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'Real Life' Monitoring von COPD-Patienten ohne ICS (COPDnoICS)

21. März 2023 aktualisiert von: RicercaTradate, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

„Real Life“-Monitoring von COPD-Patienten gemäß den GOLD-Empfehlungen von 2017: Role of Bronchial Inflammation in Patient Management.

Ziel der Studie wird es sein, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD die Rolle der Entzündung in der therapeutischen Behandlung und Nachsorge des Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben bereits gezeigt, dass das Risiko schwerer Exazerbationen bei Patienten mit COPD mit einer eosinophilen Entzündung assoziiert ist (1) und dass Patienten mit dieser Art von Entzündung ein erhöhtes Risiko für Exazerbationen haben, wenn die ICS-Gabe abgesetzt wird (2), diese Indikation jedoch nicht erscheinen in den neuesten GOLD-Empfehlungen bis heute.

Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD die Rolle des induzierten Sputums und der peripheren Entzündung bei der therapeutischen Behandlung und Nachsorge des Patienten zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die Prüfärzte die Entzündung auf bronchialer und systemischer Ebene durch induziertes Sputum und Hämochrom zum Zeitpunkt 0 (Rekrutierung), nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Therapieverabreichung gemäß den aktualisierten GOLD-Empfehlungen von 2017 beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Italien, 21049
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD-Diagnose in Therapie mit LABA oder LAMA oder LABA/LAMA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose gemäß GOLD 2017-Empfehlungen in klinischer Stabilitätsphase
  • FEV1 nach Bronchodilatation ≥50 und ≤80
  • Sowohl Raucher als auch Ex-Raucher
  • Patienten unter LABA- oder LABA/LAMA-Therapie
  • Patienten, die ebenfalls eine ICS-Therapie erhielten, brachen die Behandlung mindestens 30 Tage nach der Aufnahme ab
  • Der Patient ist in der Lage, bei den erforderlichen Verfahren mitzuarbeiten
  • Patient, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • - Akute respiratorische Episode, die in den unteren 4 Wochen vor der Einschreibung mit Antibiotika und / oder Steroiden behandelt wurde
  • Patienten unter Roflumilast-Therapie
  • Jegliche Exazerbation der COPD innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1. Ein Patient darf innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 keinen Krankenhausaufenthalt wegen COPD gehabt haben.
  • Komorbiditäten. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Komorbidität oder Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten,
  • Sympathomimetika oder jegliche intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie mit bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der in der Studie verwendeten Inhalatoren (z. Laktose in Pulverinhalatoren).
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 und während der Studie, einschließlich der Verwendung von systemischen Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24 Monaten Follow-up eine ICS-Therapie einführten
Zeitfenster: 24 Monate
Das Ziel unserer Studie wird es sein, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD die Rolle der Entzündung in der therapeutischen Behandlung und Nachsorge des Patienten zu evaluieren.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2126 CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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