Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność sulforafanu (Avmacol Extra Strength) w przewlekłej chorobie nerek
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thu Le, University of Rochester
Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność sulforafanu (Avmacol Extra Strength) w przewlekłej chorobie nerek - randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie
Sulforaphane Production System® w Avmacol Extra Strength (ES) dostarcza ekstrakt z nasion brokułów (glukorafaninę) i Myrosimax® (aktywny enzym mirozynazy), który pomaga promować produkcję sulforafanu w organizmie.
Badacze postawili hipotezę, że dzienne spożycie Avmacol ES może zmniejszyć tempo progresji choroby nerek i zmniejszyć markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Przetestują tę hipotezę w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy 2.
To proponowane badanie zostało sfinansowane przez National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), R01 DK128677.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przetestują bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Avmacol ES u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Po ustaleniu bezpiecznej dawki 4 tabletek raz dziennie u uczestników z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3–4 w fazie farmakokinetycznej (PK), badacze włączą 100 uczestników z Kliniki Nerek w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Rochester i szpitala Highland ze stadiami przewlekłej choroby nerek. 3 - 4, którzy zostaną losowo przydzieleni do Avmacol ES lub placebo w stosunku 1:1 w sposób zaślepiony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 20 i < 60 ml/min/1,73 m2 oraz spadek eGFR o ≥ 3 ml/min/1,73 m2 /rok w ciągu ostatnich 12 ± 2 miesięcy
- Średnie ciśnienie krwi (BP) odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) lub w zapisie domowym pacjenta < 140/90 mm Hg w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie stosowania leku Avmacol Extra Strength (ES) lub placebo, lub osiągnięte ciśnienie krwi < 140 /90 mm Hg podczas następnej wizyty w klinice po dostosowaniu leków przez lekarza nefrologa (patrz poniżej).
- Możliwość wyrażenia zgody
- Potrafi połykać kapsułki Avmacol ES lub placebo
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Niekontrolowane nadciśnienie; średnie zarejestrowane ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stężenie potasu w surowicy > 5,5 miliekwiwalentu na litr (mEq/l) podczas badania przesiewowego
- Objawy niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, znana frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 30% lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Czynniki oceniane jako ograniczające przestrzeganie interwencji w oparciu o obecność na wizycie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego; PI podejmie tę decyzję
- Bieżący udział w innym badaniu interwencji medycznej
- Wiadomo, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią; określana na podstawie samoopisu i historii dokumentacji medycznej. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany u osób w wieku rozrodczym przed podaniem badanego leku, a następnie powtórzony podczas każdej wizyty w ramach badania (~ co 3-4 miesiące)
- Historia demencji udokumentowana w dokumentacji medycznej
- Na antykoagulantach lub immunosupresji
- W trakcie leczenia raka
- Opóźnione opróżnianie żołądka lub podobne stany żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulforafan (dodatkowa siła Avmacol)
Cztery tabletki Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) dziennie.
Tabletki dostarczy firma Nutramax.
|
4 tabletki sulforafanu (Avmacol Extra Strength) dziennie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, etapy 3-4.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nutramax dostarczy dopasowane tabletki placebo.
|
Tabletki te będą odpowiednikami placebo i będą dostarczane przez firmę Avmacol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Plasma 8 Isoprostane From Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6
|
Plasma 8 isoprostane in picograms per milliliter was measured at baseline and at Months 1, 3, and 6.
For each participant at each follow up visit, change from baseline was calculated as follow up value minus baseline value.
Mean change and standard deviation are reported separately at Month 1, Month 3, and Month 6.
|
Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Longitudinal Change in Urinary Albumin
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - μg/ml
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Protein/Creatinine Ratio
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - milligram per gram (mg/g)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Urine Nephrin
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - microgram per milliliter μg/mL
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Cytoprotective Enzymes in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Relative copy number
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Heat Shock Proteins in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Relative copy number
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Sodium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Potassium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Chloride as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Carbon Dioxide as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Anion Gap as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - milliequivalents per liter (mEq/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Blood Urea Nitrogen as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Creatinine as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - milliliters of cleansed blood per minute per body surface (mL/min/1.73m2)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Calcium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Total Protein as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Albumin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Total Bilirubin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Aspartate Transaminase (AST) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - units per liter (U/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Alanine Transaminase (ALT) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - units per liter (U/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Alkaline Phosphatase (ALP) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - units per liter (U/L)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Phosphorus as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
|
Longitudinal Change in Glucose as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Ramy czasowe: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
|
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe
- Sulforafan
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008014
- R01DK128677 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .