- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05818579
Virtuelle Realität für psychisches Wohlbefinden bei älteren Menschen mit körperlichen Behinderungen
Die Auswirkungen der therapeutischen Virtual-Reality-Erfahrung zur Förderung des psychischen Wohlbefindens bei älteren Menschen, die mit körperlichen Behinderungen in Langzeitpflegeeinrichtungen leben
Ziele Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der therapeutischen Virtual-Reality (VR)-Erfahrung bei älteren Menschen mit körperlichen Behinderungen in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF) auf 1) Steigerung des psychischen Wohlbefindens, 2) Verringerung depressiver Symptome, 3) Verringerung zu untersuchen Einsamkeit, 4) Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und 5) Steigerung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Wenn diese Intervention erfolgreich ist, wird diese Studie neue Erkenntnisse über die Auswirkungen dieser innovativen Intervention liefern. Außerdem wird eine innovative VR-Intervention verfügbar sein, um das geistige Wohlbefinden älterer Bewohner in LTCF zu fördern.
Studiendesign Diese Studie verwendet eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Parallelgruppen (Interventions-zu-Kontrollgruppe-Verhältnis = 1:1).
Studiensetting Diese Studie wird im LTCF durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus Pflege- und Pflegeheimen für ältere Menschen und Pflegeheimen rekrutiert, die unter der Leitung des Ministeriums für Sozialfürsorge in Hongkong stehen.
Auswahlkriterien Einschluss: 1) Alter von 60 Jahren oder älter; 2) Einwohner von LTCF; und 3) Körperliche Behinderung, definiert als der modifizierte Barthel-Index (MBI)-Score von ≤ 90 (d. h. mäßig abhängig oder schlechter). Ausschluss: 1) wahrscheinlich Demenz, definiert durch einen Montreal Cognitive Assessment Score von < 20, 2) schwere Sehbehinderung, definiert durch einen linsenkorrigierten Visus-Score von < 6/60, 3) schwere Hörbehinderung, definiert durch Flüsterstimme-Test nicht bestanden, 4) Bilaterale Lähmung der oberen Extremitäten, definiert durch die Muscle Power Scale des Medical Research Council von < 4, oder 5) Teilnahme an VR-Aktivitäten in den letzten sechs Monaten oder gleichzeitig.
Zustimmung Alle Teilnehmer werden gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie zu geben.
Gruppen Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen am 6-wöchigen VR-Experience-Programm teil. Die der Kontrolle zugeteilten Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch das LTCF, wie Körperpflege, regelmäßige medizinische und pflegerische Grundversorgung und soziale Unterstützung, wie sie vom Sozialamt zugesagt wird. Die der Interventionsgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten die gleiche übliche Betreuung durch das LTCF. Das Forschungsteam greift nicht in die Dienstleistungen ein, die den Teilnehmern in beiden Gruppen angeboten werden.
Ergebnisse Es werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Anzahl chronischer Krankheiten, Aufenthaltsdauer im LTCF und Erfahrungen mit der Teilnahme an VR-Aktivitäten erhoben. Ergebnisse umfassen psychisches Wohlbefinden, depressive Symptome, Einsamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und wahrgenommene soziale Unterstützung.
Zeitplan der Teilnehmer Potenzielle Teilnehmer werden in der Phase der Registrierung rekrutiert, in der die Eignungsprüfung und die Einverständniserklärung implementiert werden. Dann werden in der Phase der Beurteilung vor der Behandlung (d. h. T0) demografische Daten und Ergebnisdaten erhoben. Anschließend werden die Teilnehmer in der Phasenzuteilung nach dem Zufallsprinzip entweder der therapeutischen Virtual-Reality-Erfahrungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Dann werden Interventionen durchgeführt. In der Phase der Nachbehandlungsbewertung (d. h. T1) werden die Ergebnisdaten erneut erhoben.
Analysemethoden Demografische Daten und Ergebnisdaten, die zu Beginn der Studie erhoben wurden, werden entweder als Mittelwerte mit Standardabweichung oder als Häufigkeiten mit Prozentsätzen entsprechend ihrer Messniveaus als Gesamtstichprobe und nach Gruppen angegeben. Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEE) werden verwendet, um die Hypothese auf den fünf Ergebnissen als abhängige Variablen (d. h. psychisches Wohlbefinden, depressive Symptome, Einsamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, wahrgenommene soziale Unterstützung) separat zu testen. Die unabhängigen Variablen werden für alle GEEs gleich sein: Gruppe (zwei Kategorien: Interventions- und Kontrollgruppen), Zeitpunkt (zwei Kategorien: T0 und T1) und Gruppe x Zeitpunkt. Die primäre Interpretation der Ergebnisse basiert auf der Intention-to-treat-Analyse ohne Anpassung an Kovariaten. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt. Fehlende Daten werden nach einem praktischen Leitfaden mit Flussdiagrammen unter Verwendung verschiedener Methoden verwaltet (z. B. Mehrfachimputation, Einzelimputation oder keine Imputation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rick Kwan, PhD
- Telefonnummer: 6813 852-34686813
- E-Mail: rickkwan@twc.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fowie Ng, PhD
- Telefonnummer: 6789 852-34686789
- E-Mail: fowieng@twc.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter;
- LTCF-Bewohner; Und
- Körperliche Behinderung, definiert als Modified Barthel Index (MBI) Score von ≤ 90 (d. h. mäßig abhängig oder schlechter).
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinlich Demenz, definiert durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score von < 20,
- Schwere Sehbehinderung, definiert durch einen linsenkorrigierten Visuswert von < 6/60,
- Schwere Hörbehinderung, definiert durch fehlgeschlagenen Flüsterstimme-Test.
- Bilaterale Lähmung der oberen Extremitäten, definiert durch die Muscle Power Scale des Medical Research Council von < 4. oder
- Teilnahme an Virtual-Reality-Aktivitäten in den letzten sechs Monaten oder gleichzeitig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtuelle Realität
Die Ermittler werden ein Virtual-Reality-Erfahrungsprogramm durchführen, um das geistige Wohlbefinden der Teilnehmer zu fördern
|
Das VR-Erlebnis wird bei den Teilnehmern mit All-in-One-VR-Kopfhalterungsgeräten gestartet.
Tablet-Computer werden verwendet, um die Einstellungen der Interventionsmoderatoren zu optimieren.
Jede Sitzung dauert ungefähr eine Stunde, wobei 10 Minuten für das Briefing, 20 Minuten für das VR-Erlebnis und 30 Minuten für die Gruppendiskussion nach der VR aufgewendet werden.
Es gibt zwei Sitzungen pro Woche.
Der gesamte Kurs dauert sechs Wochen und umfasst insgesamt 12 Sitzungen.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Ermittler werden den Teilnehmern keine Interventionen anbieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zur Messung des psychischen Wohlbefindens wird der World Health Organization Five Well-being Index verwendet.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen wird verwendet, um depressive Symptome in den letzten zwei Wochen zu messen.
|
6 Wochen
|
Einsamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die chinesische Version der 6-Punkte De Jong Gierveld Einsamkeitsskala wird verwendet, um Einsamkeit zu messen.
|
6 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Hongkong-Version des EuroQol 5-Dimensions-Instruments mit einer fünfstufigen Skala wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
|
6 Wochen
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die chinesische Version der Multiple Scale of Perceived Social Support (MSPSS) wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung zu messen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MHI2_0071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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