Effektiviteten af flere robotiske ganganordninger til forbedring af gangevnen hos patienter med subakut slagtilfælde
30. januar 2025 opdateret af: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Effektiviteten af flere robotiske ganganordninger til forbedring af gangevnen hos patienter med subakut slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at kende effektiviteten af forskellige robotapparater til gangrehabilitering hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil deltage i Neuron-rehabiliteringsklinikken på egen hånd for at begynde et rehabiliteringsprogram. Efter at være blevet rekrutteret til undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke vil patienten blive vurderet med Timed Up and Go Test og 10 Meter Walking Test, og det vil blive realiseret en spatio temporal variabel analyse med baiobit system og en overfladisk elektromiografisk aktivitetsanalyse under gang med Noraxon system.
Når vurderingen er afsluttet, vil deltageren modtage den tildelte behandling på sin rehabiliteringsklinik. Patienten vil modtage 30 minutters robotbehandling med Lexi, Lokomat, C-Mill eller kropsvægtstøtteløbebåndet og 15 minutters gangtræning over jorden mellem 70-85 % af HR max.
Når behandlingsperioden er slut, efter 25 sessioner, vil vurderingen blive udført igen, idet de indledende tests registreres i samme rækkefølge af de samme bedømmere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28003
- Neuron Chamberí
-
Madrid, Spanien, 28022
- Neuron Mercedes
-
Madrid, Spanien, 28023
- Neuron Habana
-
Madrid, Spanien, 28045
- Neuron Madrid Río
-
Valencia, Spanien, 46023
- Neuron Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med mindre end 6 måneders udvikling ved starten af undersøgelsen
- Viser gangunderskud, der er kompatible med et niveau mellem 2 og 3 i den funktionelle kategori af gangart (FAC)
- Mere end 20 sekunder i Time Up and Go-testen
- Mindre end 3 point på Reisberg Global Deterioration Scale (GDS-R).
Ekskluderingskriterier:
- Præsentere enhver form for specifik kontraindikation for at bruge robottenheden, der skal bruges med hensyn til deres gruppe. Således vil de patienter, som har en begrænsning i bevægelsesområdet i hoften på mere end 0º af ekstension og 40º af fleksion, i knæet på mindre end 30º af fleksion og i ankelen på mindre end 0º af dorsal fleksion, ikke være kunne deltage i undersøgelsen.
- Spasticitet i underekstremiteterne større end 3 på den modificerede Asworth-skala
- Ude af stand til at opretholde en assisteret stående stilling i mere end 5 minutter
- Ude af stand til at forstå simple kommandoer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slut-effekt gåtræning
Deltagere i End-effector-gruppen vil modtage én session om dagen over 4 ugers fysioterapi.
Denne terapi vil bestå af 30 minutters Lexo-træning, der justerer apparatets assistance/modstand til at arbejde i 14-17 i Borg-skalaen og 70-85 % HRmax for patienten, vurderet med Tanaka-formlen (208-(0,7) +Alder)) og med en korrektion på 10 slag mindre, hvis patienten tager ß-blokkere.
|
Lexo er en robotstyret ganganordning baseret på et sluteffektorsystem, der understøtter patientens vægt og hjælper ham med at genoprette gangfunktionen.
|
|
Eksperimentel: Fixed Exoskeleton walking træning
Deltagere i gruppen med fast eksoskelet vil modtage én session om dagen over 4 ugers fysioterapi.
Denne terapi vil bestå af 30 minutters Lokomat-træning, der justerer apparatets assistance/modstand til at arbejde i 14-17 i Borg-skalaen og 70-85 % HRmax for patienten, vurderet med Tanaka-formlen (208-(0,7) +Alder)) og med en korrektion på 10 slag mindre, hvis patienten tager ß-blokkere.
|
Lokomat er en robotstyret ganganordning baseret på et fast eksoskelet, der understøtter patientens vægt og hjælper ham med at genvinde gangfunktionen, der styrer patientens hofter, knæ og fødder under gang.
|
|
Eksperimentel: Body-Weight Support løbebåndstræning med augmented reality
Deltagere i Body-Weight Support løbebåndstræning med augmented reality-gruppen vil modtage én session om dagen over 4 ugers fysioterapi.
Denne terapi vil bestå af 30 minutters C-Mill-træning, der justerer apparatets assistance/modstand til at arbejde i 14-17 i Borg-skalaen og 70-85 % HRmax for patienten, vurderet med Tanaka-formlen (208-(0) ,7+Alder)) og med en korrektion på 10 slag mindre, hvis patienten tager ß-blokkere.
|
C-Mill er et løbebånd til støtte for kropsvægt, som inkluderer virtual reality.
Jeg kan give feedback til patienten, assistere eller hindre gangopgaven.
|
|
Aktiv komparator: Body-Weight Support løbebåndstræning
Deltagere i træningsgruppen Body-Weight Support løbebånd vil modtage én session om dagen over 4 ugers fysioterapi.
Denne terapi vil bestå af 30 minutters træning med kropsvægtstøttende løbebånd, der justerer apparatets assistance/modstand til at arbejde i 14-17 i Borg-skalaen og 70-85 % HRmax for patienten, vurderet med Tanaka-formlen (208- (0,7+Alder)) og med en korrektion på 10 slag mindre, hvis patienten tager ß-blokkere.
|
Kropsvægtstøttende løbebåndsgruppe vil modtage den samme træningstid og intensitet som robotgrupperne, men ved at bruge løbebåndet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed efter 4 uger
|
Den hastighed, hvormed patienten er i stand til at tilbagelægge 6 meter ved behagelig hastighed.
Det vil blive målt med 10 meter gangtesten, hvor evaluatoren fortæller patienten at gå over 10 meter og tager den tid, der kræves til at tilbagelægge de 6 meter i midten, og efterlader de 2 første og sidste meter til acceleration og deceleration.
|
Ændring fra baseline i ganghastighed efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangforhold
Tidsramme: Ændring fra baseline i gangforhold efter 4 uger
|
Dette refererer til forholdet mellem skridtlængde og gangkadence under gang, og udtrykkes i mm/trin/minut.
Det repræsenterer tendensen til motorisk skridtoptimering til at minimere de metaboliske omkostninger under gang og har normale værdier på 6 mm/trin/minut hos kvinder og 7 mm/trin/minut hos mænd med en standardafvigelse på ±08 %.
Det vil blive målt ved hjælp af Biobit-enhed.
|
Ændring fra baseline i gangforhold efter 4 uger
|
|
Dobbelt standtid under gangcyklussen
Tidsramme: Skift fra baseline i dobbeltstillingstid under gangcyklussen ved 4 uger
|
Dobbeltstilling under gang opstår, når begge fødder er i kontakt med jorden på samme tid.
Det vil blive målt ved hjælp af Biobit-enhed
|
Skift fra baseline i dobbeltstillingstid under gangcyklussen ved 4 uger
|
|
Procentdel af tid i standfase under gangcyklussen
Tidsramme: Ændring fra baseline i procent af tid i standfase under gangcyklussen efter 4 uger
|
Ståningsfasen er den del af hver gangcyklus, der begynder ved hælstød og slutter ved tå-off.
Holdetiden er derfor tiden mellem den første kontakt og den sidste kontakt af et enkelt skridt.
Det vil blive målt ved hjælp af Biobit-enhed
|
Ændring fra baseline i procent af tid i standfase under gangcyklussen efter 4 uger
|
|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) af rectus femurs
Tidsramme: Ændring fra baseline i MVC af rectus femurs efter 4 uger
|
Motorenhed rekrutteringskapacitet af rectus femoris muskel under maksimal kontraktion.
En elektrode vil blive placeret i den midterste tredjedel af rectus femoris musklen parallelt med muskelfibrene og på linje med midterlinjen af knæskallen som beskrevet af SENIAM.
For at udføre målingen vil patienten blive placeret i en siddende stilling med knæet ved 90º bøjning og i kontakt med kanten af båren.
Patienten vil blive bedt om at lave 2 sæt af 10 gentagelser ved 50 % af MVC som opvarmning og derefter, efter 1 minuts hvile, vil patienten blive bedt om at strække knæet så hårdt og hurtigt som muligt i 3 sekunder.
Denne proces skal gentages to gange mere, efterlader 1 minuts hvile mellem hver kontraktion, og målingen med den højeste gennemsnitlige score i disse 3 sekunder skal tages.
Det vil blive målt ved hjælp af Noraxon EMG-software
|
Ændring fra baseline i MVC af rectus femurs efter 4 uger
|
|
Samkontraktionsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline i co-kontraktionsindeks efter 4 uger
|
Det er et indirekte mål for muskelmetaboliske omkostninger under gang.
Ved at bruge formlen leveret af Falconer et al., ICC=(2×EMG-antagonist)/((EMG-antagonist+EMG-agonist)) ×100, og anvende den under de forskellige faser af gangarten (dobbeltstilling, monopodal stilling, anden dobbeltstilling stand- og svingfase), vi opnår ICC for de muskler, der er ansvarlige for fleksion og fleksion, anden dobbeltstilling og svingfase), vil vi opnå ICC for muskulaturen, der er ansvarlig for knæfleksion-ekstension (rectus femoris og semitendinosus) og muskulaturen, der er ansvarlig for plantar og dorsal fleksion af anklen (tibialis anterior og medial gastrocnemius).
Det vil blive målt ved hjælp af Norton EMG-software
|
Ændring fra baseline i co-kontraktionsindeks efter 4 uger
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: Ændring fra Baseline i balance ved 4 uger
|
Balance er blevet beskrevet som evnen til at kontrollere trykkets centrum og samtidig realisere enhver opgave.
Det vil blive målt med Berg Balance Scale
|
Ændring fra Baseline i balance ved 4 uger
|
|
Ændring i risiko for at falde
Tidsramme: Ændring fra baseline i risiko for at falde efter 4 uger
|
Et fald er defineret som en hændelse, hvor en voksen utilsigtet mister balancen og falder ned til jorden eller anden lavere overflade.
Det er ikke relateret til en medicinsk hændelse eller anden overvældende ydre kraft.
På den anden side blev risiko defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som sandsynligheden for, at en uønsket hændelse med hensyn til et individs sundhedsstatus vil indtræffe.
Det vil blive målt ved Timed Up and Go Test
|
Ændring fra baseline i risiko for at falde efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALC001NR003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .