'Real Life'-overvågning af KOL-ingen ICS-patienter (COPDnoICS)
'Real Life'-overvågning af KOL-patienter i henhold til 2017 GOLD-anbefalingerne: Rolle af bronkial inflammation i patientbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har allerede vist, at risikoen for alvorlige eksacerbationer hos patienter med KOL er forbundet med eosinofil inflammation (1), og at patienter med denne type betændelse har en øget risiko for eksacerbationer, hvis ICS-administration afbrydes (2), men denne indikation gør det ikke optræder i de seneste GULD-anbefalinger til dato.
Formålet med studiet vil være at evaluere hos patienter med mild til moderat KOL, hvilken rolle induceret sputum og perifer inflammation spiller i patientens terapeutiske håndtering og opfølgning. Til dette formål vil efterforskerne vurdere inflammation på bronkialt og systemisk niveau ved induceret sputum og hæmochrome på tidspunkt 0 (rekruttering), efter 6, 12, 18 og 24 måneder efter terapiadministration i henhold til de opdaterede 2017 GOLD-anbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italien, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnose efter GOLD 2017 anbefalinger i klinisk stabilitetsfase
- Post bronkodilatator FEV1 ≥50 og ≤80
- Både ryger og eks-ryger
- Patienter i LABA- eller LABA/LAMA-behandling
- Patienter, der også var i ICS-behandling, seponerede mindst 30 dage efter indskrivning
- Patient i stand til at samarbejde med de nødvendige procedurer
- Patient, der har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Akut respiratorisk episode behandlet med antibiotika og/eller steroider i de nederste 4 uger før indskrivning
- Patienter i roflumilastbehandling
- Enhver forværring af KOL inden for 1 måned efter besøg 1. En patient må ikke have været indlagt for KOL inden for 6 måneder før besøg 1.
- Komorbiditeter. Anamnese eller aktuelle beviser for en klinisk signifikant komorbiditet eller historie med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
- Anamnese med bivirkninger, herunder øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for beta2-agonister,
- sympatomimetiske lægemidler eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling kendt eller formodet følsomhed over for komponenterne i de inhalatorer, der blev brugt i undersøgelsen (f. laktose i tørpulverinhalatorer).
- Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 12 uger før besøg 1 og under undersøgelsen, inklusive brug af systemiske kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der introducerede ICS-terapi efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Formålet med vores undersøgelse vil være at evaluere hos patienter med mild til moderat KOL, hvilken rolle inflammation spiller i patientens terapeutiske behandling og opfølgning.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2126 CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .