Præoperativ yoga og meditation til pædiatrisk idiopatisk skoliosekirurgi (YOMEPOP)
Mulighed for at implementere yoga og meditation i den præoperative periode med pædiatrisk idiopatisk skoliosekirurgi, en eksplorativ undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål yoga og meditation før operation for idiopatisk skoliose.
Protokollens overholdelse vil fortælle efterforskerne, om det er muligt og passende på et universitetshospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teenagers idiopatisk skoliose er den mest almindelige deformerende ortopædiske tilstand.
Præoperativ angst øges af operationstid, postoperativ smerteniveau, neurologisk og blødningsrisiko.
Formålet med undersøgelsen var at målrette fem sessioner med yoga og meditation før operationen, eksternt og ansigt til ansigt.
Overholdelse af de 5 sessioner vil fortælle os, om denne protokol er gennemførlig og passende. Preoperativ angstintensitet vil også blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 8 til 17 år
- Kvinde og mandligt køn
- Planlagt idiopatisk skolioseoperation
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk manglende evne til at lave simple yogastillinger under den indledende session
- Neurologisk spinal deformitet (cerebral parese, svær epileptisk sygdom, myopati)
- Misforståelse af det franske sprog
- Nylig historie med karakteriseret depressiv episode: hospitalsindlæggelse og/eller antidepressiv behandling inden for de sidste 6 måneder
- Tiden mellem den første YOMEPOP-session og datoen for operationen er mindre end 28 dage
- Afslag på tilladelse til at tage billede
- Manglende indhentning af informeret samtykke fra en af forældrene med forældremyndighed
- Manglende tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
- Patient med en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med kirurgisk indikation skoliose følger Yoga- og Mindfulness-protokollen før operationen
Intervention er en ikke-invasiv tilgang.
Protokollen er sammensat af 5 sessioner, der indeholder enkle yogastillinger og meditationslydstøtter at lytte til.
|
Intervention er en ikke-invasiv tilgang. Protokollen er sammensat af 5 sessioner, der indeholder enkle yogastillinger og meditationslydstøtter til at lytte til og 1 postoperativt besøg (24 timer efter operationen) De 5 sessioner vil blive gennemført 1 session/uge fra inklusion til dagen før operation |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med observans større end eller lig med 2
Tidsramme: I den præoperative periode
|
Yoga- og meditationsprotokollens overholdelse vil blive vurderet fra 0 til 3 (0 er en session ikke afsluttet til 3 er en fuldført session)
|
I den præoperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-angstscorer
Tidsramme: Fra præoperativ periode op til 1 dag postoperativ
|
For at evaluere niveauet af angst takket være Visual Analogue Scale (VAS) VAS-angsten er vurderet fra 0 til 10
|
Fra præoperativ periode op til 1 dag postoperativ
|
|
FPS-R scorer
Tidsramme: Fra præoperativ periode op til 1 dag postoperativ
|
For at evaluere niveauet af smerte takket være Face Pain Scale-Revised (FPS-R) FPS-R-skalaen er vurderet fra 0 til 10 (0 er ingen smerte til 10 ekstrem smerte)
|
Fra præoperativ periode op til 1 dag postoperativ
|
|
Vurdering af tilfredshed med yoga- og meditationsprotokollen
Tidsramme: Dagen før operationen
|
Forældres og barns tilfredshed vil blive vurderet fra 1 til 3
|
Dagen før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabrielle VEISLINGER, Hospital of Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0057
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .