Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til flere robotiske gangenheter for å forbedre gangevnen hos pasienter med subakutt hjerneslag

12. april 2023 oppdatert av: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Effektiviteten til flere robotiske gangenheter for å forbedre gangevnen hos pasienter med subakutt hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å kjenne effektiviteten til ulike robotenheter for gangrehabilitering hos slagpasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gå på Neuron-rehabiliteringsklinikken på egen hånd for å starte et rehabiliteringsprogram. Etter å ha blitt rekruttert til studien og signert informert samtykke vil pasienten bli vurdert med Timed Up and Go Test og 10 Meter Walking Test, og det vil bli realisert en spatio temporal variabel analyse med baiobit system og en overfladisk elektromiografisk aktivitetsanalyse under gang med Noraxon-systemet.

Når vurderingen er fullført, vil deltakeren motta behandlingen som er tildelt ved sin rehabiliteringsklinikk. Pasienten vil motta 30 minutters robotbehandling med Lexi, Lokomat, C-Mill eller kroppsvektstøttende tredemølle og 15 minutter med gangtrening over bakken mellom 70-85 % av HR maks.

Når behandlingsperioden er over, etter 25 økter, vil vurderingen bli utført på nytt, og de første testene registreres i samme rekkefølge av de samme bedømmerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alfredo Lerín, PhD Student
Telefonnummer: +34620187457
E-post: alfre_lerin@hotmail.com

Studiesteder

Spania
- - Madrid, Spania, 28003
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Neuron Chamberí
    - Ta kontakt med:
      
      Irene García Pascual
  - Madrid, Spania, 28022
    - Rekruttering
    - Neuron Mercedes
    - Ta kontakt med:
      
      Mónica Grifol Domingo
  - Madrid, Spania, 28023
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Neuron Habana
    - Ta kontakt med:
      
      Enrique Carrasco González
  - Madrid, Spania, 28045
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Neuron Madrid Rio
    - Ta kontakt med:
      
      Alfredo Lerín Calvo
      
      Telefonnummer: 620187457
      
      E-post: alfre_lerin@hotmail.com
  - Valencia, Spania, 46023
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Neuron Valencia
    - Ta kontakt med:
      
      Álvaro Entrena Casas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har hatt et iskemisk eller hemorragisk slag med mindre enn 6 måneders utvikling ved starten av studien
Presenterer gangfeil som er forenlig med et nivå mellom 2 og 3 i funksjonskategorien gangart (FAC)
Mer enn 20 sekunder i Time Up and Go-testen
Mindre enn 3 poeng på Reisberg Global Deterioration Scale (GDS-R).

Ekskluderingskriterier:

Presentere enhver type spesifikk kontraindikasjon for å bruke robotenheten som skal brukes med hensyn til deres gruppe. Således vil de pasientene som har en begrensning i bevegelsesområdet i hoften på mer enn 0º av ekstensjon og 40º av fleksjon, i kneet med mindre enn 30º av fleksjon og i ankelen på mindre enn 0º av dorsal fleksjon ikke være kunne delta i studien.
Spastisitet i underekstremiteter større enn 3 på den modifiserte Asworth-skalaen
Kan ikke opprettholde en assistert stående stilling i mer enn 5 minutter
Kan ikke forstå enkle kommandoer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slutteffekt gangetrening Deltakere i End-effector-gruppen vil motta en økt per dag over 4 uker med fysioterapi. Denne terapien vil bestå av 30 minutter med Lexo-trening som justerer hjelpen/motstanden til enheten for arbeid i 14-17 i Borg-skalaen og 70-85 % HRmax for pasienten, vurdert med Tanaka-formelen (208-(0,7) +Alder)) og med en korreksjon på 10 slag mindre hvis pasienten tar ß-blokkere.	Enhet: Lexo Lexo er en robotbasert gangenhet basert på et slutteffektorsystem som støtter vekten til pasienten og hjelper ham med å gjenopprette gangfunksjonen.
Eksperimentell: Fast eksoskjelett gåtrening Deltakere i gruppen med fast eksoskjelett vil motta en økt per dag over 4 uker med fysioterapi. Denne terapien vil bestå av 30 minutter med Lokomat-trening som justerer assistanse/motstanden til enheten for å arbeide i 14-17 i Borg-skalaen og 70-85 % HRmax for pasienten, vurdert med Tanaka-formelen (208-(0,7) +Alder)) og med en korreksjon på 10 slag mindre hvis pasienten tar ß-blokkere.	Enhet: Lokomat Lokomat er en robotbasert gangenhet basert på et fast eksoskjelett som støtter vekten til pasienten og hjelper ham med å gjenopprette gangfunksjonen som veileder pasientens hofter, knær og føtter mens han går.
Eksperimentell: Body-Weight Support tredemølletrening med utvidet virkelighet Deltakere i treningsgruppen Body-Weight Support tredemølle med utvidet virkelighet vil motta én økt per dag over 4 uker med fysioterapi. Denne terapien vil bestå av 30 minutter med C-Mill-trening som justerer assistanse/motstanden til enheten for å arbeide i 14-17 i Borg-skalaen og 70-85 % HRmax for pasienten, vurdert med Tanaka-formelen (208-(0) ,7+Alder)) og med en korreksjon på 10 slag mindre hvis pasienten tar ß-blokkere.	Enhet: C-Mill C-Mill er en kroppsvektstøttende tredemølle som inkluderer virtuell virkelighet. Jeg kan gi tilbakemelding til pasienten, hjelpe eller hindre gangoppgaven.
Aktiv komparator: Body-Weight Support tredemølletrening Deltakere i treningsgruppen Body-Weight Support tredemølle vil motta én økt per dag over 4 uker med fysioterapi. Denne terapien vil bestå av 30 minutter med tredemølletrening med støtte for kroppsvekt som justerer assistanse/motstanden til enheten for å arbeide i 14-17 i Borg-skalaen og 70-85 % HRmax for pasienten, vurdert med Tanaka-formelen (208- (0,7+Alder)) og med korrigering på 10 slag mindre dersom pasienten tar ß-blokkere.	Enhet: Kroppsvekt støtte tredemølle Tredemøllegruppe med støtte for kroppsvekt vil motta samme tid og intensitet på trening som robotgruppene, men ved å bruke tredemøllen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i ganghastighet Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved 4 uker	Hastigheten som pasienten er i stand til å dekke 6 meter med komfortabel hastighet. Det vil bli målt med 10 meter gangtesten der evaluatoren ber pasienten gå over 10 meter og tar den tiden som kreves for å dekke de 6 meterne i midten, og etterlater de 2 første og siste meterene for akselerasjon og retardasjon.	Endring fra baseline i ganghastighet ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gangforhold Tidsramme: Endring fra baseline i gangforhold ved 4 uker	Dette refererer til forholdet mellom skrittlengde og gangtråkk under gange, og uttrykkes i mm/steg/minutt. Den representerer tendensen til motorisk skrittoptimalisering for å minimere de metabolske kostnadene under gange og har normale verdier på 6 mm/steg/minutt hos kvinner og 7 mm/steg/minutt hos menn med et standardavvik på ±08 %. Det vil bli målt med Biobit-enhet.	Endring fra baseline i gangforhold ved 4 uker
Dobbel standtid under gangsyklusen Tidsramme: Endring fra baseline i dobbeltstillingstid under gangsyklusen ved 4 uker	Dobbeltstilling under gange oppstår når begge føttene er i kontakt med bakken samtidig. Det vil bli målt med Biobit-enhet	Endring fra baseline i dobbeltstillingstid under gangsyklusen ved 4 uker
Prosentandel av tid i standfase under gangsyklusen Tidsramme: Endring fra baseline i prosent av tiden i ståfase under gangsyklusen ved 4 uker	Stillefasen er den delen av hver gangsyklus som begynner ved hælstøt og slutter ved tå-off. Stilletiden er derfor tiden mellom den første kontakten og den siste kontakten av et enkelt skritt. Det vil bli målt med Biobit-enhet	Endring fra baseline i prosent av tiden i ståfase under gangsyklusen ved 4 uker
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av rectus femurs Tidsramme: Endring fra baseline i MVC av rectus femurs ved 4 uker	Motorisk enhets rekrutteringskapasitet til rectus femoris-muskelen under maksimal sammentrekning. En elektrode vil bli plassert i den midterste tredjedelen av rectus femoris-muskelen parallelt med muskelfibrene og på linje med midtlinjen av patella som beskrevet av SENIAM. For å utføre målingen vil pasienten bli plassert i sittende stilling med kneet ved 90º fleksjon og i kontakt med kanten av båren. Pasienten vil bli bedt om å gjøre 2 sett med 10 repetisjoner ved 50 % av MVC som oppvarming, og deretter, etter 1 minutts hvile, vil pasienten bli bedt om å strekke kneet så hardt og raskt som mulig i 3 sekunder. Denne prosessen skal gjentas to ganger til, med 1 minutt hvile mellom hver sammentrekning, og målingen med den høyeste gjennomsnittlige poengsummen i disse 3 sekundene skal tas. Det vil bli målt ved hjelp av Noraxon EMG-programvare	Endring fra baseline i MVC av rectus femurs ved 4 uker
Samkontraksjonsindeks Tidsramme: Endring fra baseline i samkontraksjonsindeks ved 4 uker	Det er et indirekte mål på muskelmetabolske kostnader under gange. Ved å bruke formelen gitt av Falconer et al., ICC=(2×EMG-antagonist)/((EMG-antagonist+EMG-agonist)) ×100, og bruke den i løpet av de forskjellige gangfasene (dobbeltstilling, monopodalstilling, andredobbeltstilling holdning og svingfase), får vi ICC for musklene som er ansvarlige for fleksjon og fleksjon, andre dobbeltstilling og svingfase), vil vi oppnå ICC for muskulaturen som er ansvarlig for knefleksjon-ekstensjon (rectus femoris og semitendinosus) og muskulaturen som er ansvarlig for plantar og dorsal fleksjon av ankelen (tibialis anterior og medial gastrocnemius). Det vil bli målt ved hjelp av Norton EMG-programvare	Endring fra baseline i samkontraksjonsindeks ved 4 uker
Endring i balanse Tidsramme: Endring fra Baseline i balanse ved 4 uker	Balanse har blitt beskrevet som kapasiteten til å kontrollere senteret av trykk samtidig som man utfører enhver oppgave. Det vil bli målt med Berg Balanseskala	Endring fra Baseline i balanse ved 4 uker
Endring i risiko for å falle Tidsramme: Endring fra baseline i risiko for fall ved 4 uker	Et fall er definert som en hendelse der en voksen utilsiktet mister balansen og går ned til bakken eller annen lavere overflate. Det er ikke relatert til en medisinsk hendelse eller annen overveldende ytre kraft. På den annen side ble risiko definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som sannsynligheten for at en uønsket hendelse med hensyn til en persons helsestatus vil inntreffe. Det vil bli målt med Timed Up and Go Test	Endring fra baseline i risiko for fall ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuron, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ALC001NR003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effektiviteten til flere robotiske gangenheter for å forbedre gangevnen hos pasienter med subakutt hjerneslag