Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for psykisk velvære hos eldre mennesker med fysiske funksjonshemninger

5. april 2023 oppdatert av: Tung Wah College

Effektene av terapeutisk virtuell virkelighetsopplevelse for å fremme mentalt velvære hos eldre mennesker som lever med fysiske funksjonshemninger i langtidspleieinstitusjoner

Mål Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av opplevelsen av terapeutisk virtuell virkelighet (VR) hos eldre mennesker med fysiske funksjonshemninger i langtidspleieinstitusjoner (LTCF) i 1) øke mentalt velvære, 2) redusere depressive symptomer, 3) redusere ensomhet, 4) økende helserelatert livskvalitet, og 5) øke opplevd sosial støtte. Dersom denne intervensjonen er vellykket, vil denne studien gi ny kunnskap om effektene av denne innovative intervensjonen. En innovativ VR-intervensjon vil også være tilgjengelig for å fremme det mentale velværet til eldre innbyggere i LTCF.

Forsøksdesign Denne studien benytter en enkeltblindet, to-parallell gruppe (intervensjon-til-kontrollgruppeforhold = 1:1), ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie.

Studiesetting Denne studien vil bli utført i LTCF. Deltakerne vil bli rekruttert fra Care & Attention Homes for Elderly and Nursing Homes under styringen av Social Welfare Department i Hong Kong.

Kvalifikasjonskriterier Inkludering: 1) 60 år eller eldre; 2) LTCF-innbyggere; og 3) Fysisk funksjonshemming, definert som Modified Barthel Index (MBI)-score på ≤ 90 (dvs. moderat avhengig eller verre). Eksklusjon: 1) Sannsynligvis demens, som definert av en Montreal Cognitive Assessment-score på < 20, 2) Alvorlig synshemming, som definert ved en linsekorrigert synsskarphet på < 6/60, 3) Alvorlig hørselshemming, som definert av mislykket hvisket stemmetest, 4) Bilateral lammelse av øvre lemmer, som definert av Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4, eller 5) Deltatt i noen VR-aktiviteter de siste seks månedene eller samtidig.

Samtykke Alle deltakere vil bli bedt om å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i den foreslåtte studien.

Grupper Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i det 6-ukers VR-erfaringsprogrammet. Deltakere som er tildelt kontrollen vil motta den vanlige omsorgen gitt av LTCF, for eksempel personlig pleie, vanlig grunnleggende medisinsk og sykepleie, og sosial støtte, som forpliktet av sosialavdelingen. Deltakerne som er allokert til intervensjonsgruppen får den samme vanlige omsorgen gitt av LTCF. Forskerteamet forstyrrer ikke tjenestene som tilbys deltakerne i noen av gruppene.

Utfall Demografiske data inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, antall kroniske sykdommer, lengde på opphold i LTCF og erfaring med deltakelse i VR-aktiviteter vil bli samlet inn. Utfall inkluderer psykisk velvære, depressive symptomer, ensomhet, helserelatert livskvalitet og opplevd sosial støtte.

Tidslinje for deltakere. Potensielle deltakere vil bli rekruttert i påmeldingsfasen, der kvalifikasjonsskjermen og informert samtykke vil bli implementert. Deretter, i fasen av forhåndsbehandlingsvurderingen (dvs. T0), vil demografiske data og utfallsdata bli samlet inn. Deretter, i fasetildelingen, vil deltakerne bli tilfeldig allokert til enten den terapeutiske virtuelle virkelighetserfaringsgruppen eller kontrollgruppen. Deretter vil intervensjoner bli iverksatt. I fasen av etterbehandlingsvurderingen (dvs. T1), vil utfallsdata bli samlet inn igjen.

Analysemetoder Demografiske data og utfallsdata samlet inn ved baseline vil bli rapportert enten som gjennomsnitt med standardavvik eller som frekvenser med prosentandeler i henhold til deres målenivåer som et samlet utvalg og etter grupper. Generaliserte estimeringslikninger (GEE) vil bli brukt for å separat teste hypotesen på de fem utfallene som avhengige variabler (dvs. mentalt velvære, depressive symptomer, ensomhet, helserelatert livskvalitet, opplevd sosial støtte), de uavhengige variablene vil være den samme på tvers av alle GEEer: gruppe (to kategorier: intervensjons- og kontrollgrupper), tidspunkt (to kategorier: T0 og T1), og gruppe x tidspunkt. Den primære tolkningen av resultatene vil være basert på intention-to-treat-analysen uten å justere for kovariater. Signifikansnivået settes til 0,05. Manglende data vil bli administrert etter en praktisk veiledning med flytskjemaer ved bruk av ulike metoder (f.eks. multippel imputering, enkel imputering eller ingen imputering).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre;
  • LTCF innbyggere; og
  • Fysisk funksjonshemming, definert som Modified Barthel Index (MBI)-score på ≤ 90 (dvs. moderat avhengig eller verre).

Ekskluderingskriterier:

  • Sannsynligvis demens, som definert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på < 20,
  • Alvorlig synshemming, som definert av en linsekorrigert synsskarphet på < 6/60,
  • Alvorlig hørselshemming, som definert av mislykket hviskestemmetest.
  • Bilateral lammelse av øvre lemmer, som definert av Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4. eller
  • Deltatt i virtuelle virkelighetsaktiviteter de siste seks månedene eller samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Etterforskerne vil administrere et program for virtuell virkelighet for å fremme mental velvære for deltakerne
VR-opplevelsen lanseres på deltakerne ved hjelp av alt-i-ett VR-hodemonterte enheter. Nettbrett brukes til å optimalisere innstillingene av intervensjonstilretteleggerne. Hver økt varer i omtrent en time med 10 minutter brukt på orienteringen, 20 minutter brukt på VR-opplevelsen og 30 minutter brukt på post-VR gruppediskusjonen. Det er to økter per uke. Hele kurset varer i seks uker og det er totalt 12 økter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Etterforskerne vil ikke gi noen intervensjoner til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk velvære
Tidsramme: 6 uker
Verdens helseorganisasjons fem velværeindeks skal brukes til å måle mentalt velvære.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 uker
Pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter vil bli brukt til å måle depressive symptomer de siste to ukene.
6 uker
Ensomhet
Tidsramme: 6 uker
Den kinesiske versjonen av 6-elementet De Jong Gierveld Loneliness Scale vil bli brukt til å måle ensomhet.
6 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Hong Kong-versjonen av EuroQol 5-dimensjonsinstrumentet med fem-nivå skala vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
6 uker
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 6 uker
Den kinesiske versjonen av Multiple Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil bli brukt for å måle opplevd sosial støtte.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2024

Primær fullføring (Forventet)

14. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MHI2_0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli gitt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental helse velvære 1

Kliniske studier på Virtual reality-opplevelse

3
Abonnere