만성신장질환에서 설포라판(아브마콜 엑스트라 스트렝스)의 안전성, 타당성 및 효능
2026년 4월 24일 업데이트: Thu Le, University of Rochester
만성 신장 질환에서 설포라판(Avmacol Extra Strength)의 안전성, 타당성 및 효능 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
Avmacol Extra Strength(ES)의 Sulforaphane Production System®은 브로콜리 종자 추출물(글루코라파닌)과 신체의 설포라판 생성을 촉진하는 Myrosimax®(활성 미로시나제 효소)를 공급합니다.
연구자들은 Avmacol ES를 매일 섭취하면 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 질환 진행률을 감소시키고 산화 스트레스 및 염증 지표를 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
그들은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 2상 임상 시험에서 이 가설을 테스트할 것입니다.
이 제안된 연구는 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, R01 DK128677)의 지원을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 Avmacol ES의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
약동학(PK) 단계에서 CKD 3~4단계 참가자에게 1일 1회 4정의 안전한 용량을 설정한 후 조사관은 CKD 단계가 있는 로체스터 대학 의료 센터 및 하이랜드 병원 신장 클리닉의 참가자 100명을 등록할 예정입니다. 맹검 방식으로 1:1 비율로 Avmacol ES 또는 위약에 무작위 배정될 3 - 4명.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 20 및 < 60 mL/min/1.73m2 및 ≥ 3 ml/min/1.73m2의 eGFR 감소 지난 12 ± 2개월 동안 /년
- 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 평균 혈압(BP) 또는 Avmacol Extra Strength(ES) 또는 위약을 시작하기 전 6개월 이내에 < 140/90mmHg의 환자 자신의 가정 기록, 또는 < 140의 혈압 달성 신장 전문의가 약물을 조정한 후 다음 진료소 방문 시 /90 mm Hg(아래 참조).
- 동의 제공 가능
- Avmacol ES 또는 위약 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 기대여명이 1년 미만인 중대한 동반질환
- 조절되지 않는 고혈압; 지난 6개월 동안 기록된 평균 혈압 ≥140/90mmHg
- 스크리닝 시 리터당 > 5.5밀리당량(mEq/L)의 혈청 칼륨
- New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 증상, 알려진 박출률(EF) ≤ 30% 또는 지난 3개월 이내에 심부전으로 병원 입원
- 예약 참석 및 약물 치료 준수를 기반으로 한 개입 준수를 제한하는 것으로 판단되는 요인 PI는 이러한 결정을 내릴 것입니다.
- 다른 의료 개입 연구에 현재 참여
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 것으로 알려짐 자기보고 및 의료 기록 기록에 의해 결정됩니다. 연구 약물을 투여하기 전에 가임 가능성이 있는 개인에 대해 소변 임신 검사를 완료하고 이후 모든 연구 방문 시(~ 3-4개월마다) 반복합니다.
- 의료 기록에 기록된 치매 병력
- 항응고제 또는 면역억제제
- 암 치료 중
- 지연된 위 배출 또는 유사한 GI 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설포라판(Avmacol Extra Strength)
Sulforaphane(Avmacol Extra Strength) 하루 4정.
정제는 Nutramax에서 제공합니다.
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만성 신장 질환(3-4기) 환자에게 하루 4정의 설포라판(Avmacol Extra Strength).
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위약 비교기: 위약
뉴트라맥스는 일치하는 위약 정제를 제공할 것입니다.
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이 정제는 플라시보와 일치하며 Avmacol에서 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Plasma 8 Isoprostane From Baseline
기간: Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6
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Plasma 8 isoprostane in picograms per milliliter was measured at baseline and at Months 1, 3, and 6.
For each participant at each follow up visit, change from baseline was calculated as follow up value minus baseline value.
Mean change and standard deviation are reported separately at Month 1, Month 3, and Month 6.
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Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Longitudinal Change in Urinary Albumin
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - μg/ml
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Protein/Creatinine Ratio
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - milligram per gram (mg/g)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Urine Nephrin
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - microgram per milliliter μg/mL
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Cytoprotective Enzymes in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Relative copy number
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Heat Shock Proteins in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Relative copy number
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Sodium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Potassium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Chloride as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Carbon Dioxide as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Anion Gap as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - milliequivalents per liter (mEq/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Blood Urea Nitrogen as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Creatinine as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - milliliters of cleansed blood per minute per body surface (mL/min/1.73m2)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Calcium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Total Protein as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Albumin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Total Bilirubin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Aspartate Transaminase (AST) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - units per liter (U/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Alanine Transaminase (ALT) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - units per liter (U/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Alkaline Phosphatase (ALP) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - units per liter (U/L)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Phosphorus as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Longitudinal Change in Glucose as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
기간: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
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Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008014
- R01DK128677 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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