Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos flera robotiska gånganordningar för att förbättra gångförmågan hos patienter med subakut stroke

12 april 2023 uppdaterad av: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Effektiviteten hos flera robotiska gånganordningar för att förbättra gångförmågan hos patienter med subakut stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att känna till effektiviteten hos olika robotenheter för gångrehabilitering hos strokepatienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att gå på Neurons rehabiliteringsklinik på egen hand för att påbörja ett rehabiliteringsprogram. Efter att ha rekryterats för studien och undertecknat informerat samtycke kommer patienten att bedömas med Timed Up and Go Test och 10 Meter Walking Test, och det kommer att realiseras en spatio temporal variabel analys med baiobit system och en ytlig elektromiografisk aktivitetsanalys under gång med Noraxon systemet.

När bedömningen är klar kommer deltagaren att få den behandling som tilldelats på sin rehabiliteringsklinik. Patienten kommer att få 30 minuters robotbehandling med Lexi, Lokomat, C-Mill eller kroppsviktsstödbandet och 15 minuters gångträning över marken mellan 70-85 % av HR max.

När behandlingsperioden är över, efter 25 sessioner, kommer bedömningen att utföras igen och de första testerna registreras i samma ordning av samma bedömare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Alfredo Lerín, PhD Student
Telefonnummer: +34620187457
E-post: alfre_lerin@hotmail.com

Studieorter

Spanien
- - Madrid, Spanien, 28003
    - Har inte rekryterat ännu
    - Neuron Chamberí
    - Kontakt:
      
      Irene García Pascual
  - Madrid, Spanien, 28022
    - Rekrytering
    - Neuron Mercedes
    - Kontakt:
      
      Mónica Grifol Domingo
  - Madrid, Spanien, 28023
    - Har inte rekryterat ännu
    - Neuron Habana
    - Kontakt:
      
      Enrique Carrasco González
  - Madrid, Spanien, 28045
    - Har inte rekryterat ännu
    - Neuron Madrid Rio
    - Kontakt:
      
      Alfredo Lerín Calvo
      
      Telefonnummer: 620187457
      
      E-post: alfre_lerin@hotmail.com
  - Valencia, Spanien, 46023
    - Har inte rekryterat ännu
    - Neuron Valencia
    - Kontakt:
      
      Álvaro Entrena Casas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har drabbats av en ischemisk eller hemorragisk stroke med mindre än 6 månaders utveckling i början av studien
Presentera gångunderskott som är kompatibla med en nivå mellan 2 och 3 i den funktionella kategorin av gång (FAC)
Mer än 20 sekunder i Time Up and Go-testet
Mindre än 3 poäng på Reisberg Global Deterioration Scale (GDS-R).

Exklusions kriterier:

Presentera någon typ av specifik kontraindikation för att använda robotenheten som ska användas med avseende på deras grupp. Således kommer de patienter som uppvisar en begränsning i rörelseomfånget i höften på mer än 0º av extension och 40º av flexion, i knäet med mindre än 30º av flexion och i ankeln på mindre än 0º av dorsal flexion inte att vara kunna delta i studien.
Spasticitet i nedre extremiteter större än 3 på den modifierade Asworth-skalan
Kan inte bibehålla en assisterad stående position i mer än 5 minuter
Kan inte förstå enkla kommandon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Sluteffekt-gångträning Deltagare i End-effector-gruppen kommer att få en session per dag under 4 veckors sjukgymnastik. Denna terapi kommer att bestå av 30 minuters Lexo-träning som justerar hjälp/motstånd hos enheten för att arbeta i 14-17 i Borg-skalan och 70-85 % HRmax för patienten, bedömd med Tanaka-formeln (208-(0,7) +Ålder)) och med korrigering av 10 slag mindre om patienten tar ß-blockerare.	Enhet: Lexo Lexo är en robotbaserad gångapparat baserad på ett sluteffektorsystem som stödjer patientens vikt och hjälper honom att återställa gångfunktionen.
Experimentell: Fast exoskeleton gångträning Deltagare i gruppen med fast exoskelett kommer att få en session per dag under 4 veckors sjukgymnastik. Denna terapi kommer att bestå av 30 minuters Lokomat-träning som justerar hjälp/motstånd för enheten för att arbeta i 14-17 i Borg-skalan och 70-85 % HRmax för patienten, bedömd med Tanaka-formeln (208-(0,7) +Ålder)) och med korrigering av 10 slag mindre om patienten tar ß-blockerare.	Enhet: Lokomat Lokomat är en robotbaserad gånganordning baserad på ett fast exoskelett som stödjer patientens vikt och hjälper honom att återställa gångfunktionen som styr patientens höfter, knän och fötter under gång.
Experimentell: Body-Weight Support löpbandsträning med augmented reality Deltagare i Body-Weight Support löpbandsträning med augmented reality-gruppen kommer att få en session per dag under 4 veckors fysioterapi. Denna terapi kommer att bestå av 30 minuters C-Mill-träning som justerar hjälp/motstånd för enheten för att arbeta i 14-17 i Borg-skalan och 70-85 % HRmax för patienten, bedömd med Tanaka-formeln (208-(0) ,7+Age)) och med korrigering av 10 slag mindre om patienten tar ß-blockerare.	Enhet: C-Mill C-Mill är ett löpband för kroppsviktstöd som inkluderar virtuell verklighet. Jag kan ge feedback till patienten, hjälpa eller hindra gånguppgiften.
Aktiv komparator: Body-Weight Support löpbandsträning Deltagare i träningsgruppen Body-Weight Support löpband kommer att få ett pass per dag under fyra veckors fysioterapi. Denna terapi kommer att bestå av 30 minuters kroppsviktsunderstödjande löpbandsträning som justerar hjälp/motstånd för enheten för att arbeta i 14-17 i Borg-skalan och 70-85 % HRmax för patienten, bedömd med Tanaka-formeln (208- (0,7+Ålder)) och med korrigering av 10 slag mindre om patienten tar ß-blockerare.	Enhet: Löpband med stöd för kroppsvikt Löpbandsgrupp med stöd för kroppsvikt kommer att få samma träningstid och intensitet som robotgrupperna men med löpbandet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i gånghastighet Tidsram: Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 4 veckor	Den hastighet med vilken patienten kan tillryggalägga 6 meter i bekväm hastighet. Det kommer att mätas med 10 meter gångtestet där utvärderaren säger åt patienten att gå över 10 meter och tar den tid som krävs för att täcka de 6 metrarna i mitten, vilket lämnar de två första och sista mätarna för acceleration och retardation.	Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Gångförhållande Tidsram: Förändring från baslinjen i gångförhållande vid 4 veckor	Detta syftar på sambandet mellan steglängd och gångkadens under gång, och uttrycks i mm/steg/minut. Det representerar tendensen hos motorisk stegoptimering att minimera den metaboliska kostnaden under gång och har normala värden på 6 mm/steg/minut hos kvinnor och 7 mm/steg/minut hos män med en standardavvikelse på ±08 %. Det kommer att mätas med hjälp av Biobit-apparat.	Förändring från baslinjen i gångförhållande vid 4 veckor
Dubbelhållningstid under gångcykeln Tidsram: Ändring från Baseline i dubbelhållningstid under gångcykeln vid 4 veckor	Dubbelhållning under gång uppstår när båda fötterna är i kontakt med marken samtidigt. Det kommer att mätas med hjälp av Biobit-apparat	Ändring från Baseline i dubbelhållningstid under gångcykeln vid 4 veckor
Procent av tiden i ställningsfasen under gångcykeln Tidsram: Ändring från baslinjen i procent av tiden i ställningsfasen under gångcykeln vid 4 veckor	Ställningsfasen är den del av varje gångcykel som börjar vid hälslag och slutar vid tå-off. Ställningstiden är därför tiden mellan den första kontakten och den sista kontakten av ett enda steg. Det kommer att mätas med hjälp av Biobit-apparat	Ändring från baslinjen i procent av tiden i ställningsfasen under gångcykeln vid 4 veckor
Maximal Voluntary Contraction (MVC) av rectus femurs Tidsram: Ändring från baslinjen i MVC av rectus femurs vid 4 veckor	Motorenhetsrekryteringskapacitet hos rectus femoris-muskeln under maximal kontraktion. En elektrod kommer att placeras i den mellersta tredjedelen av rectus femoris-muskeln parallellt med muskelfibrerna och i linje med knäskålens mittlinje enligt beskrivning av SENIAM. För att utföra mätningen kommer patienten att placeras i sittande läge med knäet i 90º flexion och i kontakt med kanten på båren. Patienten kommer att bli ombedd att göra 2 set med 10 repetitioner vid 50 % av MVC som uppvärmning och sedan, efter 1 minuts vila, kommer patienten att uppmanas att sträcka ut knät så hårt och snabbt som möjligt i 3 sekunder. Denna process ska upprepas två gånger till och lämna 1 minuts vila mellan varje sammandragning, och mätningen med den högsta medelpoängen under dessa 3 sekunder ska göras. Det kommer att mätas med Noraxon EMG-programvara	Ändring från baslinjen i MVC av rectus femurs vid 4 veckor
Samkontraktionsindex Tidsram: Förändring från Baseline i samkontraktionsindex vid 4 veckor	Det är ett indirekt mått på muskelmetaboliska kostnader under promenader. Med hjälp av formeln som tillhandahålls av Falconer et al ,ICC=(2×EMG-antagonist)/((EMG-antagonist+EMG-agonist)) ×100, och tillämpa den under de olika faserna av gång (dubbelställning, monopodal ställning, andra dubbelställning ställning och svängfas), vi erhåller ICC för de muskler som ansvarar för flexion och flexion, andra dubbelställning och svängfas), vi kommer att erhålla ICC för muskulaturen som ansvarar för knäflexion-extension (rectus femoris och semitendinosus) och för muskulaturen som ansvarar för plantar och dorsal flexion av fotleden (tibialis anterior och mediala gastrocnemius). Det kommer att mätas med Norton EMG-programvara	Förändring från Baseline i samkontraktionsindex vid 4 veckor
Förändring i balans Tidsram: Ändring från Baseline i balans vid 4 veckor	Balans har beskrivits som förmågan att kontrollera tryckets centrum samtidigt som man förverkligar vilken uppgift som helst. Det kommer att mätas med Berg Balance Scale	Ändring från Baseline i balans vid 4 veckor
Förändring i fallrisk Tidsram: Ändring från Baseline i risk att falla vid 4 veckor	Ett fall definieras som en händelse där en vuxen oavsiktligt tappar balansen och går ner till marken eller annan lägre yta. Det är inte relaterat till en medicinsk incident eller annan överväldigande yttre kraft. Å andra sidan definierades risk av Världshälsoorganisationen (WHO) som sannolikheten för att en oönskad händelse med avseende på en individs hälsotillstånd inträffar. Det kommer att mätas med Timed Up and Go Test	Ändring från Baseline i risk att falla vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuron, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

13 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ALC001NR003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Effektiviteten hos flera robotiska gånganordningar för att förbättra gångförmågan hos patienter med subakut stroke