Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve yoga en meditatie voor pediatrische idiopathische scoliosechirurgie (YOMEPOP)

10 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Haalbaarheid van het implementeren van yoga en meditatie in de preoperatieve periode van pediatrische idiopathische scoliosechirurgie, een verkennend onderzoek

Deze studie heeft betrekking op yoga en meditatie voorafgaand aan een operatie voor idiopathische scoliose.

De naleving van het protocol zal de onderzoekers vertellen of het haalbaar en gepast is in een universitair ziekenhuiscentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescente idiopathische scoliose is de meest voorkomende misvormende orthopedische aandoening.

Preoperatieve angst neemt toe door de operatietijd, het postoperatieve pijnniveau, het neurologische en hemorragische risico.

Het doel van het onderzoek was om vijf yoga- en meditatiesessies vóór de operatie op afstand en face-to-face te doen.

Naleving van de 5 sessies zal ons vertellen of dit protocol haalbaar en gepast is. Preoperatieve angstintensiteit zal ook worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • UH of Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 8 tot 17 jaar
  • Vrouwelijk en mannelijk geslacht
  • Geplande idiopathische scoliose-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Fysiek onvermogen om eenvoudige yogahoudingen te doen tijdens de eerste sessie
  • Neurologische misvorming van de wervelkolom (hersenverlamming, ernstige epileptische ziekte, myopathie)
  • Misverstand van de Franse taal
  • Recente geschiedenis van gekarakteriseerde depressieve episode: ziekenhuisopname en/of behandeling met antidepressiva in de afgelopen 6 maanden
  • Tijd tussen de eerste YOMEPOP-sessie en de datum van de operatie minder dan 28 dagen
  • Weigering van toestemming om foto te maken
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van een van de ouders met het ouderlijk gezag
  • Geen aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Patiënt met een wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met een chirurgische indicatie scoliose volgen voor de operatie het Yoga en Mindfulness protocol
Interventie is een niet-invasieve benadering. Het protocol bestaat uit 5 sessies met eenvoudige yogahoudingen en meditatie-audiodragers om naar te luisteren.
Ander: Yoga en mindfulness

Interventie is een niet-invasieve benadering. Het protocol bestaat uit 5 sessies met eenvoudige yogahoudingen en audio-meditatie om naar te luisteren en 1 postoperatief bezoek (24 uur na de operatie)

De 5 sessies worden uitgevoerd 1 sessie/week vanaf opname tot de dag voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met naleving groter dan of gelijk aan 2
Tijdsspanne: Tijdens de preoperatieve periode
De naleving van het yoga- en meditatieprotocol wordt beoordeeld van 0 tot 3 (0 is een sessie die niet is voltooid tot 3 is een volledig voltooide sessie)
Tijdens de preoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-angstscores
Tijdsspanne: Van preoperatieve periode tot 1 dag postoperatief
Om het angstniveau te evalueren dankzij de Visual Analogue Scale (VAS) De VAS-angst wordt beoordeeld van 0 tot 10
Van preoperatieve periode tot 1 dag postoperatief
FPS-R-scores
Tijdsspanne: Van preoperatieve periode tot 1 dag postoperatief
Om het pijnniveau te evalueren dankzij Face Pain Scale-Revised (FPS-R) De FPS-R-schaal wordt beoordeeld van 0 tot 10 (0 is geen pijn tot 10 extreme pijn)
Van preoperatieve periode tot 1 dag postoperatief
Beoordeling van de tevredenheid van het yoga- en meditatieprotocol
Tijdsspanne: De dag voor de operatie

Tevredenheid van ouders en kind wordt beoordeeld van 1 tot 3

  1. Niet tevreden
  2. Matig tevreden
  3. Tevreden
De dag voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabrielle VEISLINGER, Hospital of Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL22_0057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Yoga en mindfulness

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren