Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for mentalt velvære hos ældre mennesker med fysiske handicap

5. april 2023 opdateret af: Tung Wah College

Effekterne af terapeutisk Virtual Reality-oplevelse for at fremme mentalt velvære hos ældre mennesker, der lever med fysiske handicap i langtidsplejefaciliteter

Formål Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af den terapeutiske virtual reality-oplevelse (VR) hos ældre mennesker med fysiske handicap i langtidsplejefaciliteter (LTCF) i 1) at øge mentalt velvære, 2) reducere depressive symptomer, 3) reducere ensomhed, 4) øget sundhedsrelateret livskvalitet og 5) øget oplevet social støtte. Hvis denne intervention lykkes, vil denne undersøgelse give ny viden om effekterne af denne innovative intervention. Også en innovativ VR-intervention vil være tilgængelig for at fremme det mentale velvære for ældre beboere i LTCF.

Forsøgsdesign Denne undersøgelse anvender et enkelt-blindet, to-parallel-gruppe (intervention-til-kontrolgruppe-forhold=1:1), non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiemiljø Denne undersøgelse vil blive udført i LTCF. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Care & Attention Homes for Elderly og Nursing Homes under ledelse af Social Welfare Department i Hong Kong.

Berettigelseskriterier Inklusion: 1) I alderen 60 år eller derover; 2) LTCF beboere; og 3) Fysisk handicap, defineret som Modified Barthel Index (MBI)-score på ≤ 90 (dvs. moderat afhængig eller værre). Eksklusion: 1) Sandsynligvis demens, som defineret ved en Montreal Cognitive Assessment-score på < 20, 2) Svær synsnedsættelse, som defineret ved en linsekorrigeret synsskarphed på < 6/60, 3) Alvorlig hørenedsættelse, som defineret af mislykket hviskestemmetest, 4) Bilateral lammelse af øvre lemmer, som defineret af Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4, eller 5) Deltog i nogen VR-aktiviteter inden for de seneste seks måneder eller samtidig.

Samtykke Alle deltagere vil blive bedt om at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i den foreslåede undersøgelse.

Grupper Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil deltage i det 6-ugers VR-erfaringsprogram. Deltagere, der er allokeret til kontrollen, vil modtage den sædvanlige pleje, der ydes af LTCF, såsom personlig pleje, almindelig grundlæggende læge- og sygepleje og social støtte, som forpligtet af Socialstyrelsen. Deltagerne, der er allokeret til interventionsgruppen, modtager den samme sædvanlige pleje, som LTCF yder. Forskerholdet griber ikke ind i de tjenester, der leveres til deltagerne i nogen af ​​grupperne.

Resultater Demografiske data, herunder alder, køn, uddannelsesniveau, antal kroniske sygdomme, varighed af ophold i LTCF og erfaring med deltagelse i VR-aktiviteter vil blive indsamlet. Resultater omfatter psykisk velvære, depressive symptomer, ensomhed, sundhedsrelateret livskvalitet og oplevet social støtte.

Tidslinje for deltagere Potentielle deltagere vil blive rekrutteret i tilmeldingsfasen, hvor berettigelsesskærmen og informeret samtykke vil blive implementeret. Derefter, i fasen af ​​forbehandlingsvurderingen (dvs. T0,), vil demografiske data og resultatdata blive indsamlet. Efterfølgende vil deltagerne i fasetildelingen blive tilfældigt fordelt til enten den terapeutiske virtual reality-oplevelsesgruppe eller kontrolgruppen. Derefter vil interventioner blive gennemført. I fasen af ​​efterbehandlingsvurderingen (dvs. T1) vil resultatdata blive indsamlet igen.

Analysemetoder Demografiske data og udfaldsdata indsamlet ved baseline vil blive rapporteret enten som gennemsnit med standardafvigelse eller som frekvenser med procenter i henhold til deres måleniveauer som en hel prøve og efter grupper. Generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til separat at teste hypotesen om de fem udfald som afhængige variabler (dvs. psykisk velvære, depressive symptomer, ensomhed, sundhedsrelateret livskvalitet, opfattet social støtte). De uafhængige variabler vil være ens på tværs af alle GEE'er: gruppe (to kategorier: interventions- og kontrolgrupper), tidspunkt (to kategorier: T0 og T1) og gruppe x tidspunkt. Den primære fortolkning af resultaterne vil være baseret på intention-to-treat-analysen uden justering for kovariater. Signifikansniveauet sættes til 0,05. Manglende data vil blive administreret efter en praktisk vejledning med flowcharts ved hjælp af forskellige metoder (f.eks. multipel imputation, enkelt imputation eller ingen imputation).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 60 år eller derover;
  • LTCF beboere; og
  • Fysisk handicap, defineret som Modified Barthel Index (MBI) score på ≤ 90 (dvs. moderat afhængig eller værre).

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynligvis demens, som defineret ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på < 20,
  • Alvorlig synsnedsættelse, som defineret ved en linsekorrigeret synsskarphed på < 6/60,
  • Alvorlig hørenedsættelse, som defineret ved mislykket hviskestemmetest.
  • Bilateral lammelse af øvre lemmer, som defineret af Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4. eller
  • Deltog i nogen virtual reality-aktiviteter inden for de seneste seks måneder eller samtidig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Efterforskerne vil administrere et virtual reality-oplevelsesprogram for at fremme deltagernes mentale velvære
VR-oplevelsen lanceres på deltagerne ved hjælp af alt-i-én VR-hovedmonterede enheder. Tablet-computere bruges til at optimere indstillingerne af interventionsfacilitatorerne. Hver session varer cirka en time med 10 minutter brugt på briefingen, 20 minutter brugt på VR-oplevelsen og 30 minutter brugt på post-VR gruppediskussionen. Der er to sessioner om ugen. Hele forløbet varer i seks uger, og der er i alt 12 sessioner.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Efterforskerne vil ikke yde nogen interventioner til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk velvære
Tidsramme: 6 uger
World Health Organization Five Well-being Index vil blive brugt til at måle mentalt velvære.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter vil blive brugt til at måle depressive symptomer over de seneste to uger.
6 uger
Ensomhed
Tidsramme: 6 uger
Den kinesiske version af De Jong Gierveld Loneliness Scale med 6 elementer vil blive brugt til at måle ensomhed.
6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Hong Kong-versionen af ​​EuroQol 5-dimensions instrumentet med en fem-niveau skala vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
6 uger
Opfattet social støtte
Tidsramme: 6 uger
Den kinesiske version af Multiple Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil blive brugt til at måle opfattet social støtte.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHI2_0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive udleveret efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner