Эффективность нескольких роботизированных устройств ходьбы для улучшения способности ходить у пациентов с подострым инсультом
12 апреля 2023 г. обновлено: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Эффективность нескольких роботизированных устройств ходьбы для улучшения способности ходить у пациентов с подострым инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности различных роботизированных устройств для восстановления ходьбы у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Субъекты будут посещать реабилитационную клинику «Нейрон» самостоятельно, чтобы начать программу реабилитации. После включения в исследование и подписания информированного согласия пациент будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go и теста на ходьбу на 10 метров, а также будет реализован анализ пространственно-временных переменных с помощью системы baiobit и анализ поверхностной электромиографической активности во время ходьбы с помощью Система Нораксон.
После завершения оценки участник получит лечение, назначенное в его реабилитационной клинике. Пациент получит 30 минут роботизированной терапии с Lexi, Lokomat, C-Mill или беговой дорожкой с поддержкой веса тела и 15 минут тренировки ходьбы по земле с частотой 70-85% от максимальной ЧСС.
По окончании периода лечения, после 25 сеансов, оценка будет проведена снова, с записью первоначальных тестов в том же порядке теми же экспертами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alfredo Lerín, PhD Student
- Номер телефона: +34620187457
- Электронная почта: alfre_lerin@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28003
- Еще не набирают
- Neuron Chamberí
-
Контакт:
- Irene García Pascual
-
Madrid, Испания, 28022
- Рекрутинг
- Neuron Mercedes
-
Контакт:
- Mónica Grifol Domingo
-
Madrid, Испания, 28023
- Еще не набирают
- Neuron Habana
-
Контакт:
- Enrique Carrasco González
-
Madrid, Испания, 28045
- Еще не набирают
- Neuron Madrid Rio
-
Контакт:
- Alfredo Lerín Calvo
- Номер телефона: 620187457
- Электронная почта: alfre_lerin@hotmail.com
-
Valencia, Испания, 46023
- Еще не набирают
- Neuron Valencia
-
Контакт:
- Álvaro Entrena Casas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенесенный ишемический или геморрагический инсульт с эволюцией менее 6 месяцев на момент начала исследования
- Наличие дефицита походки, соответствующего уровню между 2 и 3 функциональной категории походки (FAC)
- Более 20 секунд в тесте Time Up and Go
- Менее 3 баллов по шкале глобального ухудшения состояния Рейсберга (GDS-R).
Критерий исключения:
- Наличие любого типа конкретных противопоказаний к использованию роботизированного устройства, которое будет использоваться в отношении их группы. Таким образом, пациенты с ограничением подвижности в тазобедренном суставе более 0° разгибания и 40° сгибания, в колене менее 30° сгибания и в голеностопном суставе менее 0° тыльного сгибания не будут возможность участвовать в исследовании.
- Спастичность нижних конечностей более 3 баллов по модифицированной шкале Асворта.
- Невозможно удерживать стоячее положение с помощью более 5 минут.
- Не может понять простые команды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение ходьбе End-Effector
Участники группы End-efector будут получать один сеанс физиотерапии в день в течение 4 недель.
Эта терапия будет состоять из 30-минутной тренировки Lexo с регулировкой помощи/сопротивления устройства для работы в 14-17 баллов по шкале Борга и 70-85% HRmax пациента, оцениваемого по формуле Танаки (208-(0,7). +Возраст)) и с коррекцией на 10 уд меньше, если больной принимает ß-адреноблокаторы.
|
Lexo — это устройство для роботизированной ходьбы, основанное на системе конечных эффекторов, которая поддерживает вес пациента и помогает ему восстановить функцию ходьбы.
|
|
Экспериментальный: Исправлена тренировка ходьбы с экзоскелетом.
Участники группы с фиксированным экзоскелетом будут получать один сеанс физиотерапии в день в течение 4 недель.
Эта терапия будет состоять из 30-минутной тренировки Lokomat с регулировкой помощи/сопротивления устройства для работы в 14-17 баллов по шкале Борга и 70-85% HRmax пациента, оцениваемого по формуле Танаки (208-(0,7). +Возраст)) и с коррекцией на 10 уд меньше, если больной принимает ß-адреноблокаторы.
|
Lokomat представляет собой устройство для роботизированной ходьбы, основанное на фиксированном экзоскелете, который поддерживает вес пациента и помогает ему восстановить функцию ходьбы, направляя бедра, колени и стопы пациента во время ходьбы.
|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела и дополненной реальностью
Участники тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела с группой дополненной реальности будут получать один сеанс физиотерапии в день в течение 4 недель.
Эта терапия будет состоять из 30-минутной тренировки C-Mill с регулировкой помощи/сопротивления устройства для работы в 14-17 баллов по шкале Борга и 70-85% максимальной ЧСС пациента, оцениваемой по формуле Танаки (208-(0 ,7+Возраст)) и с коррекцией на 10 уд меньше, если больной принимает ß-адреноблокаторы.
|
C-Mill — это беговая дорожка с поддержкой веса тела, которая включает в себя виртуальную реальность.
Я могу обеспечить обратную связь с пациентом, помогая или препятствуя выполнению задания на походку.
|
|
Активный компаратор: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела
Участники группы тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела будут получать один сеанс физиотерапии в день в течение 4 недель.
Эта терапия будет состоять из 30-минутной тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела с регулировкой помощи/сопротивления устройства для работы в 14-17 баллов по шкале Борга и 70-85% максимальной ЧСС пациента, оцениваемой по формуле Танаки (208-208-85%). (0,7+Возраст)) и с коррекцией на 10 уд меньше, если больной принимает ß-адреноблокаторы.
|
Группа беговой дорожки с поддержкой веса тела будет получать такое же время и интенсивность тренировок, как и группы роботов, но с использованием беговой дорожки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Скорость, с которой пациент может пройти 6 метров с комфортной скоростью.
Он будет измеряться с помощью теста ходьбы на 10 метров, в котором оценщик говорит пациенту пройти более 10 метров и тратит время, необходимое для преодоления 6 метров в середине, оставляя 2 начальных и последних метра для ускорения и замедления.
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент походки
Временное ограничение: Изменение коэффициента походки по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Это относится к взаимосвязи между длиной шага и частотой шагов при ходьбе и выражается в миллиметрах/шагах/минутах.
Он отражает тенденцию оптимизации моторного шага к минимизации метаболических затрат при ходьбе и имеет нормальные значения 6 мм/шаг/мин у женщин и 7 мм/шаг/мин у мужчин со стандартным отклонением ±08%.
Он будет измеряться с помощью прибора Biobit.
|
Изменение коэффициента походки по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Двойное время стояния во время цикла ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем времени в двух положениях во время цикла ходьбы через 4 недели.
|
Двойная стойка при ходьбе возникает, когда обе стопы соприкасаются с землей одновременно.
Его будут измерять с помощью прибора Biobit.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени в двух положениях во время цикла ходьбы через 4 недели.
|
|
Процент времени в фазе опоры во время цикла ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени в фазе стояния во время цикла ходьбы через 4 недели
|
Фаза опоры — это часть каждого цикла ходьбы, которая начинается с приземления пятки и заканчивается отрывом носка.
Таким образом, время опоры — это время между начальным и последним касанием одного шага.
Его будут измерять с помощью прибора Biobit.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени в фазе стояния во время цикла ходьбы через 4 недели
|
|
Максимальное произвольное сокращение (MVC) прямых мышц бедра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MVC прямых мышц бедра через 4 недели
|
Способность к рекрутированию двигательных единиц прямой мышцы бедра при максимальном сокращении.
Электрод будет помещен в среднюю треть прямой мышцы бедра параллельно мышечным волокнам и на одной линии со средней линией надколенника, как описано SENIAM.
Для проведения измерения пациента укладывают в сидячее положение, колено сгибается под углом 90º и касается края носилок.
Пациента попросят сделать 2 подхода по 10 повторений с 50% MVC в качестве разминки, а затем, после 1-минутного отдыха, пациента попросят разогнуть колено как можно сильнее и быстрее в течение 3 секунд.
Этот процесс должен быть повторен еще дважды, оставляя 1 минуту отдыха между каждым сокращением, и должно быть проведено измерение с наивысшим средним баллом за эти 3 секунды.
Он будет измеряться с помощью программного обеспечения Noraxon EMG.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MVC прямых мышц бедра через 4 недели
|
|
Индекс коконтракции
Временное ограничение: Изменение индекса совместного сокращения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Это косвенный показатель мышечных метаболических затрат при ходьбе.
Таким образом, используя формулу, предоставленную Falconer et al., ICC = (2 × антагонист ЭМГ)/((антагонист ЭМГ + агонист ЭМГ)) × 100, и применяя ее во время различных фаз ходьбы (двойная позиция, моноподная позиция, вторая двойная позиция). опоры и фазы переноса), мы получаем ИКК мышц, отвечающих за сгибание и сгибание, вторую двойную фазу опоры и маха), мы получаем ИКК мышц, отвечающих за сгибание-разгибание в колене (прямая мышца бедра и полусухожильная мышца) и мускулатура, отвечающая за подошвенное и тыльное сгибание голеностопного сустава (передняя большеберцовая и медиальная икроножная).
Он будет измеряться с помощью программного обеспечения Norton EMG.
|
Изменение индекса совместного сокращения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Равновесие описывается как способность контролировать центр давления при выполнении какой-либо задачи.
Его измеряют по шкале баланса Берга.
|
Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Изменение риска падения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем риска падения через 4 недели
|
Падение определяется как событие, при котором взрослый человек непреднамеренно теряет равновесие и спускается на землю или другую более низкую поверхность.
Это не связано с медицинским инцидентом или другой подавляющей внешней силой.
С другой стороны, риск был определен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как вероятность того, что произойдет нежелательное событие в отношении состояния здоровья человека.
Это будет измеряться с помощью Timed Up and Go Test.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска падения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALC001NR003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .