Sicurezza, fattibilità ed efficacia del sulforafano (Avmacol Extra Strength) nella malattia renale cronica
24 aprile 2026 aggiornato da: Thu Le, University of Rochester
Sicurezza, fattibilità ed efficacia del sulforafano (Avmacol Extra Strength) nella malattia renale cronica - studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Il Sulforaphane Production System® in Avmacol Extra Strength (ES) fornisce estratto di semi di broccoli (glucoraphanin) e Myrosimax® (Active Myrosinase Enzyme) che aiuta a promuovere la produzione di sulforaphane nel tuo corpo.
I ricercatori ipotizzano che l'assunzione giornaliera di Avmacol ES possa ridurre il tasso di progressione della malattia renale e diminuire i marcatori di stress ossidativo e infiammazione nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Verificheranno questa ipotesi in uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo studio proposto è stato finanziato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), R01 DK128677.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia di Avmacol ES nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Dopo aver stabilito una dose sicura di 4 compresse una volta al giorno nei partecipanti con CKD Stage 3 - 4 nella fase farmacocinetica (PK), i ricercatori registreranno 100 partecipanti dalla Kidney Clinic presso il Centro medico dell'Università di Rochester e l'Highland Hospital con stadi CKD 3 - 4 che saranno randomizzati ad Avmacol ES o placebo in un rapporto 1:1 in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 20 e < 60 ml/min/1,73 m2 e una diminuzione dell'eGFR di ≥ 3 ml/min/1,73 m2 /anno nei 12 ± 2 mesi precedenti
- Pressione arteriosa media (BP) registrata nella cartella clinica elettronica (EMR), o registrazione domiciliare del paziente < 140/90 mm Hg nei 6 mesi precedenti l'inizio di Avmacol Extra Strength (ES) o placebo, o BP raggiunta < 140 /90 mm Hg alla successiva visita clinica dopo l'adeguamento dei farmaci da parte del fornitore di nefrologia (vedere di seguito).
- In grado di fornire il consenso
- In grado di deglutire Avmacol ES o capsule di placebo
Criteri di esclusione:
- Condizioni significative di comorbilità con aspettativa di vita < 1 anno
- Ipertensione incontrollata; una pressione sanguigna media registrata ≥140/90 mmHg negli ultimi 6 mesi
- Potassio sierico > 5,5 milliequivalenti per litro (mEq/L) allo screening
- Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe 3 o 4 della New York Heart Association, frazione di eiezione nota (EF) ≤ 30% o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
- Fattori giudicati per limitare l'adesione agli interventi basati sulla frequenza degli appuntamenti e sulla conformità al trattamento farmacologico; PI prenderà questa decisione
- Attuale partecipazione a un altro studio di intervento medico
- Noto per essere incinta o che sta pianificando una gravidanza o che attualmente sta allattando; determinato dall'autovalutazione e dall'anamnesi della cartella clinica. Un test di gravidanza sulle urine sarà completato per le persone in età fertile prima di somministrare il farmaco in studio e successivamente ripetuto ad ogni visita di studio (~ ogni 3-4 mesi)
- Storia di demenza documentata nella cartella clinica
- Su anticoagulanti o immunosoppressione
- In cura per il cancro
- Svuotamento gastrico ritardato o condizioni gastrointestinali simili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sulforafano (Avmacol Extra Forte)
Quattro compresse di Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) al giorno.
Le compresse saranno fornite da Nutramax.
|
4 compresse di sulforafano (Avmacol Extra Strength) al giorno in pazienti con malattia renale cronica, stadi 3-4.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Nutramax fornirà le compresse placebo abbinate.
|
Queste compresse saranno abbinate a placebo e saranno fornite da Avmacol.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Plasma 8 Isoprostane From Baseline
Lasso di tempo: Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6
|
Plasma 8 isoprostane in picograms per milliliter was measured at baseline and at Months 1, 3, and 6.
For each participant at each follow up visit, change from baseline was calculated as follow up value minus baseline value.
Mean change and standard deviation are reported separately at Month 1, Month 3, and Month 6.
|
Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Longitudinal Change in Urinary Albumin
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - μg/ml
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Protein/Creatinine Ratio
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - milligram per gram (mg/g)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Urine Nephrin
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - microgram per milliliter μg/mL
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Cytoprotective Enzymes in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Relative copy number
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Heat Shock Proteins in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Relative copy number
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Sodium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Potassium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Chloride as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Carbon Dioxide as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Anion Gap as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - milliequivalents per liter (mEq/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Blood Urea Nitrogen as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Creatinine as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - milliliters of cleansed blood per minute per body surface (mL/min/1.73m2)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Calcium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Total Protein as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Albumin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Total Bilirubin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Aspartate Transaminase (AST) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - units per liter (U/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Alanine Transaminase (ALT) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - units per liter (U/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Alkaline Phosphatase (ALP) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - units per liter (U/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Phosphorus as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Glucose as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Lasso di tempo: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti protettivi
- Agenti anticancerogeni
- Sulforaphane
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008014
- R01DK128677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .