Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Červený palmový olein na záněty a zdraví střev (RPO)

28. března 2023 aktualizováno: Malaysia Palm Oil Board
Paralelní intervence byla provedena za účelem testování účinku konzumace stravy obohacené o červený palmový olein (RPOO), extra panenský kokosový olej (EVCO) a extra panenský olivový olej (EVOO; pozitivní kontrola) u centrálně obézních jedinců po dobu 12 týdnů. Po screeningu zdravotního stavu subjektů, včetně jejich biochemických a lipidových profilů, subjekty dokončily 12týdenní dietní intervenci. Vzorky krve a moči nalačno byly odebrány na začátku (den 0) a na konci (týden 12); měření byla provedena v duplikátech. Všechna shromážděná data byla pro vyšetřovatele zaslepena nezávislou třetí stranou až do dokončení analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena podle pokynů stanovených v Helsinské deklaraci. Všechny subjekty daly informovaný souhlas před zahájením studie. Paralelní intervence byla provedena za účelem testování účinku konzumace stravy obohacené o červený palmový olein (RPOO), extra panenský kokosový olej (EVCO) a extra panenský olivový olej (EVOO; pozitivní kontrola) u centrálně obézních jedinců po dobu 12 týdnů. Po screeningu zdravotního stavu subjektů, včetně jejich biochemických a lipidových profilů, subjekty dokončily 12týdenní dietní intervenci. Vzorky krve a moči nalačno byly odebrány na začátku (den 0) a na konci (týden 12); měření byla provedena v duplikátech. Všechna shromážděná data byla pro vyšetřovatele zaslepena nezávislou třetí stranou až do dokončení analýzy. Účinnost postupu zaslepení byla hodnocena vyhodnocením souladu účastníků s použitím vizuální analogové škály s experimentální dietou. Statistická analýza byla provedena nezávisle statistikem, který se nepodílel na provádění studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 25-45 let
  • obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≤ 18,5 kg/m2
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • pozitivní na diabetes nebo dyslipidemii
  • s diagnózou chronického onemocnění
  • celkový cholesterol v plazmě > 6,5 mmol/l
  • triacylglycerol >4,5 mmol/l
  • na antihypertenzivu nebo léky snižující hladinu lipidů
  • kojící
  • těhotná
  • kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Červený palmový olein
Pokrmy obohacené o červený palmový olein
Doplněk stravy: 12týdenní paralelní dietní intervence
Subjekty konzumovaly 3 izokalorická jídla připravená se 3 oleji po dobu 12 týdnů. Testovací jídla byla podávána 5 dní v týdnu a obsahovala 27-30 % energetického tuku, přičemž 2/3 (20 % energetického tuku) byly nahrazeny experimentálním tukem.
Experimentální: Extra panenský kokosový olej
Pokrmy obohacené o extra panenský kokosový olej
Doplněk stravy: 12týdenní paralelní dietní intervence
Subjekty konzumovaly 3 izokalorická jídla připravená se 3 oleji po dobu 12 týdnů. Testovací jídla byla podávána 5 dní v týdnu a obsahovala 27-30 % energetického tuku, přičemž 2/3 (20 % energetického tuku) byly nahrazeny experimentálním tukem.
Experimentální: Extra panenský olivový olej
Pokrmy obohacené o extra panenský olivový olej
Doplněk stravy: 12týdenní paralelní dietní intervence
Subjekty konzumovaly 3 izokalorická jídla připravená se 3 oleji po dobu 12 týdnů. Testovací jídla byla podávána 5 dní v týdnu a obsahovala 27-30 % energetického tuku, přičemž 2/3 (20 % energetického tuku) byly nahrazeny experimentálním tukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hs-C reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru plazmatického hs-CRP na konci ve vztahu k výchozí hodnotě. Plazmatický hsCRP bude měřen imunoturbidimetrickou metodou, fibrinogen Claussovou metodou (Dade)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil plazmatických lipidů: Celkový cholesterol (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru celkového cholesterolu v plazmě (mmol/l) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Analýza celkového cholesterolu bude provedena enzymatickou metodou v akreditované klinické laboratoři (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malajsie).
12 týdnů
Plazmatický lipidový profil: LDL cholesterol (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru plazmatického LDL cholesterolu (mmol/l) na konci ve vztahu k výchozí hodnotě. LDL cholesterol bude analyzován Friedewaldovým výpočtem v akreditované klinické laboratoři (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malajsie).
12 týdnů
Plazmatický lipidový profil: HDL cholesterol (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru plazmatického HDL cholesterolu (mmol/l) na konci ve vztahu k výchozí hodnotě. Plazmatický HDL cholesterol bude analyzován eliminační / katalázovou metodou v akreditované klinické laboratoři (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malajsie).
12 týdnů
Profil plazmatických lipidů: triacylglycerol (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru plazmatického triacylglycerolu (mmol/l) na konci v porovnání s výchozí hodnotou. Plazmatické triglyceridy budou analyzovány metodou glycerolfosfátoxidázy v akreditované klinické laboratoři (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malajsie).
12 týdnů
Profil plazmatických lipidů: Apolipoprotein B-100 (g/L)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru plazmatického apolipoproteinu B-100 (g/l) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Plazmatický apolipoprotein B-100 (apo B-100) bude analyzován PEG zesílenou imunoturbidimetrickou metodou v akreditované klinické laboratoři (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malajsie).
12 týdnů
Profil lipidů v plazmě: Apolipoprotein A-1 (g/L)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru plazmatického apolipoproteinu A-1 (g/l) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Plazmatický apolipoprotein A-1 bude analyzován PEG zesílenou imunoturbidimetrickou metodou v akreditované klinické laboratoři (Pathology & Clinical Laboratory (M) Sdn. Bhd, Malajsie).
12 týdnů
Složení mastných kyselin v plazmě: Kyselina palmitová (C16:0)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru složení mastných kyselin v plazmě (kyselina palmitová (C16:0)) na konci ve vztahu k výchozí hodnotě. Lipidy budou extrahovány z plazmy Folchovou metodou a následně trans-methylovány methanolem a kyselinou sírovou. Složení mastných kyselin testovaných tuků bude stanoveno konverzí mastných kyselin triacylglyceridu na methylestery mastných kyselin (FAME) podle oficiální metody AOCS Ch 1-91. Složení mastných kyselin bude stanoveno podle oficiální metody AOCS Ce la-13 za použití plynové chromatografie Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., Kalifornie, USA). Údaje budou uvedeny vg/100g celkových mastných kyselin.
12 týdnů
Složení mastných kyselin v plazmě: Kyselina olejová (C18:1 cis)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru složení mastných kyselin v plazmě (kyselina olejová (C18:1 cis)) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Lipidy budou extrahovány z plazmy Folchovou metodou a následně trans-methylovány methanolem a kyselinou sírovou. Složení mastných kyselin testovaných tuků bude stanoveno konverzí mastných kyselin triacylglyceridu na methylestery mastných kyselin (FAME) podle oficiální metody AOCS Ch 1-91. Složení mastných kyselin bude stanoveno podle oficiální metody AOCS Ce la-13 za použití plynové chromatografie Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., Kalifornie, USA). Údaje budou uvedeny vg/100g celkových mastných kyselin.
12 týdnů
Složení mastných kyselin v plazmě: Kyselina linolová (C18:2n6 cis)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru složení mastných kyselin v plazmě (kyselina linolová (C18:2n6 cis)) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Lipidy budou extrahovány z plazmy Folchovou metodou a následně trans-methylovány methanolem a kyselinou sírovou. Složení mastných kyselin testovaných tuků bude stanoveno konverzí mastných kyselin triacylglyceridu na methylestery mastných kyselin (FAME) podle oficiální metody AOCS Ch 1-91. Složení mastných kyselin bude stanoveno podle oficiální metody AOCS Ce la-13 za použití plynové chromatografie Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., Kalifornie, USA). Údaje budou uvedeny vg/100g celkových mastných kyselin.
12 týdnů
Složení mastných kyselin v plazmě: Kyselina linolenová (C18:3)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru složení mastných kyselin v plazmě (kyselina linolenová (C18:3)) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Lipidy budou extrahovány z plazmy Folchovou metodou a následně trans-methylovány methanolem a kyselinou sírovou. Složení mastných kyselin testovaných tuků bude stanoveno konverzí mastných kyselin triacylglyceridu na methylestery mastných kyselin (FAME) podle oficiální metody AOCS Ch 1-91. Složení mastných kyselin bude stanoveno podle oficiální metody AOCS Ce la-13 za použití plynové chromatografie Perkin Elmer Autosystem Gas Chromatography (PerkinElmer, Inc., Kalifornie, USA). Údaje budou uvedeny vg/100g celkových mastných kyselin.
12 týdnů
Plazmatický antioxidant: alfa tokoferol (ug/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru plazmatického antioxidantu (alfa tokoferolu) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Množství antioxidantů rozpustných v tucích bude stanoveno pomocí HPLC s reverzní fází (Agilent 1260 Infinity, US) a bude uvedeno v ug/ml.
12 týdnů
Plazmatický antioxidant: retinol (ug/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru plazmatického antioxidantu (retinolu) v koncovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě. Množství antioxidantů rozpustných v tucích bude stanoveno pomocí HPLC s reverzní fází (Agilent 1260 Infinity, US) a bude uvedeno v ug/ml.
12 týdnů
Plazmatický antioxidant: alfa karoten (ug/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru plazmatického antioxidantu (alfa karotenu) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Množství antioxidantů rozpustných v tucích bude stanoveno pomocí HPLC s reverzní fází (Agilent 1260 Infinity, US) a bude uvedeno v ug/ml.
12 týdnů
Plazmatický antioxidant: beta karoten (ug/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru plazmatického antioxidantu (beta karotenu) v koncovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě. Množství antioxidantů rozpustných v tucích bude stanoveno pomocí HPLC s reverzní fází (Agilent 1260 Infinity, US) a bude uvedeno v ug/ml.
12 týdnů
Celkové fenolické látky v moči
Časové okno: 12 týdnů
Změny v průměru celkových fenolických látek v moči v koncovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě. Celkový obsah fenolů bude měřen ve vzorcích moči pomocí Folin-Ciocalteuova testu po vyčištění v pevné fázi
12 týdnů
Skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA): Celkový tělesný tuk (z-skóre)
Časové okno: 12 týdnů
Změny parametru DEXA (celkový tělesný tuk (z-skóre)) v koncovém bodě vzhledem k základní linii. Skenování DEXA bude prováděno u podskupiny účastníků vyškoleným personálem v Prince Court Medical Center v Malajsii pomocí denzitometru Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 týdnů
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA): AP páteře (procento tuku)
Časové okno: 12 týdnů
Změny parametru DEXA (AP Spine (procento tuku) v koncovém bodě vzhledem k základní linii. Skenování DEXA bude prováděno u podskupiny účastníků vyškoleným personálem v Prince Court Medical Center v Malajsii pomocí denzitometru Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 týdnů
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA): Levá stehenní kost (procento tuku)
Časové okno: 12 týdnů
Změny parametru DEXA (celkový tělesný tuk (levá stehenní kost (procento tuku) v koncovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě). Skenování DEXA bude prováděno u podskupiny účastníků vyškoleným personálem v Prince Court Medical Center v Malajsii pomocí denzitometru Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 týdnů
Skenování pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA): BMD AP páteře L1-L4 (g/cm2)
Časové okno: 12 týdnů
Změny parametru DEXA (BMD AP páteře L1-L4 (g/cm2)) na konci vzhledem k základní linii. Skenování DEXA bude prováděno u podskupiny účastníků vyškoleným personálem v Prince Court Medical Center v Malajsii pomocí denzitometru Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 týdnů
Skenování rentgenové absorpce duální energie (DEXA): AP páteře L1-L4 (z-skóre)
Časové okno: 12 týdnů
Změny parametru DEXA (AP páteře L1-L4 (z-skóre)) v koncovém bodě vzhledem k základní linii. Skenování DEXA bude prováděno u podskupiny účastníků vyškoleným personálem v Prince Court Medical Center v Malajsii pomocí denzitometru Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 týdnů
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA): BMD totální femur (g/cm2)
Časové okno: 12 týdnů
Změny parametru DEXA (BMD celkový femur (g/cm2)) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Skenování DEXA bude prováděno u podskupiny účastníků vyškoleným personálem v Prince Court Medical Center v Malajsii pomocí denzitometru Lunar Prodigy Advance (General Electric, Milwaukee, WI, USA).
12 týdnů
Střevní mikrobiom: Alfa a Beta rozmanitosti
Časové okno: 12 týdnů
Změny v datech střevního mikrobiomu: Alfa a Beta diverzity na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Analýzy budou provedeny na kompletní tabulce počtu OTU. Vzorová ordinace v prostoru hlavních souřadnicových os (PCoA) bude vizualizována pomocí prvních dvou hlavních souřadnicových os. Sekvenování NGS Amplicon a analýzy střevní mikroflóry provede společnost Apical Scientific Sdn Bhd.
12 týdnů
Střevní mikrobiom: Zpevňuje poměr k Bacteroides
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu (poměr Firmicutes k Bacteroides) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Výpočet poměru Firmicutes k Bacteroides (F/B) pomocí kompletní tabulky počtu mikrobů. Sekvenování NGS Amplicon a analýzy střevní mikroflóry provede společnost Apical Scientific Sdn Bhd.
12 týdnů
Střevní mikrobiom: Diferenciální analýza hojnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu (analýza diferenciální abundance) v koncovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě. Sekvenování NGS Amplicon a analýzy střevní mikroflóry provede společnost Apical Scientific Sdn Bhd.
12 týdnů
Plazmatický zánětlivý marker: IL-6 (pg/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v plazmatickém zánětlivém markeru: IL-6 (pg/ml) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Plazmatický IL-6 bude měřen kvantitativním sendvičovým enzymovým imunotestem (R&D Systems, USA).
12 týdnů
Plazmatický zánětlivý marker: IL-1beta (pg/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v plazmatickém zánětlivém markeru:IL-1beta (pg/ml) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Plazmatický IL-1beta bude měřen kvantitativním sendvičovým enzymovým imunotestem (R&D Systems, USA).
12 týdnů
Plazmatický zánětlivý marker: TNF-alfa (pg/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změny plazmatického zánětlivého markeru: TNF-alfa (pg/ml) v koncovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě. Plazmatický TNF-alfa bude měřen kvantitativním sendvičovým enzymovým imunotestem (R&D Systems, USA).
12 týdnů
Plazmatický zánětlivý marker: sICAM (ng/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v plazmatickém zánětlivém markeru: sICAM (ng/ml) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Plazmatický sICAM-1 bude měřen kvantitativním sendvičovým enzymovým imunotestem (R&D Systems, USA).
12 týdnů
Plazmatický zánětlivý marker: sVCAM (ng/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v plazmatickém zánětlivém markeru: sVCAM (ng/ml) na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Plazmatická sVCAM-1 bude měřena kvantitativním sendvičovým enzymovým imunotestem (R&D Systems, USA).
12 týdnů
Plazmatický zánětlivý marker: RBP-4 (ng/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v plazmatickém zánětlivém markeru: RBP4 na konci vzhledem k výchozí hodnotě. Plazmový RBP-4 bude měřen kvantitativním sendvičovým enzymovým imunotestem (R&D Systems, USA).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malaysia Palm Oil Board

Spolupracovníci

Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD232/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení údajů jednotlivých účastníků, pokud jsou požadovány speciálně pro účely vědecké analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 12týdenní paralelní dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit