Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost sulforafanu (Avmacol Extra Strength) u chronického onemocnění ledvin

24. dubna 2026 aktualizováno: Thu Le, University of Rochester

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost sulforafanu (Avmacol Extra Strength) u chronického onemocnění ledvin – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Sulforaphane Production System® v Avmacol Extra Strength (ES) dodává výtažek z brokolicových semen (glukorafanin) a Myrosimax® (aktivní enzym myrosinázy), který pomáhá podporovat produkci sulforafanu ve vašem těle. Výzkumníci předpokládají, že denní příjem Avmacolu ES může snížit rychlost progrese onemocnění ledvin a snížit markery oxidačního stresu a zánětu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Tuto hypotézu budou testovat v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2. Tato navrhovaná studie byla financována Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK), R01 DK128677.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost přípravku Avmacol ES u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Po stanovení bezpečné dávky 4 tablety jednou denně u účastníků s CKD stádia 3 - 4 ve farmakokinetické (PK) fázi výzkumníci zapíší 100 účastníků z kliniky ledvin na University of Rochester Medical Center a Highland Hospital se stádii CKD. 3 - 4, kteří budou zaslepeným způsobem randomizováni k Avmacol ES nebo placebu v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 20 a < 60 ml/min/1,73 m2 a pokles eGFR o ≥ 3 ml/min/1,73 m2 /rok v předchozích 12 ± 2 měsících
  • Průměrný krevní tlak (BP) zaznamenaný v elektronickém lékařském záznamu (EMR) nebo pacientovi vlastním domácím záznamu < 140/90 mm Hg během 6 měsíců před zahájením léčby Avmacol Extra Strength (ES) nebo placeba nebo dosažený TK < 140 /90 mm Hg při příští návštěvě kliniky po úpravě medikace poskytovatelem nefrologie (viz níže).
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Schopný polykat tobolky Avmacol ES nebo placebo

Kritéria vyloučení:

  • Významné komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Nekontrolovaná hypertenze; průměrný zaznamenaný krevní tlak ≥140/90 mmHg za posledních 6 měsíců
  • Sérový draslík > 5,5 miliekvivalentů na litr (mEq/l) při screeningu
  • Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá ejekční frakce (EF) ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
  • Faktory, které omezují dodržování intervencí na základě docházky na schůzku a dodržování medikace; Toto rozhodnutí učiní PI
  • Aktuální účast v jiné lékařské intervenční studii
  • je známo, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte; určeno na základě vlastního hlášení a anamnézy lékařských záznamů. Těhotenský test z moči bude proveden u jedinců ve fertilním věku před podáním studovaného léku a poté bude opakován při každé studijní návštěvě (~ každé 3-4 měsíce)
  • Anamnéza demence zdokumentovaná v lékařském záznamu
  • Na antikoagulancia nebo imunosupresi
  • V léčbě rakoviny
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku nebo podobné GI stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulforaphane (Avmacol Extra Strength)
Čtyři tablety Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) denně. Tablety poskytne Nutramax.
Lék: Sulforaphane (Avmacol Extra Strength)
4 tablety Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) denně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, stadia 3-4.
Komparátor placeba: Placebo
Nutramax poskytne odpovídající placebo tablety.
Doplněk stravy: Placebo
Tyto tablety budou odpovídat placebu a budou poskytovány společností Avmacol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Plasma 8 Isoprostane From Baseline
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6
Plasma 8 isoprostane in picograms per milliliter was measured at baseline and at Months 1, 3, and 6. For each participant at each follow up visit, change from baseline was calculated as follow up value minus baseline value. Mean change and standard deviation are reported separately at Month 1, Month 3, and Month 6.
Baseline, Month 1, Month 3, and Month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinal Change in Urinary Albumin
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - μg/ml
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Protein/Creatinine Ratio
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - milligram per gram (mg/g)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Urine Nephrin
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - microgram per milliliter μg/mL
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Cytoprotective Enzymes in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Relative copy number
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Messenger RNA (mRNA) Levels of Heat Shock Proteins in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Relative copy number
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Sodium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Potassium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Chloride as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Carbon Dioxide as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Millimoles per liter (mmol/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Anion Gap as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - milliequivalents per liter (mEq/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Blood Urea Nitrogen as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Creatinine as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - milliliters of cleansed blood per minute per body surface (mL/min/1.73m2)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Calcium as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Total Protein as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Albumin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Grams Per Deciliter (g/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Total Bilirubin as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Aspartate Transaminase (AST) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - units per liter (U/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Alanine Transaminase (ALT) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - units per liter (U/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Alkaline Phosphatase (ALP) as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - units per liter (U/L)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Phosphorus as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Longitudinal Change in Glucose as Part of Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Časové okno: Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)
Unit of measurement - Milligrams per decilitre (mg/dL)
Four timepoints per patient (baseline, month 1, month 3, and month 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia
Nutramax Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008014
  • R01DK128677 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit