Monitoramento da 'vida real' de pacientes com DPOC sem ICS (COPDnoICS)
21 de março de 2023 atualizado por: RicercaTradate, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Monitoramento da 'vida real' de pacientes com DPOC de acordo com as recomendações GOLD de 2017: papel da inflamação brônquica no manejo do paciente.
O objetivo do estudo será avaliar em pacientes com DPOC leve a moderada o papel da inflamação no manejo terapêutico e acompanhamento do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos já demonstraram que o risco de exacerbações graves em pacientes com DPOC está associado à inflamação eosinofílica (1) e que pacientes com esse tipo de inflamação têm risco aumentado de exacerbações se a administração de CI for interrompida (2), mas essa indicação não aparecem nas últimas recomendações GOLD até o momento.
O objetivo do estudo será avaliar em pacientes com DPOC leve a moderada o papel do escarro induzido e da inflamação periférica no manejo terapêutico e acompanhamento do paciente. Para este efeito, os investigadores avaliarão a inflamação a nível brônquico e sistémico por expectoração induzida e hemocromo no tempo 0 (recrutamento), após 6,12, 18 e 24 meses após a administração da terapia de acordo com as recomendações GOLD atualizadas de 2017.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Itália, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de DPOC em terapia com LABA ou LAMA ou LABA/LAMA
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC de acordo com as recomendações GOLD 2017 na fase de estabilidade clínica
- VEF1 pós-broncodilatador ≥50 e ≤80
- Tanto fumante quanto ex-fumante
- Pacientes em terapia com LABA ou LABA/LAMA
- Pacientes também em terapia com ICS descontinuados pelo menos 30 dias após a inscrição
- Paciente capaz de cooperar com os procedimentos necessários
- Paciente que assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- - Episódio respiratório agudo tratado com antibióticos e/ou esteróides nas últimas 4 semanas antes da inscrição
- Pacientes em terapia com roflumilaste
- Qualquer exacerbação da DPOC dentro de 1 mês após a visita 1. Um paciente não deve ter tido nenhuma hospitalização por DPOC dentro de 6 meses antes da visita 1.
- Comorbidades. História ou evidência atual de comorbidade clinicamente significativa ou história de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Histórico de reações adversas, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta2-agonista,
- drogas simpatomiméticas ou qualquer corticoterapia intranasal, inalatória ou sistêmica conhecida ou suspeita de sensibilidade aos componentes dos inaladores usados no estudo (por exemplo, lactose em inaladores de pó seco).
- Uso de drogas imunossupressoras nas 12 semanas anteriores à visita 1 e durante o estudo, incluindo uso de corticosteroides sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que introduziram terapia com CI após 24 meses de acompanhamento
Prazo: 24 meses
|
O objetivo do nosso estudo será avaliar em pacientes com DPOC leve a moderada o papel da inflamação no manejo terapêutico e acompanhamento do paciente.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2126 CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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