Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Real Life"-övervakning av KOL-inga ICS-patienter (COPDnoICS)

21 mars 2023 uppdaterad av: RicercaTradate, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

"Real Life"-övervakning av KOL-patienter enligt 2017 GOLD-rekommendationer: Bronkial inflammations roll i patienthantering.

Syftet med studien kommer att vara att hos patienter med mild till måttlig KOL bedöma vilken roll inflammation spelar i patientens terapeutiska hantering och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har redan visat att risken för allvarliga exacerbationer hos patienter med KOL är associerad med eosinofil inflammation (1) och att patienter med denna typ av inflammation har en ökad risk för exacerbationer om ICS-administration avbryts (2), men denna indikation gör det inte visas i de senaste GOLD-rekommendationerna hittills.

Syftet med studien kommer att vara att utvärdera hos patienter med mild till måttlig KOL rollen av inducerad sputum och perifer inflammation i patientens terapeutiska hantering och uppföljning. För detta ändamål kommer utredarna att bedöma inflammation på bronkial och systemisk nivå genom inducerat sputum och hemokrom vid tidpunkten 0 (rekrytering), efter 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingsadministrering enligt de uppdaterade 2017 GOLD-rekommendationerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Italien, 21049
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med KOL-diagnos i terapi med LABA eller LAMA eller LABA/LAMA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnos enligt GOLD 2017 rekommendationer i klinisk stabilitetsfas
  • Post bronkdilaterande FEV1 ≥50 och ≤80
  • Både rökare och före detta rökare
  • Patienter på LABA- eller LABA/LAMA-behandling
  • Patienter som också fick ICS-behandling avbröts minst 30 dagar efter inskrivningen
  • Patienten kan samarbeta med de rutiner som krävs
  • Patient som har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • - Akut andningsepisod behandlad med antibiotika och/eller steroider under de nedre 4 veckorna före inskrivning
  • Patienter på roflumilastbehandling
  • Eventuell exacerbation av KOL inom 1 månad efter besök 1. En patient får inte ha varit inlagd på sjukhus för KOL inom 6 månader före besök 1.
  • Samsjukligheter. Historik eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant komorbiditet eller historia av ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Historik med biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot beta2-agonister,
  • sympatomimetiska läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling känd eller misstänkt känslighet för komponenterna i de inhalatorer som används i studien (t. laktos i torrpulverinhalatorer).
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 12 veckor före besök 1 och under studien, inklusive användning av systemiska kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som introducerade ICS-terapi efter 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månader
Syftet med vår studie kommer att vara att hos patienter med mild till måttlig KOL utvärdera vilken roll inflammation spelar i patientens terapeutiska hantering och uppföljning.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2126 CE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera