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Präoperatives Yoga und Meditation für die pädiatrische idiopathische Skoliosechirurgie (YOMEPOP)

10. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Machbarkeit der Implementierung von Yoga und Meditation in der präoperativen Phase der pädiatrischen idiopathischen Skoliosechirurgie, eine explorative Studie

Diese Studie soll Yoga und Meditation vor einer Operation bei idiopathischer Skoliose zum Ziel haben.

Die Einhaltung des Protokolls wird den Ermittlern sagen, ob es in einem Universitätsklinikum durchführbar und angemessen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adoleszente idiopathische Skoliose ist die häufigste deformierende orthopädische Erkrankung.

Die präoperative Angst wird durch die Operationszeit, das postoperative Schmerzniveau, das neurologische und das hämorrhagische Risiko erhöht.

Das Ziel der Studie war es, vor der Operation fünf Yoga- und Meditationssitzungen aus der Ferne und von Angesicht zu Angesicht durchzuführen.

Die Einhaltung der 5 Sitzungen wird uns zeigen, ob dieses Protokoll durchführbar und angemessen ist. Auch die präoperative Angstintensität wird analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UH of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 8 bis 17 Jahren
  • Weibliches und männliches Geschlecht
  • Geplante idiopathische Skolioseoperation

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Unfähigkeit, einfache Yoga-Haltungen während der ersten Sitzung auszuführen
  • Neurologische Wirbelsäulendeformität (zerebrale Lähmung, schwere epileptische Erkrankung, Myopathie)
  • Missverständnis der französischen Sprache
  • Vorgeschichte einer gekennzeichneten depressiven Episode: Krankenhausaufenthalt und/oder Behandlung mit Antidepressiva in den letzten 6 Monaten
  • Zeit zwischen der ersten YOMEPOP-Sitzung und dem Datum der Operation weniger als 28 Tage
  • Verweigerung der Erlaubnis zum Fotografieren
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung von einem der Elternteile mit elterlicher Autorität einzuholen
  • Keine Zugehörigkeit zu einem französischen System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Patient mit einer Rechtsschutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Operationsindikation Skoliose befolgen vor der Operation das Yoga- und Achtsamkeitsprotokoll
Intervention ist ein nicht-invasiver Ansatz. Das Protokoll besteht aus 5 Sitzungen mit einfachen Yoga-Haltungen und Meditations-Audio-Unterstützung zum Anhören.
Sonstiges: Yoga und Achtsamkeit

Intervention ist ein nicht-invasiver Ansatz. Das Protokoll besteht aus 5 Sitzungen mit einfachen Yoga-Haltungen und Meditations-Audiounterstützungen zum Anhören und 1 postoperativen Besuch (24 Stunden nach der Operation).

Die 5 Sitzungen werden 1 Sitzung/Woche vom Einschluss bis zum Tag vor der Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Beobachtung größer oder gleich 2
Zeitfenster: Während der präoperativen Phase
Die Einhaltung des Yoga- und Meditationsprotokolls wird von 0 bis 3 bewertet (0 ist eine nicht abgeschlossene Sitzung bis 3 ist eine vollständig abgeschlossene Sitzung).
Während der präoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Angstwerte
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis 1 Tag nach der Operation
Zur Bewertung des Angstniveaus dank Visueller Analogskala (VAS) Die VAS-Angst wird von 0 bis 10 bewertet
Von der präoperativen Phase bis 1 Tag nach der Operation
FPS-R-Ergebnisse
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis 1 Tag nach der Operation
Zur Bewertung des Schmerzniveaus dank Face Pain Scale-Revised (FPS-R) Die FPS-R-Skala wird von 0 bis 10 bewertet (0 ist kein Schmerz bis 10 extremer Schmerz)
Von der präoperativen Phase bis 1 Tag nach der Operation
Bewertung der Zufriedenheit mit dem Yoga- und Meditationsprotokoll
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation

Die Zufriedenheit von Eltern und Kind wird mit 1 bis 3 bewertet

  1. Nicht zufrieden
  2. Mäßig zufrieden
  3. Befriedigt
Am Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabrielle VEISLINGER, Hospital of Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile und jugendliche idiopathische Skoliose

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