Efficacia di più dispositivi di deambulazione robotica per migliorare la capacità di deambulazione nei pazienti con ictus subacuto
12 aprile 2023 aggiornato da: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Efficacia di più dispositivi di deambulazione robotica per migliorare la capacità di deambulazione nei pazienti con ictus subacuto: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è conoscere l'efficacia di diversi dispositivi robotici per la riabilitazione della deambulazione nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti frequenteranno la clinica di riabilitazione del neurone da soli per iniziare un programma di riabilitazione. Dopo essere stato reclutato per lo studio e aver firmato il consenso informato, il paziente sarà valutato con il Timed Up and Go Test e il 10 Meter Walking Test, e sarà realizzata un'analisi delle variabili spazio-temporali con il sistema baiobit e un'analisi superficiale dell'attività elettromiografica durante la deambulazione con Sistema Noraxon.
Una volta completata la valutazione, il partecipante riceverà il trattamento assegnato presso la sua clinica di riabilitazione. Il paziente riceverà 30 minuti di trattamento robotico con Lexi, Lokomat, C-Mill o il tapis roulant di supporto del peso corporeo e 15 minuti di allenamento per la camminata fuori terra tra il 70-85% della FC max.
Terminato il periodo di cura, dopo 25 sedute, si procederà nuovamente alla valutazione, registrando le prove iniziali nello stesso ordine dagli stessi valutatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alfredo Lerín, PhD Student
- Numero di telefono: +34620187457
- Email: alfre_lerin@hotmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28003
- Non ancora reclutamento
- Neuron Chamberí
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Contatto:
- Irene García Pascual
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Madrid, Spagna, 28022
- Reclutamento
- Neuron Mercedes
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Contatto:
- Mónica Grifol Domingo
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Madrid, Spagna, 28023
- Non ancora reclutamento
- Neuron Habana
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Contatto:
- Enrique Carrasco González
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Madrid, Spagna, 28045
- Non ancora reclutamento
- Neuron Madrid Rio
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Contatto:
- Alfredo Lerín Calvo
- Numero di telefono: 620187457
- Email: alfre_lerin@hotmail.com
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Valencia, Spagna, 46023
- Non ancora reclutamento
- Neuron Valencia
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Contatto:
- Álvaro Entrena Casas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver subito un ictus ischemico o emorragico con meno di 6 mesi di evoluzione all'inizio dello studio
- Presentare deficit della deambulazione compatibili con un livello compreso tra 2 e 3 della categoria funzionale della deambulazione (FAC)
- Più di 20 secondi nel test Time Up and Go
- Meno di 3 punti sulla scala di deterioramento globale di Reisberg (GDS-R).
Criteri di esclusione:
- Presentare qualsiasi tipo di controindicazione specifica all'uso del dispositivo robotico da utilizzare rispetto al proprio gruppo. Pertanto, quei pazienti che presentano una limitazione nel range di movimento nell'anca superiore a 0º di estensione e 40º di flessione, nel ginocchio inferiore a 30º di flessione e nella caviglia inferiore a 0º di flessione dorsale non saranno in grado di partecipare allo studio.
- Spasticità degli arti inferiori superiore a 3 sulla scala Asworth modificata
- Incapace di mantenere una posizione eretta assistita per più di 5 minuti
- Incapace di comprendere comandi semplici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento a piedi End-Effector
I partecipanti al gruppo End-effector riceveranno una sessione al giorno per 4 settimane di terapia fisica.
Questa terapia consisterà in 30 minuti di allenamento Lexo regolando l'assistenza/resistenza del dispositivo per lavorare in 14-17 nella scala Borg e 70-85% FCmax del paziente, valutata con la formula Tanaka (208-(0,7 +Età)) e con la correzione di 10 battiti in meno se il paziente sta assumendo ß-bloccanti.
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Lexo è un dispositivo Robot-Assited Gait basato su un sistema end-effector che sostiene il peso del paziente e lo aiuta a recuperare la funzione di deambulazione.
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Sperimentale: Risolto il problema con l'allenamento a piedi dell'esoscheletro
I partecipanti al gruppo con esoscheletro fisso riceveranno una sessione al giorno per 4 settimane di terapia fisica.
Questa terapia consisterà in 30 minuti di allenamento Lokomat regolando l'assistenza/resistenza del dispositivo per lavorare in 14-17 nella scala Borg e 70-85% FCmax del paziente, valutata con la formula Tanaka (208-(0,7 +Età)) e con la correzione di 10 battiti in meno se il paziente sta assumendo ß-bloccanti.
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Lokomat è un dispositivo Robot-Assited Gait basato su un esoscheletro fisso che sostiene il peso del paziente e lo aiuta a recuperare la funzione di deambulazione guidando anche, ginocchia e piedi del paziente durante la deambulazione.
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Sperimentale: Allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo con realtà aumentata
I partecipanti all'allenamento su tapis roulant Body-Weight Support con gruppo di realtà aumentata riceveranno una sessione al giorno per 4 settimane di fisioterapia.
Questa terapia consisterà in 30 minuti di allenamento C-Mill regolando l'assistenza/resistenza del dispositivo per lavorare in 14-17 nella scala Borg e 70-85% FCmax del paziente, valutata con la formula Tanaka (208-(0 ,7+Età)) e con la correzione di 10 battiti in meno se il paziente sta assumendo ß-bloccanti.
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C-Mill è un tapis roulant per il supporto del peso corporeo che include la realtà virtuale.
Posso fornire un feedback al paziente, assistendolo o ostacolandolo nel compito di deambulazione.
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Comparatore attivo: Allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo
I partecipanti al gruppo di allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo riceveranno una sessione al giorno per 4 settimane di fisioterapia.
Questa terapia consisterà in 30 minuti di allenamento su tapis roulant di supporto del peso corporeo regolando l'assistenza/resistenza del dispositivo per lavorare in 14-17 nella scala Borg e 70-85% FCmax del paziente, valutata con la formula Tanaka (208- (0,7+Età)) e con la correzione di 10 battiti in meno se il paziente sta assumendo ß-bloccanti.
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Il gruppo di tapis roulant con supporto del peso corporeo riceverà lo stesso tempo e intensità di allenamento dei gruppi robotici ma utilizzando il tapis roulant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 4 settimane
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La velocità alla quale il paziente è in grado di percorrere 6 metri a velocità confortevole.
Verrà misurato con il test del cammino di 10 metri in cui il valutatore dice al paziente di camminare per oltre 10 metri e impiega il tempo necessario per coprire i 6 metri al centro, lasciando i 2 metri iniziali e finali per l'accelerazione e la decelerazione.
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel rapporto di andatura a 4 settimane
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Si riferisce alla relazione tra la lunghezza del passo e la cadenza dell'andatura durante la deambulazione ed è espressa in mm/passo/minuto.
Rappresenta la tendenza dell'ottimizzazione del passo motorio a minimizzare il costo metabolico durante la deambulazione e presenta valori normali di 6 mm/passo/minuto nelle donne e di 7 mm/passo/minuto negli uomini con una deviazione standard di ±08%.
Sarà misurato utilizzando il dispositivo Biobit.
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Variazione rispetto al basale nel rapporto di andatura a 4 settimane
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Doppio tempo di stazionamento durante il ciclo del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel tempo di doppia posizione durante il ciclo del passo a 4 settimane
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La doppia posizione durante l'andatura si verifica quando entrambi i piedi sono a contatto con il suolo contemporaneamente.
Sarà misurato utilizzando il dispositivo Biobit
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Variazione rispetto al basale nel tempo di doppia posizione durante il ciclo del passo a 4 settimane
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Percentuale di tempo nella fase di appoggio durante il ciclo del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in percentuale del tempo nella fase di appoggio durante il ciclo del passo a 4 settimane
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La fase di appoggio è la parte di ogni ciclo di andatura che inizia all'appoggio del tallone e termina allo stacco della punta.
Il tempo di stance è quindi il tempo che intercorre tra il contatto iniziale e l'ultimo contatto di una singola falcata.
Sarà misurato utilizzando il dispositivo Biobit
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Variazione rispetto al basale in percentuale del tempo nella fase di appoggio durante il ciclo del passo a 4 settimane
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Contrazione volontaria massimale (MVC) del retto femorale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in MVC dei femori retti a 4 settimane
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Capacità di reclutamento di unità motorie del muscolo retto femorale durante la massima contrazione.
Un elettrodo verrà posizionato nel terzo medio del muscolo retto femorale parallelamente alle fibre muscolari e in linea con la linea mediana della rotula come descritto da SENIAM.
Per eseguire la misurazione, il paziente verrà posto in posizione seduta con il ginocchio a 90º di flessione ea contatto con il bordo della barella.
Al paziente verrà chiesto di eseguire 2 serie da 10 ripetizioni al 50% del MVC come riscaldamento e poi, dopo 1 minuto di riposo, al paziente verrà chiesto di estendere il ginocchio il più forte e veloce possibile per 3 secondi.
Questo processo deve essere ripetuto altre due volte, lasciando 1 minuto di riposo tra ogni contrazione, e deve essere presa la misurazione con il punteggio medio più alto in quei 3 secondi.
Sarà misurato utilizzando il software Noraxon EMG
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Variazione rispetto al basale in MVC dei femori retti a 4 settimane
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Indice di co-contrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di co-contrazione a 4 settimane
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È una misura indiretta del costo metabolico muscolare durante la deambulazione.
Pertanto, utilizzando la formula fornita da Falconer et al ,ICC=(2×EMG antagonista)/((EMG antagonista+EMG agonista)) ×100, e applicandola durante le diverse fasi del cammino (double stance, monopodal stance, second double fase statica e dinamica), si otterrà l'ICC dei muscoli deputati alla flessione e alla flessione, seconda doppia fase statica e dinamica), si otterrà l'ICC della muscolatura preposta alla flesso-estensione del ginocchio (retto femorale e semitendinoso) e del la muscolatura preposta alla flessione plantare e dorsale della caviglia (tibiale anteriore e gastrocnemio mediale).
Sarà misurato utilizzando il software Norton EMG
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Variazione rispetto al basale dell'indice di co-contrazione a 4 settimane
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Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in equilibrio a 4 settimane
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L'equilibrio è stato descritto come la capacità di controllare il centro delle pressioni mentre si realizza qualsiasi compito.
Sarà misurato con la Berg Balance Scale
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Variazione rispetto al basale in equilibrio a 4 settimane
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Variazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del rischio di caduta a 4 settimane
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Una caduta è definita come un evento in cui un adulto perde involontariamente l'equilibrio e cade a terra o su un'altra superficie inferiore.
Non è correlato a un incidente medico o altra forza esterna travolgente.
Il rischio è stato invece definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come la probabilità che si verifichi un evento indesiderato rispetto allo stato di salute di un individuo.
Sarà misurato da Timed Up and Go Test
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Variazione rispetto al basale del rischio di caduta a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALC001NR003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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