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Virtuelle Realität für psychisches Wohlbefinden bei älteren Menschen mit körperlichen Behinderungen

5. April 2023 aktualisiert von: Tung Wah College

Die Auswirkungen der therapeutischen Virtual-Reality-Erfahrung zur Förderung des psychischen Wohlbefindens bei älteren Menschen, die mit körperlichen Behinderungen in Langzeitpflegeeinrichtungen leben

Ziele Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der therapeutischen Virtual-Reality (VR)-Erfahrung bei älteren Menschen mit körperlichen Behinderungen in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF) auf 1) Steigerung des psychischen Wohlbefindens, 2) Verringerung depressiver Symptome, 3) Verringerung zu untersuchen Einsamkeit, 4) Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und 5) Steigerung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Wenn diese Intervention erfolgreich ist, wird diese Studie neue Erkenntnisse über die Auswirkungen dieser innovativen Intervention liefern. Außerdem wird eine innovative VR-Intervention verfügbar sein, um das geistige Wohlbefinden älterer Bewohner in LTCF zu fördern.

Studiendesign Diese Studie verwendet eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Parallelgruppen (Interventions-zu-Kontrollgruppe-Verhältnis = 1:1).

Studiensetting Diese Studie wird im LTCF durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus Pflege- und Pflegeheimen für ältere Menschen und Pflegeheimen rekrutiert, die unter der Leitung des Ministeriums für Sozialfürsorge in Hongkong stehen.

Auswahlkriterien Einschluss: 1) Alter von 60 Jahren oder älter; 2) Einwohner von LTCF; und 3) Körperliche Behinderung, definiert als der modifizierte Barthel-Index (MBI)-Score von ≤ 90 (d. h. mäßig abhängig oder schlechter). Ausschluss: 1) wahrscheinlich Demenz, definiert durch einen Montreal Cognitive Assessment Score von < 20, 2) schwere Sehbehinderung, definiert durch einen linsenkorrigierten Visus-Score von < 6/60, 3) schwere Hörbehinderung, definiert durch Flüsterstimme-Test nicht bestanden, 4) Bilaterale Lähmung der oberen Extremitäten, definiert durch die Muscle Power Scale des Medical Research Council von < 4, oder 5) Teilnahme an VR-Aktivitäten in den letzten sechs Monaten oder gleichzeitig.

Zustimmung Alle Teilnehmer werden gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie zu geben.

Gruppen Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen am 6-wöchigen VR-Experience-Programm teil. Die der Kontrolle zugeteilten Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch das LTCF, wie Körperpflege, regelmäßige medizinische und pflegerische Grundversorgung und soziale Unterstützung, wie sie vom Sozialamt zugesagt wird. Die der Interventionsgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten die gleiche übliche Betreuung durch das LTCF. Das Forschungsteam greift nicht in die Dienstleistungen ein, die den Teilnehmern in beiden Gruppen angeboten werden.

Ergebnisse Es werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Anzahl chronischer Krankheiten, Aufenthaltsdauer im LTCF und Erfahrungen mit der Teilnahme an VR-Aktivitäten erhoben. Ergebnisse umfassen psychisches Wohlbefinden, depressive Symptome, Einsamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und wahrgenommene soziale Unterstützung.

Zeitplan der Teilnehmer Potenzielle Teilnehmer werden in der Phase der Registrierung rekrutiert, in der die Eignungsprüfung und die Einverständniserklärung implementiert werden. Dann werden in der Phase der Beurteilung vor der Behandlung (d. h. T0) demografische Daten und Ergebnisdaten erhoben. Anschließend werden die Teilnehmer in der Phasenzuteilung nach dem Zufallsprinzip entweder der therapeutischen Virtual-Reality-Erfahrungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Dann werden Interventionen durchgeführt. In der Phase der Nachbehandlungsbewertung (d. h. T1) werden die Ergebnisdaten erneut erhoben.

Analysemethoden Demografische Daten und Ergebnisdaten, die zu Beginn der Studie erhoben wurden, werden entweder als Mittelwerte mit Standardabweichung oder als Häufigkeiten mit Prozentsätzen entsprechend ihrer Messniveaus als Gesamtstichprobe und nach Gruppen angegeben. Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEE) werden verwendet, um die Hypothese auf den fünf Ergebnissen als abhängige Variablen (d. h. psychisches Wohlbefinden, depressive Symptome, Einsamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, wahrgenommene soziale Unterstützung) separat zu testen. Die unabhängigen Variablen werden für alle GEEs gleich sein: Gruppe (zwei Kategorien: Interventions- und Kontrollgruppen), Zeitpunkt (zwei Kategorien: T0 und T1) und Gruppe x Zeitpunkt. Die primäre Interpretation der Ergebnisse basiert auf der Intention-to-treat-Analyse ohne Anpassung an Kovariaten. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt. Fehlende Daten werden nach einem praktischen Leitfaden mit Flussdiagrammen unter Verwendung verschiedener Methoden verwaltet (z. B. Mehrfachimputation, Einzelimputation oder keine Imputation).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter;
  • LTCF-Bewohner; Und
  • Körperliche Behinderung, definiert als Modified Barthel Index (MBI) Score von ≤ 90 (d. h. mäßig abhängig oder schlechter).

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinlich Demenz, definiert durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score von < 20,
  • Schwere Sehbehinderung, definiert durch einen linsenkorrigierten Visuswert von < 6/60,
  • Schwere Hörbehinderung, definiert durch fehlgeschlagenen Flüsterstimme-Test.
  • Bilaterale Lähmung der oberen Extremitäten, definiert durch die Muscle Power Scale des Medical Research Council von < 4. oder
  • Teilnahme an Virtual-Reality-Aktivitäten in den letzten sechs Monaten oder gleichzeitig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Ermittler werden ein Virtual-Reality-Erfahrungsprogramm durchführen, um das geistige Wohlbefinden der Teilnehmer zu fördern
Das VR-Erlebnis wird bei den Teilnehmern mit All-in-One-VR-Kopfhalterungsgeräten gestartet. Tablet-Computer werden verwendet, um die Einstellungen der Interventionsmoderatoren zu optimieren. Jede Sitzung dauert ungefähr eine Stunde, wobei 10 Minuten für das Briefing, 20 Minuten für das VR-Erlebnis und 30 Minuten für die Gruppendiskussion nach der VR aufgewendet werden. Es gibt zwei Sitzungen pro Woche. Der gesamte Kurs dauert sechs Wochen und umfasst insgesamt 12 Sitzungen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Ermittler werden den Teilnehmern keine Interventionen anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Messung des psychischen Wohlbefindens wird der World Health Organization Five Well-being Index verwendet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Der 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen wird verwendet, um depressive Symptome in den letzten zwei Wochen zu messen.
6 Wochen
Einsamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die chinesische Version der 6-Punkte De Jong Gierveld Einsamkeitsskala wird verwendet, um Einsamkeit zu messen.
6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hongkong-Version des EuroQol 5-Dimensions-Instruments mit einer fünfstufigen Skala wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
6 Wochen
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die chinesische Version der Multiple Scale of Perceived Social Support (MSPSS) wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung zu messen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHI2_0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychisches Wohlbefinden 1

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