Wirksamkeit mehrerer Roboter-Ganggeräte zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Patienten mit subakutem Schlaganfall
12. April 2023 aktualisiert von: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Wirksamkeit mehrerer Roboter-Ganggeräte zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Robotergeräte für die Gangrehabilitation bei Schlaganfallpatienten zu ermitteln
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden besuchen die Neuron-Rehabilitationsklinik selbst, um ein Rehabilitationsprogramm zu beginnen. Nach der Rekrutierung für die Studie und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Patient mit dem Timed Up and Go-Test und dem 10-Meter-Walking-Test bewertet, und es wird eine räumlich-zeitliche Variablenanalyse mit dem Baiobit-System und eine oberflächliche elektrotomografische Aktivitätsanalyse während des Gehens durchgeführt mit Noraxon-System.
Nach Abschluss der Untersuchung erhält der Teilnehmer die zugewiesene Behandlung in seiner Rehabilitationsklinik. Der Patient erhält 30 Minuten Roboterbehandlung mit Lexi, Lokomat, C-Mill oder dem Laufband zur Körpergewichtsentlastung und 15 Minuten oberirdisches Gehtraining zwischen 70-85 % der max. HF.
Nach Ablauf der Behandlungszeit, nach 25 Sitzungen, wird die Bewertung erneut durchgeführt, wobei die ersten Tests in derselben Reihenfolge von denselben Bewertern aufgezeichnet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alfredo Lerín, PhD Student
- Telefonnummer: +34620187457
- E-Mail: alfre_lerin@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28003
- Noch keine Rekrutierung
- Neuron Chamberí
-
Kontakt:
- Irene García Pascual
-
Madrid, Spanien, 28022
- Rekrutierung
- Neuron Mercedes
-
Kontakt:
- Mónica Grifol Domingo
-
Madrid, Spanien, 28023
- Noch keine Rekrutierung
- Neuron Habana
-
Kontakt:
- Enrique Carrasco González
-
Madrid, Spanien, 28045
- Noch keine Rekrutierung
- Neuron Madrid Rio
-
Kontakt:
- Alfredo Lerín Calvo
- Telefonnummer: 620187457
- E-Mail: alfre_lerin@hotmail.com
-
Valencia, Spanien, 46023
- Noch keine Rekrutierung
- Neuron Valencia
-
Kontakt:
- Álvaro Entrena Casas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall mit weniger als 6 Monaten Entwicklungszeit zu Beginn der Studie erlitten haben
- Darstellung von Gangdefiziten, die mit einem Niveau zwischen 2 und 3 der funktionellen Kategorie des Gangs (FAC) vereinbar sind
- Mehr als 20 Sekunden im Time Up and Go-Test
- Weniger als 3 Punkte auf der Reisberg Global Deterioration Scale (GDS-R).
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von spezifischer Kontraindikation für die Verwendung des Robotergeräts, das in Bezug auf ihre Gruppe verwendet werden soll. Patienten, die eine Einschränkung des Bewegungsbereichs in der Hüfte von mehr als 0º Extension und 40º Flexion, im Knie von weniger als 30º Flexion und im Knöchel von weniger als 0º Dorsalflexion aufweisen, werden daher nicht betroffen sein an der Studie teilnehmen können.
- Spastizität der unteren Gliedmaßen größer als 3 auf der modifizierten Asworth-Skala
- Unfähig, eine unterstützte Stehposition länger als 5 Minuten aufrechtzuerhalten
- Kann einfache Befehle nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gehtraining für Endeffektoren
Die Teilnehmer der Endeffektor-Gruppe erhalten eine Sitzung pro Tag über 4 Wochen Physiotherapie.
Diese Therapie besteht aus einem 30-minütigen Lexo-Training, das die Unterstützung/den Widerstand des Geräts so anpasst, dass es bei 14-17 auf der Borg-Skala und 70-85 % HFmax des Patienten arbeitet, bewertet mit der Tanaka-Formel (208-(0,7 +Alter)) und mit der Korrektur von 10 Schlägen weniger, wenn der Patient ß-Blocker einnimmt.
|
Lexo ist ein robotergestütztes Ganggerät, das auf einem Endeffektorsystem basiert, das das Gewicht des Patienten trägt und ihm hilft, die Gehfunktion wiederherzustellen.
|
|
Experimental: Exoskelett-Lauftraining behoben
Die Teilnehmer der Gruppe mit festem Exoskelett erhalten eine Sitzung pro Tag über 4 Wochen Physiotherapie.
Diese Therapie besteht aus einem 30-minütigen Lokomat-Training, das die Unterstützung/den Widerstand des Geräts so anpasst, dass es in 14-17 auf der Borg-Skala und 70-85 % HFmax des Patienten arbeitet, bewertet mit der Tanaka-Formel (208-(0,7 +Alter)) und mit der Korrektur von 10 Schlägen weniger, wenn der Patient ß-Blocker einnimmt.
|
Lokomat ist ein robotergestütztes Ganggerät, das auf einem festen Exoskelett basiert, das das Gewicht des Patienten trägt und ihm hilft, die Gehfunktion wiederherzustellen, indem es die Hüften, Knie und Füße des Patienten beim Gehen führt.
|
|
Experimental: Body-Weight Support Laufbandtraining mit Augmented Reality
Die Teilnehmer des Body-Weight-Support-Laufbandtrainings mit Augmented-Reality-Gruppe erhalten über 4 Wochen Physiotherapie eine Sitzung pro Tag.
Diese Therapie besteht aus einem 30-minütigen C-Mill-Training, das die Unterstützung/den Widerstand des Geräts so anpasst, dass es in 14-17 auf der Borg-Skala und 70-85 % HFmax des Patienten arbeitet, bewertet mit der Tanaka-Formel (208-(0 ,7+Alter)) und mit der Korrektur von 10 Schlägen weniger, wenn der Patient ß-Blocker einnimmt.
|
C-Mill ist ein Laufband zur Unterstützung des Körpergewichts mit Virtual Reality.
Ich kann dem Patienten Feedback geben und die Gangaufgabe unterstützen oder behindern.
|
|
Aktiver Komparator: Body-Weight-Support Laufbandtraining
Teilnehmer der Body-Weight-Support-Laufband-Trainingsgruppe erhalten über 4 Wochen Physiotherapie eine Sitzung pro Tag.
Diese Therapie besteht aus einem 30-minütigen Laufbandtraining zur Unterstützung des Körpergewichts, wobei die Unterstützung/der Widerstand des Geräts angepasst werden, um in 14-17 auf der Borg-Skala und 70-85 % HFmax des Patienten zu arbeiten, bewertet mit der Tanaka-Formel (208- (0,7+Alter)) und mit der Korrektur von 10 Schlägen weniger, wenn der Patient ß-Blocker einnimmt.
|
Die Laufbandgruppe mit Unterstützung des Körpergewichts erhält die gleiche Trainingszeit und -intensität wie die Robotergruppen, verwendet jedoch das Laufband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Die Geschwindigkeit, mit der der Patient 6 Meter in angenehmer Geschwindigkeit zurücklegen kann.
Sie wird mit dem 10-Meter-Gehtest gemessen, bei dem der Prüfer dem Patienten sagt, dass er über 10 Meter gehen soll, und sich die Zeit nimmt, die erforderlich ist, um die 6 Meter in der Mitte zurückzulegen, wobei die 2 Anfangs- und Endmeter für Beschleunigung und Verzögerung übrig bleiben.
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gangverhältnis
Zeitfenster: Änderung des Gangverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Diese bezieht sich auf das Verhältnis zwischen Schrittlänge und Trittfrequenz beim Gehen und wird in mm/Schritt/Minute ausgedrückt.
Er stellt die Tendenz der motorischen Schrittoptimierung dar, die metabolischen Kosten beim Gehen zu minimieren und hat Normalwerte von 6 mm/Schritt/Minute bei Frauen und 7 mm/Schritt/Minute bei Männern mit einer Standardabweichung von ±08 %.
Es wird mit dem Biobit-Gerät gemessen.
|
Änderung des Gangverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Doppelte Standzeit während des Gangzyklus
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie in der Doppelstandzeit während des Gangzyklus nach 4 Wochen
|
Doppelstand beim Gehen tritt auf, wenn beide Füße gleichzeitig den Boden berühren.
Es wird mit dem Biobit-Gerät gemessen
|
Änderung von der Grundlinie in der Doppelstandzeit während des Gangzyklus nach 4 Wochen
|
|
Prozentsatz der Zeit in der Standphase während des Gangzyklus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Zeit in der Standphase während des Gangzyklus nach 4 Wochen
|
Die Standphase ist der Teil jedes Gangzyklus, der beim Fersenauftritt beginnt und beim Abheben der Zehen endet.
Die Standzeit ist also die Zeit zwischen dem Erstkontakt und dem letzten Kontakt eines einzelnen Schrittes.
Es wird mit dem Biobit-Gerät gemessen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Zeit in der Standphase während des Gangzyklus nach 4 Wochen
|
|
Maximale freiwillige Kontraktion (MVC) der Rektusfemuren
Zeitfenster: Veränderung der MVC der Rektusfemuren gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Rekrutierungskapazität der motorischen Einheit des Musculus rectus femoris während maximaler Kontraktion.
Eine Elektrode wird im mittleren Drittel des M. rectus femoris parallel zu den Muskelfasern und in einer Linie mit der Mittellinie der Patella platziert, wie von SENIAM beschrieben.
Um die Messung durchzuführen, wird der Patient in eine sitzende Position mit dem Knie in 90º Flexion und in Kontakt mit der Kante der Trage gebracht.
Der Patient wird gebeten, zum Aufwärmen 2 Sätze mit 10 Wiederholungen bei 50 % der MVC zu machen, und dann, nach 1 Minute Pause, wird der Patient gebeten, das Knie 3 Sekunden lang so hart und schnell wie möglich zu strecken.
Dieser Vorgang wird noch zweimal wiederholt, wobei zwischen jeder Kontraktion 1 Minute Pause gelassen wird, und die Messung mit der höchsten Durchschnittspunktzahl in diesen 3 Sekunden wird durchgeführt.
Es wird mit der Noraxon EMG-Software gemessen
|
Veränderung der MVC der Rektusfemuren gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Co-Kontraktionsindex
Zeitfenster: Änderung des Co-Kontraktionsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Es ist ein indirektes Maß für die Muskelstoffwechselkosten während des Gehens.
Unter Verwendung der von Falconer et al. bereitgestellten Formel ICC = (2 × EMG-Antagonist)/((EMG-Antagonist + EMG-Agonist)) × 100 und deren Anwendung während der verschiedenen Phasen des Gangs (doppelter Stand, einbeiniger Stand, zweiter Doppelstand). Stand- und Schwungphase), erhalten wir den ICC der Muskeln, die für Beugung und Beugung verantwortlich sind, zweiter Doppelstand und Schwungphase), wir erhalten den ICC der Muskulatur, die für Kniebeugung-Streckung (Rectus femoris und Semitendinosus) verantwortlich ist, und von die für die Plantar- und Dorsalflexion des Sprunggelenks zuständige Muskulatur (Tibialis anterior und medialer Gastrocnemius).
Es wird mit der Norton EMG-Software gemessen
|
Änderung des Co-Kontraktionsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Veränderung im Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung des Gleichgewichts vom Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Gleichgewicht wurde als die Fähigkeit beschrieben, das Druckzentrum zu kontrollieren und gleichzeitig eine Aufgabe zu erfüllen.
Es wird mit der Berg Balance Scale gemessen
|
Änderung des Gleichgewichts vom Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Änderung des Sturzrisikos
Zeitfenster: Änderung des Sturzrisikos nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Ein Sturz ist definiert als ein Ereignis, bei dem ein Erwachsener unbeabsichtigt das Gleichgewicht verliert und auf den Boden oder eine andere tiefere Oberfläche absinkt.
Es steht nicht im Zusammenhang mit einem medizinischen Zwischenfall oder einer anderen überwältigenden äußeren Kraft.
Andererseits wurde Risiko von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als die Wahrscheinlichkeit definiert, dass ein unerwünschtes Ereignis in Bezug auf den Gesundheitszustand einer Person eintritt.
Es wird durch Timed Up and Go Test gemessen
|
Änderung des Sturzrisikos nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALC001NR003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .