Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) ved kronisk nyresygdom

24. april 2026 opdateret af: Thu Le, University of Rochester

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) ved kronisk nyresygdom - randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Sulforaphane Production System® i Avmacol Extra Strength (ES) leverer broccolifrøekstrakt (glucoraphanin) og Myrosimax® (Active Myrosinase Enzyme), som hjælper med at fremme produktionen af ​​sulforaphan i din krop. Forskerne antager, at dagligt indtag af Avmacol ES kan mindske udviklingen af ​​nyresygdomme og mindske markører for oxidativt stress og inflammation hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). De vil teste denne hypotese i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2 klinisk forsøg. Denne foreslåede undersøgelse er blevet finansieret af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), R01 DK128677.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Avmacol ES hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Efter at have etableret en sikker dosis på 4 tabletter én gang dagligt hos deltagere med CKD stadier 3 - 4 i den farmakokinetiske (PK) fase, vil efterforskerne indskrive 100 deltagere fra nyreklinikken ved University of Rochester Medical Center og Highland Hospital med CKD stadier 3 - 4, som vil blive randomiseret til Avmacol ES eller placebo i forholdet 1:1 på en blind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 20 og < 60 ml/min/1,73 m2 og et fald i eGFR på ≥ 3 ml/min/1,73m2 /år i de foregående 12 ± 2 måneder
  • Gennemsnitligt blodtryk (BP) registreret i elektronisk journal (EMR), eller patientens egen hjemmeregistrering på < 140/90 mm Hg inden for de 6 måneder forud for påbegyndelse af Avmacol Extra Strength (ES) eller placebo, eller opnået BP på < 140 /90 mm Hg ved næste klinikbesøg efter justering af medicin hos deres nefrolog (se nedenfor).
  • Kan give samtykke
  • I stand til at sluge Avmacol ES eller placebo kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstande med forventet levetid på < 1 år
  • Ukontrolleret hypertension; et gennemsnitligt registreret blodtryk ≥140/90 mmHg over de seneste 6 måneder
  • Serumkalium på > 5,5 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) ved screening
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigtssymptomer, kendt ejektionsfraktion (EF) ≤ 30 % eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • Faktorer, der vurderes at begrænse overholdelse af interventioner baseret på mødeopkald og overholdelse af medicinbehandling; PI vil træffe denne beslutning
  • Aktuel deltagelse i et andet medicinsk interventionsstudie
  • Kendt for at være gravid eller planlægger at blive gravid eller i øjeblikket ammer; bestemt af egenrapportering og journalhistorie. En uringraviditetstest vil blive gennemført for personer i den fødedygtige alder, før forsøgslægemidlet administreres, og gentages derefter ved hvert studiebesøg (~ hver 3.-4. måned)
  • Anamnese med demens dokumenteret i journalen
  • På antikoagulantia eller immunsuppression
  • Under behandling for kræft
  • Forsinket gastrisk tømning eller lignende GI-tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulforaphane (Avmacol Extra Strength)
Fire tabletter Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) om dagen. Tabletterne vil blive leveret af Nutramax.
Medicin: Sulforaphane (Avmacol Extra Strength)
4 tabletter Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) om dagen til patienter med kronisk nyresygdom, trin 3-4.
Placebo komparator: Placebo
Nutramax vil give de matchede placebotabletter.
Kosttilskud: Placebo
Disse tabletter vil blive matchet placebo og vil blive leveret af Avmacol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Plasma 8 Isoprostane From Baseline
Tidsramme: Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6
Plasma 8 isoprostane in picograms per milliliter was measured at baseline and at Months 1, 3, and 6. For each participant at each follow up visit, change from baseline was calculated as follow up value minus baseline value. Mean change and standard deviation are reported separately at Month 1, Month 3, and Month 6.
Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal Change in Urinary Albumin
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - μg/ml
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Protein/Creatinine Ratio
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - milligram per gram (mg/g)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Urine Nephrin
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - microgram per milliliter μg/mL
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Cytoprotective Enzymes in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Relative copy number
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Heat Shock Proteins in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Relative copy number
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Sodium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Potassium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Chloride as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Carbon Dioxide as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Anion Gap as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - milliequivalents per liter (mEq/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Blood Urea Nitrogen as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Creatinine as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - milliliters of cleansed blood per minute per body surface (mL/min/1.73m2)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Calcium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Total Protein as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Albumin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Total Bilirubin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Aspartate Transaminase (AST) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - units per liter (U/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Alanine Transaminase (ALT) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - units per liter (U/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Alkaline Phosphatase (ALP) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - units per liter (U/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Phosphorus as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Glucose as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia
Nutramax Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008014
  • R01DK128677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner