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만성신장질환에서 설포라판(아브마콜 엑스트라 스트렝스)의 안전성, 타당성 및 효능

2024년 3월 29일 업데이트: Thu Le, University of Rochester

만성 신장 질환에서 설포라판(Avmacol Extra Strength)의 안전성, 타당성 및 효능 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

Avmacol Extra Strength(ES)의 Sulforaphane Production System®은 브로콜리 종자 추출물(글루코라파닌)과 신체의 설포라판 생성을 촉진하는 Myrosimax®(활성 미로시나제 효소)를 공급합니다. 연구자들은 Avmacol ES를 매일 섭취하면 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 질환 진행률을 감소시키고 산화 스트레스 및 염증 지표를 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 그들은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 2상 임상 시험에서 이 가설을 테스트할 것입니다. 이 제안된 연구는 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, R01 DK128677)의 지원을 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 Avmacol ES의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다. 약동학(PK) 단계에서 CKD 3~4단계 참가자에게 1일 1회 4정의 안전한 용량을 설정한 후 조사관은 CKD 단계가 있는 로체스터 대학 의료 센터 및 하이랜드 병원 신장 클리닉의 참가자 100명을 등록할 예정입니다. 맹검 방식으로 1:1 비율로 Avmacol ES 또는 위약에 무작위 배정될 3 - 4명.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 20 및 < 60 mL/min/1.73m2 및 ≥ 3 ml/min/1.73m2의 eGFR 감소 지난 12 ± 2개월 동안 /년
  • 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 평균 혈압(BP) 또는 Avmacol Extra Strength(ES) 또는 위약을 시작하기 전 6개월 이내에 < 140/90mmHg의 환자 자신의 가정 기록, 또는 < 140의 혈압 달성 신장 전문의가 약물을 조정한 후 다음 진료소 방문 시 /90 mm Hg(아래 참조).
  • 동의 제공 가능
  • Avmacol ES 또는 위약 캡슐을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 기대여명이 1년 미만인 중대한 동반질환
  • 조절되지 않는 고혈압; 지난 6개월 동안 기록된 평균 혈압 ≥140/90mmHg
  • 스크리닝 시 리터당 > 5.5밀리당량(mEq/L)의 혈청 칼륨
  • New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 증상, 알려진 박출률(EF) ≤ 30% 또는 지난 3개월 이내에 심부전으로 병원 입원
  • 예약 참석 및 약물 치료 준수를 기반으로 한 개입 준수를 제한하는 것으로 판단되는 요인 PI는 이러한 결정을 내릴 것입니다.
  • 다른 의료 개입 연구에 현재 참여
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 것으로 알려짐 자기보고 및 의료 기록 기록에 의해 결정됩니다. 연구 약물을 투여하기 전에 가임 가능성이 있는 개인에 대해 소변 임신 검사를 완료하고 이후 모든 연구 방문 시(~ 3-4개월마다) 반복합니다.
  • 의료 기록에 기록된 치매 병력
  • 항응고제 또는 면역억제제
  • 암 치료 중
  • 지연된 위 배출 또는 유사한 GI 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설포라판(Avmacol Extra Strength)
Sulforaphane(Avmacol Extra Strength) 하루 4정. 정제는 Nutramax에서 제공합니다.
만성 신장 질환(3-4기) 환자에게 하루 4정의 설포라판(Avmacol Extra Strength).
위약 비교기: 위약
뉴트라맥스는 일치하는 위약 정제를 제공할 것입니다.
이 정제는 플라시보와 일치하며 Avmacol에서 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수의 세로 변화
기간: 환자당 7개의 시점(기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월)
PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 척도 v1.2 - 글로벌 건강 설문지. 채점: 설문지는 신체 건강(신체 건강, 신체 기능, 통증 및 피로 항목)과 정신 건강(삶의 질, 정신 건강, 임의 사회 활동 만족도 및 정서적 문제 항목)의 두 가지 점수로 구성됩니다. 모든 경우에 높은 점수는 더 많은 도메인을 의미합니다. 신체 및 정신 건강 척도에 대한 T 점수. 모든 경우에 높은 점수는 더 많은 도메인을 의미합니다. 예를 들어, 신체 기능 측정에서 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
환자당 7개의 시점(기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월)
점수의 세로 변화
기간: 환자당 7개의 시점(기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월)
수정된 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) - 모든 KCCQ 점수는 0에서 100까지 척도입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
환자당 7개의 시점(기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월)
점수의 세로 변화
기간: 환자당 7개의 시점(기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월)
PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 척도 v1.0 - 위장관 복통 5a 설문지. PROMIS GI 측정은 미국 일반 인구를 중심으로 한 T 점수를 사용합니다. 즉, 50점은 일반 인구의 평균을 나타냅니다(10은 표준 편차를 나타냄). PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 복통과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T 점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다. 이에 비해 위장관 증상 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 나은 것입니다.
환자당 7개의 시점(기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월)
수축기 혈압과 이완기 혈압의 세로 방향 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 수은 ​​밀리미터(mmHg)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
혈장 내 8-isoprostane의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 밀리리터당 피코그램(pg/mL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
소변 내 8-isoprostane의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 밀리리터당 피코그램(pg/mL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
요중 알부민의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - μg/ml
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
단백질/크레아티닌 비율의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 밀리그램/그램(mg/g)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
플라즈마 황화수소의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 나노몰(nM)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
혈장 인터루킨-6의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 밀리리터당 피코그램(pg/mL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
소변 네프린의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 밀리리터당 마이크로그램 μg/mL
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 세포 보호 효소의 메신저 RNA(mRNA) 수준의 세로 방향 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 상대 사본 번호
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 열 충격 단백질의 메신저 RNA(mRNA) 수준의 세로 방향 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 상대 사본 번호
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부인 나트륨의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 밀리몰/리터 (mmol/L)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부로서 칼륨의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 밀리몰/리터 (mmol/L)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부로서 염화물의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 밀리몰/리터 (mmol/L)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부인 이산화탄소의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 밀리몰/리터 (mmol/L)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부로서 음이온 갭의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 리터당 밀리당량(mEq/L)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부로서 혈액 요소 질소의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 데시리터당 밀리그램 (mg/dL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부로서 크레아티닌의 종단적 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 데시리터당 밀리그램 (mg/dL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부로 추정된 사구체 여과율(eGFR)의 세로 방향 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 신체 표면당 분당 정화된 혈액의 밀리리터(mL/min/1.73m2)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
종합 대사 패널(CMP)의 일부로서 칼슘의 종단 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 데시리터당 밀리그램 (mg/dL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적 대사 패널(CMP)의 일부로서 총 단백질의 종단적 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 데시리터당 그램(g/dL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적 대사 패널(CMP)의 일부로서 알부민의 종단적 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 데시리터당 그램(g/dL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적 대사 패널(CMP)의 일부로서 총 빌리루빈의 종단적 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 데시리터당 밀리그램 (mg/dL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
종합 대사 패널(CMP)의 일부인 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 리터당 단위(U/L)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부인 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 리터당 단위(U/L)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적 대사 패널(CMP)의 일부인 알칼리성 포스파타제(ALP)의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 리터당 단위(U/L)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부인 인의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 데시리터당 밀리그램 (mg/dL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
포괄적인 대사 패널(CMP)의 일부로서 포도당의 세로 변화
기간: 환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)
측정 단위 - 데시리터당 밀리그램 (mg/dL)
환자당 4개의 시점(기준, 1개월, 3개월 및 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설포라판(Avmacol Extra Strength)에 대한 임상 시험

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