- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05818579
Virtuaalitodellisuus fyysisesti vammaisten ikääntyneiden henkiseen hyvinvointiin
Terapeuttisen virtuaalitodellisuuden kokemuksen vaikutukset henkisen hyvinvoinnin edistämiseen fyysisesti vammaisten vanhusten pitkäaikaishoitolaitoksissa
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terapeuttisen virtuaalitodellisuuden (VR) kokemuksen vaikutuksia iäkkäillä fyysisesti vammaisilla pitkäaikaishoitolaitoksissa (LTCF) 1) henkisen hyvinvoinnin lisäämiseen, 2) masennusoireiden vähentämiseen. yksinäisyys, 4) terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen ja 5) koettu sosiaalinen tuki. Jos tämä interventio onnistuu, tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa tämän innovatiivisen toimenpiteen vaikutuksista. Lisäksi tarjolla on innovatiivinen VR-interventio edistämään LTCF:n ikääntyneiden asukkaiden henkistä hyvinvointia.
Kokeen suunnittelu Tässä tutkimuksessa käytetään yksisokkoutettua, kahden rinnakkaisen ryhmän (interventio-verrokkiryhmien suhde = 1:1), non-inferiority, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tutkimuksen asettaminen Tämä tutkimus suoritetaan LTCF:ssä. Osallistujat rekrytoidaan vanhustenhoito- ja hoitokodeista ja hoitokodeista Hongkongin sosiaaliosaston alaisuudessa.
Kelpoisuusehdot Sisällyttäminen: 1) 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi; 2) LTCF:n asukkaat; ja 3) fyysinen vamma, joka määritellään modifioidun Barthel-indeksin (MBI) pistemääränä ≤ 90 (eli kohtalaisen riippuvainen tai huonompi). Poissuljettu: 1) Todennäköisesti dementia Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän mukaan < 20, 2) Vaikea näkövamma, joka on määritelty linssikorjatulla näöntarkkuuspisteellä < 6/60, 3) Vaikea kuulon heikkeneminen, kuten määrittelee epäonnistunut kuiskaten äänitesti, 4) Kahdenvälinen yläraajojen halvaus Lääketieteellisen tutkimusneuvoston lihasvoiman asteikolla < 4 tai 5) osallistunut mihin tahansa VR-toimintaan viimeisen kuuden kuukauden aikana tai samanaikaisesti.
Suostumus Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua ehdotettuun tutkimukseen.
Ryhmät Interventioryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat 6 viikon VR-elämysohjelmaan. Valvontaan osoitetut osallistujat saavat tavanomaista LTCF:n tarjoamaa hoitoa, kuten henkilökohtaista hoitoa, säännöllistä perussairaanhoitoa ja sairaanhoitoa sekä sosiaalitukea sosiaaliosaston sitomana. Interventioryhmään osoitetut osallistujat saavat saman tavanomaisen LTCF:n tarjoaman hoidon. Tutkimusryhmä ei puutu kummankaan ryhmän osallistujille tarjottaviin palveluihin.
Tulokset Demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, kroonisten sairauksien määrä, LTCF:ssä oleskelun kesto ja kokemus VR-toimintaan osallistumisesta, kerätään. Tuloksia ovat henkinen hyvinvointi, masennusoireet, yksinäisyys, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja koettu sosiaalinen tuki.
Osallistujien aikajana Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan ilmoittautumisvaiheessa, jossa toteutetaan kelpoisuusselvitys ja tietoinen suostumus. Sitten esikäsittelyn arvioinnin (eli T0) vaiheessa kerätään demografisia ja tulostietoja. Myöhemmin vaihejaossa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko terapeuttiseen virtuaalitodellisuuden kokemusryhmään tai kontrolliryhmään. Sitten toteutetaan interventioita. Hoidon jälkeisen arvioinnin (ts. T1) vaiheessa tulostiedot kerätään uudelleen.
Analyysimenetelmät Lähtötilanteessa kerätyt demografiset ja tulostiedot raportoidaan joko keskihajonnan kanssa tai frekvensseinä prosenttiosuuksin niiden mittaustasojen mukaan koko otoksena ja ryhmittäin. Yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) avulla testataan erikseen hypoteesi viidestä tuloksesta riippuvaisina muuttujina (eli henkinen hyvinvointi, masennusoireet, yksinäisyys, terveyteen liittyvä elämänlaatu, koettu sosiaalinen tuki). Riippumattomat muuttujat oltava sama kaikissa GEE:issä: ryhmä (kaksi luokkaa: interventio- ja kontrolliryhmät), aikapiste (kaksi luokkaa: T0 ja T1) ja ryhmä x aikapiste. Tulosten ensisijainen tulkinta perustuu hoitotarkoitusanalyysiin ilman yhteismuuttujien mukauttamista. Merkitystasoksi asetetaan 0,05. Puuttuvat tiedot hallitaan käytännön oppaan ja vuokaavioiden avulla käyttämällä erilaisia menetelmiä (esim. usean imputoinnin, yhden imputoinnin tai ei imputointia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rick Kwan, PhD
- Puhelinnumero: 6813 852-34686813
- Sähköposti: rickkwan@twc.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fowie Ng, PhD
- Puhelinnumero: 6789 852-34686789
- Sähköposti: fowieng@twc.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- LTCF:n asukkaat; ja
- Fyysinen vamma, joka määritellään modifioidun Barthel-indeksin (MBI) pistemääräksi ≤ 90 (eli kohtalaisen riippuvainen tai huonompi).
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköisesti dementia, kuten Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on < 20,
- Vaikea näkövamma, joka määritellään linssillä korjatulla näöntarkkuuspisteellä < 6/60,
- Vaikea kuulon heikkeneminen epäonnistuneen kuiskatun äänitestin perusteella.
- Kahdenvälinen yläraajan halvaus, sellaisena kuin se on määritelty Medical Research Councilin lihasvoiman asteikolla < 4. tai
- Osallistunut mihin tahansa virtuaalitodellisuustoimintaan viimeisen kuuden kuukauden aikana tai samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Tutkijat toteuttavat osallistujien henkistä hyvinvointia edistävää virtuaalitodellisuuskokemusohjelmaa
|
VR-kokemus lanseerataan osallistujille all-in-one VR-päänkiinnityslaitteilla.
Interventioavustajat optimoivat asetukset tablettitietokoneilla.
Jokainen istunto kestää noin tunnin, josta 10 minuuttia käytetään tiedotustilaisuuteen, 20 minuuttia VR-kokemukseen ja 30 minuuttia VR:n jälkeiseen ryhmäkeskusteluun.
Sessioita on kaksi viikossa.
Koko kurssi kestää kuusi viikkoa ja istuntoja on yhteensä 12.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tutkijat eivät tarjoa osallistujille mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin avulla mitataan henkistä hyvinvointia.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhdeksän kohdan potilaan terveyskyselyä käytetään masennusoireiden mittaamiseen viimeisen kahden viikon aikana.
|
6 viikkoa
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuusikohtaisen De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikon kiinalaista versiota käytetään yksinäisyyden mittaamiseen.
|
6 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen tullaan käyttämään Hongkongin versiota EuroQol 5-dimensions -mittarista viisitasoisella asteikolla.
|
6 viikkoa
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tunnetun sosiaalisen tuen mittaamiseen käytetään kiinalaista versiota Multiple Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHI2_0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys hyvinvointi 1
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kokemus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat