- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05818579
Виртуальная реальность для психического благополучия пожилых людей с ограниченными физическими возможностями
Влияние терапевтического опыта виртуальной реальности на улучшение психического благополучия пожилых людей с физическими недостатками в учреждениях длительного ухода
Цели. Это исследование направлено на изучение влияния опыта терапевтической виртуальной реальности (VR) на пожилых людей с физическими недостатками в учреждениях длительного ухода (LTCF) на 1) улучшение психического благополучия, 2) уменьшение депрессивных симптомов, 3) уменьшение одиночество, 4) повышение качества жизни, связанного со здоровьем, и 5) усиление воспринимаемой социальной поддержки. Если это вмешательство будет успешным, это исследование даст новые знания об эффектах этого инновационного вмешательства. Кроме того, будет доступно инновационное VR-вмешательство для улучшения психического благополучия пожилых жителей LTCF.
Дизайн испытания В этом исследовании используется одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами (соотношение группы вмешательства и контроля = 1:1).
Условия проведения исследования Это исследование будет проводиться в СДУ. Участники будут набраны из домов ухода и внимания для престарелых и домов престарелых под управлением Департамента социального обеспечения в Гонконге.
Критерии приемлемости Включение: 1) Возраст 60 лет и старше; 2) резиденты СДУ; и 3) Физическая инвалидность, определяемая как показатель Модифицированного индекса Бартеля (MBI) ≤ 90 (т.е. умеренно зависимый или хуже). Исключение: 1) Вероятная деменция, определяемая по шкале Монреальской когнитивной оценки < 20, 2) Тяжелые нарушения зрения, определяемые по шкале остроты зрения с коррекцией хрусталиком < 6/60, 3) Тяжелые нарушения слуха, определяемые по шкале не прошел тест на шепот, 4) двусторонний паралич верхних конечностей, согласно шкале мышечной силы Совета медицинских исследований <4, или 5) участвовал в каких-либо мероприятиях виртуальной реальности за последние шесть месяцев или одновременно.
Согласие Всех участников попросят дать письменное информированное согласие на участие в предлагаемом исследовании.
Группы Участники, отнесенные к группе вмешательства, примут участие в 6-недельной программе опыта виртуальной реальности. Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь, предоставляемую LTCF, такую как личный уход, регулярный базовый медицинский уход и уход, а также социальную поддержку в соответствии с обязательствами Департамента социального обеспечения. Участники, отнесенные к группе вмешательства, получают ту же обычную помощь, которую оказывает LTCF. Исследовательская группа не вмешивается в услуги, предоставляемые участникам ни в одной из групп.
Результаты Будут собраны демографические данные, включая возраст, пол, уровень образования, количество хронических заболеваний, продолжительность пребывания в СДУ и опыт участия в деятельности ВР. Результаты включают психическое благополучие, симптомы депрессии, одиночество, качество жизни, связанное со здоровьем, и воспринимаемую социальную поддержку.
Сроки участия Потенциальные участники будут набраны на этапе регистрации, на котором будут реализованы проверка приемлемости и информированное согласие. Затем, на этапе оценки перед лечением (т. е. T0), будут собраны демографические данные и данные о результатах. Впоследствии, на этапе распределения, участники будут случайным образом распределены либо в группу терапевтического опыта виртуальной реальности, либо в контрольную группу. Затем будут осуществляться интервенции. На этапе оценки после лечения (т. е. T1) данные о результатах будут собираться еще раз.
Методы анализа Демографические данные и данные об исходах, собранные на исходном уровне, будут представлены либо как средние значения со стандартным отклонением, либо как частоты с процентами в соответствии с их уровнями измерения в целом по выборке и по группам. Обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для отдельной проверки гипотезы о пяти исходах в качестве зависимых переменных (т. е. психическое благополучие, симптомы депрессии, одиночество, качество жизни, связанное со здоровьем, воспринимаемая социальная поддержка). быть одинаковыми для всех GEE: группа (две категории: группа вмешательства и контрольная группа), момент времени (две категории: T0 и T1) и группа x момент времени. Первичная интерпретация результатов будет основываться на анализе намерения лечить без поправки на ковариаты. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05. Отсутствующие данные будут обрабатываться в соответствии с практическим руководством с блок-схемами с использованием различных методов (например, множественное вменение, одиночное вменение или отсутствие вменения).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rick Kwan, PhD
- Номер телефона: 6813 852-34686813
- Электронная почта: rickkwan@twc.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fowie Ng, PhD
- Номер телефона: 6789 852-34686789
- Электронная почта: fowieng@twc.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше;
- резиденты СДУ; и
- Физическая инвалидность, определяемая как показатель модифицированного индекса Бартеля (MBI) ≤ 90 (т. е. умеренно зависимый или хуже).
Критерий исключения:
- Вероятно, деменция, определяемая Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) < 20,
- Тяжелое нарушение зрения, определяемое по шкале остроты зрения с коррекцией хрусталика < 6/60,
- Серьезное нарушение слуха, определяемое неудачным тестом на шепот.
- Двусторонний паралич верхних конечностей по шкале мышечной силы Медицинского исследовательского совета < 4. или
- Участвовали в каких-либо мероприятиях виртуальной реальности за последние шесть месяцев или одновременно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Исследователи будут управлять программой опыта виртуальной реальности, чтобы способствовать психическому благополучию участников.
|
Виртуальная реальность предоставляется участникам с помощью универсальных устройств для крепления на голову виртуальной реальности.
Планшетные компьютеры используются для оптимизации настроек координаторами мероприятий.
Каждая сессия длится примерно один час: 10 минут тратится на брифинг, 20 минут тратится на опыт виртуальной реальности и 30 минут тратится на групповое обсуждение после VR.
Есть две сессии в неделю.
Весь курс длится шесть недель, всего 12 сеансов.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Следователи не будут вмешиваться в дела участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психическое благополучие
Временное ограничение: 6 недель
|
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения будут использоваться для измерения психического благополучия.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник здоровья пациента, состоящий из 9 пунктов, будет использоваться для измерения симптомов депрессии за последние две недели.
|
6 недель
|
Одиночество
Временное ограничение: 6 недель
|
Для измерения одиночества будет использоваться китайская версия шкалы одиночества Де Йонга-Гирвельда из 6 пунктов.
|
6 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
|
Гонконгская версия пятимерного инструмента EuroQol с пятиуровневой шкалой будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
6 недель
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 6 недель
|
Китайская версия Множественной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) будет использоваться для измерения воспринимаемой социальной поддержки.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MHI2_0071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психическое здоровье Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverЕще не набираютПсихическое здоровье Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1Колумбия
-
University of California, Los AngelesРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University of... и другие соавторыЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенное Королевство
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongЗавершенный
-
University of South WalesMIND CymruПрекращеноПсихическое здоровье Wellness 1Соединенное Королевство
-
NYU Silver School of Social WorkЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationЗавершенный
Клинические исследования Опыт виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey Stephens...ЗавершенныйАвтоматизированная клиническая документацияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный