Bezpečnost, proveditelnost a účinnost sulforafanu (Avmacol Extra Strength) u chronického onemocnění ledvin
29. března 2024 aktualizováno: Thu Le, University of Rochester
Bezpečnost, proveditelnost a účinnost sulforafanu (Avmacol Extra Strength) u chronického onemocnění ledvin – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Sulforaphane Production System® v Avmacol Extra Strength (ES) dodává výtažek z brokolicových semen (glukorafanin) a Myrosimax® (aktivní enzym myrosinázy), který pomáhá podporovat produkci sulforafanu ve vašem těle.
Výzkumníci předpokládají, že denní příjem Avmacolu ES může snížit rychlost progrese onemocnění ledvin a snížit markery oxidačního stresu a zánětu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Tuto hypotézu budou testovat v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2.
Tato navrhovaná studie byla financována Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK), R01 DK128677.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost přípravku Avmacol ES u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Po stanovení bezpečné dávky 4 tablety jednou denně u účastníků s CKD stádia 3 - 4 ve farmakokinetické (PK) fázi výzkumníci zapíší 100 účastníků z kliniky ledvin na University of Rochester Medical Center a Highland Hospital se stádii CKD. 3 - 4, kteří budou zaslepeným způsobem randomizováni k Avmacol ES nebo placebu v poměru 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thu Le, MD, FAHA
- Telefonní číslo: 585-275-1554
- E-mail: thu_le@urmc.rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharvari Sonawane, MS
- E-mail: sharvari_sonawane@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 20 a < 60 ml/min/1,73 m2 a pokles eGFR o ≥ 3 ml/min/1,73 m2 /rok v předchozích 12 ± 2 měsících
- Průměrný krevní tlak (BP) zaznamenaný v elektronickém lékařském záznamu (EMR) nebo pacientovi vlastním domácím záznamu < 140/90 mm Hg během 6 měsíců před zahájením léčby Avmacol Extra Strength (ES) nebo placeba nebo dosažený TK < 140 /90 mm Hg při příští návštěvě kliniky po úpravě medikace poskytovatelem nefrologie (viz níže).
- Schopnost poskytnout souhlas
- Schopný polykat tobolky Avmacol ES nebo placebo
Kritéria vyloučení:
- Významné komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok
- Nekontrolovaná hypertenze; průměrný zaznamenaný krevní tlak ≥140/90 mmHg za posledních 6 měsíců
- Sérový draslík > 5,5 miliekvivalentů na litr (mEq/l) při screeningu
- Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá ejekční frakce (EF) ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
- Faktory, které omezují dodržování intervencí na základě docházky na schůzku a dodržování medikace; Toto rozhodnutí učiní PI
- Aktuální účast v jiné lékařské intervenční studii
- je známo, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte; určeno na základě vlastního hlášení a anamnézy lékařských záznamů. Těhotenský test z moči bude proveden u jedinců ve fertilním věku před podáním studovaného léku a poté bude opakován při každé studijní návštěvě (~ každé 3-4 měsíce)
- Anamnéza demence zdokumentovaná v lékařském záznamu
- Na antikoagulancia nebo imunosupresi
- V léčbě rakoviny
- Zpožděné vyprazdňování žaludku nebo podobné GI stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sulforaphane (Avmacol Extra Strength)
Čtyři tablety Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) denně.
Tablety poskytne Nutramax.
|
4 tablety Sulforaphane (Avmacol Extra Strength) denně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, stadia 3-4.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nutramax poskytne odpovídající placebo tablety.
|
Tyto tablety budou odpovídat placebu a budou poskytovány společností Avmacol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélná změna skóre
Časové okno: Sedm časových bodů na pacienta (výchozí stav; měsíc 1; měsíc 2; měsíc 3; měsíc 4; měsíc 5 a měsíc 6)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) Scale v1.2 – dotazník o globálním zdraví.
Bodování: Dotazník má dvě skóre: fyzické zdraví (fyzické zdraví, fyzické funkce, bolest a únava) a duševní zdraví (kvalita života, duševní zdraví, spokojenost s diskrečními společenskými aktivitami a položky emočních problémů).
Ve všech případech znamená vysoké skóre více domény.
T skóre pro fyzické i duševní zdraví.
Ve všech případech znamená vysoké skóre více domény.
Například vyšší skóre měření fyzického fungování naznačuje lepší zdraví.
|
Sedm časových bodů na pacienta (výchozí stav; měsíc 1; měsíc 2; měsíc 3; měsíc 4; měsíc 5 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna skóre
Časové okno: Sedm časových bodů na pacienta (výchozí stav; měsíc 1; měsíc 2; měsíc 3; měsíc 4; měsíc 5 a měsíc 6)
|
Modifikovaný dotazník Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) – všechna skóre KCCQ jsou škálována od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Sedm časových bodů na pacienta (výchozí stav; měsíc 1; měsíc 2; měsíc 3; měsíc 4; měsíc 5 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna skóre
Časové okno: Sedm časových bodů na pacienta (výchozí stav; měsíc 1; měsíc 2; měsíc 3; měsíc 4; měsíc 5 a měsíc 6)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) Scale v1.0 – Dotazník bolesti žaludku 5a.
Měření PROMIS GI používají T-skóre zaměřené na obecnou populaci USA.
To znamená, že skóre 50 představuje průměr běžné populace (a že 10 představuje standardní odchylku).
Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
U negativně formulovaných pojmů, jako je bolest břicha, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr.
Pro srovnání, T-skóre gastrointestinálních symptomů 40 je o jednu SD lepší než průměr.
|
Sedm časových bodů na pacienta (výchozí stav; měsíc 1; měsíc 2; měsíc 3; měsíc 4; měsíc 5 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna jak systolického, tak diastolického krevního tlaku
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření - milimetry rtuti (mmHg)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna 8-isoprostanu v plazmě
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – pikogramy na mililitr (pg/ml)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna 8-isoprostanu v moči
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – pikogramy na mililitr (pg/ml)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna albuminu v moči
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření - μg/ml
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna poměru protein/kreatinin
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – miligram na gram (mg/g)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna plazmatického sirovodíku
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – nanomolární (nM)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna plazmatického interleukinu-6
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – pikogramy na mililitr (pg/ml)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna nefrinu v moči
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření - mikrogram na mililitr μg/ml
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna v hladinách messenger RNA (mRNA) cytoprotektivních enzymů v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Měrná jednotka - Relativní číslo kopie
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna v hladinách messenger RNA (mRNA) proteinů tepelného šoku v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Měrná jednotka - Relativní číslo kopie
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna sodíku jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – milimol na litr (mmol/l)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna draslíku jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – milimol na litr (mmol/l)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna chloridů jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – milimol na litr (mmol/l)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna oxidu uhličitého jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – milimol na litr (mmol/l)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna aniontové mezery jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – miliekvivalenty na litr (mEq/L)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna dusíku močoviny v krvi jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna kreatininu jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření - mililitry vyčištěné krve za minutu na povrch těla (ml/min/1,73 m2)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna vápníku jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna celkového proteinu jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – gramy na decilitr (g/dL)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna albuminu jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – gramy na decilitr (g/dL)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna celkového bilirubinu jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna aspartáttransaminázy (AST) jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – jednotky na litr (U/L)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna alanintransaminázy (ALT) jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – jednotky na litr (U/L)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna alkalické fosfatázy (ALP) jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – jednotky na litr (U/L)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna fosforu jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
|
Podélná změna glukózy jako součást komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Jednotka měření – miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Čtyři časové body na pacienta (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antikarcinogenní látky
- Sulforaphane
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008014
- R01DK128677 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sulforaphane (Avmacol Extra Strength)
-
Sheppard Pratt Health SystemDokončeno
-
Texas Tech University Health Sciences CenterNáborDiastolické srdeční selhání | Diastolická dysfunkce | Systolická dysfunkceSpojené státy