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COPD no ICS 患者の「実生活」モニタリング (COPDnoICS)

2023年3月21日 更新者:RicercaTradate、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

2017 年の GOLD 勧告による COPD 患者の「実生活」モニタリング: 患者管理における気管支炎症の役割。

この研究の目的は、軽度から中等度の COPD 患者の治療管理と経過観察における炎症の役割を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

COPD 患者の重度の増悪のリスクは好酸球性炎症に関連していることが研究ですでに示されています (1)。また、このタイプの炎症を有する患者は、ICS 投与を中止すると増悪のリスクが高くなることが示されていますが (2)、この適応症はそうではありません。現在までの最新の GOLD 推奨事項に表示されます。

この研究の目的は、軽度から中等度の COPD 患者を対象に、患者の治療管理と経過観察における誘発喀痰と末梢炎症の役割を評価することです。 この目的のために、治験責任医師は、更新された 2017 GOLD 勧告に従って、治療投与後 6、12、18、および 24 か月後に、時間 0 (募集) で誘発された喀痰およびヘモクロームによって気管支および全身レベルで炎症を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Tradate、Lombardia、イタリア、21049
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-LABAまたはLAMAまたはLABA / LAMAによる治療でCOPDと診断された患者

説明

包含基準:

  • 臨床安定段階におけるGOLD 2017勧告に基づくCOPD診断
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 ≥50 かつ ≤80
  • 喫煙者も元喫煙者も
  • LABAまたはLABA/LAMA療法を受けている患者
  • -登録後少なくとも30日後にICS療法を中止した患者
  • 必要な手続きに協力できる患者
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • -登録前の4週間以内に抗生物質および/またはステロイドで治療された急性呼吸器エピソード
  • ロフルミラスト治療中の患者
  • 来院後1ヶ月以内のCOPDの増悪 1. 患者は、訪問 1 の前の 6 か月以内に COPD で入院していてはなりません。
  • 合併症。 -臨床的に重要な併存疾患の病歴または現在の証拠、またはHIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の病歴。
  • -ベータ2作動薬に対する即時型または遅延型過敏症を含む副作用の履歴、
  • -交感神経刺激薬または鼻腔内、吸入または全身コルチコステロイド療法 研究で使用された吸入器の成分に対する感受性が知られている、または疑われる(例: 乾燥粉末吸入器中のラクトース)。
  • -訪問1の12週間前および研究中の免疫抑制薬の使用。全身性コルチコステロイドの使用を含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月のフォローアップ後にICS療法を導入した参加者の数
時間枠:24ヶ月
私たちの研究の目的は、軽度から中等度の COPD 患者の治療管理と経過観察における炎症の役割を評価することです。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2020年9月7日

研究の完了 (実際)

2023年3月9日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2126 CE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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