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Innocuité, faisabilité et efficacité du sulforaphane (Avmacol Extra Strength) dans l'insuffisance rénale chronique

29 mars 2024 mis à jour par: Thu Le, University of Rochester

Innocuité, faisabilité et efficacité du sulforaphane (Avmacol Extra Strength) dans l'insuffisance rénale chronique - Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Le Sulforaphane Production System® d'Avmacol Extra Strength (ES) fournit de l'extrait de graines de brocoli (glucoraphanine) et du Myrosimax® (Active Myrosinase Enzyme) qui aide à promouvoir la production de sulforaphane dans votre corps. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la prise quotidienne d'Avmacol ES peut diminuer le taux de progression de la maladie rénale et diminuer les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Ils testeront cette hypothèse dans un essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Cette étude proposée a été financée par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK), R01 DK128677.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs testeront l'innocuité et l'efficacité d'Avmacol ES chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Après avoir établi une dose sûre de 4 comprimés une fois par jour chez les participants atteints d'IRC aux stades 3 à 4 de la phase pharmacocinétique (PK), les enquêteurs recruteront 100 participants de la clinique rénale du centre médical de l'Université de Rochester et de l'hôpital Highland avec des stades CKD 3 - 4 qui seront randomisés pour recevoir Avmacol ES ou un placebo dans un rapport 1:1 en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 20 et < 60 mL/min/1,73 m2 et une baisse du DFGe ≥ 3 ml/min/1,73 m2 /an au cours des 12 ± 2 derniers mois
  • Pression artérielle moyenne (TA) enregistrée dans le dossier médical électronique (DME), ou enregistrement à domicile du patient < 140/90 mm Hg dans les 6 mois précédant le début d'Avmacol Extra Strength (ES) ou du placebo, ou atteinte d'une TA < 140 /90 mm Hg lors de la prochaine visite à la clinique après ajustement des médicaments par leur fournisseur de néphrologie (voir ci-dessous).
  • Capable de donner son consentement
  • Capable d'avaler Avmacol ES ou des gélules placebo

Critère d'exclusion:

  • Affections comorbides importantes avec espérance de vie < 1 an
  • Hypertension non contrôlée ; une pression artérielle moyenne enregistrée ≥140/90 mmHg au cours des 6 derniers mois
  • Potassium sérique > 5,5 milliéquivalents par litre (mEq/L) lors du dépistage
  • New York Heart Association Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4, Fraction d'éjection (FE) connue ≤ 30 % ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Facteurs jugés comme limitant l'adhésion aux interventions en fonction de l'assiduité aux rendez-vous et de l'observance du traitement médicamenteux ; PI prendra cette décision
  • Participation actuelle à une autre étude d'intervention médicale
  • Connue pour être enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ou allaitant actuellement ; déterminé par l'auto-évaluation et l'historique du dossier médical. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour les personnes en âge de procréer avant d'administrer le médicament à l'étude, et répété par la suite à chaque visite d'étude (~ tous les 3-4 mois)
  • Antécédents de démence documentés dans le dossier médical
  • Sous anticoagulants ou immunosuppresseurs
  • Sous traitement pour un cancer
  • Vidange gastrique retardée ou affections gastro-intestinales similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulforaphane (Avmacol Extra Fort)
Quatre comprimés de Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) par jour. Les comprimés seront fournis par Nutramax.
Médicament: Sulforaphane (Avmacol Extra Fort)
4 comprimés de sulforaphane (Avmacol Extra Strength) par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, stades 3-4.
Comparateur placebo: Placebo
Nutramax fournira les comprimés placebo correspondants.
Complément alimentaire: Placebo
Ces comprimés seront appariés à des placebos et seront fournis par Avmacol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement longitudinal des scores
Délai: Sept points temporels par patient (ligne de base ; mois 1 ; mois 2 ; mois 3 ; mois 4 ; mois 5 et mois 6)
Échelle PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 - Questionnaire sur la santé mondiale. Notation : Le questionnaire comporte deux scores : Santé physique (santé physique, fonction physique, douleur et fatigue) et Santé mentale (qualité de vie, santé mentale, satisfaction à l'égard des activités sociales discrétionnaires et problèmes émotionnels). Dans tous les cas, un score élevé signifie plus de domaine. Scores T pour les échelles de santé physique et mentale. Dans tous les cas, un score élevé signifie plus de domaine. Par exemple, des scores plus élevés sur la mesure du fonctionnement physique indiquent une meilleure santé.
Sept points temporels par patient (ligne de base ; mois 1 ; mois 2 ; mois 3 ; mois 4 ; mois 5 et mois 6)
Changement longitudinal des scores
Délai: Sept points temporels par patient (ligne de base ; mois 1 ; mois 2 ; mois 3 ; mois 4 ; mois 5 et mois 6)
Questionnaire modifié sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) - Tous les scores du KCCQ sont gradués de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Sept points temporels par patient (ligne de base ; mois 1 ; mois 2 ; mois 3 ; mois 4 ; mois 5 et mois 6)
Changement longitudinal des scores
Délai: Sept points temporels par patient (ligne de base ; mois 1 ; mois 2 ; mois 3 ; mois 4 ; mois 5 et mois 6)
Échelle PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 - Questionnaire sur les douleurs abdominales gastro-intestinales 5a. Les mesures PROMIS GI utilisent un score T centré sur la population générale des États-Unis. Cela signifie qu'un score de 50 représente la moyenne de la population générale (et que 10 représente l'écart-type). Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme la douleur au ventre, un T-score de 60 est un SD pire que la moyenne. En comparaison, un T-score de 40 pour les symptômes gastro-intestinaux est supérieur d'un écart-type à la moyenne.
Sept points temporels par patient (ligne de base ; mois 1 ; mois 2 ; mois 3 ; mois 4 ; mois 5 et mois 6)
Changement longitudinal de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - millimètres de mercure (mmHg)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal du 8-isoprostane dans le plasma
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - picogrammes par millilitre (pg/mL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal du 8-isoprostane dans l'urine
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - picogrammes par millilitre (pg/mL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Modification longitudinale de l'albumine urinaire
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - μg/ml
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Modification longitudinale du rapport protéine/créatinine
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - milligramme par gramme (mg/g)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal du sulfure d'hydrogène plasmatique
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Nanomolaire (nM)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Modification longitudinale de l'interleukine-6 ​​plasmatique
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - picogrammes par millilitre (pg/mL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Modification longitudinale de la néphrine urinaire
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - microgramme par millilitre μg/mL
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal des niveaux d'ARN messager (ARNm) des enzymes cytoprotectrices dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Nombre relatif de copies
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal des niveaux d'ARN messager (ARNm) des protéines de choc thermique dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Nombre relatif de copies
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Variation longitudinale du sodium dans le cadre du panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Millimoles par litre (mmol/L)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Variation longitudinale du potassium dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Millimoles par litre (mmol/L)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Variation longitudinale du chlorure dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Millimoles par litre (mmol/L)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal du dioxyde de carbone dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Millimoles par litre (mmol/L)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal du trou anionique dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - milliéquivalents par litre (mEq/L)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal de l'azote uréique du sang dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Modification longitudinale de la créatinine dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) dans le cadre du panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - millilitres de sang purifié par minute et par surface corporelle (mL/min/1,73 m2)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal du calcium dans le cadre du panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal des protéines totales dans le cadre du panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Grammes par décilitre (g/dL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Changement longitudinal de l'albumine dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Grammes par décilitre (g/dL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Modification longitudinale de la bilirubine totale dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Modification longitudinale de l'aspartate transaminase (AST) dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - unités par litre (U/L)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Modification longitudinale de l'alanine transaminase (ALT) dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - unités par litre (U/L)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Modification longitudinale de la phosphatase alcaline (ALP) dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - unités par litre (U/L)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Variation longitudinale du phosphore dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Variation longitudinale du glucose dans le cadre d'un panel métabolique complet (CMP)
Délai: Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)
Unité de mesure - Milligrammes par décilitre (mg/dL)
Quatre points temporels par patient (ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia
Nutramax Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008014
  • R01DK128677 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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