Doxy-Post-exposition profylakse (DOXY-PEP)
Doxy-PEP: Dosisvarierende undersøgelse af personer, der modtager doxycyclin
Målet med dette projekt er at indsamle data vedrørende evnen af forskellige orale doser af doxycyclin til at penetrere slimhindevæv hos mænd og kvinder for at informere kombinationen af doxycyclin med antiretrovirale midler (ARV'er) til udvikling af enkeltdosis hændelsesdrevne multifunktionelle forebyggelsesstrategier for at beskytte mod HIV og seksuelt overførte infektioner (STI'er).
Denne undersøgelse er af betydning inden for forskningsområdet, fordi den giver mulighed for at udforske nye doseringsstrategier, der ville tillade en enkelt hændelsesdrevet oral dosis af medicin, der kunne yde beskyttelse mod HIV såvel som andre STI'er.
Den undersøgelsespopulation, som denne undersøgelse søger at indskrive, er raske mennesker, der tildeles mandligt eller kvindeligt køn ved fødslen og ikke bruger kønsbekræftende hormonbehandling og er villige til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
Rekruttering: Både ansigt-til-ansigt og online-engagementer vil blive udført for at rekruttere studiedeltagere. Ansigt til ansigt steder omfatter barer og natklubber, samfundsorganisationer, der betjener studiepopulationer, sportsbegivenheder og lokale lokaliteter, og online-engagementer omfatter datingsider, sociale netværk og craigslist, blandt andre sociale medieplatforme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af bakterielle STI er stigende, og undersøgelser har for nylig vist, at Doxy-PEP kan reducere forekomsten af bakterielle STI'er blandt mænd, der har sex med mænd (MSM), og Doxy-PEP er ved at blive udforsket til forebyggelse af STI blandt kvinder.
En bedre forståelse af mucosal lægemiddelpenetration af doxycyclin vil informere udformningen af fremtidige undersøgelser for at forhindre STI'er i forskellige populationer. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvor godt doxycyclin indtaget gennem munden kommer til vævene i endetarmen og skeden. Forskere mener, at doxycyclin kan bruges til at behandle seksuelt overførte infektioner (STI'er) forårsaget af bakterier. For bedre at forstå, ønsker de at se, hvor godt doxycyclin når de væv, der er ramt af kønssygdomme.
Undersøgelsesprocedurerne omfatter indsamling af tidligere og nuværende sygehistorie og biologisk prøveudtagning såsom blod, rektale og vaginale væsker, vævsbiopsier og urin. Undersøgelsesdeltagere vil også få et forsøgsmiddel (doxycyclin endnu ikke godkendt til denne indikation).
Varigheden af dette kliniske forsøg for forsøgsdeltagere vil vare cirka 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Hope Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-59 år
- Tildelt hankøn eller kvindekøn ved fødslen
- Ved et generelt godt helbred
- Tager ikke i øjeblikket doxycyclin eller andre tetracyclin-afledte antibiotika og har ingen planer om at starte under undersøgelsen
- For hiv-positive personer i stabil antiretroviral behandling med en upåviselig virusmængde og CD4-tal > 300 ul/ml
- Villig til at bruge kondomer konsekvent i hele undersøgelsens varighed
- Kan give informeret samtykke
- Ingen planer om flytning i de næste 4 måneder
- Ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at gennemgå perifert blod, urin, rektal eller vaginal sekretopsamling og en rektal eller vaginal og cervikal biopsiprocedure
- Villig til at bruge undersøgelsesprodukter som anvist
- Kreatininclearance >60 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket inficeret med hepatitisvirus og/eller har en leversygdom
- Aktuel eller kronisk anamnese med nyresygdom eller CrCl<60 ml/min
Fortsat behov for eller brug i de 90 dage før tilmelding af følgende medicin:
- Systemiske immunmodulerende midler
- Suprafysiologiske doser af steroider (korte steroider under 7 dages varighed, tilladt efter efterforskernes skøn)
- Kemoterapi eller stråling til behandling af malignitet
- Eksperimentel medicin, vacciner eller biologiske stoffer
- Hensigt om at bruge doxycyclin eller andre tetracyclin-afledte antibiotika i løbet af undersøgelsen uden for undersøgelsesprocedurerne
- Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene
- Kendt allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin.
Væsentlige laboratorieabnormiteter ved baselinebesøg for rektale biopsier, herunder men ikke begrænset til:
- Hgb ≤ 10 g/dL
- PTT > 1,5x ULN eller INR > 1,5x ULN
- Blodpladetal <100.000
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doxycyclin 200 mg
Doxycyclin - 200 mg Deltagerne vil modtage den første tildelte dosis Doxycyclin på klinikken på dag 0 og 3 på klinikken.
De andre tre doser af medicinen tages derhjemme på dag 7 og 10
|
Doxycyclin bruges til at behandle eller forebygge infektioner, der er stærkt mistænkt for at være forårsaget af bakterier; det er et antimikrobielt lægemiddel indiceret til bakterielle infektioner såsom seksuelt overførte infektioner.
Doxycyclin (DOX) vil blive givet oralt i doser på 100 og 200 mg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Doxycycline 100 mg
Doxycyclin 100 mg deltagere vil modtage den første tildelte dosis doxycyclin på klinikken på dage 0 og 3 på klinikken.
De andre tre doser af medicinen vil blive taget hjemme på dag 7 og 10.
|
Doxycyclin bruges til at behandle eller forebygge infektioner, der er stærkt mistænkt for at være forårsaget af bakterier; det er et antimikrobielt lægemiddel indiceret til bakterielle infektioner såsom seksuelt overførte infektioner.
Doxycyclin (DOX) vil blive givet oralt i doser på 100 og 200 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doxycyclin -koncentrationer i rektalt væv
Tidsramme: Dag 2
|
Rektale biopsier blev opsamlet 24 timer efter administration af den indledende dosis af doxycyclin
|
Dag 2
|
|
Doxycyclin -koncentrationer i vaginalvæv
Tidsramme: Dag 2
|
Vaginale biopsier indsamlet 24 timer efter administration af den indledende dosis af doxycyclin
|
Dag 2
|
|
Doxycyclin -koncentrationer i rektalt væv efter den femte dosis af doxycyclin
Tidsramme: Dag 15
|
Selvindsamlede vatpinde og rektale biopsier blev opsamlet 24 timer efter administration af den femte dosis doxycyclin
|
Dag 15
|
|
Doxycyclin -koncentrationer i vaginalvæv opsamlet 24 timer efter den femte dosis af doxycyclin
Tidsramme: Dag 15
|
Selvindsamlede vatpinde og vaginale biopsier blev opsamlet 24 timer efter administration af den femte dosis af doxycyclin
|
Dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bloddoxycyclinkoncentrationer hos deltagere, der tager 5 doser doxycyclin.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
Blodprøver tages ved hvert personligt besøg
|
Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
|
Ændringer i urin -doxycyclinkoncentrationer hos deltagere, der tager 5 doser doxycyclin.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
Urinprøver tages ved hvert personligt besøg
|
Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
|
Ændringer i doxycyclinkoncentrationer i halsudskillelser hos deltagere, der tager 5 doser doxycyclin.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
Selvindsamlede pindeprøver indsamles 24 timer efter administration af den første dosis.
|
Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
|
Ændringer i doxycyclinkoncentrationer i vaginale sekretioner hos deltagere, der tager 5 doser doxycyclin.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
Selvindsamlede vaginale vatpinde indsamles ved hvert personligt besøg
|
Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
|
Ændringer i doxycyclinkoncentrationer i rektalsekretioner hos deltagere, der tager 5 doser doxycyclin.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
Selvindsamlede og personalehjælpede vaginale vatpinde indsamles ved hvert personligt besøg
|
Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
|
Ændringer i doxycyclinkoncentrationer i penisekretioner hos deltagere, der tager 5 doser doxycyclin.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
Personaleassisteret urethral og glans indsamles
|
Gennem hele undersøgelsen op til 3 måneder efter femte dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Seksuelt overførte sygdomme
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracycliner
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005552
- 75D30122C14484 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .