Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování CHOPN bez IKS v „reálném životě“. (COPDnoICS)

21. března 2023 aktualizováno: RicercaTradate, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Monitorování pacientů s CHOPN v reálném životě podle doporučení GOLD z roku 2017: Role bronchiálního zánětu v léčbě pacientů.

Cílem studie bude u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN posoudit roli zánětu v terapeutickém managementu a sledování pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie již prokázaly, že riziko závažných exacerbací u pacientů s CHOPN je spojeno s eozinofilním zánětem (1) a že u pacientů s tímto typem zánětu je zvýšené riziko exacerbací, pokud je podávání IKS přerušeno (2), ale tato indikace není se objevují v nejnovějších doporučeních GOLD k dnešnímu dni.

Cílem studie bude zhodnotit u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN roli indukovaného sputa a periferního zánětu v terapeutickém managementu a sledování pacienta. Za tímto účelem vyšetřovatelé zhodnotí zánět na bronchiální a systémové úrovni indukovaným sputem a hemochromem v čase 0 (nábor), po 6, 12, 18 a 24 měsících po podání terapie podle aktualizovaných doporučení GOLD 2017.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Itálie, 21049
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou CHOPN v terapii LABA nebo LAMA nebo LABA/LAMA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN podle doporučení GOLD 2017 ve fázi klinické stability
  • FEV1 po bronchodilataci ≥50 a ≤80
  • Jak kuřák, tak bývalý kuřák
  • Pacienti na terapii LABA nebo LABA/LAMA
  • Pacienti, kteří byli také léčeni IKS, byli přerušeni alespoň 30 dní po zařazení do studie
  • Pacient schopný spolupracovat s požadovanými postupy
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Akutní respirační epizoda léčená antibiotiky a/nebo steroidy v dolních 4 týdnech před zařazením
  • Pacienti na terapii roflumilastem
  • Jakákoli exacerbace CHOPN do 1 měsíce po návštěvě 1. Pacient nesmí být hospitalizován pro CHOPN během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Komorbidity. Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významné komorbidity nebo anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Nežádoucí účinky v anamnéze včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakékoli beta2-agonisty,
  • sympatomimetika nebo jakákoliv intranazální, inhalační nebo systémová kortikosteroidní terapie známá nebo suspektní citlivost na složky inhalátorů použitých ve studii (např. laktóza v inhalátorech suchého prášku).
  • Použití imunosupresivních léků během 12 týdnů před návštěvou 1 a během studie, včetně použití systémových kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zavedli terapii IKS po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců
Cílem naší studie bude zhodnotit u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN roli zánětu v terapeutickém managementu a sledování pacienta.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2126 CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit