Domæneinklusionskriterier

  1. En to-trins revisionsprocedure er blevet udført

    Med henblik på dette domæne er definitionen af ​​to-trins revision og reimplantationsprocedurer defineret som følger:

    En revision i to trin betyder:

    • Fjernelse af alle eksisterende protesekomponenter (inklusive metal, keramik, polyethylen) og eventuel løs cement

    • Placering af en midlertidig protese eller spacer med den hensigt at erstatte denne på et senere tidspunkt med en permanent protese
    • Intentionen om efterfølgende at erstatte den midlertidige spacer med en definitiv protese ved en reimplantationsoperation i fremtiden

    Yderligere anbefalede elementer (ikke en del af definitionen, men opmuntret):

    • Brug af cement fyldt med antibiotika som afstandsstykke

    • Brug af en leddelt afstandsholder, der er i stand til at modstå vægtbæring

    En reimplantationsprocedure som anden fase af en to-trins revision betyder:

    • Fjernelse af den midlertidige protese og al tilhørende cement

    • Implantation af en ny protese; betragtes som 'destinationsprotesen'
  2. Den inficerede protese var en primær (ikke revision) artroplastik
  3. Der er modtaget mindst 6 ugers antibiotika efter første fase af revision, beregnet som behandling af indeksinfektionen
  4. Genimplantationsoperationen blev udført for 4-10 dage siden

Antibiotikavarighed Del B Kriterier for udelukkelse af domæne

  1. >6 måneder er gået siden platformens indtræden
  2. En eller flere af de forårsagende organismer er en svamp eller en 'svær at behandle' bakterie
  3. Ingen perioperative vævs- eller væskekulturer blev opsamlet ved reimplantationsoperationen
  4. Perioperative kulturer indsamlet ved reimplantation dyrker en signifikant organisme(r)
  5. Langvarig antibiotisk suppressiv behandling er planlagt efter reimplantationsoperationen
  6. Det behandlende team vurderer, at tilmelding til dette domæne ikke er i patientens bedste interesse
  7. Patienten er ikke længere villig til at deltage i domænet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. KIRURGISK DOMÆNE: Sen Akut Silo
Kirurgisk domæne, der sammenligner resultaterne af kirurgiske strategier - Debridement og implantatretention (DAIR) versus revisionsarthroplastik (enten et eller to trin efter den behandlende kirurgs skøn)
Procedure: Debridement og implantatretention (DAIR)

Intervention 1: DAIR- rensning af inficerede led inklusive skylning, debridering og udskiftning af modulære komponenter (dem, der ikke er fastgjort til knogler) med implantatretention.

Intervention 2: Enkelttrinsrevision - rensning af inficeret led inklusive skylning, fjernelse og placering af "definitive" nye komponenter, som kunne være primære eller revisionskomponenter.

Andre navne:
  • Revision Artroplastik - Revision i et trin
Aktiv komparator: 2. ANTIBIOTIKA VALGDOMÆNE
Rygradsterapi alene (aktiv komparator) versus Rygradantibiotisk terapi plus Rifampicin.
Medicin: Valg af antibiotika

Ingen intervention: Antibiotisk behandling med rygrad afhænger kun af organismen og er detaljeret i protokollen.

Intervention: Rygradsantibiotisk behandling plus rifampicin. Dosering 600-900 mg per dag oralt, så længe oral antibiotikabehandling fortsætter, men ikke mere end 12 uger. Foreskrevet i henhold til lokal anbefalet praksis og doseret i henhold til lokale terapeutiske retningslinjer.

Andre navne:
  • Ingen intervention: Standard of Care "Backbone antibiotika"
  • Intervention: Standardbehandling "Rygradsantibiotika" + Rifampicin antibiotika
Aktiv komparator: 3. DOMÆNE FOR ANTIBIOTIKA VARIGHED Del A - Enkelttrinsrevision
Varigheden af ​​antibiotikakurens varighed efter revision i et enkelt stadie, kort forløb (6 uger) versus langt forløb (12 uger).
Medicin: Antibiotikavarighed Del A - Revision i et trin

Interventionsarm: Kort kursus 6-ugers (42 +/- 7 dage) antibiotikakur - kombineret intravenøst ​​og oralt med antibiotikavalg i henhold til organisme og patientens tolerabilitetsfaktorer.

Interventionsarm: Langt 12-ugers (84 +/- 7 dage) antibiotikaforløb - kombineret intravenøst ​​og oralt med antibiotikavalg i henhold til organisme og patientens tolerabilitetsfaktorer.

Andre navne:
  • kortere varighed - 6 uger
  • længere varighed - 12 uger
Aktiv komparator: 4. ANTIBIOTIKA VARIGHED DOMÆNE Del B - Totrinsrevision
Ingen udvidet antibiotikaprofylakse versus udvidet antibiotikaprofylakse efter en to-trins revision.
Medicin: Antibiotikavarighed Del B - Totrinsrevision

Interventionsarm: Forlænget profylakse i 12 uger efter 2. fase revisionsoperation.

Interventionsarm: Ingen udvidet antibiotikaprofylakse efter 2. fase revisionsoperation.

Antibiotikumvalg ved at behandle team med reference til den eller de oprindelige forårsagende organisme(r), modtagelighed og patienttolerabilitet.

Andre navne:
  • Udvidet antibiotikaprofylakse efter 2. trins revisionsoperation
  • Ingen udvidet antibiotikaprofylakse efter 2. trins revisionsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces efter 12 måneder
Tidsramme: op til 13 måneder (med et tidsrum på op til 13 måneder, dvs. 365 til 395 dage) efter platformindstigning.
Det primære endepunkt for alle celler og domæner vil være behandlingssucces efter 12 måneder, defineret som ALLE FIRE AF: 1. Patienten er i live. 2. Klinisk helbredelse = ingen kliniske eller mikrobiologiske tegn på igangværende infektion i indeksleddet 3. Patienten tager ikke længere antibiotika for indeksleddet. 4. Destinationsprotesen er stadig på plads. Det primære endepunkt bestemmes gennem en søgning i hospitalsdatabaser efter en registrering af deltagerens død, eller opfølgende kontakt med deltagerens lokale sundhedsplejerske, eller opfølgende kontakt med patienten eller dennes udpegede plejer eller kobling til dødsregistre. Den foretrukne metode er gennem direkte ansigt til ansigt klinikbesøg. Telefonisk kontakt med patienten kan dog forekomme. Derudover kan en hvilken som helst eller alle af de fire komponenter i det primære endepunkt udledes af eksterne data såsom lægejournaler eller specialistbreve.
op til 13 måneder (med et tidsrum på op til 13 måneder, dvs. 365 til 395 dage) efter platformindstigning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret ledfunktion (Oxford hofte- eller knæ-score) 12 måneder efter indtræden på platformen.
Tidsramme: platformadgang indtil dag 365
Log kumulativ odds-ratio for intervention sammenlignet med domænekontrol for at have Oxford hofte- eller knæ-score j eller højere sammenlignet med j-1 eller lavere (antaget konstant for alle j), inden for et domæne (d) og estimeret for hver silo(r)
platformadgang indtil dag 365
Omkostningseffektivitet i løbet af de første 12 måneder efter platformens indtræden.
Tidsramme: Fra perronindgang til dag 365
Bayesianske statistiske teknikker - Monte Carlo-simulering - bruges til at estimere inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold og netto monetære fordele for hver behandlingssammenligning. Inkrementelle omkostninger og resultater er målt aritmetiske middelværdiforskelle med tidligere fordelinger informeret af observerede data. Ressourceforbrugsdata over 12 måneders opfølgningsperiode.; 1) behandlingsomkostninger 2) operationsomkostninger inklusive implantatomkostninger 3) operationsstueomkostninger 3) ICU-opholdslængder og 4) genindlæggelser. Kvalitetsjusterede leveår beregnet ved hjælp af EQ-5D-5L ved baseline og 12 måneder. For at inkorporere datausikkerhed vil resultaterne blive rapporteret ved hjælp af gennemsnittet af 10.000 simuleringer sammen med 95 % troværdige intervaller. Overordnede resultater vil blive præsenteret som en sandsynlighed for, at en intervention er omkostningseffektiv, hvilket har den fordel, at det er let at fortolke. Deterministiske (en-vejs) og probabilistiske følsomhedsanalyser til at teste antagelser i modellering og påvirkning af ændrede nøgleparametre og fælles parameterusikkerhed.
Fra perronindgang til dag 365
Dødelighed af alle årsager 12 måneder efter indtræden på platformen
Tidsramme: Fra perronindgang til dag 365
Bestemt gennem hospitalsdatabasesøgning efter registrering af deltagers død, eller opfølgende kontakt med deltagerens lokale plejeudbyder, eller med patienten eller dennes udpegede plejer, eller kobling til dødsregistre. Log odds ratio af dødelighed af alle årsager ved 12 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper inden for et domæne (d), estimeret for hver silo(er).
Fra perronindgang til dag 365
"Klinisk helbredelse" 12 måneder efter indtræden på platformen (som defineret i det primære resultat)
Tidsramme: Fra perronindgang til dag 365
Klinisk helbredelse = ingen klinisk eller mikrobiologisk evidens for igangværende infektion i indeksleddet. Klinisk evidens omfatter enhver form for lokal rødme og ømhed, ledeffusion, en drænende sinus eller sårnedbrydning. Mikrobiologiske beviser omfatter positive kulturer af ledvæske eller periprostetisk væv af en eller flere af de originale indeks-forårsagerende organismer. Log odds ratio af klinisk helbredelse mellem interventions- og kontrolgrupper inden for et domæne (d), estimeret for hver silo(er).
Fra perronindgang til dag 365
Andel i live og tager ikke længere nogen antibiotika for indeksleddet 12 måneder efter platformindtræden (som defineret i det primære resultat).
Tidsramme: Fra perronindgang til dag 365
For at blive betragtet som "ikke tager antibiotika", bør patienten ikke have modtaget antibiotika for indeksleddet i mindst de seneste 6 uger (42 dage). Log odds ratio for patienten, der ikke længere tager nogen antibiotika for indeksforbindelsen mellem interventions- og kontrolgrupper inden for et domæne (d), estimeret for hver silo(er).
Fra perronindgang til dag 365
Andel, hvor destinationsprotesen stadig er på plads 12 måneder efter platformindgang (som defineret i det primære resultat)
Tidsramme: Fra perronindgang til dag 365
Log odds ratio for destinationsprotesen, der stadig er på plads mellem interventions- og kontrolgrupper inden for et domæne (d), estimeret for hver silo(er).
Fra perronindgang til dag 365
Mikrobiologisk tilbagefald
Tidsramme: Fra platformsadgang til dag 100 og dag 365
(Positiv ledvæske eller vævskultur af samme slægt og art som et eller flere af indeksisolaterne mellem 100 dage og 12 måneder efter platformens indtræden). Indeksisolatet/-erne er defineret som alle organismer, der er identificeret fra prøver indsamlet mellem datoen for diagnosen og 10 dage efter platformens indtræden, og som vurderes som klinisk signifikante forårsagende organismer af det behandlende team og PI på stedet. Log odds ratio af behandlingssucces mellem interventions- og kontrolgrupper inden for et domæne (d), estimeret for hver silo(er).
Fra platformsadgang til dag 100 og dag 365
Mikrobiologisk reinfektion
Tidsramme: Fra platformsadgang til dag 100 og dag 365
(Positiv ledvæske eller vævskultur med en anden organisme end nogen af ​​indeksisolaterne mellem 100 dage og 12 måneder efter platformens indtræden). Log odds ratio af behandlingssucces mellem intervention og kontrolgrupper inden for et domæne (d), estimeret for hver silo(r)
Fra platformsadgang til dag 100 og dag 365
Tid i live og fri for enhver revisionsprocedure på indeksleddet, som er opfanget af et nationalt fælles erstatningsregister inden for 24 måneder efter platformens adgang
Tidsramme: Fra platformsadgang til 24 måneder
Medianforskel i tid til revisionsprocedure eller død mellem interventions- og kontrolgrupper inden for hvert domæne. Bemærk, at dette endepunkt kun vil være tilgængeligt for den undergruppe af patienter, der har data knyttet til et nationalt fælles register.
Fra platformsadgang til 24 måneder
En "ønskværdighed af udgangsrangering" Dør
Tidsramme: Platformindgang indtil dag 265
Dør - En "ønskværdighed af udfaldsrangering" Hvert element i dette sammensatte ordinære resultat (dør) er allerede inkluderet som et slutpunkt i sig selv (klinisk kur, dødelighed, Oxford Joint Score og EQ5D5L). Døren er simpelthen en måde at bruge en kombination af disse resultater til at rangere deltagere og derefter sammenligne rækkerne mellem to behandlinger. Dør - et ordinært resultat, der rangerer deltagerne baseret på en kombination af slutpunkterne A: klinisk kur - Primært resultatmål 1. B: Dødelighed - Primært resultatmål 1. C: Oxford Joint Resultat - Sekundær resultat 3. D: EQ5D5L - Sekundær resultat 4.
Platformindgang indtil dag 265
Patientrapporteret livskvalitet (EuroQol-5-dimensioner-5-niveauer (EQ5D5L)) ved 12 måneder efter platformindgangen.
Tidsramme: Platformindgang indtil dag 365

Forskel i gennemsnitlige EuroQol-5-dimensioner-5-niveauer (EQ-5D-5L) værktøjsscore mellem intervention og kontrolgruppe inden for et domæne (D) og estimeret for hver silo (S) .Ed-5D-5L består af EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Der er 3.125 mulige sundhedstilstande defineret ved at kombinere et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (fuld sundhed) til 55555 (værste helbred).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer patientens selvklassificerede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkterne er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Platformindgang indtil dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Samarbejdspartnere

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials
Exeter Orthopaedic Trial unit

Efterforskere

  • Studieleder: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • Studieleder: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Research Council (New Zealand))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata kan rekvireres til fremtidig forskning ved at kontakte undersøgelsesteamet og anmode om adgang. Global Clinical Trial Management Team vil gennemgå ansøgninger og godkende eller afvise ansøgninger baseret på forskere leveret information. ROADMAP-forsøget har under udvikling en publikationspolitik og også en dataadgangspolitik, som beskytter dataene før publicering i åbne kilder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektioner i hofte

Kliniske forsøg med Debridement og implantatretention (DAIR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner