Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för psykiskt välbefinnande hos äldre personer med fysiska funktionshinder

5 april 2023 uppdaterad av: Tung Wah College

Effekterna av terapeutisk virtuell verklighetsupplevelse för att främja psykiskt välbefinnande hos äldre människor som lever med fysiska funktionshinder på långtidsvårdsanstalter

Syfte Denna studie syftar till att undersöka effekterna av upplevelsen av terapeutisk virtuell verklighet (VR) hos äldre personer med fysiska funktionsnedsättningar på långtidsvårdsanläggningar (LTCF) i 1) ökat psykiskt välbefinnande, 2) minska depressiva symtom, 3) minska ensamhet, 4) ökad hälsorelaterad livskvalitet och 5) ökat upplevt socialt stöd. Om denna intervention blir framgångsrik kommer denna studie att ge ny kunskap om effekterna av denna innovativa intervention. En innovativ VR-intervention kommer också att finnas tillgänglig för att främja det psykiska välbefinnandet för äldre invånare i LTCF.

Försöksdesign Denna studie använder en enkelblindad, två-parallell grupp (intervention-till-kontrollgrupp-förhållande=1:1), non-inferiority, randomiserad kontrollerad studie.

Studiemiljö Denna studie kommer att genomföras i LTCF. Deltagare kommer att rekryteras från Care & Attention Homes for Elderly och Nursing Homes under ledning av socialvårdsavdelningen i Hong Kong.

Behörighetskriterier Inkluderande: 1) 60 år eller äldre; 2) LTCF-invånare; och 3) Fysisk funktionsnedsättning, definierad som Modified Barthel Index (MBI)-poäng på ≤ 90 (dvs. måttligt beroende eller sämre). Uteslutning: 1) Troligen demens, enligt definitionen av en Montreal Cognitive Assessment-poäng på < 20, 2) Allvarlig synnedsättning, enligt definitionen av en linskorrigerad synskärpa på < 6/60, 3) Allvarlig hörselnedsättning, enligt definitionen av misslyckat viskande rösttest, 4) Bilateral förlamning av övre extremiteter, enligt definitionen av Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4, eller 5) Deltagit i någon VR-verksamhet under de senaste sex månaderna eller samtidigt.

Samtycke Alla deltagare kommer att uppmanas att ge sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i den föreslagna studien.

Grupper Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i det sex veckor långa VR-upplevelseprogrammet. Deltagare som tilldelats kontrollen kommer att få den vanliga vård som tillhandahålls av LTCF, såsom personlig vård, vanlig grundläggande medicinsk och omvårdnadsvård och socialt stöd, som åtagits av socialvårdsavdelningen. Deltagarna som tilldelats interventionsgruppen får samma vanliga vård som tillhandahålls av LTCF. Forskargruppen stör inte de tjänster som tillhandahålls deltagarna i någon av grupperna.

Resultat Demografiska data inklusive ålder, kön, utbildningsnivå, antal kroniska sjukdomar, vistelsetid i LTCF och erfarenhet av deltagande i VR-aktiviteter kommer att samlas in. Resultaten inkluderar psykiskt välbefinnande, depressiva symtom, ensamhet, hälsorelaterad livskvalitet och upplevt socialt stöd.

Tidslinje för deltagare Potentiella deltagare kommer att rekryteras i registreringsfasen, där kvalificeringsskärmen och informerat samtycke kommer att implementeras. Sedan, i fasen av förbehandlingsbedömningen (dvs. T0), kommer demografiska data och resultatdata att samlas in. Därefter, i fasfördelningen, kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen den terapeutiska virtuella verklighetsupplevelsegruppen eller kontrollgruppen. Därefter kommer insatser att genomföras. I fasen av bedömningen efter behandling (dvs. T1), kommer resultatdata att samlas in igen.

Analysmetoder Demografiska data och utfallsdata som samlats in vid baslinjen kommer att rapporteras antingen som medelvärden med standardavvikelse eller som frekvenser med procentsatser enligt deras mätningsnivåer som ett helt urval och per grupper. Generaliserade skattningsekvationer (GEE) kommer att användas för att separat testa hypotesen om de fem utfallen som beroende variabler (d.v.s. psykiskt välbefinnande, depressiva symtom, ensamhet, hälsorelaterad livskvalitet, upplevt socialt stöd), de oberoende variablerna kommer att vara densamma för alla GEE: grupp (två kategorier: interventions- och kontrollgrupper), tidpunkt (två kategorier: T0 och T1) och grupp x tidpunkt. Den primära tolkningen av resultaten kommer att baseras på intention-to-treat-analysen utan justering för kovariater. Signifikansnivån sätts till 0,05. Saknade data kommer att hanteras enligt en praktisk guide med flödesscheman med olika metoder (t.ex. multipel imputering, enkel imputering eller ingen imputering).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre;
  • LTCF-invånare; och
  • Fysisk funktionsnedsättning, definierad som Modified Barthel Index (MBI) poäng på ≤ 90 (dvs måttligt beroende eller sämre).

Exklusions kriterier:

  • Troligen demens, enligt definitionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på < 20,
  • Allvarlig synnedsättning, som definieras av en linskorrigerad synskärpa på < 6/60,
  • Allvarlig hörselnedsättning, som definieras av ett misslyckat test av viskande röst.
  • Bilateral förlamning av övre extremiteterna, enligt definitionen av Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4. eller
  • Deltagit i virtuell verklighetsaktiviteter under de senaste sex månaderna eller samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Utredarna kommer att administrera ett program för virtuell verklighet för att främja deltagarnas mentala välbefinnande
VR-upplevelsen lanseras på deltagarna med hjälp av allt-i-ett VR-huvudmonterade enheter. Tablettdatorer används för att optimera inställningarna av interventionsfacilitatorerna. Varje session varar i cirka en timme med 10 minuter till genomgången, 20 minuter till VR-upplevelsen och 30 minuter till gruppdiskussionen efter VR. Det är två pass per vecka. Hela kursen pågår i sex veckor och det är totalt 12 pass.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Utredarna kommer inte att ge deltagarna några ingripanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 6 veckor
Världshälsoorganisationens Five Well-being Index kommer att användas för att mäta mentalt välbefinnande.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: 6 veckor
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter kommer att användas för att mäta depressiva symtom under de senaste två veckorna.
6 veckor
Ensamhet
Tidsram: 6 veckor
Den kinesiska versionen av De Jong Gierveld Loneliness Scale med 6 artiklar kommer att användas för att mäta ensamhet.
6 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor
Hongkongversionen av EuroQol 5-dimensionsinstrumentet med en femnivåskala kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
6 veckor
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 6 veckor
Den kinesiska versionen av Multiple Scale of Perceived Social Support (MSPSS) kommer att användas för att mäta upplevt socialt stöd.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

14 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

14 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att tillhandahållas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykisk hälsa 1

Kliniska prövningar på Virtual reality-upplevelse

3
Prenumerera