- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05818579
Virtual Reality for mentalt velvære hos ældre mennesker med fysiske handicap
Effekterne af terapeutisk Virtual Reality-oplevelse for at fremme mentalt velvære hos ældre mennesker, der lever med fysiske handicap i langtidsplejefaciliteter
Formål Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af den terapeutiske virtual reality-oplevelse (VR) hos ældre mennesker med fysiske handicap i langtidsplejefaciliteter (LTCF) i 1) at øge mentalt velvære, 2) reducere depressive symptomer, 3) reducere ensomhed, 4) øget sundhedsrelateret livskvalitet og 5) øget oplevet social støtte. Hvis denne intervention lykkes, vil denne undersøgelse give ny viden om effekterne af denne innovative intervention. Også en innovativ VR-intervention vil være tilgængelig for at fremme det mentale velvære for ældre beboere i LTCF.
Forsøgsdesign Denne undersøgelse anvender et enkelt-blindet, to-parallel-gruppe (intervention-til-kontrolgruppe-forhold=1:1), non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studiemiljø Denne undersøgelse vil blive udført i LTCF. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Care & Attention Homes for Elderly og Nursing Homes under ledelse af Social Welfare Department i Hong Kong.
Berettigelseskriterier Inklusion: 1) I alderen 60 år eller derover; 2) LTCF beboere; og 3) Fysisk handicap, defineret som Modified Barthel Index (MBI)-score på ≤ 90 (dvs. moderat afhængig eller værre). Eksklusion: 1) Sandsynligvis demens, som defineret ved en Montreal Cognitive Assessment-score på < 20, 2) Svær synsnedsættelse, som defineret ved en linsekorrigeret synsskarphed på < 6/60, 3) Alvorlig hørenedsættelse, som defineret af mislykket hviskestemmetest, 4) Bilateral lammelse af øvre lemmer, som defineret af Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4, eller 5) Deltog i nogen VR-aktiviteter inden for de seneste seks måneder eller samtidig.
Samtykke Alle deltagere vil blive bedt om at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i den foreslåede undersøgelse.
Grupper Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil deltage i det 6-ugers VR-erfaringsprogram. Deltagere, der er allokeret til kontrollen, vil modtage den sædvanlige pleje, der ydes af LTCF, såsom personlig pleje, almindelig grundlæggende læge- og sygepleje og social støtte, som forpligtet af Socialstyrelsen. Deltagerne, der er allokeret til interventionsgruppen, modtager den samme sædvanlige pleje, som LTCF yder. Forskerholdet griber ikke ind i de tjenester, der leveres til deltagerne i nogen af grupperne.
Resultater Demografiske data, herunder alder, køn, uddannelsesniveau, antal kroniske sygdomme, varighed af ophold i LTCF og erfaring med deltagelse i VR-aktiviteter vil blive indsamlet. Resultater omfatter psykisk velvære, depressive symptomer, ensomhed, sundhedsrelateret livskvalitet og oplevet social støtte.
Tidslinje for deltagere Potentielle deltagere vil blive rekrutteret i tilmeldingsfasen, hvor berettigelsesskærmen og informeret samtykke vil blive implementeret. Derefter, i fasen af forbehandlingsvurderingen (dvs. T0,), vil demografiske data og resultatdata blive indsamlet. Efterfølgende vil deltagerne i fasetildelingen blive tilfældigt fordelt til enten den terapeutiske virtual reality-oplevelsesgruppe eller kontrolgruppen. Derefter vil interventioner blive gennemført. I fasen af efterbehandlingsvurderingen (dvs. T1) vil resultatdata blive indsamlet igen.
Analysemetoder Demografiske data og udfaldsdata indsamlet ved baseline vil blive rapporteret enten som gennemsnit med standardafvigelse eller som frekvenser med procenter i henhold til deres måleniveauer som en hel prøve og efter grupper. Generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til separat at teste hypotesen om de fem udfald som afhængige variabler (dvs. psykisk velvære, depressive symptomer, ensomhed, sundhedsrelateret livskvalitet, opfattet social støtte). De uafhængige variabler vil være ens på tværs af alle GEE'er: gruppe (to kategorier: interventions- og kontrolgrupper), tidspunkt (to kategorier: T0 og T1) og gruppe x tidspunkt. Den primære fortolkning af resultaterne vil være baseret på intention-to-treat-analysen uden justering for kovariater. Signifikansniveauet sættes til 0,05. Manglende data vil blive administreret efter en praktisk vejledning med flowcharts ved hjælp af forskellige metoder (f.eks. multipel imputation, enkelt imputation eller ingen imputation).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rick Kwan, PhD
- Telefonnummer: 6813 852-34686813
- E-mail: rickkwan@twc.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fowie Ng, PhD
- Telefonnummer: 6789 852-34686789
- E-mail: fowieng@twc.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 60 år eller derover;
- LTCF beboere; og
- Fysisk handicap, defineret som Modified Barthel Index (MBI) score på ≤ 90 (dvs. moderat afhængig eller værre).
Ekskluderingskriterier:
- Sandsynligvis demens, som defineret ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på < 20,
- Alvorlig synsnedsættelse, som defineret ved en linsekorrigeret synsskarphed på < 6/60,
- Alvorlig hørenedsættelse, som defineret ved mislykket hviskestemmetest.
- Bilateral lammelse af øvre lemmer, som defineret af Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4. eller
- Deltog i nogen virtual reality-aktiviteter inden for de seneste seks måneder eller samtidig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Efterforskerne vil administrere et virtual reality-oplevelsesprogram for at fremme deltagernes mentale velvære
|
VR-oplevelsen lanceres på deltagerne ved hjælp af alt-i-én VR-hovedmonterede enheder.
Tablet-computere bruges til at optimere indstillingerne af interventionsfacilitatorerne.
Hver session varer cirka en time med 10 minutter brugt på briefingen, 20 minutter brugt på VR-oplevelsen og 30 minutter brugt på post-VR gruppediskussionen.
Der er to sessioner om ugen.
Hele forløbet varer i seks uger, og der er i alt 12 sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Efterforskerne vil ikke yde nogen interventioner til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: 6 uger
|
World Health Organization Five Well-being Index vil blive brugt til at måle mentalt velvære.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter vil blive brugt til at måle depressive symptomer over de seneste to uger.
|
6 uger
|
|
Ensomhed
Tidsramme: 6 uger
|
Den kinesiske version af De Jong Gierveld Loneliness Scale med 6 elementer vil blive brugt til at måle ensomhed.
|
6 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Hong Kong-versionen af EuroQol 5-dimensions instrumentet med en fem-niveau skala vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 uger
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 6 uger
|
Den kinesiske version af Multiple Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil blive brugt til at måle opfattet social støtte.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MHI2_0071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .