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Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Sulforaphan (Avmacol Extra Strength) bei chronischer Nierenerkrankung

29. März 2024 aktualisiert von: Thu Le, University of Rochester

Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Sulforaphan (Avmacol Extra Strength) bei chronischer Nierenerkrankung – randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Sulforaphane Production System® in Avmacol Extra Strength (ES) liefert Brokkolisamenextrakt (Glucoraphanin) und Myrosimax® (aktives Myrosinase-Enzym), das hilft, die Sulforaphan-Produktion in Ihrem Körper zu fördern. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die tägliche Einnahme von Avmacol ES die Progressionsrate der Nierenerkrankung und die Marker für oxidativen Stress und Entzündungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verringern kann. Sie werden diese Hypothese in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie testen. Diese vorgeschlagene Studie wurde vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), R01 DK128677 finanziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Avmacol ES bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) testen. Nachdem eine sichere Dosis von 4 Tabletten einmal täglich bei Teilnehmern mit CKD-Stadien 3–4 in der pharmakokinetischen (PK) Phase festgelegt wurde, werden die Prüfärzte 100 Teilnehmer aus der Kidney Clinic am University of Rochester Medical Center und dem Highland Hospital mit CKD-Stadien einschreiben 3 - 4, die auf verblindete Weise im Verhältnis 1:1 randomisiert Avmacol ES oder Placebo zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 20 und < 60 ml/min/1,73 m2 und eine Abnahme der eGFR von ≥ 3 ml/min/1,73 m2 /Jahr in den letzten 12 ± 2 Monaten
  • Durchschnittlicher Blutdruck (BP), der in der elektronischen Krankenakte (EMR) oder in der eigenen Heimaufzeichnung des Patienten von < 140/90 mm Hg innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Avmacol Extra Strength (ES) oder Placebo aufgezeichnet wurde, oder der BD von < 140 erreicht wurde /90 mm Hg beim nächsten Klinikbesuch nach Anpassung der Medikation durch ihren Nephrologen (siehe unten).
  • Einwilligung erteilen können
  • Kann Avmacol ES oder Placebo-Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck; ein durchschnittlich aufgezeichneter Blutdruck ≥ 140/90 mmHg in den letzten 6 Monaten
  • Serumkalium von > 5,5 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L) beim Screening
  • New York Heart Association Klasse 3 oder 4 Herzinsuffizienzsymptome, bekannte Ejektionsfraktion (EF) ≤ 30 % oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Faktoren, die beurteilt werden, um die Einhaltung von Interventionen basierend auf der Teilnahme an Terminen und der Einhaltung der medikamentösen Behandlung einzuschränken; PI wird diese Entscheidung treffen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen medizinischen Interventionsstudie
  • Bekanntermaßen schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen oder derzeit zu stillen; bestimmt durch Selbstbericht und Anamnese. Bei Personen im gebärfähigen Alter wird vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt und danach bei jedem Studienbesuch wiederholt (~ alle 3-4 Monate).
  • Geschichte der Demenz, die in der Krankenakte dokumentiert ist
  • Auf Antikoagulanzien oder Immunsuppression
  • In Behandlung wegen Krebs
  • Verzögerte Magenentleerung oder ähnliche GI-Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulforaphan (Avmacol Extra Stark)
Vier Tabletten Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) pro Tag. Die Tabletten werden von Nutramax bereitgestellt.
Arzneimittel: Sulforaphan (Avmacol Extra Stark)
4 Tabletten Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) pro Tag bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Stadium 3-4.
Placebo-Komparator: Placebo
Nutramax liefert die passenden Placebo-Tabletten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Diese Tabletten werden auf Placebos abgestimmt und von Avmacol bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung in den Partituren
Zeitfenster: Sieben Zeitpunkte pro Patient (Baseline; Monat 1; Monat 2; Monat 3; Monat 4; Monat 5 und Monat 6)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scale v1.2 – Global Health Questionnaire. Bewertung: Der Fragebogen hat zwei Bewertungen: Körperliche Gesundheit (physische Gesundheit, körperliche Funktion, Schmerz und Erschöpfung) und psychische Gesundheit (Lebensqualität, psychische Gesundheit, Zufriedenheit mit freiwilligen sozialen Aktivitäten und emotionale Problempunkte). In allen Fällen bedeutet eine hohe Punktzahl mehr Domain. T-Scores sowohl für die Skalen der körperlichen als auch der psychischen Gesundheit. In allen Fällen bedeutet eine hohe Punktzahl mehr Domain. Zum Beispiel weisen höhere Werte bei der Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf eine bessere Gesundheit hin.
Sieben Zeitpunkte pro Patient (Baseline; Monat 1; Monat 2; Monat 3; Monat 4; Monat 5 und Monat 6)
Längsveränderung in den Partituren
Zeitfenster: Sieben Zeitpunkte pro Patient (Baseline; Monat 1; Monat 2; Monat 3; Monat 4; Monat 5 und Monat 6)
Modifizierter Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) – Alle KCCQ-Scores sind von 0 bis 100 skaliert. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Sieben Zeitpunkte pro Patient (Baseline; Monat 1; Monat 2; Monat 3; Monat 4; Monat 5 und Monat 6)
Längsveränderung in den Partituren
Zeitfenster: Sieben Zeitpunkte pro Patient (Baseline; Monat 1; Monat 2; Monat 3; Monat 4; Monat 5 und Monat 6)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scale v1.0 – Gastrointestinal Belly Pain 5a Fragebogen. Die PROMIS GI-Messungen verwenden einen T-Wert, der sich auf die US-Allgemeinbevölkerung konzentriert. Das bedeutet, dass ein Wert von 50 den Durchschnitt der allgemeinen Bevölkerung darstellt (und dass 10 die Standardabweichung darstellt). Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Bei negativ formulierten Konzepten wie Bauchschmerzen ist ein T-Wert von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein gastrointestinaler Symptom-T-Score von 40 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt.
Sieben Zeitpunkte pro Patient (Baseline; Monat 1; Monat 2; Monat 3; Monat 4; Monat 5 und Monat 6)
Längsveränderung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung von 8-Isoprostan im Plasma
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung von 8-Isoprostan im Urin
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Albumins im Urin
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - μg/ml
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Milligramm pro Gramm (mg/g)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Schwefelwasserstoffs im Plasma
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Nanomolar (nM)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Plasma-Interleukin-6
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung von Nephrin im Urin
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Mikrogramm pro Milliliter μg/ml
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung der Boten-RNA (mRNA)-Spiegel von zytoprotektiven Enzymen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Relative Kopienzahl
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung der Boten-RNA (mRNA)-Spiegel von Hitzeschockproteinen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Relative Kopienzahl
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung von Natrium im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Millimol pro Liter (mmol/L)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung von Kalium im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Millimol pro Liter (mmol/L)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung von Chlorid im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Millimol pro Liter (mmol/L)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung von Kohlendioxid im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Millimol pro Liter (mmol/L)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Anion Gap als Teil des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit – Milliäquivalent pro Liter (mEq/L)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Kreatinins im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) als Teil des umfassenden metabolischen Panels (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit – Milliliter gereinigtes Blut pro Minute pro Körperoberfläche (ml/min/1,73 m2)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Calciums im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Gesamtproteins im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Gramm pro Deziliter (g/dL)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Albumins im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Gramm pro Deziliter (g/dL)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung des Gesamtbilirubins im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung der Aspartat-Transaminase (AST) im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Einheiten pro Liter (U/L)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung der Alanin-Transaminase (ALT) im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Einheiten pro Liter (U/L)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Einheiten pro Liter (U/L)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung von Phosphor im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Längsveränderung der Glukose im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)
Maßeinheit - Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Vier Zeitpunkte pro Patient (Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia
Nutramax Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008014
  • R01DK128677 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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