Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Sulforaphan (Avmacol Extra Strength) bei chronischer Nierenerkrankung
24. April 2026 aktualisiert von: Thu Le, University of Rochester
Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Sulforaphan (Avmacol Extra Strength) bei chronischer Nierenerkrankung – randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Das Sulforaphane Production System® in Avmacol Extra Strength (ES) liefert Brokkolisamenextrakt (Glucoraphanin) und Myrosimax® (aktives Myrosinase-Enzym), das hilft, die Sulforaphan-Produktion in Ihrem Körper zu fördern.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die tägliche Einnahme von Avmacol ES die Progressionsrate der Nierenerkrankung und die Marker für oxidativen Stress und Entzündungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verringern kann.
Sie werden diese Hypothese in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie testen.
Diese vorgeschlagene Studie wurde vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), R01 DK128677 finanziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Avmacol ES bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) testen.
Nachdem eine sichere Dosis von 4 Tabletten einmal täglich bei Teilnehmern mit CKD-Stadien 3–4 in der pharmakokinetischen (PK) Phase festgelegt wurde, werden die Prüfärzte 100 Teilnehmer aus der Kidney Clinic am University of Rochester Medical Center und dem Highland Hospital mit CKD-Stadien einschreiben 3 - 4, die auf verblindete Weise im Verhältnis 1:1 randomisiert Avmacol ES oder Placebo zugeteilt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 20 und < 60 ml/min/1,73 m2 und eine Abnahme der eGFR von ≥ 3 ml/min/1,73 m2 /Jahr in den letzten 12 ± 2 Monaten
- Durchschnittlicher Blutdruck (BP), der in der elektronischen Krankenakte (EMR) oder in der eigenen Heimaufzeichnung des Patienten von < 140/90 mm Hg innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Avmacol Extra Strength (ES) oder Placebo aufgezeichnet wurde, oder der BD von < 140 erreicht wurde /90 mm Hg beim nächsten Klinikbesuch nach Anpassung der Medikation durch ihren Nephrologen (siehe unten).
- Einwilligung erteilen können
- Kann Avmacol ES oder Placebo-Kapseln schlucken
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Unkontrollierter Bluthochdruck; ein durchschnittlich aufgezeichneter Blutdruck ≥ 140/90 mmHg in den letzten 6 Monaten
- Serumkalium von > 5,5 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L) beim Screening
- New York Heart Association Klasse 3 oder 4 Herzinsuffizienzsymptome, bekannte Ejektionsfraktion (EF) ≤ 30 % oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
- Faktoren, die beurteilt werden, um die Einhaltung von Interventionen basierend auf der Teilnahme an Terminen und der Einhaltung der medikamentösen Behandlung einzuschränken; PI wird diese Entscheidung treffen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen medizinischen Interventionsstudie
- Bekanntermaßen schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen oder derzeit zu stillen; bestimmt durch Selbstbericht und Anamnese. Bei Personen im gebärfähigen Alter wird vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt und danach bei jedem Studienbesuch wiederholt (~ alle 3-4 Monate).
- Geschichte der Demenz, die in der Krankenakte dokumentiert ist
- Auf Antikoagulanzien oder Immunsuppression
- In Behandlung wegen Krebs
- Verzögerte Magenentleerung oder ähnliche GI-Bedingungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sulforaphan (Avmacol Extra Stark)
Vier Tabletten Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) pro Tag.
Die Tabletten werden von Nutramax bereitgestellt.
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4 Tabletten Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) pro Tag bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Stadium 3-4.
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Placebo-Komparator: Placebo
Nutramax liefert die passenden Placebo-Tabletten.
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Diese Tabletten werden auf Placebos abgestimmt und von Avmacol bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Plasma 8 Isoprostane From Baseline
Zeitfenster: Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6
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Plasma 8 isoprostane in picograms per milliliter was measured at baseline and at Months 1, 3, and 6.
For each participant at each follow up visit, change from baseline was calculated as follow up value minus baseline value.
Mean change and standard deviation are reported separately at Month 1, Month 3, and Month 6.
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Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Longitudinal Change in Urinary Albumin
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - μg/ml
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Protein/Creatinine Ratio
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - milligram per gram (mg/g)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Urine Nephrin
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - microgram per milliliter μg/mL
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Cytoprotective Enzymes in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Relative copy number
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Heat Shock Proteins in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Relative copy number
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Sodium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Potassium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Chloride as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Carbon Dioxide as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Anion Gap as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - milliequivalents per liter (mEq/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Blood Urea Nitrogen as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Creatinine as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - milliliters of cleansed blood per minute per body surface (mL/min/1.73m2)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Calcium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Total Protein as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Albumin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Total Bilirubin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Aspartate Transaminase (AST) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - units per liter (U/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Alanine Transaminase (ALT) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - units per liter (U/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Alkaline Phosphatase (ALP) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - units per liter (U/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Phosphorus as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Glucose as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Antikarzinogene Wirkstoffe
- Sulforaphan
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008014
- R01DK128677 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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