Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost více robotických chůzí pro zlepšení schopnosti chůze u pacientů se subakutní mrtvicí

12. dubna 2023 aktualizováno: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Účinnost více robotických chůzí pro zlepšení schopnosti chůze u pacientů se subakutní mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je poznat účinnost různých robotických zařízení pro rehabilitaci chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou navštěvovat rehabilitační kliniku Neuron samy, aby zahájily rehabilitační program. Po náboru do studie a podepsání informovaného souhlasu bude pacient hodnocen pomocí testu Timed Up and Go a testu chůze na 10 metrů a bude provedena analýza prostorových časových proměnných pomocí systému baiobit a povrchová analýza elektromiografické aktivity během chůze s Systém Noraxon.

Po dokončení hodnocení obdrží účastník léčbu přidělenou na jeho rehabilitační klinice. Pacient dostane 30 minut robotického ošetření Lexi, Lokomat, C-Mill nebo běžecký pás s podporou tělesné hmotnosti a 15 minut tréninku nadzemní chůze mezi 70-85 % HR max.

Po uplynutí léčebného období, po 25 sezeních, bude hodnocení provedeno znovu, přičemž budou zaznamenány počáteční testy ve stejném pořadí stejnými hodnotiteli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Zatím nenabíráme
        • Neuron Chamberí
        • Kontakt:
          • Irene García Pascual
      • Madrid, Španělsko, 28022
        • Nábor
        • Neuron Mercedes
        • Kontakt:
          • Mónica Grifol Domingo
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Zatím nenabíráme
        • Neuron Habana
        • Kontakt:
          • Enrique Carrasco González
      • Madrid, Španělsko, 28045
        • Zatím nenabíráme
        • Neuron Madrid Rio
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46023
        • Zatím nenabíráme
        • Neuron Valencia
        • Kontakt:
          • Álvaro Entrena Casas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodělal ischemickou nebo hemoragickou mrtvici s méně než 6 měsíci vývoje na začátku studie
  • Prezentace deficitů chůze kompatibilní s úrovní mezi 2 a 3 funkční kategorie chůze (FAC)
  • Více než 20 sekund v testu Time Up and Go
  • Méně než 3 body na Reisbergově stupnici globálního zhoršení (GDS-R).

Kritéria vyloučení:

  • Uvedení jakéhokoli typu specifické kontraindikace k použití robotického zařízení, které má být použito s ohledem na jejich skupinu. Ti pacienti, kteří vykazují omezení v rozsahu pohybu v kyčli více než 0° extenze a 40° flexe, v koleni méně než 30° flexe a v kotníku menší než 0° dorzální flexe, nebudou schopni se studie zúčastnit.
  • Spasticita dolních končetin větší než 3 na modifikované Asworthově stupnici
  • Neschopnost udržet asistovanou pozici ve stoje déle než 5 minut
  • Nerozumí jednoduchým příkazům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: End-Effector trénink chůze
Účastníci ve skupině End-efektor absolvují jedno sezení denně po dobu 4 týdnů fyzikální terapie. Tato terapie bude sestávat z 30 minut Lexo tréninku upravujícího dopomoc/odpor zařízení pro práci v 14-17 v Borgově stupnici a 70-85 % HRmax pacienta, hodnoceno podle vzorce Tanaka (208-(0,7 +Věk)) a s korekcí o 10 tepů méně, pokud pacient užívá ß-blokátory.
Přístroj: Lexo
Lexo je roboticky asistované zařízení Gait založené na systému koncových efektorů, které podporuje váhu pacienta a pomáhá mu obnovit funkci chůze.
Experimentální: Opravený trénink chůze Exoskeleton
Účastníci ve skupině s fixním exoskeletem dostanou jedno sezení denně po dobu 4 týdnů fyzikální terapie. Tato terapie bude sestávat z 30minutového tréninku Lokomat upravujícího asistence/odpor zařízení pro práci ve 14-17 v Borgově stupnici a 70-85% HRmax pacienta, hodnoceno podle vzorce Tanaka (208-(0,7 +Věk)) a s korekcí o 10 tepů méně, pokud pacient užívá ß-blokátory.
Přístroj: Lokomat
Lokomat je roboticky asistované zařízení Gait založené na pevném exoskeletu, který nese váhu pacienta a pomáhá mu obnovit funkci chůze, která vede kyčle, kolena a chodidla pacienta při chůzi.
Experimentální: Body-Weight Support trénink na běžeckém pásu s rozšířenou realitou
Účastníci tréninku na běžeckém pásu Body-Weight Support se skupinou rozšířené reality absolvují jedno sezení denně po dobu 4 týdnů fyzikální terapie. Tato terapie bude sestávat z 30 minut C-Mill tréninku upravujícího asistence/odpor zařízení pro práci ve 14-17 v Borgově stupnici a 70-85% HRmax pacienta, hodnoceno pomocí vzorce Tanaka (208-(0 ,7+Věk)) a s korekcí o 10 tepů méně, pokud pacient užívá ß-blokátory.
Přístroj: C-Mill
C-Mill je běžecký pás s podporou tělesné hmotnosti, který zahrnuje virtuální realitu. Dokážu poskytnout pacientovi zpětnou vazbu, asistovat mu nebo mu bránit při chůzi.
Aktivní komparátor: Trénink na běžeckém pásu Body-Weight Support
Účastníci tréninkové skupiny na běžeckém pásu Body-Weight Support dostanou jedno sezení denně po dobu 4 týdnů fyzikální terapie. Tato terapie bude sestávat z 30 minut tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti, kterým se upraví dopomoc/odpor zařízení pro práci ve 14–17 na Borgově stupnici a 70–85 % HRmax pacienta, hodnoceno pomocí vzorce Tanaka (208- (0,7+Věk)) a s korekcí o 10 tepů méně, pokud pacient užívá ß-blokátory.
Přístroj: Běžecký pás s podporou tělesné hmotnosti
Skupina běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti bude mít stejný čas a intenzitu tréninku jako robotické skupiny, ale s použitím běžeckého pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna rychlosti chůze od základní linie po 4 týdnech
Rychlost, při které je pacient schopen pohodlnou rychlostí překonat 6 metrů. Bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů, ve kterém hodnotitel řekne pacientovi, aby ušel více než 10 metrů a zabere čas potřebný k překonání 6 metrů uprostřed, přičemž 2 počáteční a poslední metr ponechá na zrychlení a zpomalení.
Změna rychlosti chůze od základní linie po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr chůze
Časové okno: Změna poměru chůze od základní linie po 4 týdnech
To se týká vztahu mezi délkou kroku a kadencí chůze během chůze a vyjadřuje se v mm/krok/minutu. Představuje tendenci optimalizace motorického kroku k minimalizaci metabolických nákladů během chůze a má normální hodnoty 6 mm/krok/minutu u žen a 7 mm/krok/minutu u mužů se směrodatnou odchylkou ±08 %. Měří se pomocí přístroje Biobit.
Změna poměru chůze od základní linie po 4 týdnech
Dvojitý postoj během cyklu chůze
Časové okno: Změna od základní linie v době dvojitého postoje během cyklu chůze ve 4 týdnech
Dvojitý postoj při chůzi nastává, když jsou obě nohy v kontaktu se zemí současně. Měří se pomocí přístroje Biobit
Změna od základní linie v době dvojitého postoje během cyklu chůze ve 4 týdnech
Procento času ve fázi postoje během cyklu chůze
Časové okno: Změna od základní linie v procentech času ve fázi postoje během cyklu chůze po 4 týdnech
Fáze postoje je součástí každého cyklu chůze, která začíná úderem paty a končí špičkou. Doba postoje je tedy doba mezi počátečním kontaktem a posledním kontaktem jednoho kroku. Měří se pomocí přístroje Biobit
Změna od základní linie v procentech času ve fázi postoje během cyklu chůze po 4 týdnech
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) přímých femurů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MVC přímých femurů po 4 týdnech
Kapacita náboru motorické jednotky m. rectus femoris při maximální kontrakci. Elektroda bude umístěna do střední třetiny m. rectus femoris paralelně se svalovými vlákny a v linii se střední osou čéšky, jak popsal SENIAM. K provedení měření bude pacient umístěn do sedu s kolenem ve flexi 90º a v kontaktu s okrajem nosítek. Pacient bude požádán, aby provedl 2 sady po 10 opakováních při 50% MVC jako zahřátí a poté, po 1 minutě odpočinku, bude pacient požádán, aby na 3 sekundy co nejsilněji a nejrychleji natáhl koleno. Tento proces se opakuje ještě dvakrát, přičemž mezi každou kontrakcí se ponechá 1 minuta odpočinku a provede se měření s nejvyšším průměrným skóre za tyto 3 sekundy. Bude měřen pomocí softwaru Noraxon EMG
Změna od výchozí hodnoty v MVC přímých femurů po 4 týdnech
Index kokontrakce
Časové okno: Změna indexu kokontrakce od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Je to nepřímé měřítko nákladů na metabolismus svalů během chůze. Tedy za použití vzorce poskytnutého Falconerem a kol., ICC=(2×EMG antagonista)/((EMG antagonista+EMG agonista))×100 a jeho použití během různých fází chůze (dvojitý postoj, monopodální postoj, druhý dvojitý fáze postoje a švihu), získáme ICC svalů odpovědných za flexi a flexi, druhý dvojitý postoj a fázi švihu), získáme ICC svalů odpovědných za flexi-extenzi kolena (rectus femoris a semitendinosus) a svalstvo odpovědné za plantární a dorzální flexi kotníku (tibialis anterior a mediální gastrocnemius). Bude měřen pomocí softwaru Norton EMG
Změna indexu kokontrakce od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změna rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozího stavu v rovnováze po 4 týdnech
Rovnováha byla popsána jako schopnost ovládat centrum tlaků při realizaci jakéhokoli úkolu. Bude měřena pomocí Berg Balance Scale
Změna od výchozího stavu v rovnováze po 4 týdnech
Změna rizika pádu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v riziku pádu po 4 týdnech
Pád je definován jako událost, při které dospělý neúmyslně ztratí rovnováhu a sestoupí na zem nebo jiný nižší povrch. Nesouvisí s lékařskou příhodou nebo jinou zdrcující vnější silou. Na druhé straně bylo riziko definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako pravděpodobnost, že dojde k nežádoucí události s ohledem na zdravotní stav jedince. Bude měřen testem Timed Up and Go
Změna od výchozí hodnoty v riziku pádu po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuron, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALC001NR003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lexo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit