- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05818579
Virtual Reality för psykiskt välbefinnande hos äldre personer med fysiska funktionshinder
Effekterna av terapeutisk virtuell verklighetsupplevelse för att främja psykiskt välbefinnande hos äldre människor som lever med fysiska funktionshinder på långtidsvårdsanstalter
Syfte Denna studie syftar till att undersöka effekterna av upplevelsen av terapeutisk virtuell verklighet (VR) hos äldre personer med fysiska funktionsnedsättningar på långtidsvårdsanläggningar (LTCF) i 1) ökat psykiskt välbefinnande, 2) minska depressiva symtom, 3) minska ensamhet, 4) ökad hälsorelaterad livskvalitet och 5) ökat upplevt socialt stöd. Om denna intervention blir framgångsrik kommer denna studie att ge ny kunskap om effekterna av denna innovativa intervention. En innovativ VR-intervention kommer också att finnas tillgänglig för att främja det psykiska välbefinnandet för äldre invånare i LTCF.
Försöksdesign Denna studie använder en enkelblindad, två-parallell grupp (intervention-till-kontrollgrupp-förhållande=1:1), non-inferiority, randomiserad kontrollerad studie.
Studiemiljö Denna studie kommer att genomföras i LTCF. Deltagare kommer att rekryteras från Care & Attention Homes for Elderly och Nursing Homes under ledning av socialvårdsavdelningen i Hong Kong.
Behörighetskriterier Inkluderande: 1) 60 år eller äldre; 2) LTCF-invånare; och 3) Fysisk funktionsnedsättning, definierad som Modified Barthel Index (MBI)-poäng på ≤ 90 (dvs. måttligt beroende eller sämre). Uteslutning: 1) Troligen demens, enligt definitionen av en Montreal Cognitive Assessment-poäng på < 20, 2) Allvarlig synnedsättning, enligt definitionen av en linskorrigerad synskärpa på < 6/60, 3) Allvarlig hörselnedsättning, enligt definitionen av misslyckat viskande rösttest, 4) Bilateral förlamning av övre extremiteter, enligt definitionen av Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4, eller 5) Deltagit i någon VR-verksamhet under de senaste sex månaderna eller samtidigt.
Samtycke Alla deltagare kommer att uppmanas att ge sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i den föreslagna studien.
Grupper Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i det sex veckor långa VR-upplevelseprogrammet. Deltagare som tilldelats kontrollen kommer att få den vanliga vård som tillhandahålls av LTCF, såsom personlig vård, vanlig grundläggande medicinsk och omvårdnadsvård och socialt stöd, som åtagits av socialvårdsavdelningen. Deltagarna som tilldelats interventionsgruppen får samma vanliga vård som tillhandahålls av LTCF. Forskargruppen stör inte de tjänster som tillhandahålls deltagarna i någon av grupperna.
Resultat Demografiska data inklusive ålder, kön, utbildningsnivå, antal kroniska sjukdomar, vistelsetid i LTCF och erfarenhet av deltagande i VR-aktiviteter kommer att samlas in. Resultaten inkluderar psykiskt välbefinnande, depressiva symtom, ensamhet, hälsorelaterad livskvalitet och upplevt socialt stöd.
Tidslinje för deltagare Potentiella deltagare kommer att rekryteras i registreringsfasen, där kvalificeringsskärmen och informerat samtycke kommer att implementeras. Sedan, i fasen av förbehandlingsbedömningen (dvs. T0), kommer demografiska data och resultatdata att samlas in. Därefter, i fasfördelningen, kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen den terapeutiska virtuella verklighetsupplevelsegruppen eller kontrollgruppen. Därefter kommer insatser att genomföras. I fasen av bedömningen efter behandling (dvs. T1), kommer resultatdata att samlas in igen.
Analysmetoder Demografiska data och utfallsdata som samlats in vid baslinjen kommer att rapporteras antingen som medelvärden med standardavvikelse eller som frekvenser med procentsatser enligt deras mätningsnivåer som ett helt urval och per grupper. Generaliserade skattningsekvationer (GEE) kommer att användas för att separat testa hypotesen om de fem utfallen som beroende variabler (d.v.s. psykiskt välbefinnande, depressiva symtom, ensamhet, hälsorelaterad livskvalitet, upplevt socialt stöd), de oberoende variablerna kommer att vara densamma för alla GEE: grupp (två kategorier: interventions- och kontrollgrupper), tidpunkt (två kategorier: T0 och T1) och grupp x tidpunkt. Den primära tolkningen av resultaten kommer att baseras på intention-to-treat-analysen utan justering för kovariater. Signifikansnivån sätts till 0,05. Saknade data kommer att hanteras enligt en praktisk guide med flödesscheman med olika metoder (t.ex. multipel imputering, enkel imputering eller ingen imputering).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rick Kwan, PhD
- Telefonnummer: 6813 852-34686813
- E-post: rickkwan@twc.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fowie Ng, PhD
- Telefonnummer: 6789 852-34686789
- E-post: fowieng@twc.edu.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre;
- LTCF-invånare; och
- Fysisk funktionsnedsättning, definierad som Modified Barthel Index (MBI) poäng på ≤ 90 (dvs måttligt beroende eller sämre).
Exklusions kriterier:
- Troligen demens, enligt definitionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på < 20,
- Allvarlig synnedsättning, som definieras av en linskorrigerad synskärpa på < 6/60,
- Allvarlig hörselnedsättning, som definieras av ett misslyckat test av viskande röst.
- Bilateral förlamning av övre extremiteterna, enligt definitionen av Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4. eller
- Deltagit i virtuell verklighetsaktiviteter under de senaste sex månaderna eller samtidigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell verklighet
Utredarna kommer att administrera ett program för virtuell verklighet för att främja deltagarnas mentala välbefinnande
|
VR-upplevelsen lanseras på deltagarna med hjälp av allt-i-ett VR-huvudmonterade enheter.
Tablettdatorer används för att optimera inställningarna av interventionsfacilitatorerna.
Varje session varar i cirka en timme med 10 minuter till genomgången, 20 minuter till VR-upplevelsen och 30 minuter till gruppdiskussionen efter VR.
Det är två pass per vecka.
Hela kursen pågår i sex veckor och det är totalt 12 pass.
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Utredarna kommer inte att ge deltagarna några ingripanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 6 veckor
|
Världshälsoorganisationens Five Well-being Index kommer att användas för att mäta mentalt välbefinnande.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter kommer att användas för att mäta depressiva symtom under de senaste två veckorna.
|
6 veckor
|
Ensamhet
Tidsram: 6 veckor
|
Den kinesiska versionen av De Jong Gierveld Loneliness Scale med 6 artiklar kommer att användas för att mäta ensamhet.
|
6 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor
|
Hongkongversionen av EuroQol 5-dimensionsinstrumentet med en femnivåskala kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 veckor
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 6 veckor
|
Den kinesiska versionen av Multiple Scale of Perceived Social Support (MSPSS) kommer att användas för att mäta upplevt socialt stöd.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MHI2_0071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykisk hälsa 1
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Virtual reality-upplevelse
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna