Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ yoga og meditasjon for pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi (YOMEPOP)

10. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Mulighet for å implementere yoga og meditasjon i den preoperative perioden med pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi, en utforskende studie

Denne studien har til formål yoga og meditasjon før operasjon for idiopatisk skoliose.

Protokollens overholdelse vil fortelle etterforskerne om det er mulig og hensiktsmessig i et universitetssykehussenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdoms idiopatisk skoliose er den vanligste deformerende ortopediske tilstanden.

Preoperativ angst øker med operasjonstid, postoperativ smertenivå, nevrologisk og blødningsrisiko.

Målet med studien var å gi fem økter med yoga og meditasjon før operasjonen, eksternt og ansikt til ansikt.

Overholdelse av de 5 øktene vil fortelle oss om denne protokollen er gjennomførbar og hensiktsmessig. Preoperativ angstintensitet vil også bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 8 til 17 år
  • Kvinne og mannlige kjønn
  • Planlagt idiopatisk skolioseoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk manglende evne til å gjøre enkle yogastillinger under den første økten
  • Nevrologisk spinal deformitet (cerebral parese, alvorlig epileptisk sykdom, myopati)
  • Misforståelse av det franske språket
  • Nylig historie med karakterisert depressiv episode: sykehusinnleggelse og/eller antidepressiv behandling de siste 6 månedene
  • Tiden mellom den første YOMEPOP-økten og datoen for operasjonen er mindre enn 28 dager
  • Avslag på tillatelse til å ta bilde
  • Manglende innhenting av informert samtykke fra en av foreldrene med foreldremyndighet
  • Fravær av tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  • Pasient med rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med kirurgisk indikasjon skoliose følger Yoga og Mindfulness-protokollen før operasjon
Intervensjon er en ikke-invasiv tilnærming. Protokollen er sammensatt av 5 økter som inneholder enkle yogastillinger og meditasjonslydstøtter å lytte til.
Annen: Yoga og Mindfulness

Intervensjon er en ikke-invasiv tilnærming. Protokollen består av 5 økter som inneholder enkle yogastillinger og meditasjonslydstøtte å lytte til og 1 postoperativt besøk (24 timer etter operasjonen)

De 5 øktene gjennomføres 1 økt/uke fra inkludering til dagen før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med observans større enn eller lik 2
Tidsramme: I den preoperative perioden
Yoga- og meditasjonsprotokollens overholdelse vil bli vurdert fra 0 til 3 (0 er en økt som ikke er fullført til 3 er en fullstendig fullført økt)
I den preoperative perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-angst score
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 1 dag postoperativ
For å evaluere nivået av angst takket være Visual Analogue Scale (VAS) VAS-angsten er rangert fra 0 til 10
Fra preoperativ periode til 1 dag postoperativ
FPS-R scorer
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 1 dag postoperativ
For å evaluere smertenivået takket være Face Pain Scale-Revised (FPS-R) FPS-R-skalaen er vurdert fra 0 til 10 (0 er ingen smerte til 10 ekstrem smerte)
Fra preoperativ periode til 1 dag postoperativ
Vurdering av tilfredshet med Yoga og Meditasjonsprotokoll
Tidsramme: Dagen før operasjonen

Foreldres og barns tilfredshet vil bli vurdert fra 1 til 3

  1. Ikke tilfredsstilt
  2. Middels fornøyd
  3. Fornøyd
Dagen før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabrielle VEISLINGER, Hospital of Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL22_0057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yoga og Mindfulness

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere