- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05818579
Virtual Reality for psykisk velvære hos eldre mennesker med fysiske funksjonshemninger
Effektene av terapeutisk virtuell virkelighetsopplevelse for å fremme mentalt velvære hos eldre mennesker som lever med fysiske funksjonshemninger i langtidspleieinstitusjoner
Mål Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av opplevelsen av terapeutisk virtuell virkelighet (VR) hos eldre mennesker med fysiske funksjonshemninger i langtidspleieinstitusjoner (LTCF) i 1) øke mentalt velvære, 2) redusere depressive symptomer, 3) redusere ensomhet, 4) økende helserelatert livskvalitet, og 5) øke opplevd sosial støtte. Dersom denne intervensjonen er vellykket, vil denne studien gi ny kunnskap om effektene av denne innovative intervensjonen. En innovativ VR-intervensjon vil også være tilgjengelig for å fremme det mentale velværet til eldre innbyggere i LTCF.
Forsøksdesign Denne studien benytter en enkeltblindet, to-parallell gruppe (intervensjon-til-kontrollgruppeforhold = 1:1), ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie.
Studiesetting Denne studien vil bli utført i LTCF. Deltakerne vil bli rekruttert fra Care & Attention Homes for Elderly and Nursing Homes under styringen av Social Welfare Department i Hong Kong.
Kvalifikasjonskriterier Inkludering: 1) 60 år eller eldre; 2) LTCF-innbyggere; og 3) Fysisk funksjonshemming, definert som Modified Barthel Index (MBI)-score på ≤ 90 (dvs. moderat avhengig eller verre). Eksklusjon: 1) Sannsynligvis demens, som definert av en Montreal Cognitive Assessment-score på < 20, 2) Alvorlig synshemming, som definert ved en linsekorrigert synsskarphet på < 6/60, 3) Alvorlig hørselshemming, som definert av mislykket hvisket stemmetest, 4) Bilateral lammelse av øvre lemmer, som definert av Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4, eller 5) Deltatt i noen VR-aktiviteter de siste seks månedene eller samtidig.
Samtykke Alle deltakere vil bli bedt om å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i den foreslåtte studien.
Grupper Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i det 6-ukers VR-erfaringsprogrammet. Deltakere som er tildelt kontrollen vil motta den vanlige omsorgen gitt av LTCF, for eksempel personlig pleie, vanlig grunnleggende medisinsk og sykepleie, og sosial støtte, som forpliktet av sosialavdelingen. Deltakerne som er allokert til intervensjonsgruppen får den samme vanlige omsorgen gitt av LTCF. Forskerteamet forstyrrer ikke tjenestene som tilbys deltakerne i noen av gruppene.
Utfall Demografiske data inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, antall kroniske sykdommer, lengde på opphold i LTCF og erfaring med deltakelse i VR-aktiviteter vil bli samlet inn. Utfall inkluderer psykisk velvære, depressive symptomer, ensomhet, helserelatert livskvalitet og opplevd sosial støtte.
Tidslinje for deltakere. Potensielle deltakere vil bli rekruttert i påmeldingsfasen, der kvalifikasjonsskjermen og informert samtykke vil bli implementert. Deretter, i fasen av forhåndsbehandlingsvurderingen (dvs. T0), vil demografiske data og utfallsdata bli samlet inn. Deretter, i fasetildelingen, vil deltakerne bli tilfeldig allokert til enten den terapeutiske virtuelle virkelighetserfaringsgruppen eller kontrollgruppen. Deretter vil intervensjoner bli iverksatt. I fasen av etterbehandlingsvurderingen (dvs. T1), vil utfallsdata bli samlet inn igjen.
Analysemetoder Demografiske data og utfallsdata samlet inn ved baseline vil bli rapportert enten som gjennomsnitt med standardavvik eller som frekvenser med prosentandeler i henhold til deres målenivåer som et samlet utvalg og etter grupper. Generaliserte estimeringslikninger (GEE) vil bli brukt for å separat teste hypotesen på de fem utfallene som avhengige variabler (dvs. mentalt velvære, depressive symptomer, ensomhet, helserelatert livskvalitet, opplevd sosial støtte), de uavhengige variablene vil være den samme på tvers av alle GEEer: gruppe (to kategorier: intervensjons- og kontrollgrupper), tidspunkt (to kategorier: T0 og T1), og gruppe x tidspunkt. Den primære tolkningen av resultatene vil være basert på intention-to-treat-analysen uten å justere for kovariater. Signifikansnivået settes til 0,05. Manglende data vil bli administrert etter en praktisk veiledning med flytskjemaer ved bruk av ulike metoder (f.eks. multippel imputering, enkel imputering eller ingen imputering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rick Kwan, PhD
- Telefonnummer: 6813 852-34686813
- E-post: rickkwan@twc.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fowie Ng, PhD
- Telefonnummer: 6789 852-34686789
- E-post: fowieng@twc.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre;
- LTCF innbyggere; og
- Fysisk funksjonshemming, definert som Modified Barthel Index (MBI)-score på ≤ 90 (dvs. moderat avhengig eller verre).
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynligvis demens, som definert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på < 20,
- Alvorlig synshemming, som definert av en linsekorrigert synsskarphet på < 6/60,
- Alvorlig hørselshemming, som definert av mislykket hviskestemmetest.
- Bilateral lammelse av øvre lemmer, som definert av Medical Research Councils muskelkraftskala på < 4. eller
- Deltatt i virtuelle virkelighetsaktiviteter de siste seks månedene eller samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Etterforskerne vil administrere et program for virtuell virkelighet for å fremme mental velvære for deltakerne
|
VR-opplevelsen lanseres på deltakerne ved hjelp av alt-i-ett VR-hodemonterte enheter.
Nettbrett brukes til å optimalisere innstillingene av intervensjonstilretteleggerne.
Hver økt varer i omtrent en time med 10 minutter brukt på orienteringen, 20 minutter brukt på VR-opplevelsen og 30 minutter brukt på post-VR gruppediskusjonen.
Det er to økter per uke.
Hele kurset varer i seks uker og det er totalt 12 økter.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Etterforskerne vil ikke gi noen intervensjoner til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykisk velvære
Tidsramme: 6 uker
|
Verdens helseorganisasjons fem velværeindeks skal brukes til å måle mentalt velvære.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter vil bli brukt til å måle depressive symptomer de siste to ukene.
|
6 uker
|
Ensomhet
Tidsramme: 6 uker
|
Den kinesiske versjonen av 6-elementet De Jong Gierveld Loneliness Scale vil bli brukt til å måle ensomhet.
|
6 uker
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Hong Kong-versjonen av EuroQol 5-dimensjonsinstrumentet med fem-nivå skala vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
|
6 uker
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 6 uker
|
Den kinesiske versjonen av Multiple Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil bli brukt for å måle opplevd sosial støtte.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MHI2_0071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental helse velvære 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Orange Park Medical CenterUkjentUtbrenthet, profesjonell | Psykisk helselidelse | Mental helse velvære 1 | Resident Wellness | Medisinske beboere | Fastboende legeForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental helse velvære 1Forente stater
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMental helse velvære 1Storbritannia
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongFullført
-
University of South WalesMIND CymruAvsluttet
Kliniske studier på Virtual reality-opplevelse
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater