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ICS 없는 COPD 환자의 '실제' 모니터링 (COPDnoICS)

2023년 3월 21일 업데이트: RicercaTradate, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

2017 GOLD 권장 사항에 따른 COPD 환자의 '실제' 모니터링: 환자 관리에서 기관지 염증의 역할.

이 연구의 목적은 경증에서 중등도 COPD 환자의 치료 관리 및 후속 조치에서 염증의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD 환자의 중증 악화 위험은 호산구성 염증(1)과 관련이 있으며 이러한 유형의 염증이 있는 환자는 ICS 투여를 중단하면 악화 위험이 증가한다는 연구 결과가 이미 있습니다(2). 현재까지 최신 GOLD 권장 사항에 나타납니다.

이 연구의 목적은 경증에서 중등도 COPD 환자의 치료 관리 및 후속 조치에서 유도된 가래 및 말초 염증의 역할을 평가하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 업데이트된 2017 GOLD 권장 사항에 따라 치료 투여 후 6, 12, 18 및 24개월 후 0시(모집)에 유도된 객담 및 혈색소에 의한 기관지 및 전신 수준의 염증을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

53

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, 이탈리아, 21049
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LABA 또는 LAMA 또는 LABA/LAMA 치료에서 COPD 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 임상 안정성 단계에서 GOLD 2017 권장 사항에 따른 COPD 진단
  • 기관지확장제 후 FEV1 ≥50 및 ≤80
  • 흡연자와 과거 흡연자 모두
  • LABA 또는 LABA/LAMA 요법을 받는 환자
  • 등록 후 최소 30일 동안 ICS 요법을 중단한 환자
  • 필요한 절차에 협조할 수 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • - 등록 전 하위 4주 동안 항생제 및/또는 스테로이드로 치료된 급성 호흡기 에피소드
  • 로플루미라스트 요법을 받는 환자
  • 방문 1 후 1개월 이내에 COPD의 임의의 악화. 환자는 방문 1 이전 6개월 이내에 COPD로 입원한 적이 없어야 합니다.
  • 합병증. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사의 병력 또는 임상적으로 유의한 동반이환의 병력 또는 현재 증거.
  • 모든 베타2 작용제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민증을 포함한 부작용의 병력,
  • 교감신경흥분제 또는 연구에 사용된 흡입기 구성요소에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 모든 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법(예: 건조 분말 흡입기의 유당).
  • 전신 코르티코스테로이드의 사용을 포함하여, 방문 1 전 12주 이내 및 연구 동안 면역억제 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 24개월 후 ICS 요법을 도입한 참가자 수
기간: 24개월
본 연구의 목적은 경증에서 중등도 COPD 환자의 치료 관리 및 후속 조치에서 염증의 역할을 평가하는 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2126 CE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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